- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02501369
낭포성 섬유증의 치료 순응도를 개선하기 위한 긍정적 양육 프로그램의 사용 조사
낭포성 섬유증이 있는 청소년이 있는 가족의 치료 순응도에 대한 긍정적 양육 프로그램(자기 주도 Teen Triple P)의 영향을 조사하는 사례 시리즈
연구 개요
상세 설명
이 사례 시리즈의 목표는 Teen Triple P 프로그램이 CF를 가진 청소년이 있는 가족의 치료 순응도, 부모-자녀 관계, 양육 경험 및 부모와 청소년 복지를 개선할 수 있는지 여부를 탐색하기 시작하는 것입니다. 연구에 따르면 일반적으로 부모-자녀 갈등, 부모 스트레스 및 자녀의 독립성 증가와 같은 변수가 모두 영향을 미치는 요인으로 인해 이 연령대에서 치료 순응도가 지속적으로 낮습니다. 이전 연구에서는 가족 기반 개입이 이 집단의 치료 순응도를 촉진할 수 있다고 제안했지만 특정 양육 및 가족 기반 개입의 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다. 트리플 P는 다양한 임상 및 비임상 샘플에서 가족을 지원하는 것으로 밝혀진 국제적으로 인정받고 광범위하게 연구된 육아 개입이며 다른 만성 건강 상태에서 가족 갈등을 줄이는 것으로 나타났습니다. 현재까지 어떤 연구도 낭포성 섬유증에 대한 삼중 P 개입의 사용을 조사하지 않았으므로 현재 연구입니다.
A-B 다중 기준 설계를 사용하는 피험자 임상 사례 시리즈 내의 A가 사용됩니다. 이러한 유형의 설계는 개입 단계(단계 B)가 뒤따르는 여러 기준 기간(단계 A)에 참여하는 부모를 노출시킵니다. 이것은 잠재적 혼란을 통제하여 변화가 육아 개입의 사용에 기인한다는 확신을 높입니다. 기준선 단계는 2주에서 6주까지 길이가 다양합니다. 이 단계에서 부모는 매주 10분씩 치료 순응도 설문지 및 육아 척도(결과 측정 섹션에 설명됨)를 작성합니다(첫 번째 및 마지막 기본 세션에는 기본 및 보조 세션에 명시된 모든 설문지 작성이 포함됩니다). 결과 측정 섹션). 기준선 단계 다음에는 10주 개입 단계가 뒤따를 것입니다. 여기에서 학부모는 자기 주도적인 Teen Triple P 프로그램을 시작합니다. 학부모님께 Teen Triple P 학습지 사본을 보내드립니다. 그들은 매주 트리플 P의 1시간 모듈을 완료하고 매주 치료 순응도 설문지와 육아 척도를 계속 작성하게 됩니다. 개입 5주차와 10주차에 전체 결과 설문지와 부모가 트리플 P 개입을 어떻게 찾고 있는지 확인하기 위한 만족도 조사가 실시됩니다. 10주 트리플 P 개입이 완료되면 연구원이 부모에게 다시 연락하여 1개월 후속 설문지 세트를 작성하고 그들의 경험에 대한 몇 가지 질문에 답변하기 전에 4주가 경과합니다. Triple P 개입에 참여합니다.
이것은 주로 양육 개입이므로 어린이 자신은 학습 관련 활동에 참여할 필요가 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증이 있는 청소년(11~16세)의 부모.
- 자녀의 치료 순응도에 대한 어려움을 스스로 보고했습니다.
제외 기준:
- 낭포성 섬유증 전문 임상 심리학자의 심리적 지원을 이미 받고 있는 가족
- 도움을 줄 사람이 없어 읽기 지원이 필요한 부모
- 부모/자녀가 현재 정신 건강 문제로 치료를 받고 있는 가족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기주도형 Teen Triple P
자기 주도적인 Teen Triple P는 부모가 워크북을 사용하여 집에서 따라하는 행동 기반 양육 개입입니다. 그것은 사회 학습 이론 원리에 기반을 두고 있으며 부모가 긍정적인 양육을 실천하기 위해 기존 기술과 정보를 바탕으로 구축하도록 돕는 데 사용됩니다. 권장되는 주요 기술은 다음과 같습니다. 긍정적인 부모-십대 상호 작용 증가, 바람직한 행동 증가, 새로운 행동 및 기술 가르치기, 문제 행동 관리. 이것은 사례 시리즈 디자인이므로 참가자는 자신의 통제 역할을 하므로 연구에 다른 부문이 없습니다. |
부모가 집에서 완료할 수동 육아 프로그램.
여기에는 매뉴얼의 주간 모듈을 읽고 배운 기술을 연습하기 위한 작은 연습을 완료하는 것이 포함됩니다.
여기에는 부모와 자녀 간의 긍정적인 관계 구축을 돕고, 부모가 도전적인 아동기 행동을 효과적으로 관리하도록 돕고, 부모에게 자녀의 독립성과 낭포성 섬유증의 독립적인 관리를 지원하는 기술을 제공하는 전략이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 순응 설문지에 의해 측정된 기준선으로부터의 치료 순응도의 변화 - 수정됨(Quittner et al., 2008)
기간: 기준선, 중재 1주, 2,3,4,5,6,7,8,9,10주 및 1개월 후속 조치
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CF 치료 체제의 서로 다른 영역에 해당하는 4개의 하위 척도에 걸쳐 12개의 항목으로 구성됩니다.
지난주에 치료의 다양한 요소에 대한 준수 여부를 묻습니다.
응답은 "전혀 그렇지 않다"에서 "하루에 3회 이상" 범위의 6점 리커트 척도로 측정됩니다.
내적 일관성(α=.82-.84) 및 검사-재검사 신뢰도(r's=.42-.57)
검사되었습니다.
이 측정을 완료하는 데 최대 5분이 걸립니다.
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기준선, 중재 1주, 2,3,4,5,6,7,8,9,10주 및 1개월 후속 조치
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The Parenting Scale(PS; Arnold et al., 1993)로 측정한 기준선 대비 양육 기술 및 능력의 변화
기간: 기준선, 중재 1주, 2,3,4,5,6,7,8,9,10주 및 1개월 후속 조치
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부모 훈육 스타일을 측정하는 30개 항목 설문지.
적절한 내부 일관성, 우수한 검사-재검사 신뢰도를 가지며 임상 및 비임상 샘플을 안정적으로 구분합니다.
이 측정을 완료하는 데 약 10분이 걸립니다.
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기준선, 중재 1주, 2,3,4,5,6,7,8,9,10주 및 1개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pediatric Inventory for Parents: PIP(Streisand et al., 2001)에서 측정한 기준선에서 부모 스트레스의 변화
기간: 기준선, 개입 5주 및 10주, 1개월 추적
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여기에는 부모가 자녀의 질병을 돌보는 것과 관련된 스트레스를 경험하는 빈도와 강도를 (a) 의사소통 (b) 정서적 기능 (c) 자녀의 의료 서비스 및 (d) 역할 기능의 4개 영역에 걸쳐 설명하도록 요청하는 42개 항목이 있습니다. .
부모는 지난 7일 동안 사건이 얼마나 자주 발생했고 각 사건이 얼마나 어려웠는지 1(전혀 없음)에서 5(매우 자주)까지의 척도로 표시합니다.
PIP에 대한 내부 일관성은 두 척도, 빈도: α = .94,
난이도: α = .96
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기준선, 개입 5주 및 10주, 1개월 추적
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학부모 역량 척도(PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978)로 측정한 기준선에서 부모의 역량 감각 변화
기간: 기준선, 개입 5주 및 10주, 1개월 추적
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부모 역할에 대한 만족도와 부모로서의 효능감이라는 두 가지 차원에서 부모의 능력을 평가하는 17개 항목 측정.
이것은 또한 우수한 내적 일관성과 테스트-재테스트 신뢰도를 가지고 있습니다.
이 측정은 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
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기준선, 개입 5주 및 10주, 1개월 추적
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Strengths and Difficulties Questionnaire(SDQ: Goodman, 1997)로 측정한 기준선 대비 아동의 정서적 웰빙 및 행동 장애의 변화
기간: 기준선, 개입 5주 및 10주, 1개월 추적
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3-16세에 대한 간단한 행동 선별 설문지.
부모는 자녀에 대해 25개의 질문을 받게 되며, 이는 정서적 증상, 품행 문제, 과잉 행동/부주의, 또래 관계 문제 및 친사회적 행동의 5가지 하위 척도로 나뉩니다.
부모는 자녀의 각 항목을 "사실이 아님", "다소 사실", "항상 사실"로 평가합니다.
이 측정은 매우 우수한 심리 측정 속성을 가지고 있으며 영국의 많은 아동 정신 건강 팀에서 일상적인 아동 웰빙 결과 측정으로 사용됩니다.
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기준선, 개입 5주 및 10주, 1개월 추적
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우울증, 불안 및 스트레스 척도 - 21 항목 버전(DASS-21)으로 측정한 기준선에서 부모 정서적 웰빙의 변화
기간: 기준선, 개입 5주 및 10주, 1개월 추적
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우울증과 불안에 공통적인 증상 범위의 심각도를 측정하기 위해 고안된 21개 항목의 자가 보고식 설문지.
부모는 "전혀 그렇지 않다"에서 "거의 항상 그렇다"까지 4점 리커트 척도로 각 항목에 대한 응답을 평가합니다.
이 척도의 신뢰도와 타당도는 매우 우수하며 내적 일관성과 타당도는 허용 범위에서 우수 범위로 평가됩니다.
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기준선, 개입 5주 및 10주, 1개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Client Satisfaction Questionnaire에 의해 측정된 중간 및 최종 개입 시점에서의 개입에 대한 학부모 만족도
기간: 개입 5주 및 10주
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다양한 개입을 평가하고 Triple P 프로그램을 개선하는 데 도움이 되는 정보를 수집하도록 설계되었습니다.
개입 후에만 관리되는 설문지는 개입의 질, 참가자의 요구를 충족하는 정도, 양육 기술 및 아동의 행동 문제에 미치는 영향을 다룹니다.
모든 항목은 7점 리커트 척도로 측정됩니다.
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개입 5주 및 10주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rachel Calam, PhD, University Of Manchester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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자기주도형 Teen Triple P에 대한 임상 시험
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Centers for Disease Control and Prevention완전한
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Oregon Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한