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嚢胞性線維症の治療アドヒアランスを改善するためのポジティブ子育てプログラムの使用を調査する

2016年10月24日 更新者:Emma Wells

嚢胞性線維症の青年を持つ家族の治療遵守に対するポジティブ子育てプログラム(自主的ティーン・トリプルP)の影響を調査した事例シリーズ

嚢胞性線維症 (CF) は、肺が粘着性の粘液で詰まる病気です。 治療法はないため、病気と共存しやすくするために治療が行われます。 治療には時間がかかり、あまり気分が良くない場合もあります。 CF の子供たちが 10 代になると、治療の責任を負うことを学ぶ必要があります。 これは難しいかもしれません。 CF を持つ 10 代の若者は、友達に溶け込みたいと考えており、自分の病気に対してさらに動揺する可能性があります。 親は自分の病気を子供に任せることを学ばなければなりませんが、これは親にとって難しいことです。 これらの問題は親子関係に負担をかける可能性があり、これにより十代の若者が治療計画を守ることが難しくなる可能性があります。 子育てプログラム (Teen Triple P と呼ばれる) は、他の病気 (糖尿病など) を患っている 10 代の若者が治療計画を守るのに役立つことが示されています。 保護者には、自宅で取り組むための小冊子が渡され、すでに持っているスキルをさらに高めることができます。 家族が前向きな親子関係をサポートし、十代の困難な行動に対処し、新しいスキルや行動を教えるのを支援することを目的としています。 これまでのところ、このプログラムが CF を持つ 10 代の若者の家族を助けるかどうかについて調査を行った人は誰もいません。 この研究では、トリプル P プログラムが CF の十代の若者が治療計画を守るのに役立つかどうかを確認したいと考えています。 十代の若者が治療計画を順守できるように支援することは、彼らがより幸せで健康的な生活を送るのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

この症例シリーズの目的は、ティーン トリプル P プログラムが、CF の若者を持つ家族の治療アドヒアランス、親子関係、子育て経験、親と若者の幸福を改善できるかどうかを調査し始めることです。 一般的な研究では、この年齢層では治療遵守率が一貫して低く、親子対立、親のストレス、子供の自立の増大などの変数がすべて影響力を持っていると報告されています。 これまでの研究では、家族に基づいた介入がこの集団の治療アドヒアランスを促進する可能性があると示唆されてきましたが、特定の子育てと家族に基づいた介入の有効性を調査した研究はほとんどありません。 Triple P は、国際的に認められ、広範囲に研究された子育て介入であり、一連の臨床および非臨床サンプルから家族をサポートすることが判明しており、他の慢性健康状態における家族の対立を軽減することが示されています。 これまでのところ、嚢胞性線維症におけるトリプル P 介入の使用を検討した研究はなく、そのため今回の研究が行われました。

A-B 複数ベースライン設計を使用した被験者内の臨床症例シリーズが使用されます。 このタイプのデザインでは、参加している親は複数のベースライン期間 (フェーズ A) に続いて介入フェーズ (フェーズ B) にさらされます。 これにより、潜在的な交絡が制御され、変化が子育て介入の使用に起因するという確信が高まります。 ベースライン段階の長さは 2 ~ 6 週間です。 この段階では、親は治療遵守アンケートと子育てスケール(結果測定セクションで概要を説明)に毎週 10 分かかる間隔で回答します(最初と最後のベースライン セッションでは、一次および二次のアンケートに記載されているすべてのアンケートに回答する必要があります)成果対策セクション)。 ベースライン段階の後には、10 週間の介入段階が続きます。 ここで、保護者は自主的なティーン トリプル P プログラムを開始します。 保護者には、Teen Triple P ワークブックのコピーが郵送されます。 彼らは毎週トリプル P の 1 時間モジュールを完了し、治療遵守アンケートと子育てスケールも毎週完了し続けます。 介入の 5 週目と 10 週目に、保護者がトリプル P 介入をどのように見つけているかを判断するための満足度調査と同様に、一連の結果アンケートが実施されます。 10 週間のトリプル P 介入が完了したら、4 週間の期間が経過してから、研究者は再び保護者に連絡し、1 か月間のフォローアップ アンケートに記入してもらい、また、両親の経験についてのいくつかの質問に答えてもらいます。トリプルPの介入に参加しています。

これは主に子育てのための介入であるため、子供たち自身が研究関連の活動に参加する必要はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 嚢胞性線維症の青年(11歳から16歳)の親。
  • 子供の治療アドヒアランスに困難があると自己報告しました。

除外基準:

  • 嚢胞性線維症の専門臨床心理士からすでに心理的サポートを受けている家族
  • 読書の援助が必要で、手伝ってくれる人がいない保護者
  • 親または子が精神的健康上の問題で現在治療を受けている家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セルフ ティーン トリプル P

Self-directed Teen Triple P は、親がワークブックを使用して自宅で行う、行動に基づいた子育て介入です。 これは社会学習理論の原則に基づいており、親が既存のスキルと情報を基にして前向きな子育てを実践するのを支援するために使用されます。 促進される主なスキルには、親とティーンエイジャーの積極的な交流を増やす、望ましい行動を増やす、新しい行動やスキルを教える、問題行動を管理するなどがあります。

これはケースシリーズのデザインであるため、参加者は自分自身の対照として行動するため、研究には他の手段はありません。

保護者が自宅で完了するマニュアル化された子育てプログラム。 これには、マニュアルの毎週のモジュールを読み、教えられたスキルを実践するための小さな演習を完了することが含まれます。 これらには、親子間に前向きな関係を構築するのに役立つ戦略、子供時代の困難な行動を親が効果的に管理できるように支援する戦略、子供の自立と嚢胞性線維症の独立した管理をサポートするスキルを親に提供する戦略が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療アドヒアランス質問票によって測定されたベースラインからの治療アドヒアランスの変化 - 改訂版 (Quittner et al.、2008)
時間枠:ベースライン、介入週 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、および 1 か月の追跡調査
CF 治療計画のさまざまな領域に対応する 4 つのサブスケールにわたる 12 項目で構成されます。 過去 1 週間の治療のさまざまな要素の順守について尋ねます。 回答は、「まったくない」から「1 日に 3 回以上」までの 6 ポイントのリッカート尺度で測定されます。 内部一貫性 (α=.82-.84) およびテスト再テストの信頼性 (r's=.42-.57) 検査されています。 この測定が完了するまでに最大 5 分かかります。
ベースライン、介入週 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、および 1 か月の追跡調査
The Parenting Scale (PS; Arnold et al., 1993) によって測定されたベースラインからの子育てスキルと能力の変化
時間枠:ベースライン、介入週 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、および 1 か月の追跡調査
親のしつけスタイルを測定する30項目のアンケート。 十分な内部一貫性があり、検査と再検査の信頼性が高く、臨床サンプルと非臨床サンプルを確実に区別します。 この測定が完了するまでに約 10 分かかります。
ベースライン、介入週 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、および 1 か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の小児科インベントリ: PIP によって測定されたベースラインからの親のストレスの変化 (Streisand et al., 2001)
時間枠:ベースライン、介入の 5 週間目と 10 週間目、および 1 か月の追跡調査
これには 42 の項目があり、(a) コミュニケーション (b) 感情機能 (c) 子供の医療的ケア、および (d) 役割機能の 4 つの領域にわたって、子供の病気の世話に関連するストレスを経験する頻度と強度を説明するよう親に求めています。 。 保護者は、過去 7 日間にイベントが発生した頻度と、各イベントの難易度を 1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁) までのスケールで示します。 PIP の内部一貫性は、両方のスケール、周波数: α = 0.94、 難易度: α = .96
ベースライン、介入の 5 週間目と 10 週間目、および 1 か月の追跡調査
親の有能感尺度(PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman、1978)によって測定されたベースラインからの親の有能感の変化
時間枠:ベースライン、介入の 5 週間目と 10 週間目、および 1 か月の追跡調査
子育ての役割への満足度と親としての有効性の感情という 2 つの側面で親の能力を評価する 17 項目の尺度。 これにより、内部一貫性とテスト再テストの信頼性も向上します。 この測定が完了するまでに約 5 分かかります
ベースライン、介入の 5 週間目と 10 週間目、および 1 か月の追跡調査
長所と困難さに関するアンケートで測定した、ベースラインからの子供の感情的幸福と行動上の困難の変化 (SDQ: Goodman、1997)
時間枠:ベースライン、介入の 5 週間目と 10 週間目、および 1 か月の追跡調査
3 ~ 16 歳を対象とした簡単な行動スクリーニング アンケート。 親は子どもについて25の質問をされ、感情症状、行為の問題、多動性/不注意、仲間関係の問題、向社会的行動の5つの下位尺度に分類される。 親は、各項目を自分の子供の「真実ではない」、「やや真実」、「常に真実」として評価します。 この尺度は非常に優れた心理測定特性を備えており、英国の多くの児童精神保健チームで日常的な子どもの幸福の成果尺度として使用されています。
ベースライン、介入の 5 週間目と 10 週間目、および 1 か月の追跡調査
うつ病、不安、ストレスの尺度 - 21 項目バージョン (DASS-21) で測定したベースラインからの親の精神的健康の変化
時間枠:ベースライン、介入の 5 週間目と 10 週間目、および 1 か月の追跡調査
うつ病と不安症の両方に共通するさまざまな症状の重症度を測定するために設計された 21 項目の自己申告アンケート。 親は各項目に対する自分の反応を「まったくない」から「ほぼ常に」までの 4 段階リッカート スケールで評価します。 この測定の信頼性と妥当性は非常に優れており、内部の一貫性と妥当性は許容範囲から優れた範囲でスコア付けされています。
ベースライン、介入の 5 週間目と 10 週間目、および 1 か月の追跡調査

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顧客満足度アンケートによって測定された、介入の中間点と最終点における介入に対する保護者の満足度
時間枠:介入の 5 週間目と 10 週間目
は、さまざまな介入を評価し、トリプル P プログラムの改善に役立つ情報を収集するように設計されています。 アンケートは介入後にのみ実施され、介入の質、介入が参加者のニーズをどの程度満たしたか、子育てスキルや子供の行動上の問題に与えた影響を調査します。 すべての項目は 7 ポイントのリッカート スケールで測定されます。
介入の 5 週間目と 10 週間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rachel Calam, PhD、University of Manchester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月24日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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