- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02501343
Alkalisk kost för insulinkänslighet (ADIS)
Syftet med denna studie är att testa effekten av att öka kroppens pH akut med en alkalisk medicin (natriumbikarbonat, NaHCO3, sodibic) på glukosmetabolismen efter måltid hos icke-diabetiker med normal njurfunktion.
Utredarna syftar till att fastställa om det finns en akut minskning av pH i venöst blod efter en typisk västerländsk frukost (hög syrahalt) hos friska män och kvinnor, och om denna effekt dämpas av samtidig administrering av en alkalisk medicin. Effekten på glukosmetabolism, hunger/mättnad och arteriell stelhet efter måltid kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att testa effekten av att öka kroppens pH akut med en alkali (NaHCO3) före en måltid med hög syrahalt på glukosmetabolismen hos män och kvinnor utan diabetes.
Detta är en dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studie med en crossover-design.
Studieprocedurer:
Två (2) måltidsstudier kommer att utföras med 1 till 2 veckors mellanrum. Studier kommer att omfatta insamling av fasteblod för att bedöma cirkulerande glukos, insulin, C-peptid, fria fettsyror, glukagonliknande peptid-1, syra/basmarkörer, inklusive elektrolyter (EUC) och venöst blod pH. Deltagarna kommer sedan att antingen administreras sodibic (1680 mg) eller matchande placebo och en standardiserad västerländsk måltid/måltid med hög syrahalt. Utredare och deltagare kommer att bli blinda för ingripandet. Blod tas var 15:e minut under den första timmen och sedan var 30:e minut under totalt 3 timmar. Arteriell stelhet och aptitvärde kommer att utvärderas med ½ timmes intervall.
Provstorlek: 30
provstorleksberäkning: För att upptäcka en skillnad i area under kurvan (AUC) för venöst blods pH med en parad överkorsningsdesign, kommer 32 individer att behövas med statistisk styrka 1-β>0,8 (medger avhopp).
statistiska överväganden: Skillnader mellan AUC för utfallsmått efter natriumbikarbonat och placebo kommer att testas med hjälp av parade t-tester. Tvåvägs ANOVA-tester kommer att utföras för att bedöma skillnader i svaret på måltiden med natriumbikarbonat jämfört med placebo.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Garvan Institute of Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall: 22-65
- Sjukdomsstatus: Frisk.
- Laboratorieparametrar: Fastande plasmaglukos <7 mmol/L, HbA1c <6,5 % (48 mmol/mol).
- Villighet att ge skriftligt informerat samtycke och vilja att delta och följa studien.
Exklusions kriterier:
- Individer med en personlig historia av diabetes, högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, luftvägssjukdom eller inflammatorisk sjukdom.
- Individer som behandlas med läkemedel som är kända för att påverka insulinkänsligheten.
- Individer med fasteplasmaglukos ≥7 mmol/L, HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol).
- Individer med en instabil kroppsvikt under de senaste 3 månaderna (+/- 2 kg eller mer).
- Individer med en historia av en psykologisk sjukdom eller tillstånd som kan störa deltagarens förmåga att förstå studiens krav.
- Individer som röker.
- Individer som konsumerar mer än 40 g alkohol dagligen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Natriumbikarbonat
Måltid med hög syrahalt (måltid i västerländsk stil) med natriumbikarbonat (Sodibic 840mg*2)
|
Natriumbikarbonat 1680 mg kommer att administreras före måltiden
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Måltid med hög syrahalt (måltid i västerländsk stil) med placebo som matchar sodibinsyra
|
Sodibic-matchande placebo (Stenlake Compounding Chemist, NSW, Australien) kommer att administreras före måltiden på en annan dag med 1 till 2 veckors mellanrum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i venöst blod pH
Tidsram: Baslinje (fasta) och 3 timmar efter måltid
|
Utredarnas syfte är att fastställa om det venösa blodets pH minskar efter en måltid med hög syrahalt och om denna effekt dämpas av administrering av natriumbikarbonat före en studie med blandad måltid
|
Baslinje (fasta) och 3 timmar efter måltid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i glykemiskt svar på måltiden
Tidsram: Baslinje (fasta) och 3 timmar efter måltid
|
Postprandial glukosexkursion kommer att jämföras mellan natriumbikarbonat och placebo
|
Baslinje (fasta) och 3 timmar efter måltid
|
|
Förändringar i insulinsvaret på måltiden
Tidsram: Baslinje (fasta) och 3 timmar efter måltid
|
Postprandial insulinexkursion kommer att jämföras mellan natriumbikarbonat och placebo
|
Baslinje (fasta) och 3 timmar efter måltid
|
|
Förändringar i artärstelhet
Tidsram: Baslinje (fasta) och 3 timmar efter måltid
|
Postprandiell arteriell stelhet (mätt med augmentation index som härrör från Sphygmocore, Atcor Medical, Australien) kommer att jämföras mellan natriumbikarbonat och placebo
|
Baslinje (fasta) och 3 timmar efter måltid
|
|
Förändringar i hunger- och mättnadspoäng
Tidsram: Baslinje (fasta) och 3 timmar efter måltid
|
Postprandial hunger och mättnad kommer att jämföras mellan natriumbikarbonat och placebo
|
Baslinje (fasta) och 3 timmar efter måltid
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dorit Samocha-Bonet, BSc(Hons) MSc(Hons) PhD, Garvan Institute of Medical Research
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- DeFronzo RA, Beckles AD. Glucose intolerance following chronic metabolic acidosis in man. Am J Physiol. 1979 Apr;236(4):E328-34. doi: 10.1152/ajpendo.1979.236.4.E328.
