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Investigando o uso de um programa de parentalidade positiva para melhorar a adesão ao tratamento na fibrose cística

24 de outubro de 2016 atualizado por: Emma Wells

Uma Série de Casos Examinando o Impacto de um Programa de Parentalidade Positiva (Self Directed Teen Triple P) na Adesão ao Tratamento em Famílias com um Adolescente com Fibrose Cística

A fibrose cística (FC) é uma doença que faz com que os pulmões fiquem obstruídos com muco pegajoso. Não há cura e, portanto, os tratamentos são usados ​​para ajudar a tornar a doença mais fácil de conviver. O tratamento pode levar muito tempo e às vezes pode não ser muito agradável. Quando as crianças com FC se tornam adolescentes, elas precisam aprender a se encarregar de seu tratamento. Isso pode ser difícil. Os adolescentes com FC querem se relacionar com os amigos e podem ficar mais chateados com a doença. Seus pais precisam aprender a deixar que seus filhos cuidem de sua doença, o que pode ser difícil para os pais. Esses problemas podem sobrecarregar as relações pais-filhos e isso pode tornar mais difícil para os adolescentes seguirem seus planos de tratamento. Foi demonstrado que um programa para pais (chamado Teen Triple P) ajuda adolescentes com outras doenças (como diabetes) a manter seus planos de tratamento. Os pais recebem um livreto para trabalhar em casa, o que os ajuda a desenvolver as habilidades que já possuem. Destina-se a ajudar as famílias a apoiar relacionamentos positivos entre pais e filhos, a gerenciar comportamentos difíceis de adolescentes e a ensinar novas habilidades e comportamentos. Até agora ninguém fez nenhuma pesquisa para ver se este programa ajuda as famílias de adolescentes com FC. Esta pesquisa gostaria de ver se o programa Triple P pode ajudar os adolescentes com FC a manter seu plano de tratamento. Ajudar os adolescentes a seguir seu plano de tratamento os ajudará a viver vidas mais felizes e saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo desta série de casos é começar a explorar se o programa Teen Triple P pode melhorar a adesão ao tratamento, as relações pais-filhos, as experiências parentais e o bem-estar dos pais e adolescentes em famílias com um adolescente com FC. A pesquisa geralmente relata que as taxas de adesão ao tratamento são consistentemente mais baixas nessa faixa etária, com variáveis ​​como conflito entre pais e filhos, estresse dos pais e a crescente independência da criança sendo fatores influentes. Pesquisas anteriores sugeriram que as intervenções baseadas na família podem facilitar a adesão ao tratamento nessa população, mas poucas pesquisas investigaram a eficácia da parentalidade específica e intervenções baseadas na família. O Triple P é uma intervenção parental reconhecida internacionalmente e amplamente pesquisada que demonstrou apoiar as famílias a partir de uma variedade de amostras clínicas e não clínicas e demonstrou reduzir o conflito familiar em outras condições crônicas de saúde. Nenhuma pesquisa até o momento examinou o uso de intervenções Triple P na fibrose cística e, portanto, a pesquisa atual.

Será usada uma série de casos clínicos dentro de indivíduos usando um design de linha de base múltipla A-B. Esse tipo de projeto expõe os pais participantes a um período de linha de base múltipla (fase A) seguido por uma fase de intervenção (fase B). Isso controla potenciais fatores de confusão, o que aumenta a confiança de que a mudança é atribuível ao uso da intervenção parental. A fase de linha de base variará em duração de 2 a 6 semanas. Durante esta fase, os pais preencherão o questionário de adesão ao tratamento e a escala parental (descritos na seção de medidas de resultado) em intervalos semanais que levarão 10 minutos a cada semana (a primeira e a última sessão de linha de base envolverão o preenchimento de todos os questionários indicados nos níveis primário e secundário seção de medidas de resultado). A fase de linha de base será seguida pela fase de intervenção de 10 semanas. Aqui os pais começarão o programa Teen Triple P autodirigido. Os pais receberão uma cópia da pasta de trabalho Teen Triple P. Eles completarão um módulo de 1 hora de Triple P a cada semana e também continuarão a preencher o questionário de adesão ao tratamento e a escala parental a cada semana. Nas semanas 5 e 10 da intervenção, o conjunto completo de questionários de resultados será administrado, bem como uma pesquisa de satisfação para determinar como os pais estão encontrando a intervenção Triple P. Uma vez que a intervenção Triple P de 10 semanas tenha sido concluída, um período de 4 semanas decorrerá antes que o pesquisador entre em contato com os pais novamente para que eles preencham um conjunto de questionários de acompanhamento de 1 mês, bem como respondam a algumas perguntas sobre suas experiências de participando da intervenção do Triplo P.

As próprias crianças não serão obrigadas a participar de nenhuma atividade relacionada ao estudo, pois esta é principalmente uma intervenção dos pais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais de adolescentes (11 a 16 anos) com Fibrose Cística.
  • Dificuldades auto relatadas com a adesão do filho ao tratamento.

Critério de exclusão:

  • Famílias já recebendo apoio psicológico de psicólogos clínicos especializados em Fibrose Cística
  • Pais que precisam de assistência de leitura e não têm ninguém para ajudá-los
  • Famílias onde o pai/filho está atualmente sendo tratado por uma dificuldade de saúde mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adolescente autodirigido Triple P

O Teen Triple P autodirigido é uma intervenção parental baseada em comportamento que os pais seguem em casa usando uma apostila. Baseia-se nos princípios da teoria da aprendizagem social e é usado para ajudar os pais a desenvolver suas habilidades e informações existentes para praticar a parentalidade positiva. As principais habilidades promovidas incluem: aumentar as interações positivas entre pais e filhos, aumentar o comportamento desejável, ensinar novos comportamentos e habilidades e gerenciar o comportamento problemático.

Como este é um projeto de série de casos, os participantes atuarão como seus próprios controles e, portanto, não há outros braços para o estudo.

Programa parental manualizado que os pais completarão em casa. Isso envolve a leitura de módulos semanais do manual e a realização de pequenos exercícios para praticar as habilidades ensinadas. Isso inclui estratégias para ajudar a construir relacionamentos positivos entre pais e filhos, ajudando os pais a gerenciar com eficácia os comportamentos desafiadores da infância e fornecendo aos pais as habilidades para apoiar a independência de seus filhos e o gerenciamento independente de sua fibrose cística.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na adesão ao tratamento desde o início, conforme medido pelo Questionário de adesão ao tratamento - revisado (Quittner et al., 2008)
Prazo: linha de base, semanas de intervenção 1, 2,3,4,5,6,7,8,9,10 e acompanhamento de 1 mês
consiste em 12 itens em quatro subescalas correspondentes a diferentes domínios do regime de tratamento da FC. Pergunta sobre a adesão a vários elementos do tratamento na última semana. As respostas são medidas em uma escala Likert de 6 pontos, variando de "nunca" a "3 ou mais vezes ao dia". Consistência interna (α=.82-.84) e confiabilidade teste-reteste (r's=.42-.57) foram examinados. Esta medida leva no máximo 5 minutos para ser concluída.
linha de base, semanas de intervenção 1, 2,3,4,5,6,7,8,9,10 e acompanhamento de 1 mês
Mudança na habilidade e competência dos pais desde a linha de base, conforme medido pela The Parenting Scale (PS; Arnold et al., 1993)
Prazo: linha de base, semanas de intervenção 1, 2,3,4,5,6,7,8,9,10 e acompanhamento de 1 mês
Questionário de 30 itens medindo os estilos de disciplina dos pais. Possui consistência interna adequada, boa confiabilidade teste-reteste e distingue de forma confiável entre amostras clínicas e não clínicas. Esta medida leva aproximadamente 10 minutos para ser concluída.
linha de base, semanas de intervenção 1, 2,3,4,5,6,7,8,9,10 e acompanhamento de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estresse dos pais desde o início, conforme medido pelo Inventário Pediátrico para Pais: PIP (Streisand et al., 2001)
Prazo: linha de base, semanas 5 e 10 de intervenção e 1 mês de acompanhamento
Este tem 42 itens que pedem aos pais que descrevam a frequência e a intensidade com que experimentam o estresse relacionado ao cuidado da doença de seus filhos em quatro domínios: (a) comunicação (b) funcionamento emocional (c) cuidados médicos da criança e (d) desempenho do papel . Os pais indicam em uma escala de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente) quantas vezes um evento ocorreu nos últimos 7 dias e quão difícil foi cada evento. A consistência interna do PIP mostrou-se boa para ambas as escalas, frequência: α = 0,94, dificuldade: α = 0,96
linha de base, semanas 5 e 10 de intervenção e 1 mês de acompanhamento
Mudança no senso de competência dos pais a partir da linha de base, medida pela Escala de Sentido de Competência dos Pais (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978)
Prazo: linha de base, semanas 5 e 10 de intervenção e 1 mês de acompanhamento
Uma medida de 17 itens que avalia a competência dos pais em duas dimensões: satisfação com o papel parental e sentimentos de eficácia como pais. Isso também tem boa consistência interna e confiabilidade teste-reteste. Esta medida leva aproximadamente 5 minutos para ser concluída
linha de base, semanas 5 e 10 de intervenção e 1 mês de acompanhamento
Mudança no bem-estar emocional e nas dificuldades comportamentais da criança desde o início, conforme medido pelo Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ: Goodman, 1997)
Prazo: linha de base, semanas 5 e 10 de intervenção e 1 mês de acompanhamento
um breve questionário de triagem comportamental sobre crianças de 3 a 16 anos. Os pais respondem a 25 perguntas sobre seus filhos, que são divididas em 5 subescalas: sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, problemas de relacionamento com colegas e comportamento pró-social. Os pais avaliam cada item como "não verdadeiro", "um tanto verdadeiro" e "sempre verdadeiro" para seus filhos. Esta medida tem propriedades psicométricas muito boas e é usada como uma medida rotineira de resultados de bem-estar infantil em muitas equipes de saúde mental infantil no Reino Unido.
linha de base, semanas 5 e 10 de intervenção e 1 mês de acompanhamento
Mudança no bem-estar emocional dos pais desde o início, conforme medido pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - versão de 21 itens (DASS-21)
Prazo: linha de base, semanas 5 e 10 de intervenção e 1 mês de acompanhamento
um questionário de auto-relato de 21 itens projetado para medir a gravidade de uma série de sintomas comuns à depressão e à ansiedade. Os pais avaliam suas respostas a cada item em uma escala Likert de 4 pontos de "nunca" a "quase sempre". A confiabilidade e a validade desta medida são muito boas, com a consistência interna e a validade sendo pontuadas nas faixas aceitáveis ​​a excelentes
linha de base, semanas 5 e 10 de intervenção e 1 mês de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos pais com a intervenção nos pontos intermediário e final da intervenção, conforme medido pelo Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: semanas 5 e 10 de intervenção
é projetado para coletar informações para avaliar as diferentes intervenções e ajudar a melhorar o programa Triple P. Administrado apenas no pós-intervenção, o questionário aborda a qualidade da intervenção, até que ponto atendeu às necessidades do participante, o efeito que teve nas habilidades parentais e nos problemas de comportamento da criança. Todos os itens são medidos em uma escala Likert de 7 pontos.
semanas 5 e 10 de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Calam, PhD, University of Manchester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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