Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alkalisk diett for insulinfølsomhet (ADIS)

5. mars 2017 oppdatert av: Dorit Samocha-Bonet, Garvan Institute of Medical Research

Hensikten med denne studien er å teste effekten av å øke kroppens pH akutt med et alkalisk medikament (natriumbikarbonat, NaHCO3, sodibic) på glukosemetabolismen etter måltid hos ikke-diabetikere med normal nyrefunksjon.

Etterforskerne tar sikte på å avgjøre om det er en akutt reduksjon i venøs blod-pH etter en typisk vestlig frokost (høy syremengde) hos friske menn og kvinner, og om denne effekten dempes ved samtidig administrering av en alkalisk medisin. Effekten på glukosemetabolisme, sult/metthetsfølelse og arteriell stivhet etter måltid vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å teste effekten av å øke kroppens pH akutt med en alkali (NaHCO3) før et måltid med høy syremengde på glukosemetabolismen hos ikke-diabetikere, menn og kvinner.

Dette er en dobbeltblind placebokontrollert randomisert studie med crossover-design.

Studieprosedyrer:

To (2) måltidsstudier vil bli utført med 1 til 2 ukers mellomrom. Studier vil omfatte innsamling av fastende blod for å vurdere sirkulerende glukose, insulin, C-peptid, frie fettsyrer, glukagonlignende peptid-1, syre/base-markører, inkludert elektrolytter (EUC) og venøs blod-pH. Deltakerne vil da få enten sodibic (1680 mg) eller matchende placebo og et standardisert måltid i vestlig stil/høy syremengde. Etterforskere og deltakere vil bli blindet for intervensjonen. Det vil bli tatt blod hvert 15. minutt den første timen og deretter hvert 30. minutt i totalt 3 timer. Arteriell stivhet og appetittscore vil bli evaluert med ½ times intervaller.

Prøvestørrelse: 30

prøvestørrelsesberegning: For å oppdage en forskjell i arealet under kurven (AUC) for venøs blod-pH med et paret crossover-design, vil det være nødvendig med 32 individer med statistisk styrke 1-β>0,8 (tillater frafall).

statistiske betraktninger: Forskjeller mellom AUC for utfallsmål etter natriumbikarbonat vs. placebo vil bli testet ved bruk av parede t-tester. Toveis ANOVA-tester med gjentatte mål vil bli utført for å vurdere forskjeller i responsen på måltidet med natriumbikarbonat vs. placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning: 22-65
  • Sykdomsstatus: Frisk.
  • Laboratorieparametere: Fastende plasmaglukose <7 mmol/L, HbA1c <6,5 % (48 mmol/mol).
  • Vilje til å gi skriftlig informert samtykke og vilje til å delta og etterleve studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en personlig historie med diabetes, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, luftveissykdom eller inflammatorisk sykdom.
  • Personer behandlet med medisiner kjent for å påvirke insulinfølsomheten.
  • Personer med fastende plasmaglukose ≥7 mmol/L, HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol).
  • Personer med ustabil kroppsvekt de siste 3 månedene (+/- 2 kg eller mer).
  • Personer med en historie med en psykisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre deltakerens evne til å forstå kravene til studien.
  • Personer som røyker.
  • Personer som bruker mer enn 40 g alkohol daglig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Natrium bikarbonat
Måltid med høy syrebelastning (måltid i vestlig stil) med natriumbikarbonat (Sodibic 840mg*2)
Legemiddel: Natriumbikarbonat oral kapsel
Natriumbikarbonat 1680 mg vil bli administrert før måltidet
Andre navn:
  • Sodibic kapsler (Aspen Australia, NSW, Australia)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Måltid med høy syrebelastning (måltid i vestlig stil) med placebo som matcher sodibinsyre
Legemiddel: Placebo
Sodibic-matchende placebo (Stenlake Compounding Chemist, NSW, Australia) vil bli administrert før måltidet på en annen dag med 1 til 2 ukers mellomrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i venøs blod pH
Tidsramme: Baseline (faste) og 3 timer etter måltid
Etterforskernes mål er å finne ut om venøs blod-pH synker etter et måltid med høy syremengde, og om denne effekten dempes ved administrering av natriumbikarbonat før en studie med blandet måltid.
Baseline (faste) og 3 timer etter måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i glykemisk respons på måltidet
Tidsramme: Baseline (faste) og 3 timer etter måltid
Postprandial glukoseekskursjon vil bli sammenlignet mellom natriumbikarbonat og placebo
Baseline (faste) og 3 timer etter måltid
Endringer i insulinrespons på måltidet
Tidsramme: Baseline (faste) og 3 timer etter måltid
Postprandial insulinekskursjon vil bli sammenlignet mellom natriumbikarbonat og placebo
Baseline (faste) og 3 timer etter måltid
Endringer i arteriell stivhet
Tidsramme: Baseline (faste) og 3 timer etter måltid
Postprandial arteriell stivhet (målt ved augmentasjonsindeksen utledet fra Sphygmocore, Atcor Medical, Australia) vil bli sammenlignet mellom natriumbikarbonat og placebo
Baseline (faste) og 3 timer etter måltid
Endringer i sult- og metthetsscore
Tidsramme: Baseline (faste) og 3 timer etter måltid
Postprandial sult og metthet vil bli sammenlignet mellom natriumbikarbonat og placebo
Baseline (faste) og 3 timer etter måltid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Garvan Institute of Medical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dorit Samocha-Bonet, BSc(Hons) MSc(Hons) PhD, Garvan Institute of Medical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADIS (SVH 14/157)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere