Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alkalisch dieet voor insulinegevoeligheid (ADIS)

5 maart 2017 bijgewerkt door: Dorit Samocha-Bonet, Garvan Institute of Medical Research

Het doel van deze studie is om het effect te testen van het acuut verhogen van de pH van het lichaam met een alkalische medicatie (natriumbicarbonaat, NaHCO3, sodibic) op het glucosemetabolisme na de maaltijd bij niet-diabetische proefpersonen met een normale nierfunctie.

De onderzoekers willen bepalen of er een acute verlaging van de pH van het veneuze bloed is na een typisch westers ontbijt (hoge zuurbelasting) bij gezonde mannen en vrouwen, en of dit effect wordt afgezwakt door de gelijktijdige toediening van een alkalische medicatie. Het effect op het glucosemetabolisme, honger/verzadiging en arteriële stijfheid na de maaltijd zal worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om het effect te testen van het acuut verhogen van de lichaams-pH met een alkali (NaHCO3) voorafgaand aan een maaltijd met een hoge zuurbelasting op het glucosemetabolisme bij niet-diabetische mannen en vrouwen.

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie met een cross-overdesign.

Studieprocedures:

Er zullen twee (2) maaltijdstudies worden uitgevoerd met een tussenpoos van 1 tot 2 weken. Studies omvatten het verzamelen van nuchter bloed om circulerende glucose, insuline, C-peptide, vrije vetzuren, glucagon-achtige peptide-1, zuur-/base-markers, waaronder elektrolyten (EUC) en veneuze bloed-pH te beoordelen. De deelnemers krijgen dan sodibic (1680 mg) of een bijpassende placebo en een gestandaardiseerde maaltijd in westerse stijl / met een hoge zuurbelasting. Onderzoekers en deelnemers zullen blind zijn voor de interventie. Het eerste uur wordt er elke 15 minuten bloed afgenomen en daarna gedurende in totaal 3 uur elke 30 minuten. Arteriële stijfheid en eetlustscore worden met tussenpozen van een half uur geëvalueerd.

Steekproefomvang: 30

berekening van de steekproefomvang: om een ​​verschil in oppervlakte onder de curve (AUC) van de pH van veneus bloed te detecteren met een gepaard cross-overontwerp, zijn 32 personen nodig met een statistisch vermogen 1-β>0,8 (rekening houdend met uitval).

statistische overwegingen: Verschillen tussen de AUC van uitkomstmaten na natriumbicarbonaat vs. placebo zullen worden getest met behulp van gepaarde t-testen. ANOVA-testen in twee richtingen met herhaalde meting zullen worden uitgevoerd om de verschillen in de respons op de maaltijd met natriumbicarbonaat versus placebo te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie: 22-65
  • Ziektestatus: gezond.
  • Laboratoriumparameters: Nuchtere plasmaglucose <7 mmol/L, HbA1c <6,5% (48 mmol/mol).
  • Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om deel te nemen aan en te voldoen aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een persoonlijke voorgeschiedenis van diabetes, hypertensie, hart- en vaatziekten, nieraandoeningen, luchtwegaandoeningen of ontstekingsziekten.
  • Personen die worden behandeld met medicijnen waarvan bekend is dat ze de insulinegevoeligheid beïnvloeden.
  • Personen met nuchtere plasmaglucose ≥7 mmol/L, HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol).
  • Personen met een onstabiel lichaamsgewicht in de afgelopen 3 maanden (+/- 2 kg of meer).
  • Personen met een voorgeschiedenis van een psychische ziekte of aandoening die het vermogen van de deelnemer om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, kan verstoren.
  • Personen die roken.
  • Personen die dagelijks meer dan 40 g alcohol consumeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Natriumbicarbonaat
Maaltijd met hoge zuurbelasting (maaltijd in westerse stijl) met natriumbicarbonaat (Sodibic 840mg*2)
Geneesmiddel: Natriumbicarbonaat orale capsule
Natriumbicarbonaat 1680 mg wordt voorafgaand aan de maaltijd toegediend
Andere namen:
  • Sodibic-capsules (Aspen Australia, NSW, Australië)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maaltijd met een hoge zuurbelasting (maaltijd in westerse stijl) met een sodibic-matchende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Sodibic-matching placebo (Stenlake Compounding Chemist, NSW, Australië) zal voorafgaand aan de maaltijd worden toegediend op een andere dag met een tussenpoos van 1 tot 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de pH van veneus bloed
Tijdsspanne: Basislijn (nuchter) en 3 uur na de maaltijd
Het doel van de onderzoekers is om te bepalen of de pH van het veneuze bloed daalt na een maaltijd met een hoge zuurbelasting, en of dit effect wordt verzwakt door toediening van natriumbicarbonaat voorafgaand aan een studie met gemengde maaltijden.
Basislijn (nuchter) en 3 uur na de maaltijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de glycemische respons op de maaltijd
Tijdsspanne: Basislijn (nuchter) en 3 uur na de maaltijd
Postprandiale glucose-excursie zal worden vergeleken tussen natriumbicarbonaat en placebo
Basislijn (nuchter) en 3 uur na de maaltijd
Veranderingen in de insulinerespons op de maaltijd
Tijdsspanne: Basislijn (nuchter) en 3 uur na de maaltijd
Postprandiale insulineexcursie zal worden vergeleken tussen natriumbicarbonaat en placebo
Basislijn (nuchter) en 3 uur na de maaltijd
Veranderingen in arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn (nuchter) en 3 uur na de maaltijd
Postprandiale arteriële stijfheid (gemeten door de augmentatie-index afgeleid van Sphygmocore, Atcor Medical, Australië) zal worden vergeleken tussen natriumbicarbonaat en placebo
Basislijn (nuchter) en 3 uur na de maaltijd
Veranderingen in honger- en verzadigingsscores
Tijdsspanne: Basislijn (nuchter) en 3 uur na de maaltijd
Postprandiale honger en verzadiging zullen worden vergeleken tussen natriumbicarbonaat en placebo
Basislijn (nuchter) en 3 uur na de maaltijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Garvan Institute of Medical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dorit Samocha-Bonet, BSc(Hons) MSc(Hons) PhD, Garvan Institute of Medical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADIS (SVH 14/157)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Natriumbicarbonaat orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren