Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alkalisk kost för insulinkänslighet (ADIS)

5 mars 2017 uppdaterad av: Dorit Samocha-Bonet, Garvan Institute of Medical Research

Syftet med denna studie är att testa effekten av att öka kroppens pH akut med en alkalisk medicin (natriumbikarbonat, NaHCO3, sodibic) på glukosmetabolismen efter måltid hos icke-diabetiker med normal njurfunktion.

Utredarna syftar till att fastställa om det finns en akut minskning av pH i venöst blod efter en typisk västerländsk frukost (hög syrahalt) hos friska män och kvinnor, och om denna effekt dämpas av samtidig administrering av en alkalisk medicin. Effekten på glukosmetabolism, hunger/mättnad och arteriell stelhet efter måltid kommer att bedömas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att testa effekten av att öka kroppens pH akut med en alkali (NaHCO3) före en måltid med hög syrahalt på glukosmetabolismen hos män och kvinnor utan diabetes.

Detta är en dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studie med en crossover-design.

Studieprocedurer:

Två (2) måltidsstudier kommer att utföras med 1 till 2 veckors mellanrum. Studier kommer att omfatta insamling av fasteblod för att bedöma cirkulerande glukos, insulin, C-peptid, fria fettsyror, glukagonliknande peptid-1, syra/basmarkörer, inklusive elektrolyter (EUC) och venöst blod pH. Deltagarna kommer sedan att antingen administreras sodibic (1680 mg) eller matchande placebo och en standardiserad västerländsk måltid/måltid med hög syrahalt. Utredare och deltagare kommer att bli blinda för ingripandet. Blod tas var 15:e minut under den första timmen och sedan var 30:e minut under totalt 3 timmar. Arteriell stelhet och aptitvärde kommer att utvärderas med ½ timmes intervall.

Provstorlek: 30

provstorleksberäkning: För att upptäcka en skillnad i area under kurvan (AUC) för venöst blods pH med en parad överkorsningsdesign, kommer 32 individer att behövas med statistisk styrka 1-β>0,8 (medger avhopp).

statistiska överväganden: Skillnader mellan AUC för utfallsmått efter natriumbikarbonat och placebo kommer att testas med hjälp av parade t-tester. Tvåvägs ANOVA-tester kommer att utföras för att bedöma skillnader i svaret på måltiden med natriumbikarbonat jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall: 22-65
  • Sjukdomsstatus: Frisk.
  • Laboratorieparametrar: Fastande plasmaglukos <7 mmol/L, HbA1c <6,5 % (48 mmol/mol).
  • Villighet att ge skriftligt informerat samtycke och vilja att delta och följa studien.

Exklusions kriterier:

  • Individer med en personlig historia av diabetes, högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, luftvägssjukdom eller inflammatorisk sjukdom.
  • Individer som behandlas med läkemedel som är kända för att påverka insulinkänsligheten.
  • Individer med fasteplasmaglukos ≥7 mmol/L, HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol).
  • Individer med en instabil kroppsvikt under de senaste 3 månaderna (+/- 2 kg eller mer).
  • Individer med en historia av en psykologisk sjukdom eller tillstånd som kan störa deltagarens förmåga att förstå studiens krav.
  • Individer som röker.
  • Individer som konsumerar mer än 40 g alkohol dagligen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Natriumbikarbonat
Måltid med hög syrahalt (måltid i västerländsk stil) med natriumbikarbonat (Sodibic 840mg*2)
Natriumbikarbonat 1680 mg kommer att administreras före måltiden
Andra namn:
  • Sodibic kapslar (Aspen Australia, NSW, Australien)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Måltid med hög syrahalt (måltid i västerländsk stil) med placebo som matchar sodibinsyra
Sodibic-matchande placebo (Stenlake Compounding Chemist, NSW, Australien) kommer att administreras före måltiden på en annan dag med 1 till 2 veckors mellanrum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i venöst blod pH
Tidsram: Baslinje (fasta) och 3 timmar efter måltid
Utredarnas syfte är att fastställa om det venösa blodets pH minskar efter en måltid med hög syrahalt och om denna effekt dämpas av administrering av natriumbikarbonat före en studie med blandad måltid
Baslinje (fasta) och 3 timmar efter måltid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i glykemiskt svar på måltiden
Tidsram: Baslinje (fasta) och 3 timmar efter måltid
Postprandial glukosexkursion kommer att jämföras mellan natriumbikarbonat och placebo
Baslinje (fasta) och 3 timmar efter måltid
Förändringar i insulinsvaret på måltiden
Tidsram: Baslinje (fasta) och 3 timmar efter måltid
Postprandial insulinexkursion kommer att jämföras mellan natriumbikarbonat och placebo
Baslinje (fasta) och 3 timmar efter måltid
Förändringar i artärstelhet
Tidsram: Baslinje (fasta) och 3 timmar efter måltid
Postprandiell arteriell stelhet (mätt med augmentation index som härrör från Sphygmocore, Atcor Medical, Australien) kommer att jämföras mellan natriumbikarbonat och placebo
Baslinje (fasta) och 3 timmar efter måltid
Förändringar i hunger- och mättnadspoäng
Tidsram: Baslinje (fasta) och 3 timmar efter måltid
Postprandial hunger och mättnad kommer att jämföras mellan natriumbikarbonat och placebo
Baslinje (fasta) och 3 timmar efter måltid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dorit Samocha-Bonet, BSc(Hons) MSc(Hons) PhD, Garvan Institute of Medical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2015

Första postat (UPPSKATTA)

17 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera