Undersøgelse af brugen af et positivt forældreprogram for at forbedre behandlingsadhærens ved cystisk fibrose
En case-serie, der undersøger virkningen af et positivt forældreprogram (selvstyret teenager Triple P) på behandlingsadhærens i familier med en teenager med cystisk fibrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne caseserie er at begynde at undersøge, om Teen Triple P-programmet kan forbedre behandlingstilslutning, forældre-barn-relationer, forældreoplevelser og forældre og unges velvære i familier med en teenager med CF. Forskning rapporterer almindeligvis, at overholdelse af behandling er konsekvent lavere i denne aldersgruppe, hvor variabler som forældre-barn-konflikter, forældrestress og barnets stigende uafhængighed alle er indflydelsesrige faktorer. Tidligere forskning har antydet, at familiebaserede interventioner kan lette behandlingsoverholdelse i denne population, men kun lidt forskning har undersøgt effektiviteten af specifikke forældre- og familiebaserede interventioner. Triple P er en internationalt anerkendt og omfattende undersøgt forældreintervention, der har vist sig at støtte familier fra en række kliniske og ikke-kliniske prøver, og som har vist sig at reducere familiekonflikter i andre kroniske helbredstilstande. Ingen forskning til dato har undersøgt brugen af Triple P-interventioner i cystisk fibrose og derfor den nuværende forskning.
En klinisk caseserie inden for forsøgspersoner, der anvender et A-B multiple baseline-design, vil blive brugt. Denne type design udsætter deltagende forældre for en multiple baseline-periode (fase A) efterfulgt af en interventionsfase (fase B). Dette kontrollerer for potentielle forstyrrelser, hvilket øger tilliden til, at forandring kan tilskrives brugen af forældreinterventionen. Udgangsfasen vil variere i længde fra 2 til 6 uger. I løbet af denne fase vil forældre udfylde spørgeskemaet til behandlingsoverholdelse og forældreskalaen (angivet i afsnittet om udfaldsmålinger) med ugentlige intervaller, som vil tage 10 minutter hver uge (den første og sidste basissession vil involvere udfyldelse af alle spørgeskemaer angivet i det primære og sekundære afsnittet om resultatmål). Baseline-fasen vil blive efterfulgt af 10 ugers interventionsfase. Her vil forældre påbegynde det selvstyrende Teen Triple P-program. Forældre vil få udsendt en kopi af Teen Triple P-projektbogen. De vil gennemføre et modul på 1 time med Triple P hver uge og vil også fortsætte med at udfylde spørgeskemaet om overholdelse af behandlingen og forældreskalaen hver uge. I uge 5 og 10 af interventionen vil det fulde sæt af udfaldsspørgeskemaer blive administreret, samt en tilfredshedsundersøgelse for at bestemme, hvordan forældre finder Triple P-interventionen. Når 10 ugers Triple P-interventionen er gennemført, vil der gå 4 uger, før forskeren kontakter forældrene igen, for at de kan udfylde et sæt 1 måneds opfølgningsspørgeskemaer, samt besvare nogle spørgsmål om deres oplevelser mht. deltagelse i Triple P-interventionen.
Børn selv vil ikke være forpligtet til at deltage i nogen undersøgelsesrelateret aktivitet, da dette primært er en forældreintervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre til unge (i alderen 11 til 16) med cystisk fibrose.
- Selvrapporterede vanskeligheder med deres barns behandlingsoverholdelse.
Ekskluderingskriterier:
- Familier, der allerede modtager psykologisk støtte fra specialiserede cystisk fibrose-kliniske psykologer
- Forældre med behov for læsehjælp, som ikke har nogen til at hjælpe dem
- Familier, hvor forælderen/barnet i øjeblikket er i behandling for psykiske problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvinstrueret Teen Triple P
Self-directed Teen Triple P er en adfærdsbaseret forældreindsats, som forældre følger derhjemme ved hjælp af en projektmappe. Den er baseret på principper for social læringsteori og bruges til at hjælpe forældre med at bygge videre på deres eksisterende færdigheder og information for at praktisere positivt forældreskab. Nøglefærdigheder, der fremmes, omfatter: Øge positive forældre-teenager-interaktioner, øge ønskværdig adfærd, undervise i ny adfærd og færdigheder og håndtere problemadfærd. Da dette er en case-serie, vil designdeltagerne fungere som deres egne kontroller, og der er derfor ingen andre arme til undersøgelsen. |
Manuelt forældreprogram, som forældre gennemfører derhjemme.
Dette involverer læsning af ugentlige moduler i manualen og udførelse af små øvelser for at øve de underviste færdigheder.
Disse omfatter strategier til at hjælpe med at opbygge positive relationer mellem forældre og barn, hjælpe forældre til effektivt at håndtere udfordrende barndomsadfærd og give forældre færdigheder til at støtte deres barns uafhængighed og uafhængige håndtering af deres cystisk fibrose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i behandlingsadhærens fra baseline målt ved behandlingsadhærensspørgeskema - revideret (Quittner et al., 2008)
Tidsramme: baseline, interventionsuger 1, 2,3,4,5,6,7,8,9,10 og 1 måneds opfølgning
|
består af 12 emner på tværs af fire underskalaer svarende til forskellige domæner af CF-behandlingsregime.
Det spørger om overholdelse af forskellige elementer af behandlingen i den sidste uge.
Svarene måles på tværs af en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "3 eller flere gange om dagen".
Intern konsistens (α=.82-.84) og test-gentest-pålidelighed (r'er=.42-.57)
er blevet undersøgt.
Denne foranstaltning tager maksimalt 5 minutter at gennemføre.
|
baseline, interventionsuger 1, 2,3,4,5,6,7,8,9,10 og 1 måneds opfølgning
|
|
Ændring i forældrefærdigheder og -kompetence fra baseline målt ved The Parenting Scale (PS; Arnold et al., 1993)
Tidsramme: baseline, interventionsuger 1, 2,3,4,5,6,7,8,9,10 og 1 måneds opfølgning
|
Spørgeskema på 30 punkter, der måler forældredisciplin.
Den har tilstrækkelig intern konsistens, god test-gentest-pålidelighed og skelner pålideligt mellem kliniske og ikke-kliniske prøver.
Denne foranstaltning tager cirka 10 minutter at gennemføre.
|
baseline, interventionsuger 1, 2,3,4,5,6,7,8,9,10 og 1 måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældrestress fra baseline målt ved pædiatrisk opgørelse for forældre: PIP (Streisand et al., 2001)
Tidsramme: baseline, uge 5 og 10 med intervention og 1 måneds opfølgning
|
Dette har 42 punkter, der beder forældre om at beskrive den hyppighed og intensitet, hvormed de oplever stress relateret til omsorgen for deres barns sygdom på tværs af fire domæner: (a) kommunikation (b) følelsesmæssig funktion (c) barnets lægebehandling og (d) rollefunktion .
Forældre angiver på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte), hvor ofte en hændelse havde fundet sted inden for de seneste 7 dage, og hvor svær hver hændelse var.
Intern konsistens for PIP har vist sig at være god for begge skalaer, frekvens: α = .94,
sværhedsgrad: α = .96
|
baseline, uge 5 og 10 med intervention og 1 måneds opfølgning
|
|
Ændring i forældrenes følelse af kompetence fra baseline som målt ved forældrenes sans for kompetenceskala (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978)
Tidsramme: baseline, uge 5 og 10 med intervention og 1 måneds opfølgning
|
Et mål på 17 punkter, der vurderer forældrenes kompetence på to dimensioner: tilfredshed med forældrerollen og følelsen af effektivitet som forælder.
Dette har også god intern konsistens og test-gentest pålidelighed.
Denne foranstaltning tager cirka 5 minutter at gennemføre
|
baseline, uge 5 og 10 med intervention og 1 måneds opfølgning
|
|
Ændring i barnets følelsesmæssige velvære og adfærdsmæssige vanskeligheder fra baseline målt ved styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ: Goodman, 1997)
Tidsramme: baseline, uge 5 og 10 med intervention og 1 måneds opfølgning
|
et kort adfærdsscreeningsspørgeskema om 3-16-årige.
Forældre bliver stillet 25 spørgsmål om deres barn, som er opdelt i 5 underskalaer: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd.
Forældre vurderer hvert punkt som "ikke sandt", "noget sandt" og "altid sandt" for deres barn.
Dette mål har meget gode psykometriske egenskaber og bruges som et rutinemål for børns trivsel i mange børns mentale sundhedsteam i Storbritannien.
|
baseline, uge 5 og 10 med intervention og 1 måneds opfølgning
|
|
Ændring i forældres følelsesmæssige velvære fra baseline målt ved The Depression, Anxiety and Stress Scale - 21-element version (DASS-21)
Tidsramme: baseline, uge 5 og 10 med intervention og 1 måneds opfølgning
|
et spørgeskema med 21 punkter designet til at måle sværhedsgraden af en række symptomer, der er fælles for både depression og angst.
Forældre bedømmer deres svar på hvert punkt på en 4-punkts Likert-skala fra "aldrig" til "næsten altid".
Reliabiliteten og validiteten af dette mål er meget god, med intern konsistens og validitet, der scores i de acceptable til fremragende intervaller
|
baseline, uge 5 og 10 med intervention og 1 måneds opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældretilfredshed med interventionen ved midt- og slutinterventionspunkter målt ved kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: uge 5 og 10 af intervention
|
er designet til at indsamle information for at evaluere de forskellige interventioner og hjælpe med at forbedre Triple P-programmet.
Spørgeskemaet, der kun administreres efter interventionen, omhandler kvaliteten af interventionen, i hvilket omfang den imødekom deltagerens behov, den effekt det havde på deres forældreevner og barnets adfærdsproblemer.
Alle emner måles på en 7-punkts Likert-skala.
|
uge 5 og 10 af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Calam, PhD, University of Manchester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15059
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvinstrueret Teen Triple P
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater