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Régime alcalin pour la sensibilité à l'insuline (ADIS)

5 mars 2017 mis à jour par: Dorit Samocha-Bonet, Garvan Institute of Medical Research

Le but de cette étude est de tester l'effet d'une augmentation aiguë du pH corporel avec un médicament alcalin (bicarbonate de sodium, NaHCO3, sodibique) sur le métabolisme du glucose après le repas chez des sujets non diabétiques ayant une fonction rénale normale.

Les chercheurs visent à déterminer s'il existe une réduction aiguë du pH du sang veineux après un petit-déjeuner typique de style occidental (charge élevée en acide) chez les hommes et les femmes en bonne santé, et si cet effet est atténué par l'administration concomitante d'un médicament alcalin. L'effet sur le métabolisme du glucose, la faim/satiété et la rigidité artérielle post-repas sera évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de tester l'effet d'une augmentation aiguë du pH corporel avec un alcali (NaHCO3) avant un repas à forte charge acide sur le métabolisme du glucose chez les hommes et les femmes non diabétiques.

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo avec un plan croisé.

Procédures d'étude :

Deux (2) études de repas seront réalisées à 1 à 2 semaines d'intervalle. Les études comprendront la collecte de sang à jeun pour évaluer le glucose circulant, l'insuline, le peptide C, les acides gras libres, le peptide-1 de type glucagon, les marqueurs acide/base, y compris les électrolytes (EUC) et le pH du sang veineux. Les participants recevront ensuite soit du sodibic (1680 mg) soit un placebo correspondant et un repas standardisé de style occidental/à forte charge acide. Les enquêteurs et les participants seront aveuglés à l'intervention. Le sang sera prélevé toutes les 15 min la première heure puis toutes les 30 min pendant 3 heures au total. La rigidité artérielle et le score d'appétit seront évalués à des intervalles d'une demi-heure.

Taille de l'échantillon : 30

calcul de la taille de l'échantillon : pour détecter une différence d'aire sous la courbe (AUC) du pH du sang veineux avec un plan croisé apparié, 32 individus seront nécessaires avec une puissance statistique de 1-β > 0,8 (permettant l'abandon).

considérations statistiques : les différences entre l'ASC des mesures de résultats après le bicarbonate de sodium et le placebo seront testées à l'aide de tests t appariés. Des tests ANOVA à mesures répétées bidirectionnelles seront effectués pour évaluer les différences de réponse au repas avec du bicarbonate de sodium par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge : 22-65
  • Statut de la maladie : Sain.
  • Paramètres de laboratoire : Glycémie à jeun <7 mmol/L, HbA1c <6,5 % (48 mmol/mol).
  • Volonté de donner un consentement éclairé écrit et volonté de participer et de se conformer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes ayant des antécédents personnels de diabète, d'hypertension, de maladie cardiovasculaire, de maladie rénale, de maladie respiratoire ou de maladie inflammatoire.
  • Les personnes traitées avec des médicaments connus pour affecter la sensibilité à l'insuline.
  • Individus avec une glycémie à jeun ≥7 mmol/L, HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol).
  • Personnes ayant un poids corporel instable au cours des 3 derniers mois (+/- 2 kg ou plus).
  • Les personnes ayant des antécédents de maladie ou d'état psychologique pouvant interférer avec la capacité du participant à comprendre les exigences de l'étude.
  • Individus qui fument.
  • Les personnes qui consomment plus de 40 g d'alcool par jour.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bicarbonate de sodium
Repas à forte charge acide (repas de style occidental) avec du bicarbonate de sodium (Sodibic 840 mg * 2)
Médicament: Capsule orale de bicarbonate de sodium
Le bicarbonate de sodium 1680 mg sera administré avant le repas
Autres noms:
  • Gélules sodibiques (Aspen Australie, NSW, Australie)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Repas à forte charge acide (repas de style occidental) avec placebo correspondant au sodibisme
Médicament: Placebo
Un placebo correspondant au sodibique (Stenlake Compounding Chemist, NSW, Australie) sera administré avant le repas un jour différent à 1 ou 2 semaines d'intervalle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du pH du sang veineux
Délai: Ligne de base (à jeun) et 3 heures après le repas
L'objectif des chercheurs est de déterminer si le pH du sang veineux diminue après un repas à forte charge acide et si cet effet est atténué par l'administration de bicarbonate de sodium avant une étude de repas mixtes.
Ligne de base (à jeun) et 3 heures après le repas

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la réponse glycémique au repas
Délai: Ligne de base (à jeun) et 3 heures après le repas
L'excursion glycémique postprandiale sera comparée entre le bicarbonate de sodium et le placebo
Ligne de base (à jeun) et 3 heures après le repas
Modifications de la réponse insulinique au repas
Délai: Ligne de base (à jeun) et 3 heures après le repas
L'excursion postprandiale de l'insuline sera comparée entre le bicarbonate de sodium et le placebo
Ligne de base (à jeun) et 3 heures après le repas
Modifications de la rigidité artérielle
Délai: Ligne de base (à jeun) et 3 heures après le repas
La rigidité artérielle postprandiale (mesurée par l'indice d'augmentation dérivé de Sphygmocore, Atcor Medical, Australie) sera comparée entre le bicarbonate de sodium et le placebo
Ligne de base (à jeun) et 3 heures après le repas
Modifications des scores de faim et de satiété
Délai: Ligne de base (à jeun) et 3 heures après le repas
La faim et la satiété postprandiale seront comparées entre le bicarbonate de sodium et le placebo
Ligne de base (à jeun) et 3 heures après le repas

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Garvan Institute of Medical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dorit Samocha-Bonet, BSc(Hons) MSc(Hons) PhD, Garvan Institute of Medical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2015

Première publication (ESTIMATION)

17 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADIS (SVH 14/157)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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