Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta alkaliczna dla wrażliwości na insulinę (ADIS)

5 marca 2017 zaktualizowane przez: Dorit Samocha-Bonet, Garvan Institute of Medical Research

Celem tego badania jest zbadanie wpływu gwałtownego podwyższenia pH organizmu za pomocą leku alkalicznego (wodorowęglan sodu, NaHCO3, sodibic) na metabolizm glukozy po posiłku u osób bez cukrzycy z prawidłową czynnością nerek.

Badacze mają na celu ustalenie, czy u zdrowych mężczyzn i kobiet następuje nagłe obniżenie pH krwi żylnej po typowym śniadaniu w stylu zachodnim (o dużej zawartości kwasu) oraz czy efekt ten jest osłabiany przez jednoczesne podawanie leku o odczynie zasadowym. Oceniony zostanie wpływ na metabolizm glukozy, głód/sytość i sztywność tętnic po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie wpływu gwałtownego podwyższenia pH organizmu zasadą (NaHCO3) przed posiłkiem o dużej zawartości kwasów na metabolizm glukozy u mężczyzn i kobiet bez cukrzycy.

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w układzie krzyżowym.

Procedury badania:

Dwa (2) badania posiłków zostaną przeprowadzone w odstępie 1 do 2 tygodni. Badania obejmą pobieranie krwi na czczo w celu oceny krążącej glukozy, insuliny, peptydu C, wolnych kwasów tłuszczowych, glukagonopodobnego peptydu-1, markerów kwasowo-zasadowych, w tym elektrolitów (EUC) i pH krwi żylnej. Następnie uczestnikom zostanie podany sodibic (1680 mg) lub pasujące placebo oraz standaryzowany posiłek w stylu zachodnim / o dużej zawartości kwasów. Śledczy i uczestnicy będą ślepi na interwencję. Krew będzie pobierana co 15 minut przez pierwszą godzinę, a następnie co 30 minut przez łącznie 3 godziny. Sztywność tętnic i ocena apetytu będą oceniane w odstępach pół godziny.

Wielkość próbki: 30

obliczenie wielkości próby: Aby wykryć różnicę w polu powierzchni pod krzywą (AUC) pH krwi żylnej za pomocą sparowanego układu krzyżowego, wymagane będą 32 osoby z mocą statystyczną 1-β>0,8 (pozwalając na wycofanie się).

względy statystyczne: Różnice między AUC miar wyników po zastosowaniu wodorowęglanu sodu w porównaniu z placebo zostaną zbadane przy użyciu sparowanych testów t. Przeprowadzone zostaną dwukierunkowe testy ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu oceny różnic w odpowiedzi na posiłek z wodorowęglanem sodu w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy: 22-65 lat
  • Stan choroby: zdrowy.
  • Parametry laboratoryjne: glikemia na czczo <7 mmol/l, HbA1c <6,5% (48 mmol/mol).
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz chęć udziału i przestrzegania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z osobistą historią cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, chorób sercowo-naczyniowych, chorób nerek, chorób układu oddechowego lub chorób zapalnych.
  • Osoby leczone lekami, o których wiadomo, że wpływają na wrażliwość na insulinę.
  • Osoby z glukozą w osoczu na czczo ≥7 mmol/l, HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol).
  • Osoby z niestabilną masą ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (+/- 2 kg lub więcej).
  • Osoby z historią choroby psychicznej lub stanu, który może zakłócać zdolność uczestnika do zrozumienia wymagań badania.
  • Osoby palące.
  • Osoby, które spożywają więcej niż 40 g alkoholu dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wodorowęglan sodu
Posiłek o dużej zawartości kwasów (posiłek w stylu zachodnim) z wodorowęglanem sodu (Sodibic 840 mg*2)
Lek: Kapsułka doustna z wodorowęglanem sodu
Wodorowęglan sodu 1680 mg zostanie podany przed posiłkiem
Inne nazwy:
  • Kapsułki Sodibic (Aspen Australia, NSW, Australia)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Posiłek o dużej zawartości kwasu (posiłek w stylu zachodnim) z placebo odpowiadającym sodibic
Lek: Placebo
Dopasowane placebo placebo (Stenlake Compounding Chemist, NSW, Australia) zostanie podane przed posiłkiem w innym dniu w odstępie 1 do 2 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany pH krwi żylnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (na czczo) i 3 godziny po posiłku
Celem badaczy jest ustalenie, czy pH krwi żylnej obniża się po posiłku o dużej zawartości kwasu i czy efekt ten jest osłabiany przez podanie wodorowęglanu sodu przed posiłkiem mieszanym.
Linia bazowa (na czczo) i 3 godziny po posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany odpowiedzi glikemicznej na posiłek
Ramy czasowe: Linia bazowa (na czczo) i 3 godziny po posiłku
Skok glukozy po posiłku zostanie porównany między wodorowęglanem sodu a placebo
Linia bazowa (na czczo) i 3 godziny po posiłku
Zmiany odpowiedzi insuliny na posiłek
Ramy czasowe: Linia bazowa (na czczo) i 3 godziny po posiłku
Skok insuliny po posiłku zostanie porównany między wodorowęglanem sodu a placebo
Linia bazowa (na czczo) i 3 godziny po posiłku
Zmiany sztywności tętnic
Ramy czasowe: Linia bazowa (na czczo) i 3 godziny po posiłku
Poposiłkowa sztywność tętnic (mierzona za pomocą wskaźnika augmentacji pochodzącego od Sphygmocore, Atcor Medical, Australia) zostanie porównana między wodorowęglanem sodu a placebo
Linia bazowa (na czczo) i 3 godziny po posiłku
Zmiany w wynikach głodu i sytości
Ramy czasowe: Linia bazowa (na czczo) i 3 godziny po posiłku
Głód i sytość po posiłku zostaną porównane między wodorowęglanem sodu a placebo
Linia bazowa (na czczo) i 3 godziny po posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Garvan Institute of Medical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorit Samocha-Bonet, BSc(Hons) MSc(Hons) PhD, Garvan Institute of Medical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADIS (SVH 14/157)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Kapsułka doustna z wodorowęglanem sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj