- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02501369
Undersöker användningen av ett positivt föräldraskapsprogram för att förbättra behandlingsföljsamhet vid cystisk fibros
En fallserie som undersöker effekten av ett positivt föräldraprogram (självstyrt tonåring Triple P) på behandlingsföljsamhet i familjer med en tonåring med cystisk fibros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna fallserie är att börja undersöka om Teen Triple P-programmet kan förbättra behandlingsföljsamhet, förälder-barn-relationer, föräldraupplevelser och föräldrars och ungdomars välbefinnande i familjer med en tonåring med CF. Forskning rapporterar ofta att följsamheten till behandling är konsekvent lägre i denna åldersgrupp, med variabler som förälder-barn-konflikter, förälderstress och barnets ökande självständighet som alla är inflytelserika faktorer. Tidigare forskning har föreslagit att familjebaserade interventioner kan underlätta behandlingsföljsamhet i denna population, men lite forskning har undersökt effektiviteten av specifika föräldraskap och familjebaserade interventioner. Triple P är en internationellt erkänd och omfattande undersökt föräldraintervention som har visat sig stödja familjer från en rad kliniska och icke-kliniska prover, och har visat sig minska familjekonflikter vid andra kroniska hälsotillstånd. Ingen forskning hittills har undersökt användningen av Triple P-interventioner vid cystisk fibros och därmed den aktuella forskningen.
En klinisk fallserie inom försökspersoner som använder en A-B multipel baslinjedesign kommer att användas. Denna typ av design utsätter deltagande föräldrar för en multipel baslinjeperiod (fas A) följt av en interventionsfas (fas B). Detta kontrollerar för potentiella förvirringar, vilket ökar förtroendet för att förändring är hänförlig till användningen av föräldrainsatsen. Baslinjefasen kommer att variera i längd från 2 till 6 veckor. Under denna fas kommer föräldrar att fylla i frågeformuläret för behandlingsföljsamhet och föräldraskapsskalan (som beskrivs i avsnittet om resultatmått) med veckointervall, vilket tar 10 minuter varje vecka (den första och sista baslinjesessionen kommer att innebära att alla frågeformulär som anges i primär- och sekundärsessionen fylls i resultatmått). Baslinjefasen kommer att följas av den 10 veckor långa interventionsfasen. Här kommer föräldrar att börja det självstyrda Teen Triple P-programmet. Föräldrar kommer att få en kopia av Teen Triple P-arbetsboken. De kommer att slutföra en 1 timmes modul av Triple P varje vecka och kommer också att fortsätta att fylla i frågeformuläret för behandlingsföljsamhet och föräldraskala varje vecka. Vid vecka 5 och 10 av interventionen kommer hela uppsättningen av resultatfrågeformulär att administreras, liksom en tillfredsställelseundersökning för att fastställa hur föräldrar hittar Triple P-interventionen. När 10 veckors Triple P-interventionen har slutförts kommer en period på 4 veckor att förflyta innan forskaren kommer att kontakta föräldrarna igen för att de ska kunna fylla i en uppsättning 1 månads uppföljningsenkäter, samt svara på några frågor om deras erfarenheter av deltar i Triple P-interventionen.
Barn själva kommer inte att behöva delta i någon studierelaterad aktivitet eftersom detta i första hand är en föräldrainsats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar till ungdomar (i åldern 11 till 16) med cystisk fibros.
- Självrapporterade svårigheter med deras barns behandlingsföljsamhet.
Exklusions kriterier:
- Familjer som redan får psykologiskt stöd från specialiserade kliniska psykologer för cystisk fibros
- Föräldrar som behöver läshjälp som inte har någon som kan hjälpa dem
- Familjer där föräldern/barnet för närvarande behandlas för psykiska problem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Självregisserad Teen Triple P
Self-directed Teen Triple P är en beteendebaserad föräldrainsats som föräldrar följer hemma med hjälp av en arbetsbok. Den är baserad på teorin om social inlärning och används för att hjälpa föräldrar att bygga vidare på sina befintliga färdigheter och information för att utöva positivt föräldraskap. Nyckelfärdigheter som främjas inkluderar: Öka positiva interaktioner mellan föräldrar och tonåringar, öka önskvärt beteende, lära ut nya beteenden och färdigheter och hantera problembeteende. Eftersom detta är en fallserie kommer deltagarna att fungera som sina egna kontroller och det finns därför inga andra armar till studien. |
Manuellt föräldraprogram som föräldrar kommer att genomföra hemma.
Detta innebär att läsa veckomoduler i manualen och genomföra små övningar för att öva på de färdigheter som lärs ut.
Dessa inkluderar strategier för att hjälpa till att bygga positiva relationer mellan förälder och barn, hjälpa föräldrar att effektivt hantera utmanande beteenden i barndomen och ge föräldrar kompetens att stödja sitt barns självständighet och oberoende hantering av sin cystisk fibros.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i behandlingsföljsamhet från baslinjen mätt med frågeformulär för behandlingsföljsamhet – reviderat (Quittner et al., 2008)
Tidsram: baslinje, interventionsveckor 1, 2,3,4,5,6,7,8,9,10 och 1 månads uppföljning
|
består av 12 poster över fyra subskalor som motsvarar olika domäner av CF-behandlingsregimen.
Den frågar om följsamhet till olika delar av behandlingen den senaste veckan.
Svaren mäts över en 6-punkts Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" till "3 eller fler gånger om dagen".
Intern konsistens (α=.82-.84) och test-omtest-tillförlitlighet (r's=.42-.57)
har undersökts.
Denna åtgärd tar högst 5 minuter att genomföra.
|
baslinje, interventionsveckor 1, 2,3,4,5,6,7,8,9,10 och 1 månads uppföljning
|
Förändring i föräldraskapsskicklighet och -kompetens från baslinjen mätt med The Parenting Scale (PS; Arnold et al., 1993)
Tidsram: baslinje, interventionsveckor 1, 2,3,4,5,6,7,8,9,10 och 1 månads uppföljning
|
30-objekt frågeformulär som mäter förälders disciplinstilar.
Den har adekvat intern konsistens, god test-retest-tillförlitlighet och skiljer på ett tillförlitligt sätt mellan kliniska och icke-kliniska prover.
Denna åtgärd tar cirka 10 minuter att genomföra.
|
baslinje, interventionsveckor 1, 2,3,4,5,6,7,8,9,10 och 1 månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i förälders stress från baslinjen mätt med Pediatric Inventory for Parents: PIP (Streisand et al., 2001)
Tidsram: baslinje, vecka 5 och 10 av intervention, och 1 månads uppföljning
|
Detta har 42 artiklar som ber föräldrar att beskriva frekvensen och intensiteten med vilken de upplever stress relaterad till att ta hand om sitt barns sjukdom inom fyra områden: (a) kommunikation (b) emotionell funktion (c) barns medicinska vård och (d) rollfunktion .
Föräldrar anger på en skala från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta) hur ofta en händelse inträffat under de senaste 7 dagarna och hur svår varje händelse var.
Intern konsistens för PIP har visat sig vara bra för båda skalorna, frekvens: α = .94,
svårighetsgrad: α = .96
|
baslinje, vecka 5 och 10 av intervention, och 1 månads uppföljning
|
Förändring i föräldrars känsla av kompetens från baslinjen mätt med Parent Sense of Competency Scale (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978)
Tidsram: baslinje, vecka 5 och 10 av intervention, och 1 månads uppföljning
|
Ett mått på 17 punkter som bedömer föräldrars kompetens på två dimensioner: tillfredsställelse med föräldrarollen och känsla av effektivitet som förälder.
Detta har också god intern konsistens och test-retest-tillförlitlighet.
Denna åtgärd tar cirka 5 minuter att slutföra
|
baslinje, vecka 5 och 10 av intervention, och 1 månads uppföljning
|
Förändring i barnets känslomässiga välbefinnande och beteendesvårigheter från baslinjen mätt med styrkor och svårigheter frågeformulär (SDQ: Goodman, 1997)
Tidsram: baslinje, vecka 5 och 10 av intervention, och 1 månads uppföljning
|
ett kort beteendescreeningsenkät om 3-16 åringar.
Föräldrar får 25 frågor om sitt barn, som är indelade i 5 underskalor: känslomässiga symptom, beteendeproblem, hyperaktivitet/ouppmärksamhet, problem med kamratrelationer och prosocialt beteende.
Föräldrar betygsätter varje objekt som "inte sant", "något sant" och "alltid sant" för sitt barn.
Detta mått har mycket goda psykometriska egenskaper och används som ett rutinmått för barns välbefinnande i många barns mentalvårdsteam i Storbritannien.
|
baslinje, vecka 5 och 10 av intervention, och 1 månads uppföljning
|
Förändring i föräldrarnas känslomässiga välbefinnande från baslinjen mätt med The Depression, Anxiety and Stress Scale - version 21 (DASS-21)
Tidsram: baslinje, vecka 5 och 10 av intervention, och 1 månads uppföljning
|
ett frågeformulär med självrapportering med 21 punkter utformat för att mäta svårighetsgraden av en rad symtom som är gemensamma för både depression och ångest.
Föräldrar betygsätter sina svar på varje objekt på en 4-punkts Likert-skala från "aldrig" till "nästan alltid".
Tillförlitligheten och validiteten för detta mått är mycket bra, med intern konsistens och validitet som bedöms inom acceptabla till utmärkta intervall
|
baslinje, vecka 5 och 10 av intervention, och 1 månads uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Föräldrarnas tillfredsställelse med interventionen vid mitten och slutet av interventionspunkterna mätt med kundnöjdhetsenkät
Tidsram: vecka 5 och 10 av intervention
|
är utformad för att samla in information för att utvärdera de olika insatserna och hjälpa till att förbättra Triple P-programmet.
Enkäten administreras först efter interventionen och behandlar interventionens kvalitet, i vilken utsträckning den tillgodoser deltagarens behov, effekten den hade på deras föräldraförmåga och barnets beteendeproblem.
Alla föremål mäts på en 7-punkts Likert-skala.
|
vecka 5 och 10 av intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Calam, PhD, University of Manchester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15059
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cystisk fibros
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekryteringDiet, hälsosam | Acne CysticKalkon
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Mass Cystic | Godartad massaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
ProgenaBiomeRekryteringAcne vulgaris | Acne | Acne rosacea | Acne Inversa | Akne Keloidalis | Akne Keloid | Acne Conglobata | Acne Cystic | Acne Pomade | Acne Indurata | Acne Papular | Acne Tropica | Acne Urticata | Acne Fulminans | Akne follikulär | Acne Tropicalis | Acne Detergicans | Akne Jodid | Acne VarioliformisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Självregisserad Teen Triple P
-
University of ManitobaAvslutadPerinatal depression | Perinatal ångestKanada
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvslutadAny Cancer DiagnosisFörenta staterna