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Alkalische Ernährung bei Insulinsensitivität (ADIS)

5. März 2017 aktualisiert von: Dorit Samocha-Bonet, Garvan Institute of Medical Research

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer akuten Erhöhung des Körper-pH-Werts mit einem alkalischen Medikament (Natriumbikarbonat, NaHCO3, Sodibin) auf den Glukosestoffwechsel nach einer Mahlzeit bei nicht diabetischen Probanden mit normaler Nierenfunktion zu testen.

Die Forscher wollen feststellen, ob es nach einem typischen westlichen Frühstück (hohe Säurebelastung) bei gesunden Männern und Frauen zu einer akuten Senkung des venösen Blut-pH-Werts kommt und ob dieser Effekt durch die gleichzeitige Gabe eines basischen Medikaments abgeschwächt wird. Die Wirkung auf den Glukosestoffwechsel, Hunger/Sättigung und arterielle Steifigkeit nach dem Essen wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer akuten Erhöhung des Körper-pH-Wertes mit einem Alkali (NaHCO3) vor einer Mahlzeit mit hoher Säurebelastung auf den Glukosestoffwechsel bei nicht-diabetischen Männern und Frauen zu testen.

Dies ist eine doppelblinde placebokontrollierte randomisierte Studie mit Crossover-Design.

Studienablauf:

Zwei (2) Mahlzeitenstudien werden im Abstand von 1 bis 2 Wochen durchgeführt. Die Studien umfassen das Sammeln von Nüchternblut zur Beurteilung von zirkulierender Glukose, Insulin, C-Peptid, freien Fettsäuren, Glucagon-ähnlichem Peptid-1, Säure-/Basenmarkern, einschließlich Elektrolyten (EUC) und venösem Blut-pH-Wert. Den Teilnehmern wird dann entweder Sodibic (1680 mg) oder ein passendes Placebo und eine standardisierte westliche Mahlzeit mit hoher Säurebelastung verabreicht. Ermittler und Teilnehmer werden gegenüber der Intervention verblindet. Blut wird in der ersten Stunde alle 15 Minuten und dann alle 30 Minuten für insgesamt 3 Stunden abgenommen. Arterielle Steifheit und Appetitscore werden in Intervallen von ½ h bewertet.

Stichprobengröße: 30

Berechnung der Stichprobengröße: Um einen Unterschied in der Fläche unter der Kurve (AUC) des venösen Blut-pH-Werts mit einem gepaarten Crossover-Design zu erkennen, sind 32 Personen mit einer statistischen Aussagekraft von 1-β > 0,8 erforderlich (Abbruch möglich).

statistische Erwägungen: Unterschiede zwischen der AUC der Ergebnismessungen nach Natriumbicarbonat vs. Placebo werden unter Verwendung von gepaarten t-Tests getestet. Zweiweg-ANOVA-Tests mit wiederholter Messung werden durchgeführt, um die Unterschiede in der Reaktion auf die Mahlzeit mit Natriumbicarbonat im Vergleich zu Placebo zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne: 22-65
  • Krankheitsstatus: Gesund.
  • Laborparameter: Nüchtern-Plasmaglukose < 7 mmol/l, HbA1c < 6,5 % (48 mmol/mol).
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer persönlichen Vorgeschichte von Diabetes, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen oder entzündlichen Erkrankungen.
  • Personen, die mit Medikamenten behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie die Insulinsensitivität beeinflussen.
  • Personen mit Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7 mmol/l, HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol).
  • Personen mit instabilem Körpergewicht in den letzten 3 Monaten (+/- 2 kg oder mehr).
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung oder eines Zustands, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, die Anforderungen der Studie zu verstehen.
  • Personen, die rauchen.
  • Personen, die täglich mehr als 40 g Alkohol konsumieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Natriumbicarbonat
Mahlzeit mit hoher Säurebelastung (Mahlzeit nach westlicher Art) mit Natriumbicarbonat (Sodibic 840 mg*2)
Arzneimittel: Orale Natriumbicarbonat-Kapsel
Vor der Mahlzeit werden 1680 mg Natriumbicarbonat verabreicht
Andere Namen:
  • Sodibic-Kapseln (Aspen Australia, NSW, Australien)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mahlzeit mit hoher Säurebelastung (Mahlzeit nach westlicher Art) mit Natrium-passendem Placebo
Arzneimittel: Placebo
Ein zu Sodibic passendes Placebo (Stenlake Compounding Chemist, NSW, Australien) wird vor der Mahlzeit an einem anderen Tag im Abstand von 1 bis 2 Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des venösen Blut-pH-Werts
Zeitfenster: Ausgangswert (nüchtern) und 3 Stunden nach dem Essen
Das Ziel der Forscher ist es festzustellen, ob der pH-Wert des venösen Blutes nach einer Mahlzeit mit hoher Säurebelastung abnimmt und ob dieser Effekt durch die Verabreichung von Natriumbicarbonat vor einer Studie mit gemischten Mahlzeiten abgeschwächt wird
Ausgangswert (nüchtern) und 3 Stunden nach dem Essen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der glykämischen Reaktion auf die Mahlzeit
Zeitfenster: Ausgangswert (nüchtern) und 3 Stunden nach dem Essen
Die postprandiale Glucoseexkursion wird zwischen Natriumbicarbonat und Placebo verglichen
Ausgangswert (nüchtern) und 3 Stunden nach dem Essen
Veränderungen der Insulinreaktion auf die Mahlzeit
Zeitfenster: Ausgangswert (nüchtern) und 3 Stunden nach dem Essen
Die postprandiale Insulinexkursion wird zwischen Natriumbicarbonat und Placebo verglichen
Ausgangswert (nüchtern) und 3 Stunden nach dem Essen
Veränderungen der Arteriensteifigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (nüchtern) und 3 Stunden nach dem Essen
Die postprandiale Arteriensteifigkeit (gemessen anhand des Augmentationsindex, abgeleitet von Sphygmocore, Atcor Medical, Australien) wird zwischen Natriumbicarbonat und Placebo verglichen
Ausgangswert (nüchtern) und 3 Stunden nach dem Essen
Veränderungen der Hunger- und Sättigungswerte
Zeitfenster: Ausgangswert (nüchtern) und 3 Stunden nach dem Essen
Postprandialer Hunger und Sättigungsgefühl werden zwischen Natriumbicarbonat und Placebo verglichen
Ausgangswert (nüchtern) und 3 Stunden nach dem Essen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Garvan Institute of Medical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Dorit Samocha-Bonet, BSc(Hons) MSc(Hons) PhD, Garvan Institute of Medical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADIS (SVH 14/157)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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