Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker användningen av ett positivt föräldraskapsprogram för att förbättra behandlingsföljsamhet vid cystisk fibros

24 oktober 2016 uppdaterad av: Emma Wells

En fallserie som undersöker effekten av ett positivt föräldraprogram (självstyrt tonåring Triple P) på behandlingsföljsamhet i familjer med en tonåring med cystisk fibros

Cystisk fibros (CF) är en sjukdom som gör att lungorna täpps till med klibbigt slem. Det finns inget botemedel och därför används behandlingar för att göra sjukdomen lättare att leva med. Behandlingen kan ta mycket tid och kan ibland kännas inte särskilt trevlig. När barn med CF blir tonåringar behöver de lära sig att ta hand om sin behandling. Detta kan vara svårt. Tonåringar med CF vill passa ihop med vänner och kan bli mer upprörda över sin sjukdom. Deras föräldrar måste lära sig att låta sitt barn ta ansvar för sin sjukdom, vilket kan vara svårt för föräldrarna. Dessa problem kan belasta relationer mellan föräldrar och barn och detta kan göra det svårare för tonåringar att hålla sig till sina behandlingsplaner. Ett föräldraskapsprogram (kallat Teen Triple P) har visat sig hjälpa tonåringar med andra sjukdomar (som diabetes) att kunna hålla sig till sina behandlingsplaner. Föräldrar får ett häfte att arbeta igenom hemma som hjälper dem att bygga vidare på de färdigheter de redan har. Det syftar till att hjälpa familjer att stödja positiva relationer mellan föräldrar och barn, att hantera svåra tonårsbeteenden och att lära ut nya färdigheter och beteenden. Hittills har ingen gjort någon forskning för att se om detta program hjälper familjer till tonåringar med CF. Denna forskning skulle vilja se om Triple P-programmet kan hjälpa tonåringar med CF att hålla sig till sin behandlingsplan. Att hjälpa tonåringar att hålla sig till sin behandlingsplan kommer att hjälpa dem att leva lyckligare och hälsosammare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna fallserie är att börja undersöka om Teen Triple P-programmet kan förbättra behandlingsföljsamhet, förälder-barn-relationer, föräldraupplevelser och föräldrars och ungdomars välbefinnande i familjer med en tonåring med CF. Forskning rapporterar ofta att följsamheten till behandling är konsekvent lägre i denna åldersgrupp, med variabler som förälder-barn-konflikter, förälderstress och barnets ökande självständighet som alla är inflytelserika faktorer. Tidigare forskning har föreslagit att familjebaserade interventioner kan underlätta behandlingsföljsamhet i denna population, men lite forskning har undersökt effektiviteten av specifika föräldraskap och familjebaserade interventioner. Triple P är en internationellt erkänd och omfattande undersökt föräldraintervention som har visat sig stödja familjer från en rad kliniska och icke-kliniska prover, och har visat sig minska familjekonflikter vid andra kroniska hälsotillstånd. Ingen forskning hittills har undersökt användningen av Triple P-interventioner vid cystisk fibros och därmed den aktuella forskningen.

En klinisk fallserie inom försökspersoner som använder en A-B multipel baslinjedesign kommer att användas. Denna typ av design utsätter deltagande föräldrar för en multipel baslinjeperiod (fas A) följt av en interventionsfas (fas B). Detta kontrollerar för potentiella förvirringar, vilket ökar förtroendet för att förändring är hänförlig till användningen av föräldrainsatsen. Baslinjefasen kommer att variera i längd från 2 till 6 veckor. Under denna fas kommer föräldrar att fylla i frågeformuläret för behandlingsföljsamhet och föräldraskapsskalan (som beskrivs i avsnittet om resultatmått) med veckointervall, vilket tar 10 minuter varje vecka (den första och sista baslinjesessionen kommer att innebära att alla frågeformulär som anges i primär- och sekundärsessionen fylls i resultatmått). Baslinjefasen kommer att följas av den 10 veckor långa interventionsfasen. Här kommer föräldrar att börja det självstyrda Teen Triple P-programmet. Föräldrar kommer att få en kopia av Teen Triple P-arbetsboken. De kommer att slutföra en 1 timmes modul av Triple P varje vecka och kommer också att fortsätta att fylla i frågeformuläret för behandlingsföljsamhet och föräldraskala varje vecka. Vid vecka 5 och 10 av interventionen kommer hela uppsättningen av resultatfrågeformulär att administreras, liksom en tillfredsställelseundersökning för att fastställa hur föräldrar hittar Triple P-interventionen. När 10 veckors Triple P-interventionen har slutförts kommer en period på 4 veckor att förflyta innan forskaren kommer att kontakta föräldrarna igen för att de ska kunna fylla i en uppsättning 1 månads uppföljningsenkäter, samt svara på några frågor om deras erfarenheter av deltar i Triple P-interventionen.

Barn själva kommer inte att behöva delta i någon studierelaterad aktivitet eftersom detta i första hand är en föräldrainsats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föräldrar till ungdomar (i åldern 11 till 16) med cystisk fibros.
  • Självrapporterade svårigheter med deras barns behandlingsföljsamhet.

Exklusions kriterier:

  • Familjer som redan får psykologiskt stöd från specialiserade kliniska psykologer för cystisk fibros
  • Föräldrar som behöver läshjälp som inte har någon som kan hjälpa dem
  • Familjer där föräldern/barnet för närvarande behandlas för psykiska problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självregisserad Teen Triple P

Self-directed Teen Triple P är en beteendebaserad föräldrainsats som föräldrar följer hemma med hjälp av en arbetsbok. Den är baserad på teorin om social inlärning och används för att hjälpa föräldrar att bygga vidare på sina befintliga färdigheter och information för att utöva positivt föräldraskap. Nyckelfärdigheter som främjas inkluderar: Öka positiva interaktioner mellan föräldrar och tonåringar, öka önskvärt beteende, lära ut nya beteenden och färdigheter och hantera problembeteende.

Eftersom detta är en fallserie kommer deltagarna att fungera som sina egna kontroller och det finns därför inga andra armar till studien.

Manuellt föräldraprogram som föräldrar kommer att genomföra hemma. Detta innebär att läsa veckomoduler i manualen och genomföra små övningar för att öva på de färdigheter som lärs ut. Dessa inkluderar strategier för att hjälpa till att bygga positiva relationer mellan förälder och barn, hjälpa föräldrar att effektivt hantera utmanande beteenden i barndomen och ge föräldrar kompetens att stödja sitt barns självständighet och oberoende hantering av sin cystisk fibros.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i behandlingsföljsamhet från baslinjen mätt med frågeformulär för behandlingsföljsamhet – reviderat (Quittner et al., 2008)
Tidsram: baslinje, interventionsveckor 1, 2,3,4,5,6,7,8,9,10 och 1 månads uppföljning
består av 12 poster över fyra subskalor som motsvarar olika domäner av CF-behandlingsregimen. Den frågar om följsamhet till olika delar av behandlingen den senaste veckan. Svaren mäts över en 6-punkts Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" till "3 eller fler gånger om dagen". Intern konsistens (α=.82-.84) och test-omtest-tillförlitlighet (r's=.42-.57) har undersökts. Denna åtgärd tar högst 5 minuter att genomföra.
baslinje, interventionsveckor 1, 2,3,4,5,6,7,8,9,10 och 1 månads uppföljning
Förändring i föräldraskapsskicklighet och -kompetens från baslinjen mätt med The Parenting Scale (PS; Arnold et al., 1993)
Tidsram: baslinje, interventionsveckor 1, 2,3,4,5,6,7,8,9,10 och 1 månads uppföljning
30-objekt frågeformulär som mäter förälders disciplinstilar. Den har adekvat intern konsistens, god test-retest-tillförlitlighet och skiljer på ett tillförlitligt sätt mellan kliniska och icke-kliniska prover. Denna åtgärd tar cirka 10 minuter att genomföra.
baslinje, interventionsveckor 1, 2,3,4,5,6,7,8,9,10 och 1 månads uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förälders stress från baslinjen mätt med Pediatric Inventory for Parents: PIP (Streisand et al., 2001)
Tidsram: baslinje, vecka 5 och 10 av intervention, och 1 månads uppföljning
Detta har 42 artiklar som ber föräldrar att beskriva frekvensen och intensiteten med vilken de upplever stress relaterad till att ta hand om sitt barns sjukdom inom fyra områden: (a) kommunikation (b) emotionell funktion (c) barns medicinska vård och (d) rollfunktion . Föräldrar anger på en skala från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta) hur ofta en händelse inträffat under de senaste 7 dagarna och hur svår varje händelse var. Intern konsistens för PIP har visat sig vara bra för båda skalorna, frekvens: α = .94, svårighetsgrad: α = .96
baslinje, vecka 5 och 10 av intervention, och 1 månads uppföljning
Förändring i föräldrars känsla av kompetens från baslinjen mätt med Parent Sense of Competency Scale (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978)
Tidsram: baslinje, vecka 5 och 10 av intervention, och 1 månads uppföljning
Ett mått på 17 punkter som bedömer föräldrars kompetens på två dimensioner: tillfredsställelse med föräldrarollen och känsla av effektivitet som förälder. Detta har också god intern konsistens och test-retest-tillförlitlighet. Denna åtgärd tar cirka 5 minuter att slutföra
baslinje, vecka 5 och 10 av intervention, och 1 månads uppföljning
Förändring i barnets känslomässiga välbefinnande och beteendesvårigheter från baslinjen mätt med styrkor och svårigheter frågeformulär (SDQ: Goodman, 1997)
Tidsram: baslinje, vecka 5 och 10 av intervention, och 1 månads uppföljning
ett kort beteendescreeningsenkät om 3-16 åringar. Föräldrar får 25 frågor om sitt barn, som är indelade i 5 underskalor: känslomässiga symptom, beteendeproblem, hyperaktivitet/ouppmärksamhet, problem med kamratrelationer och prosocialt beteende. Föräldrar betygsätter varje objekt som "inte sant", "något sant" och "alltid sant" för sitt barn. Detta mått har mycket goda psykometriska egenskaper och används som ett rutinmått för barns välbefinnande i många barns mentalvårdsteam i Storbritannien.
baslinje, vecka 5 och 10 av intervention, och 1 månads uppföljning
Förändring i föräldrarnas känslomässiga välbefinnande från baslinjen mätt med The Depression, Anxiety and Stress Scale - version 21 (DASS-21)
Tidsram: baslinje, vecka 5 och 10 av intervention, och 1 månads uppföljning
ett frågeformulär med självrapportering med 21 punkter utformat för att mäta svårighetsgraden av en rad symtom som är gemensamma för både depression och ångest. Föräldrar betygsätter sina svar på varje objekt på en 4-punkts Likert-skala från "aldrig" till "nästan alltid". Tillförlitligheten och validiteten för detta mått är mycket bra, med intern konsistens och validitet som bedöms inom acceptabla till utmärkta intervall
baslinje, vecka 5 och 10 av intervention, och 1 månads uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrarnas tillfredsställelse med interventionen vid mitten och slutet av interventionspunkterna mätt med kundnöjdhetsenkät
Tidsram: vecka 5 och 10 av intervention
är utformad för att samla in information för att utvärdera de olika insatserna och hjälpa till att förbättra Triple P-programmet. Enkäten administreras först efter interventionen och behandlar interventionens kvalitet, i vilken utsträckning den tillgodoser deltagarens behov, effekten den hade på deras föräldraförmåga och barnets beteendeproblem. Alla föremål mäts på en 7-punkts Likert-skala.
vecka 5 och 10 av intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel Calam, PhD, University of Manchester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Självregisserad Teen Triple P

3
Prenumerera