Щелочная диета при чувствительности к инсулину (ADIS)
Целью данного исследования является проверка влияния резкого повышения pH тела с помощью щелочных препаратов (бикарбонат натрия, NaHCO3, натриевая соль) на метаболизм глюкозы после еды у лиц, не страдающих диабетом, с нормальной функцией почек.
Исследователи стремятся определить, происходит ли резкое снижение рН венозной крови после типичного завтрака в западном стиле (высокая кислотная нагрузка) у здоровых мужчин и женщин, и ослабляется ли этот эффект одновременным приемом щелочных препаратов. Будет оцениваться влияние на метаболизм глюкозы, чувство голода/сытости и жесткость артерий после еды.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является проверка влияния резкого повышения pH тела с помощью щелочи (NaHCO3) перед приемом пищи с высоким содержанием кислоты на метаболизм глюкозы у мужчин и женщин, не страдающих диабетом.
Это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с перекрестным дизайном.
Процедуры исследования:
Будет проведено два (2) исследования приема пищи с интервалом от 1 до 2 недель. Исследования будут включать сбор крови натощак для оценки циркулирующей глюкозы, инсулина, С-пептида, свободных жирных кислот, глюкагоноподобного пептида-1, кислотно-щелочных маркеров, включая электролиты (EUC) и рН венозной крови. Затем участникам будет назначена натриевая соль (1680 мг) или соответствующее плацебо и стандартизированная западная еда с высокой кислотной нагрузкой. Исследователи и участники не будут осведомлены о вмешательстве. Кровь будет браться каждые 15 минут в течение первого часа, а затем каждые 30 минут в течение 3 часов. Артериальная жесткость и показатель аппетита будут оцениваться с интервалом в ½ часа.
Размер выборки: 30
Расчет размера выборки: Для выявления разницы площади под кривой (AUC) pH венозной крови при парном перекрестном дизайне потребуется 32 человека со статистической мощностью 1-β>0,8. (с учетом вылета).
Статистические соображения. Различия между AUC показателей исхода после приема бикарбоната натрия по сравнению с плацебо будут тестироваться с использованием парных t-тестов. Для оценки различий в реакции на прием пищи с бикарбонатом натрия по сравнению с плацебо будут проводиться двухфакторные тесты ANOVA с повторными измерениями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Garvan Institute of Medical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон: 22-65 лет
- Статус болезни: Здоров.
- Лабораторные показатели: глюкоза плазмы натощак <7 ммоль/л, HbA1c <6,5% (48 ммоль/моль).
- Готовность дать письменное информированное согласие и готовность участвовать и соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Лица с личной историей диабета, гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний почек, респираторных заболеваний или воспалительных заболеваний.
- Лица, принимающие лекарства, которые, как известно, влияют на чувствительность к инсулину.
- Лица с уровнем глюкозы плазмы натощак ≥7 ммоль/л, HbA1c ≥6,5% (48 ммоль/моль).
- Лица с нестабильной массой тела в течение последних 3 месяцев (+/- 2 кг и более).
- Лица с психическим заболеванием или состоянием в анамнезе, которые могут помешать участнику понять требования исследования.
- Лица, которые курят.
- Лица, употребляющие более 40 г алкоголя в день.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бикарбонат натрия
Еда с высоким содержанием кислот (блюда в западном стиле) с бикарбонатом натрия (Sodibic 840 мг*2)
|
Бикарбонат натрия 1680 мг вводят перед едой.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Еда с высокой кислотностью (еда в западном стиле) с плацебо, соответствующим натриевой кислоте
|
Соответствующее Sodibic плацебо (Stenlake Compounding Chemist, Новый Южный Уэльс, Австралия) будет вводиться перед едой в другой день с интервалом от 1 до 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения рН венозной крови
Временное ограничение: Исходный уровень (натощак) и через 3 часа после еды
|
Цель исследователей — определить, снижается ли рН венозной крови после приема пищи с высокой кислотностью, и ослабляется ли этот эффект введением бикарбоната натрия перед исследованием смешанной пищи.
|
Исходный уровень (натощак) и через 3 часа после еды
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения гликемического ответа на прием пищи
Временное ограничение: Исходный уровень (натощак) и через 3 часа после еды
|
Постпрандиальный скачок уровня глюкозы будет сравниваться между бикарбонатом натрия и плацебо.
|
Исходный уровень (натощак) и через 3 часа после еды
|
|
Изменения инсулинового ответа на прием пищи
Временное ограничение: Исходный уровень (натощак) и через 3 часа после еды
|
Постпрандиальный выброс инсулина будет сравниваться между бикарбонатом натрия и плацебо.
|
Исходный уровень (натощак) и через 3 часа после еды
|
|
Изменения жесткости артерий
Временное ограничение: Исходный уровень (натощак) и через 3 часа после еды
|
Постпрандиальная артериальная жесткость (измеряемая индексом увеличения, полученным из Sphygmocore, Atcor Medical, Австралия) будет сравниваться между бикарбонатом натрия и плацебо.
|
Исходный уровень (натощак) и через 3 часа после еды
|
|
Изменения показателей голода и сытости
Временное ограничение: Исходный уровень (натощак) и через 3 часа после еды
|
Постпрандиальный голод и насыщение будут сравниваться между бикарбонатом натрия и плацебо.
|
Исходный уровень (натощак) и через 3 часа после еды
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dorit Samocha-Bonet, BSc(Hons) MSc(Hons) PhD, Garvan Institute of Medical Research
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- DeFronzo RA, Beckles AD. Glucose intolerance following chronic metabolic acidosis in man. Am J Physiol. 1979 Apr;236(4):E328-34. doi: 10.1152/ajpendo.1979.236.4.E328.
- Fagherazzi G, Vilier A, Bonnet F, Lajous M, Balkau B, Boutron-Rualt MC, Clavel-Chapelon F. Dietary acid load and risk of type 2 diabetes: the E3N-EPIC cohort study. Diabetologia. 2014 Feb;57(2):313-20. doi: 10.1007/s00125-013-3100-0.
- Reaich D, Graham KA, Channon SM, Hetherington C, Scrimgeour CM, Wilkinson R, Goodship TH. Insulin-mediated changes in PD and glucose uptake after correction of acidosis in humans with CRF. Am J Physiol. 1995 Jan;268(1 Pt 1):E121-6. doi: 10.1152/ajpendo.1995.268.1.E121.
- Souto G, Donapetry C, Calvino J, Adeva MM. Metabolic acidosis-induced insulin resistance and cardiovascular risk. Metab Syndr Relat Disord. 2011 Aug;9(4):247-53. doi: 10.1089/met.2010.0108. Epub 2011 Feb 25.
- Adeva MM, Souto G. Diet-induced metabolic acidosis. Clin Nutr. 2011 Aug;30(4):416-21. doi: 10.1016/j.clnu.2011.03.008. Epub 2011 Apr 9.
- Samocha-Bonet D, Campbell LV, Mori TA, Croft KD, Greenfield JR, Turner N, Heilbronn LK. Overfeeding reduces insulin sensitivity and increases oxidative stress, without altering markers of mitochondrial content and function in humans. PLoS One. 2012;7(5):e36320. doi: 10.1371/journal.pone.0036320. Epub 2012 May 7.
- Farwell WR, Taylor EN. Serum bicarbonate, anion gap and insulin resistance in the National Health and Nutrition Examination Survey. Diabet Med. 2008 Jul;25(7):798-804. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02471.x.
- Mandel EI, Curhan GC, Hu FB, Taylor EN. Plasma bicarbonate and risk of type 2 diabetes mellitus. CMAJ. 2012 Sep 18;184(13):E719-25. doi: 10.1503/cmaj.120438. Epub 2012 Jul 23.
- Crawford SO, Hoogeveen RC, Brancati FL, Astor BC, Ballantyne CM, Schmidt MI, Young JH. Association of blood lactate with type 2 diabetes: the Atherosclerosis Risk in Communities Carotid MRI Study. Int J Epidemiol. 2010 Dec;39(6):1647-55. doi: 10.1093/ije/dyq126. Epub 2010 Aug 25.
- Lovejoy J, Newby FD, Gebhart SS, DiGirolamo M. Insulin resistance in obesity is associated with elevated basal lactate levels and diminished lactate appearance following intravenous glucose and insulin. Metabolism. 1992 Jan;41(1):22-7. doi: 10.1016/0026-0495(92)90185-d.
- Hayata H, Miyazaki H, Niisato N, Yokoyama N, Marunaka Y. Lowered extracellular pH is involved in the pathogenesis of skeletal muscle insulin resistance. Biochem Biophys Res Commun. 2014 Feb 28;445(1):170-4. doi: 10.1016/j.bbrc.2014.01.162. Epub 2014 Feb 3.
- Akter S, Eguchi M, Kurotani K, Kochi T, Pham NM, Ito R, Kuwahara K, Tsuruoka H, Mizoue T, Kabe I, Nanri A. High dietary acid load is associated with increased prevalence of hypertension: the Furukawa Nutrition and Health Study. Nutrition. 2015 Feb;31(2):298-303. doi: 10.1016/j.nut.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
- Juraschek SP, Selvin E, Miller ER, Brancati FL, Young JH. Plasma lactate and diabetes risk in 8045 participants of the atherosclerosis risk in communities study. Ann Epidemiol. 2013 Dec;23(12):791-796.e4. doi: 10.1016/j.annepidem.2013.09.005. Epub 2013 Oct 5.
- Heilbronn LK, Gan SK, Turner N, Campbell LV, Chisholm DJ. Markers of mitochondrial biogenesis and metabolism are lower in overweight and obese insulin-resistant subjects. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1467-73. doi: 10.1210/jc.2006-2210. Epub 2007 Jan 23.
- Maalouf NM, Cameron MA, Moe OW, Adams-Huet B, Sakhaee K. Low urine pH: a novel feature of the metabolic syndrome. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Sep;2(5):883-8. doi: 10.2215/CJN.00670207. Epub 2007 Aug 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADIS (SVH 14/157)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пероральная капсула бикарбоната натрия
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты