- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02501369
Investigando o uso de um programa de parentalidade positiva para melhorar a adesão ao tratamento na fibrose cística
Uma Série de Casos Examinando o Impacto de um Programa de Parentalidade Positiva (Self Directed Teen Triple P) na Adesão ao Tratamento em Famílias com um Adolescente com Fibrose Cística
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta série de casos é começar a explorar se o programa Teen Triple P pode melhorar a adesão ao tratamento, as relações pais-filhos, as experiências parentais e o bem-estar dos pais e adolescentes em famílias com um adolescente com FC. A pesquisa geralmente relata que as taxas de adesão ao tratamento são consistentemente mais baixas nessa faixa etária, com variáveis como conflito entre pais e filhos, estresse dos pais e a crescente independência da criança sendo fatores influentes. Pesquisas anteriores sugeriram que as intervenções baseadas na família podem facilitar a adesão ao tratamento nessa população, mas poucas pesquisas investigaram a eficácia da parentalidade específica e intervenções baseadas na família. O Triple P é uma intervenção parental reconhecida internacionalmente e amplamente pesquisada que demonstrou apoiar as famílias a partir de uma variedade de amostras clínicas e não clínicas e demonstrou reduzir o conflito familiar em outras condições crônicas de saúde. Nenhuma pesquisa até o momento examinou o uso de intervenções Triple P na fibrose cística e, portanto, a pesquisa atual.
Será usada uma série de casos clínicos dentro de indivíduos usando um design de linha de base múltipla A-B. Esse tipo de projeto expõe os pais participantes a um período de linha de base múltipla (fase A) seguido por uma fase de intervenção (fase B). Isso controla potenciais fatores de confusão, o que aumenta a confiança de que a mudança é atribuível ao uso da intervenção parental. A fase de linha de base variará em duração de 2 a 6 semanas. Durante esta fase, os pais preencherão o questionário de adesão ao tratamento e a escala parental (descritos na seção de medidas de resultado) em intervalos semanais que levarão 10 minutos a cada semana (a primeira e a última sessão de linha de base envolverão o preenchimento de todos os questionários indicados nos níveis primário e secundário seção de medidas de resultado). A fase de linha de base será seguida pela fase de intervenção de 10 semanas. Aqui os pais começarão o programa Teen Triple P autodirigido. Os pais receberão uma cópia da pasta de trabalho Teen Triple P. Eles completarão um módulo de 1 hora de Triple P a cada semana e também continuarão a preencher o questionário de adesão ao tratamento e a escala parental a cada semana. Nas semanas 5 e 10 da intervenção, o conjunto completo de questionários de resultados será administrado, bem como uma pesquisa de satisfação para determinar como os pais estão encontrando a intervenção Triple P. Uma vez que a intervenção Triple P de 10 semanas tenha sido concluída, um período de 4 semanas decorrerá antes que o pesquisador entre em contato com os pais novamente para que eles preencham um conjunto de questionários de acompanhamento de 1 mês, bem como respondam a algumas perguntas sobre suas experiências de participando da intervenção do Triplo P.
As próprias crianças não serão obrigadas a participar de nenhuma atividade relacionada ao estudo, pois esta é principalmente uma intervenção dos pais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais de adolescentes (11 a 16 anos) com Fibrose Cística.
- Dificuldades auto relatadas com a adesão do filho ao tratamento.
Critério de exclusão:
- Famílias já recebendo apoio psicológico de psicólogos clínicos especializados em Fibrose Cística
- Pais que precisam de assistência de leitura e não têm ninguém para ajudá-los
- Famílias onde o pai/filho está atualmente sendo tratado por uma dificuldade de saúde mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adolescente autodirigido Triple P
O Teen Triple P autodirigido é uma intervenção parental baseada em comportamento que os pais seguem em casa usando uma apostila. Baseia-se nos princípios da teoria da aprendizagem social e é usado para ajudar os pais a desenvolver suas habilidades e informações existentes para praticar a parentalidade positiva. As principais habilidades promovidas incluem: aumentar as interações positivas entre pais e filhos, aumentar o comportamento desejável, ensinar novos comportamentos e habilidades e gerenciar o comportamento problemático. Como este é um projeto de série de casos, os participantes atuarão como seus próprios controles e, portanto, não há outros braços para o estudo. |
Programa parental manualizado que os pais completarão em casa.
Isso envolve a leitura de módulos semanais do manual e a realização de pequenos exercícios para praticar as habilidades ensinadas.
Isso inclui estratégias para ajudar a construir relacionamentos positivos entre pais e filhos, ajudando os pais a gerenciar com eficácia os comportamentos desafiadores da infância e fornecendo aos pais as habilidades para apoiar a independência de seus filhos e o gerenciamento independente de sua fibrose cística.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na adesão ao tratamento desde o início, conforme medido pelo Questionário de adesão ao tratamento - revisado (Quittner et al., 2008)
Prazo: linha de base, semanas de intervenção 1, 2,3,4,5,6,7,8,9,10 e acompanhamento de 1 mês
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consiste em 12 itens em quatro subescalas correspondentes a diferentes domínios do regime de tratamento da FC.
Pergunta sobre a adesão a vários elementos do tratamento na última semana.
As respostas são medidas em uma escala Likert de 6 pontos, variando de "nunca" a "3 ou mais vezes ao dia".
Consistência interna (α=.82-.84) e confiabilidade teste-reteste (r's=.42-.57)
foram examinados.
Esta medida leva no máximo 5 minutos para ser concluída.
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linha de base, semanas de intervenção 1, 2,3,4,5,6,7,8,9,10 e acompanhamento de 1 mês
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Mudança na habilidade e competência dos pais desde a linha de base, conforme medido pela The Parenting Scale (PS; Arnold et al., 1993)
Prazo: linha de base, semanas de intervenção 1, 2,3,4,5,6,7,8,9,10 e acompanhamento de 1 mês
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Questionário de 30 itens medindo os estilos de disciplina dos pais.
Possui consistência interna adequada, boa confiabilidade teste-reteste e distingue de forma confiável entre amostras clínicas e não clínicas.
Esta medida leva aproximadamente 10 minutos para ser concluída.
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linha de base, semanas de intervenção 1, 2,3,4,5,6,7,8,9,10 e acompanhamento de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estresse dos pais desde o início, conforme medido pelo Inventário Pediátrico para Pais: PIP (Streisand et al., 2001)
Prazo: linha de base, semanas 5 e 10 de intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Este tem 42 itens que pedem aos pais que descrevam a frequência e a intensidade com que experimentam o estresse relacionado ao cuidado da doença de seus filhos em quatro domínios: (a) comunicação (b) funcionamento emocional (c) cuidados médicos da criança e (d) desempenho do papel .
Os pais indicam em uma escala de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente) quantas vezes um evento ocorreu nos últimos 7 dias e quão difícil foi cada evento.
A consistência interna do PIP mostrou-se boa para ambas as escalas, frequência: α = 0,94,
dificuldade: α = 0,96
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linha de base, semanas 5 e 10 de intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Mudança no senso de competência dos pais a partir da linha de base, medida pela Escala de Sentido de Competência dos Pais (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978)
Prazo: linha de base, semanas 5 e 10 de intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Uma medida de 17 itens que avalia a competência dos pais em duas dimensões: satisfação com o papel parental e sentimentos de eficácia como pais.
Isso também tem boa consistência interna e confiabilidade teste-reteste.
Esta medida leva aproximadamente 5 minutos para ser concluída
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linha de base, semanas 5 e 10 de intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Mudança no bem-estar emocional e nas dificuldades comportamentais da criança desde o início, conforme medido pelo Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ: Goodman, 1997)
Prazo: linha de base, semanas 5 e 10 de intervenção e 1 mês de acompanhamento
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um breve questionário de triagem comportamental sobre crianças de 3 a 16 anos.
Os pais respondem a 25 perguntas sobre seus filhos, que são divididas em 5 subescalas: sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, problemas de relacionamento com colegas e comportamento pró-social.
Os pais avaliam cada item como "não verdadeiro", "um tanto verdadeiro" e "sempre verdadeiro" para seus filhos.
Esta medida tem propriedades psicométricas muito boas e é usada como uma medida rotineira de resultados de bem-estar infantil em muitas equipes de saúde mental infantil no Reino Unido.
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linha de base, semanas 5 e 10 de intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Mudança no bem-estar emocional dos pais desde o início, conforme medido pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - versão de 21 itens (DASS-21)
Prazo: linha de base, semanas 5 e 10 de intervenção e 1 mês de acompanhamento
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um questionário de auto-relato de 21 itens projetado para medir a gravidade de uma série de sintomas comuns à depressão e à ansiedade.
Os pais avaliam suas respostas a cada item em uma escala Likert de 4 pontos de "nunca" a "quase sempre".
A confiabilidade e a validade desta medida são muito boas, com a consistência interna e a validade sendo pontuadas nas faixas aceitáveis a excelentes
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linha de base, semanas 5 e 10 de intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação dos pais com a intervenção nos pontos intermediário e final da intervenção, conforme medido pelo Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: semanas 5 e 10 de intervenção
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é projetado para coletar informações para avaliar as diferentes intervenções e ajudar a melhorar o programa Triple P.
Administrado apenas no pós-intervenção, o questionário aborda a qualidade da intervenção, até que ponto atendeu às necessidades do participante, o efeito que teve nas habilidades parentais e nos problemas de comportamento da criança.
Todos os itens são medidos em uma escala Likert de 7 pontos.
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semanas 5 e 10 de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Calam, PhD, University of Manchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15059
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