胰岛素敏感性的碱性饮食 (ADIS)
2017年3月5日 更新者：Dorit Samocha-Bonet、Garvan Institute of Medical Research
本研究的目的是测试使用碱性药物（碳酸氢钠、NaHCO3、sodibic）急剧增加身体 pH 值对肾功能正常的非糖尿病受试者餐后葡萄糖代谢的影响。
研究人员旨在确定健康男性和女性在享用典型的西式（高酸负荷）早餐后静脉血 pH 值是否会急剧下降，以及这种影响是否会因同时服用碱性药物而减弱。 将评估对葡萄糖代谢、饥饿/饱腹感和餐后动脉硬化的影响。
研究概览
详细说明
该研究的目的是测试在高酸负荷餐前用碱 (NaHCO3) 急剧增加身体 pH 值对非糖尿病男性和女性葡萄糖代谢的影响。
这是一项采用交叉设计的双盲安慰剂对照随机研究。
学习程序：
将间隔 1 至 2 周进行两 (2) 次膳食研究。 研究将包括收集空腹血液以评估循环葡萄糖、胰岛素、C 肽、游离脂肪酸、胰高血糖素样肽-1、酸/碱标记物，包括电解质 (EUC) 和静脉血 pH 值。 然后，参与者将接受 sodibic（1680 毫克）或匹配的安慰剂以及标准化的西式/高酸负荷膳食。 调查人员和参与者将对干预视而不见。 第一个小时每 15 分钟抽一次血，然后每 30 分钟抽一次血，总共 3 小时。 将以 ½ 小时的间隔评估动脉硬度和食欲评分。
样本量：30
样本量计算：要使用配对交叉设计检测静脉血 pH 值曲线下面积 (AUC) 的差异，需要 32 个人，统计功效 1-β>0.8 （允许辍学）。
统计考虑：将使用配对 t 检验测试碳酸氢钠后结果测量的 AUC 与安慰剂之间的差异。 将进行双向重复测量方差分析测试，以评估对碳酸氢钠餐与安慰剂餐的反应差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- Garvan Institute of Medical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄范围：22-65
- 疾病状态：健康。
- 实验室参数：空腹血糖<7 mmol/L，HbA1c <6.5% (48 mmol/mol)。
- 愿意给予书面知情同意并愿意参与和遵守研究。
排除标准：
- 有糖尿病、高血压、心血管疾病、肾脏疾病、呼吸系统疾病或炎症性疾病病史的个人。
- 使用已知会影响胰岛素敏感性的药物治疗的个体。
- 空腹血糖≥7 mmol/L、HbA1c ≥6.5%（48 mmol/mol）的个体。
- 在过去 3 个月内体重不稳定的人（+/- 2 公斤或更多）。
- 有可能影响参与者理解研究要求的心理疾病或病症史的个人。
- 吸烟的人。
- 每天饮酒量超过 40 克的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：碳酸氢钠
含碳酸氢钠 (Sodibic 840mg*2) 的高酸负荷餐（西式餐）
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餐前给予碳酸氢钠 1680 mg
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
含钠匹配安慰剂的高酸负荷餐（西式餐）
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Sodibic 匹配安慰剂（Stenlake Compounding Chemist，NSW，Australia）将在餐前给药，间隔 1 至 2 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉血 pH 值的变化
大体时间：基线（空腹）和餐后 3 小时
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研究人员的目的是确定在高酸负荷餐后静脉血 pH 值是否降低，以及在混合餐研究之前服用碳酸氢钠是否会减弱这种影响
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基线（空腹）和餐后 3 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后血糖反应的变化
大体时间：基线（空腹）和餐后 3 小时
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餐后血糖波动将在碳酸氢钠和安慰剂之间进行比较
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基线（空腹）和餐后 3 小时
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胰岛素对膳食反应的变化
大体时间：基线（空腹）和餐后 3 小时
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餐后胰岛素偏移将在碳酸氢钠和安慰剂之间进行比较
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基线（空腹）和餐后 3 小时
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动脉硬度的变化
大体时间：基线（空腹）和餐后 3 小时
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将在碳酸氢钠和安慰剂之间比较餐后动脉硬度（通过来自澳大利亚 Atcor Medical 的 Sphygmocore 的增强指数测量）
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基线（空腹）和餐后 3 小时
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饥饿感和饱腹感分数的变化
大体时间：基线（空腹）和餐后 3 小时
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将比较碳酸氢钠和安慰剂的餐后饥饿感和饱腹感
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基线（空腹）和餐后 3 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dorit Samocha-Bonet, BSc(Hons) MSc(Hons) PhD、Garvan Institute of Medical Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Adeva MM, Souto G. Diet-induced metabolic acidosis. Clin Nutr. 2011 Aug;30(4):416-21. doi: 10.1016/j.clnu.2011.03.008. Epub 2011 Apr 9.
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- Crawford SO, Hoogeveen RC, Brancati FL, Astor BC, Ballantyne CM, Schmidt MI, Young JH. Association of blood lactate with type 2 diabetes: the Atherosclerosis Risk in Communities Carotid MRI Study. Int J Epidemiol. 2010 Dec;39(6):1647-55. doi: 10.1093/ije/dyq126. Epub 2010 Aug 25.
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- Akter S, Eguchi M, Kurotani K, Kochi T, Pham NM, Ito R, Kuwahara K, Tsuruoka H, Mizoue T, Kabe I, Nanri A. High dietary acid load is associated with increased prevalence of hypertension: the Furukawa Nutrition and Health Study. Nutrition. 2015 Feb;31(2):298-303. doi: 10.1016/j.nut.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月15日
首次发布 (估计)
2015年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月5日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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