Dieta alcalina para sensibilidade à insulina (ADIS)
O objetivo deste estudo é testar o efeito do aumento agudo do pH corporal com uma medicação alcalina (bicarbonato de sódio, NaHCO3, sódico) no metabolismo da glicose após a refeição em indivíduos não diabéticos com função renal normal.
Os investigadores pretendem determinar se há uma redução aguda no pH do sangue venoso após um típico café da manhã de estilo ocidental (alta carga ácida) em homens e mulheres saudáveis, e se esse efeito é atenuado pela administração concomitante de um medicamento alcalino. O efeito no metabolismo da glicose, fome/saciedade e rigidez arterial pós-refeição será avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é testar o efeito do aumento agudo do pH corporal com um álcali (NaHCO3) antes de uma refeição com alta carga ácida no metabolismo da glicose em homens e mulheres não diabéticos.
Este é um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo com um desenho cruzado.
Procedimentos de estudo:
Dois (2) estudos de refeição serão realizados com 1 a 2 semanas de intervalo. Os estudos incluirão a coleta de sangue em jejum para avaliar a glicose circulante, insulina, peptídeo C, ácidos graxos livres, peptídeo-1 semelhante ao glucagon, marcadores ácido/base, incluindo eletrólitos (EUC) e pH do sangue venoso. Os participantes serão então administrados com sódio (1680 mg) ou placebo correspondente e uma refeição padronizada de estilo ocidental/alta carga ácida. Investigadores e participantes estarão cegos para a intervenção. O sangue será coletado a cada 15 minutos na primeira hora e depois a cada 30 minutos por 3 horas no total. A rigidez arterial e o escore de apetite serão avaliados em intervalos de ½ h.
Tamanho da amostra: 30
cálculo do tamanho da amostra: Para detectar uma diferença na área sob a curva (AUC) do pH do sangue venoso com um design cruzado pareado, serão necessários 32 indivíduos com poder estatístico 1-β>0,8 (permitindo desistência).
considerações estatísticas: As diferenças entre a AUC das medidas de resultado pós-bicarbonato de sódio versus placebo serão testadas usando testes t pareados. Testes ANOVA de medida repetida de duas vias serão conduzidos para avaliar as diferenças na resposta à refeição com bicarbonato de sódio versus placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Garvan Institute of Medical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária: 22-65
- Estado da doença: Saudável.
- Parâmetros laboratoriais: Glicose plasmática em jejum <7 mmol/L, HbA1c <6,5% (48 mmol/mol).
- Vontade de dar consentimento informado por escrito e vontade de participar e concordar com o estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico pessoal de diabetes, hipertensão, doença cardiovascular, doença renal, doença respiratória ou doença inflamatória.
- Indivíduos tratados com medicamentos conhecidos por afetar a sensibilidade à insulina.
- Indivíduos com glicose plasmática em jejum ≥7 mmol/L, HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol).
- Indivíduos com peso corporal instável nos últimos 3 meses (+/- 2 kg ou mais).
- Indivíduos com histórico de doença ou condição psicológica que possa interferir na capacidade do participante de entender os requisitos do estudo.
- Indivíduos que fumam.
- Indivíduos que consomem mais de 40 g de álcool diariamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Bicarbonato de Sódio
Refeição de alta carga ácida (refeição de estilo ocidental) com bicarbonato de sódio (Sodibic 840mg*2)
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Bicarbonato de sódio 1680 mg será administrado antes da refeição
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Refeição de alta carga ácida (refeição de estilo ocidental) com placebo correspondente a sodibic
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O placebo correspondente ao Sodibic (Stenlake Compounding Chemist, NSW, Austrália) será administrado antes da refeição em um dia diferente com 1 a 2 semanas de intervalo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no pH do sangue venoso
Prazo: Linha de base (jejum) e 3 horas após a refeição
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O objetivo dos investigadores é determinar se o pH do sangue venoso diminui após uma refeição com alta carga ácida e se esse efeito é atenuado pela administração de bicarbonato de sódio antes de um estudo de refeição mista
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Linha de base (jejum) e 3 horas após a refeição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na resposta glicêmica à refeição
Prazo: Linha de base (jejum) e 3 horas após a refeição
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A excursão de glicose pós-prandial será comparada entre bicarbonato de sódio e placebo
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Linha de base (jejum) e 3 horas após a refeição
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Alterações na resposta da insulina à refeição
Prazo: Linha de base (jejum) e 3 horas após a refeição
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A excursão de insulina pós-prandial será comparada entre bicarbonato de sódio e placebo
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Linha de base (jejum) e 3 horas após a refeição
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Alterações na rigidez arterial
Prazo: Linha de base (jejum) e 3 horas após a refeição
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A rigidez arterial pós-prandial (medida pelo índice de aumento derivado do Sphygmocore, Atcor Medical, Austrália) será comparada entre bicarbonato de sódio e placebo
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Linha de base (jejum) e 3 horas após a refeição
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Mudanças nos escores de fome e saciedade
Prazo: Linha de base (jejum) e 3 horas após a refeição
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Fome e saciedade pós-prandial serão comparadas entre bicarbonato de sódio e placebo
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Linha de base (jejum) e 3 horas após a refeição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorit Samocha-Bonet, BSc(Hons) MSc(Hons) PhD, Garvan Institute of Medical Research
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Fagherazzi G, Vilier A, Bonnet F, Lajous M, Balkau B, Boutron-Rualt MC, Clavel-Chapelon F. Dietary acid load and risk of type 2 diabetes: the E3N-EPIC cohort study. Diabetologia. 2014 Feb;57(2):313-20. doi: 10.1007/s00125-013-3100-0.
- Reaich D, Graham KA, Channon SM, Hetherington C, Scrimgeour CM, Wilkinson R, Goodship TH. Insulin-mediated changes in PD and glucose uptake after correction of acidosis in humans with CRF. Am J Physiol. 1995 Jan;268(1 Pt 1):E121-6. doi: 10.1152/ajpendo.1995.268.1.E121.
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- Akter S, Eguchi M, Kurotani K, Kochi T, Pham NM, Ito R, Kuwahara K, Tsuruoka H, Mizoue T, Kabe I, Nanri A. High dietary acid load is associated with increased prevalence of hypertension: the Furukawa Nutrition and Health Study. Nutrition. 2015 Feb;31(2):298-303. doi: 10.1016/j.nut.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
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- Heilbronn LK, Gan SK, Turner N, Campbell LV, Chisholm DJ. Markers of mitochondrial biogenesis and metabolism are lower in overweight and obese insulin-resistant subjects. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1467-73. doi: 10.1210/jc.2006-2210. Epub 2007 Jan 23.
- Maalouf NM, Cameron MA, Moe OW, Adams-Huet B, Sakhaee K. Low urine pH: a novel feature of the metabolic syndrome. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Sep;2(5):883-8. doi: 10.2215/CJN.00670207. Epub 2007 Aug 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADIS (SVH 14/157)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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