- Fagherazzi G, Vilier A, Bonnet F, Lajous M, Balkau B, Boutron-Rualt MC, Clavel-Chapelon F. Dietary acid load and risk of type 2 diabetes: the E3N-EPIC cohort study. Diabetologia. 2014 Feb;57(2):313-20. doi: 10.1007/s00125-013-3100-0.
- Reaich D, Graham KA, Channon SM, Hetherington C, Scrimgeour CM, Wilkinson R, Goodship TH. Insulin-mediated changes in PD and glucose uptake after correction of acidosis in humans with CRF. Am J Physiol. 1995 Jan;268(1 Pt 1):E121-6. doi: 10.1152/ajpendo.1995.268.1.E121.
- Souto G, Donapetry C, Calvino J, Adeva MM. Metabolic acidosis-induced insulin resistance and cardiovascular risk. Metab Syndr Relat Disord. 2011 Aug;9(4):247-53. doi: 10.1089/met.2010.0108. Epub 2011 Feb 25.
- Adeva MM, Souto G. Diet-induced metabolic acidosis. Clin Nutr. 2011 Aug;30(4):416-21. doi: 10.1016/j.clnu.2011.03.008. Epub 2011 Apr 9.
- Samocha-Bonet D, Campbell LV, Mori TA, Croft KD, Greenfield JR, Turner N, Heilbronn LK. Overfeeding reduces insulin sensitivity and increases oxidative stress, without altering markers of mitochondrial content and function in humans. PLoS One. 2012;7(5):e36320. doi: 10.1371/journal.pone.0036320. Epub 2012 May 7.
- Farwell WR, Taylor EN. Serum bicarbonate, anion gap and insulin resistance in the National Health and Nutrition Examination Survey. Diabet Med. 2008 Jul;25(7):798-804. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02471.x.
- Mandel EI, Curhan GC, Hu FB, Taylor EN. Plasma bicarbonate and risk of type 2 diabetes mellitus. CMAJ. 2012 Sep 18;184(13):E719-25. doi: 10.1503/cmaj.120438. Epub 2012 Jul 23.
- Crawford SO, Hoogeveen RC, Brancati FL, Astor BC, Ballantyne CM, Schmidt MI, Young JH. Association of blood lactate with type 2 diabetes: the Atherosclerosis Risk in Communities Carotid MRI Study. Int J Epidemiol. 2010 Dec;39(6):1647-55. doi: 10.1093/ije/dyq126. Epub 2010 Aug 25.
- Lovejoy J, Newby FD, Gebhart SS, DiGirolamo M. Insulin resistance in obesity is associated with elevated basal lactate levels and diminished lactate appearance following intravenous glucose and insulin. Metabolism. 1992 Jan;41(1):22-7. doi: 10.1016/0026-0495(92)90185-d.
- Hayata H, Miyazaki H, Niisato N, Yokoyama N, Marunaka Y. Lowered extracellular pH is involved in the pathogenesis of skeletal muscle insulin resistance. Biochem Biophys Res Commun. 2014 Feb 28;445(1):170-4. doi: 10.1016/j.bbrc.2014.01.162. Epub 2014 Feb 3.
- Akter S, Eguchi M, Kurotani K, Kochi T, Pham NM, Ito R, Kuwahara K, Tsuruoka H, Mizoue T, Kabe I, Nanri A. High dietary acid load is associated with increased prevalence of hypertension: the Furukawa Nutrition and Health Study. Nutrition. 2015 Feb;31(2):298-303. doi: 10.1016/j.nut.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
- Juraschek SP, Selvin E, Miller ER, Brancati FL, Young JH. Plasma lactate and diabetes risk in 8045 participants of the atherosclerosis risk in communities study. Ann Epidemiol. 2013 Dec;23(12):791-796.e4. doi: 10.1016/j.annepidem.2013.09.005. Epub 2013 Oct 5.
- Heilbronn LK, Gan SK, Turner N, Campbell LV, Chisholm DJ. Markers of mitochondrial biogenesis and metabolism are lower in overweight and obese insulin-resistant subjects. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1467-73. doi: 10.1210/jc.2006-2210. Epub 2007 Jan 23.
- Maalouf NM, Cameron MA, Moe OW, Adams-Huet B, Sakhaee K. Low urine pH: a novel feature of the metabolic syndrome. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Sep;2(5):883-8. doi: 10.2215/CJN.00670207. Epub 2007 Aug 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADIS (SVH 14/157)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .