Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alkalická dieta pro citlivost na inzulín (ADIS)

5. března 2017 aktualizováno: Dorit Samocha-Bonet, Garvan Institute of Medical Research

Účelem této studie je testovat účinek akutního zvýšení tělesného pH alkalickou medikací (hydrogenuhličitan sodný, NaHCO3, sodibic) na metabolismus glukózy po jídle u nediabetiků s normální funkcí ledvin.

Výzkumníci se snaží zjistit, zda dochází k akutnímu snížení pH žilní krve po typické snídani západního stylu (vysoká kyselá zátěž) u zdravých mužů a žen a zda je tento účinek zmírněn současným podáváním alkalické medikace. Bude hodnocen účinek na metabolismus glukózy, hlad/sytost a arteriální ztuhlost po jídle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je otestovat vliv akutního zvýšení tělesného pH alkálií (NaHCO3) před jídlem s vysokou kyselou zátěží na metabolismus glukózy u nediabetických mužů a žen.

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou randomizovanou studii s crossover designem.

Studijní postupy:

Dvě (2) studie jídla budou provedeny s odstupem 1 až 2 týdnů. Studie budou zahrnovat odběr krve nalačno za účelem posouzení cirkulující glukózy, inzulínu, C-peptidu, volných mastných kyselin, glukagonu podobného peptidu-1, acidobazických markerů, včetně elektrolytů (EUC) a pH žilní krve. Účastníkům pak bude buď podáván sodibic (1680 mg) nebo odpovídající placebo a standardizované jídlo západního stylu/vysoké kyselé zatížení. Vyšetřovatelé a účastníci budou vůči zásahu zaslepeni. Krev bude odebírána každých 15 minut v první hodině a poté každých 30 minut po dobu celkem 3 hodin. Arteriální ztuhlost a skóre chuti k jídlu budou hodnoceny v půlhodinových intervalech.

Velikost vzorku: 30

výpočet velikosti vzorku: K detekci rozdílu v oblasti pod křivkou (AUC) pH žilní krve s párovým crossover designem bude zapotřebí 32 jedinců se statistickou silou 1-β>0,8 (umožňující vyřazení).

statistické úvahy: Rozdíly mezi AUC výsledných měření po bikarbonátu sodném a placebu budou testovány pomocí párových t-testů. Budou provedeny dvoucestné testy ANOVA s opakovaným měřením, aby se vyhodnotily rozdíly v reakci na jídlo s hydrogenuhličitanem sodným vs.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí: 22-65
  • Stav onemocnění: Zdravý.
  • Laboratorní parametry: Plazmatická glukóza nalačno <7 mmol/L, HbA1c <6,5 % (48 mmol/mol).
  • Ochota dát písemný informovaný souhlas a ochota zúčastnit se studie a vyhovět jí.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s diabetem, hypertenzí, kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním ledvin, onemocněním dýchacích cest nebo zánětlivým onemocněním v osobní anamnéze.
  • Jedinci léčení léky, o kterých je známo, že ovlivňují citlivost na inzulín.
  • Jedinci s plazmatickou glukózou nalačno ≥7 mmol/l, HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol).
  • Jedinci s nestabilní tělesnou hmotností v posledních 3 měsících (+/- 2 kg nebo více).
  • Jedinci s anamnézou psychologického onemocnění nebo stavu, který může narušit schopnost účastníka porozumět požadavkům studie.
  • Jedinci, kteří kouří.
  • Jedinci, kteří konzumují více než 40 g alkoholu denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydrogenuhličitan sodný
Jídlo s vysokým obsahem kyseliny (jídlo západního stylu) s hydrogenuhličitanem sodným (Sodibic 840 mg*2)
Lék: Perorální kapsle s hydrogenuhličitanem sodným
Hydrogenuhličitan sodný 1680 mg bude podán před jídlem
Ostatní jména:
  • Sodibic kapsle (Aspen Australia, NSW, Austrálie)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jídlo s vysokým obsahem kyseliny (jídlo západního stylu) s placebem odpovídajícím sodibům
Lék: Placebo
Sodibic-matching placebo (Stenlake Compounding Chemist, NSW, Austrálie) bude podáváno před jídlem v jiný den s odstupem 1 až 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny pH žilní krve
Časové okno: Výchozí stav (půst) a 3 hodiny po jídle
Cílem výzkumníků je zjistit, zda se pH žilní krve snižuje po jídle s vysokým obsahem kyseliny a zda je tento účinek zmírněn podáním hydrogenuhličitanu sodného před studií se smíšeným jídlem.
Výchozí stav (půst) a 3 hodiny po jídle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny glykemické odpovědi na jídlo
Časové okno: Výchozí stav (půst) a 3 hodiny po jídle
Postprandiální odchylka glukózy bude porovnána mezi hydrogenuhličitanem sodným a placebem
Výchozí stav (půst) a 3 hodiny po jídle
Změny v odpovědi inzulínu na jídlo
Časové okno: Výchozí stav (půst) a 3 hodiny po jídle
Postprandiální inzulinová exkurze bude porovnána mezi hydrogenuhličitanem sodným a placebem
Výchozí stav (půst) a 3 hodiny po jídle
Změny tuhosti tepen
Časové okno: Výchozí stav (půst) a 3 hodiny po jídle
Postprandiální arteriální tuhost (měřená augmentačním indexem odvozeným od Sphygmocore, Atcor Medical, Austrálie) bude porovnána mezi bikarbonátem sodným a placebem
Výchozí stav (půst) a 3 hodiny po jídle
Změny skóre hladu a sytosti
Časové okno: Výchozí stav (půst) a 3 hodiny po jídle
Postprandiální hlad a sytost budou porovnány mezi hydrogenuhličitanem sodným a placebem
Výchozí stav (půst) a 3 hodiny po jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Garvan Institute of Medical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dorit Samocha-Bonet, BSc(Hons) MSc(Hons) PhD, Garvan Institute of Medical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

17. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADIS (SVH 14/157)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Perorální kapsle s hydrogenuhličitanem sodným

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit