Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykorzystania programu pozytywnego rodzicielstwa w celu poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych w mukowiscydozie

24 października 2016 zaktualizowane przez: Emma Wells

Seria przypadków badająca wpływ programu pozytywnego rodzicielstwa (Self-Directored Teen Triple P) na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w rodzinach z nastolatkiem chorym na mukowiscydozę

Mukowiscydoza (CF) to choroba, w której płuca zatykają się lepkim śluzem. Nie ma lekarstwa, dlatego stosuje się leczenie, aby ułatwić życie z chorobą. Leczenie może zająć dużo czasu i czasami może być nieprzyjemne. Kiedy dzieci z mukowiscydozą stają się nastolatkami, muszą nauczyć się przejmować kontrolę nad swoim leczeniem. To może być trudne. Nastolatki z mukowiscydozą chcą dopasować się do przyjaciół i mogą bardziej niepokoić się swoją chorobą. Ich rodzice muszą nauczyć się pozwalać dziecku przejąć kontrolę nad chorobą, co może być trudne dla rodziców. Problemy te mogą obciążać relacje rodzic-dziecko, co może utrudniać nastolatkom trzymanie się planów leczenia. Wykazano, że program dla rodziców (o nazwie Teen Triple P) pomaga nastolatkom z innymi chorobami (takimi jak cukrzyca) w trzymaniu się planów leczenia. Rodzice otrzymują broszurę do przepracowania w domu, która pomaga im rozwijać umiejętności, które już posiadają. Ma na celu pomóc rodzinom we wspieraniu pozytywnych relacji rodzic-dziecko, radzeniu sobie z trudnymi zachowaniami nastolatków oraz nauczaniu nowych umiejętności i zachowań. Jak dotąd nikt nie przeprowadził żadnych badań, aby sprawdzić, czy ten program pomaga rodzinom nastolatków z mukowiscydozą. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy program Triple P może pomóc nastolatkom z mukowiscydozą trzymać się planu leczenia. Pomaganie nastolatkom w trzymaniu się planu leczenia pomoże im prowadzić szczęśliwsze i zdrowsze życie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej serii przypadków jest rozpoczęcie badania, czy program Teen Triple P może poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, relacje rodzic-dziecko, doświadczenia rodzicielskie oraz dobrostan rodziców i nastolatków w rodzinach z nastolatkiem chorym na mukowiscydozę. Badania często donoszą, że wskaźniki przestrzegania zaleceń terapeutycznych są konsekwentnie niższe w tej grupie wiekowej, a zmienne, takie jak konflikt rodzic-dziecko, stres rodziców i rosnąca niezależność dziecka, są wpływowymi czynnikami. Wcześniejsze badania sugerowały, że interwencje rodzinne mogą ułatwiać przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w tej populacji, ale niewiele badań dotyczyło skuteczności określonych interwencji rodzicielskich i rodzinnych. Triple P to uznana na całym świecie i szeroko przebadana interwencja rodzicielska, która okazała się wspierać rodziny na podstawie szeregu próbek klinicznych i nieklinicznych, i wykazano, że zmniejsza konflikty rodzinne w innych przewlekłych schorzeniach. Do tej pory żadne badanie nie zbadało zastosowania interwencji Triple P w mukowiscydozie i stąd obecne badania.

Zastosowane zostaną serie przypadków klinicznych w ramach poszczególnych pacjentów z wykorzystaniem schematu wielu linii bazowych A-B. Ten typ projektu naraża uczestniczących rodziców na wielokrotny okres odniesienia (faza A), po którym następuje faza interwencji (faza B). To kontroluje potencjalne pomyłki, co zwiększa pewność, że zmianę można przypisać zastosowaniu interwencji rodzicielskiej. Faza podstawowa będzie trwać od 2 do 6 tygodni. Podczas tej fazy rodzice będą wypełniać kwestionariusz przestrzegania zaleceń terapeutycznych i skalę rodzicielską (opisaną w części dotyczącej pomiarów wyników) w odstępach tygodniowych, co zajmie 10 minut każdego tygodnia (pierwsza i ostatnia sesja wyjściowa będzie obejmowała wypełnienie wszystkich kwestionariuszy określonych w podstawowym i dodatkowym sekcja miar rezultatów). Po fazie podstawowej nastąpi 10-tygodniowa faza interwencji. Tutaj rodzice rozpoczną samodzielny program Teen Triple P. Rodzice otrzymają kopię zeszytu ćwiczeń Teen Triple P. Co tydzień będą wypełniać 1-godzinny moduł Triple P, a także będą co tydzień wypełniać kwestionariusz przestrzegania zaleceń terapeutycznych i skalę rodzicielstwa. W 5. i 10. tygodniu interwencji zostanie podany pełny zestaw kwestionariuszy wyników, a także ankieta satysfakcji w celu określenia, jak rodzice oceniają interwencję Triple P. Po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji Triple P upłynie 4 tygodnie, zanim badacz ponownie skontaktuje się z rodzicami w celu wypełnienia przez nich zestawu miesięcznych kwestionariuszy uzupełniających, a także udzielenia odpowiedzi na niektóre pytania dotyczące ich doświadczeń biorąc udział w interwencji Triple P.

Same dzieci nie będą musiały uczestniczyć w żadnych zajęciach związanych z badaniem, ponieważ jest to przede wszystkim interwencja rodzicielska.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice nastolatków (w wieku od 11 do 16 lat) z mukowiscydozą.
  • Samodzielnie zgłaszane trudności z przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych przez ich dziecko.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodziny już otrzymujące wsparcie psychologiczne od psychologów klinicznych zajmujących się mukowiscydozą
  • Rodzice wymagający pomocy w czytaniu, którzy nie mają nikogo do pomocy
  • Rodziny, w których rodzic/dziecko jest obecnie leczony z powodu problemów ze zdrowiem psychicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samoreżyserujący Teen Triple P

Self-directed Teen Triple P to behawioralna interwencja rodzicielska, którą rodzice śledzą w domu, korzystając z zeszytu ćwiczeń. Opiera się na zasadach teorii społecznego uczenia się i jest używany, aby pomóc rodzicom w rozwijaniu ich istniejących umiejętności i informacji, aby praktykować pozytywne rodzicielstwo. Promowane kluczowe umiejętności obejmują: Zwiększanie pozytywnych interakcji rodzic-nastolatek, zwiększanie pożądanych zachowań, nauczanie nowych zachowań i umiejętności oraz radzenie sobie z problematycznym zachowaniem.

Ponieważ jest to projekt serii przypadków, uczestnicy będą działać jako własne kontrole, więc nie ma innych ramion badania.
Behawioralne: Samoreżyserujący Teen Triple P
Zręczny program rodzicielski, który rodzice wykonają w domu. Obejmuje to czytanie cotygodniowych modułów podręcznika i wykonywanie małych ćwiczeń w celu przećwiczenia nauczanych umiejętności. Obejmują one strategie pomagające budować pozytywne relacje między rodzicem a dzieckiem, pomagając rodzicom w skutecznym radzeniu sobie z trudnymi zachowaniami w dzieciństwie oraz dostarczając rodzicom umiejętności wspierania niezależności dziecka i niezależnego radzenia sobie z mukowiscydozą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą Kwestionariusza przestrzegania zaleceń terapeutycznych — poprawiona (Quittner i in., 2008)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, interwencja tydzień 1, 2,3,4,5,6,7,8,9,10 i 1 miesiąc obserwacji
składa się z 12 pozycji w czterech podskalach odpowiadających różnym domenom reżimu leczenia mukowiscydozy. Pyta o przestrzeganie różnych elementów leczenia w ostatnim tygodniu. Odpowiedzi są mierzone w 6-punktowej skali Likerta, od „wcale” do „3 lub więcej razy dziennie”. Spójność wewnętrzna (α=0,82-0,84) i rzetelność test-retest (r's=0,42-0,57) zostały zbadane. Wykonanie tego środka zajmuje maksymalnie 5 minut.
linia wyjściowa, interwencja tydzień 1, 2,3,4,5,6,7,8,9,10 i 1 miesiąc obserwacji
Zmiana w umiejętnościach i kompetencjach rodzicielskich od wartości wyjściowych, mierzona za pomocą The Parenting Scale (PS; Arnold i in., 1993)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, interwencja tydzień 1, 2,3,4,5,6,7,8,9,10 i 1 miesiąc obserwacji
Kwestionariusz składający się z 30 pozycji mierzący style dyscyplinowania rodziców. Ma odpowiednią spójność wewnętrzną, dobrą niezawodność testu-retestu i niezawodnie rozróżnia próbki kliniczne i niekliniczne. Wykonanie tego środka zajmuje około 10 minut.
linia wyjściowa, interwencja tydzień 1, 2,3,4,5,6,7,8,9,10 i 1 miesiąc obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu stresu rodziców w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą Inwentarza Pediatrycznego dla Rodziców: PIP (Streisand i in., 2001)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tygodnie 5 i 10 interwencji oraz 1 miesiąc obserwacji
Składa się z 42 pozycji, które proszą rodziców o opisanie częstotliwości i intensywności, z jaką doświadczają stresu związanego z opieką nad chorobą dziecka w czterech domenach: (a) komunikacja (b) funkcjonowanie emocjonalne (c) opieka medyczna nad dzieckiem oraz (d) funkcjonowanie w roli . Rodzice wskazują w skali od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często), jak często jakieś zdarzenie miało miejsce w ciągu ostatnich 7 dni i jak trudne było każde z nich. Spójność wewnętrzna dla PIP okazała się dobra dla obu skal, częstość: α = 0,94, trudność: α = 0,96
linia wyjściowa, tygodnie 5 i 10 interwencji oraz 1 miesiąc obserwacji
Zmiana w poczuciu kompetencji rodziców w stosunku do wartości wyjściowej, mierzona Skalą Poczucia Kompetencji Rodzica (PSOC; Gibaud-Wallston i Wandersman, 1978)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tygodnie 5 i 10 interwencji oraz 1 miesiąc obserwacji
Składająca się z 17 pozycji miara oceniająca kompetencje rodzicielskie w dwóch wymiarach: satysfakcji z roli rodzicielskiej oraz poczucia skuteczności jako rodzica. Ma to również dobrą spójność wewnętrzną i niezawodność testu-retestu. Wykonanie tego środka zajmuje około 5 minut
linia wyjściowa, tygodnie 5 i 10 interwencji oraz 1 miesiąc obserwacji
Zmiana w samopoczuciu emocjonalnym dziecka i trudnościach behawioralnych od punktu początkowego, mierzona za pomocą kwestionariusza mocnych stron i trudności (SDQ: Goodman, 1997)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tygodnie 5 i 10 interwencji oraz 1 miesiąc obserwacji
krótki behawioralny kwestionariusz przesiewowy dotyczący dzieci w wieku 3-16 lat. Rodzicom zadaje się 25 pytań dotyczących ich dziecka, które są podzielone na 5 podskal: objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość/nieuwaga, problemy w relacjach z rówieśnikami i zachowania prospołeczne. Rodzice oceniają każdą pozycję jako „nieprawdziwą”, „nieco prawdziwą” i „zawsze prawdziwą” dotyczącą ich dziecka. Miara ta ma bardzo dobre właściwości psychometryczne i jest stosowana jako rutynowa miara dobrostanu dzieci w wielu zespołach ds. zdrowia psychicznego dzieci w Wielkiej Brytanii.
linia wyjściowa, tygodnie 5 i 10 interwencji oraz 1 miesiąc obserwacji
Zmiana dobrostanu emocjonalnego rodziców od wartości wyjściowych, mierzona Skalą Depresji, Lęku i Stresu – wersja 21 pozycji (DASS-21)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tygodnie 5 i 10 interwencji oraz 1 miesiąc obserwacji
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, przeznaczony do pomiaru nasilenia szeregu objawów wspólnych zarówno dla depresji, jak i lęku. Rodzice oceniają swoje odpowiedzi na każdą pozycję na 4-punktowej skali Likerta od „nigdy” do „prawie zawsze”. Wiarygodność i trafność tego środka jest bardzo dobra, przy czym wewnętrzna spójność i trafność są oceniane w zakresie od akceptowalnego do doskonałego
linia wyjściowa, tygodnie 5 i 10 interwencji oraz 1 miesiąc obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie rodziców z interwencji w środkowych i końcowych punktach interwencji mierzone Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: tygodnie 5 i 10 interwencji
ma na celu zbieranie informacji w celu oceny różnych interwencji i pomocy w ulepszaniu programu Triple P. Kwestionariusz zastosowany dopiero po interwencji dotyczy jakości interwencji, stopnia zaspokojenia potrzeb uczestników, wpływu, jaki wywarła na ich umiejętności rodzicielskie oraz problemy z zachowaniem dziecka. Wszystkie elementy są mierzone w 7-stopniowej skali Likerta.
tygodnie 5 i 10 interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emma Wells

Współpracownicy

Manchester University NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Calam, PhD, University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15059

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Samoreżyserujący Teen Triple P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj