Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker bruken av et positivt foreldreprogram for å forbedre behandlingsoverholdelse ved cystisk fibrose

24. oktober 2016 oppdatert av: Emma Wells

En saksserie som undersøker virkningen av et positivt foreldreprogram (selvstyrt tenåring Triple P) på behandlingsoverholdelse i familier med en ungdom med cystisk fibrose

Cystisk fibrose (CF) er en sykdom som gjør at lungene tettes til med klebrig slim. Det finnes ingen kur, og derfor brukes behandlinger for å gjøre sykdommen lettere å leve med. Behandlingen kan ta mye tid og kan noen ganger føles lite hyggelig. Når barn med CF blir tenåringer, må de lære å ta ansvar for behandlingen. Dette kan være vanskelig. Tenåringer med CF ønsker å passe sammen med venner og kan bli mer opprørt over sykdommen. Foreldrene deres må lære å la barnet ta ansvar for sykdommen deres, som kan være vanskelig for foreldrene. Disse problemene kan legge belastning på foreldre-barn-forhold, og dette kan gjøre det vanskeligere for tenåringer å holde seg til behandlingsplanene sine. Et foreldreprogram (kalt Teen Triple P) har vist seg å hjelpe tenåringer med andre sykdommer (som diabetes) til å kunne holde seg til sine behandlingsplaner. Foreldre får et hefte som de kan jobbe gjennom hjemme, som hjelper dem å bygge videre på ferdighetene de allerede har. Den har som mål å hjelpe familier til å støtte positive foreldre-barn-relasjoner, å håndtere vanskelig tenåringsatferd og å lære nye ferdigheter og atferd. Så langt har ingen gjort noen undersøkelser for å se om dette programmet hjelper familier til tenåringer med CF. Denne forskningen ønsker å se om Triple P-programmet kan hjelpe tenåringer med CF å holde seg til behandlingsplanen. Å hjelpe tenåringer med å holde seg til behandlingsplanen vil hjelpe dem til å leve lykkeligere og sunnere liv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne caseserien er å begynne å undersøke om Teen Triple P-programmet kan forbedre behandlingsoverholdelse, foreldre-barn-relasjoner, foreldreopplevelser og foreldres og unges velvære i familier med en ungdom med CF. Forskning rapporterer ofte at etterlevelsesraten for behandling er konsekvent lavere i denne aldersgruppen, med variabler som foreldre-barn-konflikter, foreldrestress og barnets økende uavhengighet som alle er innflytelsesrike faktorer. Tidligere forskning har antydet at familiebaserte intervensjoner kan lette behandlingsoverholdelse i denne populasjonen, men lite forskning har undersøkt effektiviteten av spesifikke foreldre- og familiebaserte intervensjoner. Triple P er en internasjonalt anerkjent og omfattende undersøkt foreldreintervensjon som har vist seg å støtte familier fra en rekke kliniske og ikke-kliniske prøver, og har vist seg å redusere familiekonflikter ved andre kroniske helsetilstander. Ingen forskning til dags dato har undersøkt bruken av Triple P-intervensjoner i cystisk fibrose, og derfor den nåværende forskningen.

En klinisk case-serie innen forsøkspersoner som bruker en A-B multippel baseline-design vil bli brukt. Denne typen design utsetter deltakende foreldre for en flergangsperiode (fase A) etterfulgt av en intervensjonsfase (fase B). Dette kontrollerer for potensielle forvirringer, noe som øker tilliten til at endring kan tilskrives bruken av foreldreintervensjonen. Utgangsfasen vil variere i lengde fra 2 til 6 uker. I løpet av denne fasen vil foreldrene fylle ut spørreskjemaet om overholdelse av behandling og foreldreskalaen (skissert i avsnittet om utfallsmål) med ukentlige intervaller som vil ta 10 minutter hver uke (den første og siste baselineøkten vil innebære å fylle ut alle spørreskjemaene som er oppgitt i primær- og sekundær- avsnittet resultatmål). Baseline-fasen vil bli fulgt av 10 ukers intervensjonsfase. Her vil foreldre starte det selvstyrte Teen Triple P-programmet. Foreldre vil bli lagt ut en kopi av Teen Triple P-arbeidsboken. De vil fullføre en 1-times modul med Triple P hver uke og vil også fortsette å fylle ut spørreskjemaet for behandlingsoverholdelse og foreldreskalaen hver uke. I uke 5 og 10 av intervensjonen vil hele settet med utfallsspørreskjemaer bli administrert, samt en tilfredshetsundersøkelse for å finne ut hvordan foreldre finner Triple P-intervensjonen. Når 10 ukers Triple P-intervensjonen er fullført, vil det gå en periode på 4 uker før forskeren vil kontakte foreldrene igjen for at de skal kunne fylle ut et sett med 1 måneds oppfølgingsspørreskjemaer, samt svare på noen spørsmål om deres erfaringer med deltar i Triple P-intervensjonen.

Barn selv vil ikke være pålagt å delta i noen studierelatert aktivitet da dette primært er en foreldreintervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre til ungdom (i alderen 11 til 16) med cystisk fibrose.
  • Selvrapporterte vanskeligheter med barnets behandlingsoverholdelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Familier som allerede mottar psykologisk støtte fra spesialist i Cystisk Fibrose kliniske psykologer
  • Foreldre som trenger lesehjelp som ikke har noen til å hjelpe seg
  • Familier der forelder/barn for tiden behandles for psykiske vansker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvregissert Teen Triple P

Selvstyrt Teen Triple P er en atferdsbasert foreldreintervensjon som foreldre følger hjemme ved hjelp av en arbeidsbok. Den er basert på sosial læringsteoretiske prinsipper og brukes til å hjelpe foreldre å bygge videre på sine eksisterende ferdigheter og informasjon for å praktisere positivt foreldreskap. Nøkkelferdigheter som fremmes inkluderer: Øke positive interaksjoner mellom foreldre og tenåringer, øke ønskelig atferd, lære bort ny atferd og ferdigheter, og håndtere problematferd.

Siden dette er en caseserie vil deltakerne fungere som sine egne kontroller, og det er derfor ingen andre armer til studien.
Atferdsmessig: Selvregissert Teen Triple P
Manuelt foreldreprogram som foreldrene skal gjennomføre hjemme. Dette innebærer å lese ukentlige moduler i manualen og fullføre små øvelser for å øve på ferdighetene som læres. Disse inkluderer strategier for å bidra til å bygge positive relasjoner mellom foreldre og barn, hjelpe foreldre med å effektivt håndtere utfordrende oppførsel i barndommen, og gi foreldre ferdigheter til å støtte barnets uavhengighet og uavhengige håndtering av deres cystiske fibrose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i behandlingsoverholdelse fra baseline målt ved spørreskjema om behandlingsoverholdelse – revidert (Quittner et al., 2008)
Tidsramme: baseline, intervensjonsuker 1, 2,3,4,5,6,7,8,9,10 og 1 måneds oppfølging
består av 12 elementer fordelt på fire underskalaer som tilsvarer ulike domener av CF-behandlingsregime. Det spørs om overholdelse av ulike elementer av behandlingen den siste uken. Svarene måles over en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "3 eller flere ganger om dagen". Intern konsistens (α=.82-.84) og test-retest-pålitelighet (r'er=.42-.57) har blitt undersøkt. Dette tiltaket tar maksimalt 5 minutter å fullføre.
baseline, intervensjonsuker 1, 2,3,4,5,6,7,8,9,10 og 1 måneds oppfølging
Endring i foreldreferdigheter og kompetanse fra baseline målt ved The Parenting Scale (PS; Arnold et al., 1993)
Tidsramme: baseline, intervensjonsuker 1, 2,3,4,5,6,7,8,9,10 og 1 måneds oppfølging
Spørreskjema med 30 elementer som måler foreldredisiplinstiler. Den har tilstrekkelig intern konsistens, god test-re-test reliabilitet og skiller pålitelig mellom kliniske og ikke-kliniske prøver. Dette tiltaket tar omtrent 10 minutter å fullføre.
baseline, intervensjonsuker 1, 2,3,4,5,6,7,8,9,10 og 1 måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldrestress fra baseline målt ved Pediatric Inventory for Parents: PIP (Streisand et al., 2001)
Tidsramme: baseline, uke 5 og 10 med intervensjon, og 1 måneds oppfølging
Denne har 42 elementer som ber foreldre om å beskrive hyppigheten og intensiteten de opplever stress knyttet til omsorg for barnets sykdom på tvers av fire domener: (a) kommunikasjon (b) emosjonell funksjon (c) barnets medisinske omsorg og (d) rollefunksjon . Foreldre angir på en skala fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte) hvor ofte en hendelse hadde skjedd de siste 7 dagene og hvor vanskelig hver hendelse var. Intern konsistens for PIP har vist seg å være god for begge skalaer, frekvens: α = .94, vanskelighetsgrad: α = .96
baseline, uke 5 og 10 med intervensjon, og 1 måneds oppfølging
Endring i foreldres følelse av kompetanse fra baseline målt ved Parent Sense of Competency Scale (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978)
Tidsramme: baseline, uke 5 og 10 med intervensjon, og 1 måneds oppfølging
Et mål på 17 elementer som vurderer foreldres kompetanse på to dimensjoner: tilfredshet med foreldrerollen og følelsen av effektivitet som forelder. Denne har også god intern konsistens og test-retest reliabilitet. Dette tiltaket tar omtrent 5 minutter å fullføre
baseline, uke 5 og 10 med intervensjon, og 1 måneds oppfølging
Endring i barnets emosjonelle velvære og atferdsvansker fra baseline målt ved styrker og vanskeligheter spørreskjema (SDQ: Goodman, 1997)
Tidsramme: baseline, uke 5 og 10 med intervensjon, og 1 måneds oppfølging
et kort spørreskjema for atferdsscreening om 3-16 åringer. Foreldre får 25 spørsmål om barnet sitt, som er delt inn i 5 underskalaer: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd. Foreldre vurderer hvert element som "ikke sant", "noe sant" og "alltid sant" for barnet sitt. Dette målet har svært gode psykometriske egenskaper og brukes som et rutinemessig resultatmål for barns velvære i mange psykiske helseteam for barn i Storbritannia.
baseline, uke 5 og 10 med intervensjon, og 1 måneds oppfølging
Endring i foreldrenes emosjonelle velvære fra baseline målt ved The Depression, Anxiety and Stress Scale - 21-elementversjon (DASS-21)
Tidsramme: baseline, uke 5 og 10 med intervensjon, og 1 måneds oppfølging
et spørreskjema med 21 punkter utformet for å måle alvorlighetsgraden av en rekke symptomer som er felles for både depresjon og angst. Foreldre vurderer sine svar på hvert element på en 4-punkts Likert-skala fra "aldri" til "nesten alltid". Reliabiliteten og validiteten til dette tiltaket er veldig god, med intern konsistens og validitet som skåres i akseptabelt til utmerket område
baseline, uke 5 og 10 med intervensjon, og 1 måneds oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldretilfredshet med intervensjonen ved midt- og sluttpunktene for intervensjon målt ved spørreskjema om kundetilfredshet
Tidsramme: uke 5 og 10 med intervensjon
er designet for å samle informasjon for å evaluere de forskjellige intervensjonene og bidra til å forbedre Triple P-programmet. Spørreskjemaet, administrert kun etter intervensjon, tar for seg kvaliteten på intervensjonen, i hvilken grad den møtte deltakerens behov, effekten den hadde på foreldreferdighetene deres og barnets atferdsproblemer. Alle elementer er målt på en 7-punkts Likert-skala.
uke 5 og 10 med intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emma Wells

Samarbeidspartnere

Manchester University NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Calam, PhD, University of Manchester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15059

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Selvregissert Teen Triple P

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere