- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02501369
Enquête sur l'utilisation d'un programme de parentalité positive pour améliorer l'observance du traitement dans la fibrose kystique
Une série de cas examinant l'impact d'un programme de parentalité positive (Triple P autodirigé pour adolescents) sur l'observance du traitement dans les familles avec un adolescent atteint de fibrose kystique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette série de cas est de commencer à explorer si le programme Teen Triple P peut améliorer l'observance du traitement, les relations parent-enfant, les expériences parentales et le bien-être des parents et des adolescents dans les familles avec un adolescent atteint de mucoviscidose. La recherche rapporte généralement que les taux d'adhésion au traitement sont systématiquement plus faibles dans ce groupe d'âge, des variables telles que les conflits parent-enfant, le stress des parents et l'indépendance croissante de l'enfant étant tous des facteurs influents. Des recherches antérieures ont suggéré que les interventions familiales pourraient faciliter l'observance du traitement dans cette population, mais peu de recherches ont étudié l'efficacité d'interventions parentales et familiales spécifiques. Triple P est une intervention parentale reconnue à l'échelle internationale et faisant l'objet de recherches approfondies qui s'est avérée efficace pour soutenir les familles à partir d'un éventail d'échantillons cliniques et non cliniques, et il a été démontré qu'elle réduit les conflits familiaux dans d'autres problèmes de santé chroniques. Aucune recherche à ce jour n'a examiné l'utilisation des interventions Triple P dans la fibrose kystique, d'où la recherche actuelle.
Une série de cas cliniques intra-sujets utilisant une conception de référence multiple A-B sera utilisée. Ce type de conception expose les parents participants à une période de référence multiple (phase A) suivie d'une phase d'intervention (phase B). Cela contrôle les confusions potentielles, ce qui augmente la confiance que le changement est attribuable à l'utilisation de l'intervention parentale. La phase de référence variera en longueur de 2 à 6 semaines. Au cours de cette phase, les parents rempliront le questionnaire d'adhésion au traitement et l'échelle parentale (décrits dans la section des mesures des résultats) à des intervalles hebdomadaires qui prendront 10 minutes chaque semaine (la première et la dernière session de référence impliqueront de remplir tous les questionnaires indiqués dans le primaire et le secondaire). section sur les mesures des résultats). La phase de base sera suivie de la phase d'intervention de 10 semaines. Ici, les parents commenceront le programme autogéré Teen Triple P. Les parents recevront une copie du cahier de travail Teen Triple P. Ils compléteront un module d'une heure de Triple P chaque semaine et continueront également à remplir le questionnaire d'adhésion au traitement et l'échelle parentale chaque semaine. Aux semaines 5 et 10 de l'intervention, l'ensemble complet des questionnaires sur les résultats sera administré, ainsi qu'un sondage de satisfaction pour déterminer comment les parents trouvent l'intervention Triple P. Une fois l'intervention Triple P de 10 semaines terminée, une période de 4 semaines s'écoulera avant que le chercheur ne recontacte les parents afin qu'ils remplissent un ensemble de questionnaires de suivi d'un mois, ainsi que pour répondre à quelques questions sur leurs expériences de participer à l'intervention Triple P.
Les enfants eux-mêmes ne seront pas tenus de participer à une activité liée à l'étude car il s'agit principalement d'une intervention parentale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parents d'adolescents (âgés de 11 à 16 ans) atteints de fibrose kystique.
- Difficultés auto-déclarées avec l'observance du traitement de leur enfant.
Critère d'exclusion:
- Familles recevant déjà un soutien psychologique de la part de psychologues cliniciens spécialistes de la fibrose kystique
- Parents nécessitant une aide à la lecture qui n'ont personne pour les aider
- Familles où le parent/enfant est actuellement traité pour un problème de santé mentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Teen Triple P autodirigé
Teen Triple P autodirigé est une intervention parentale basée sur le comportement que les parents suivent à la maison à l'aide d'un cahier d'exercices. Il est basé sur les principes de la théorie de l'apprentissage social et est utilisé pour aider les parents à tirer parti de leurs compétences et informations existantes pour pratiquer une parentalité positive. Les principales compétences promues sont les suivantes : accroître les interactions positives entre parents et adolescents, accroître les comportements souhaitables, enseigner de nouveaux comportements et compétences et gérer les problèmes de comportement. Comme il s'agit d'une série de cas, les participants agiront comme leurs propres témoins et il n'y a donc pas d'autres bras dans l'étude. |
Programme parental manuel que les parents suivront à la maison.
Cela implique la lecture de modules hebdomadaires du manuel et la réalisation de petits exercices pour mettre en pratique les compétences enseignées.
Celles-ci comprennent des stratégies pour aider à établir des relations positives entre le parent et l'enfant, aider les parents à gérer efficacement les comportements difficiles de l'enfance et fournir aux parents les compétences nécessaires pour soutenir l'indépendance de leur enfant et la gestion indépendante de sa fibrose kystique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'adhésion au traitement par rapport au départ, tel que mesuré par le questionnaire d'adhésion au traitement - révisé (Quittner et al., 2008)
Délai: ligne de base, semaines d'intervention 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 et 1 mois de suivi
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se compose de 12 éléments répartis sur quatre sous-échelles correspondant à différents domaines du régime de traitement de la mucoviscidose.
Il pose des questions sur l'adhésion à divers éléments de traitement au cours de la dernière semaine.
Les réponses sont mesurées sur une échelle de Likert à 6 points allant de "pas du tout" à "3 fois ou plus par jour".
Cohérence interne (α=.82-.84) et fidélité test-retest (r's=.42-.57)
ont été examinés.
Cette mesure prend au maximum 5 minutes à réaliser.
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ligne de base, semaines d'intervention 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 et 1 mois de suivi
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Changement dans l'habileté et la compétence parentales par rapport à la ligne de base, tel que mesuré par l'échelle parentale (PS ; Arnold et al., 1993)
Délai: ligne de base, semaines d'intervention 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 et 1 mois de suivi
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Questionnaire de 30 items mesurant les styles de discipline des parents.
Il a une cohérence interne adéquate, une bonne fiabilité test-retest et fait une distinction fiable entre les échantillons cliniques et non cliniques.
Cette mesure prend environ 10 minutes à réaliser.
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ligne de base, semaines d'intervention 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 et 1 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du stress des parents par rapport au niveau de référence tel que mesuré par l'inventaire pédiatrique pour les parents : PIP (Streisand et al., 2001)
Délai: ligne de base, semaines 5 et 10 d'intervention et suivi d'un mois
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Celui-ci comporte 42 éléments qui demandent aux parents de décrire la fréquence et l'intensité avec lesquelles ils ressentent du stress lié à la prise en charge de la maladie de leur enfant dans quatre domaines : (a) la communication (b) le fonctionnement émotionnel (c) les soins médicaux de l'enfant et (d) le fonctionnement du rôle .
Les parents indiquent sur une échelle de 1 (jamais) à 5 (très souvent) la fréquence à laquelle un événement s'est produit au cours des 7 derniers jours et la difficulté de chaque événement.
La cohérence interne du PIP s'est avérée bonne pour les deux échelles, fréquence : α = 0,94,
difficulté : α = .96
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ligne de base, semaines 5 et 10 d'intervention et suivi d'un mois
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Changement du sentiment de compétence des parents par rapport au départ, tel que mesuré par l'échelle du sentiment de compétence des parents (PSOC ; Gibaud-Wallston et Wandersman, 1978)
Délai: ligne de base, semaines 5 et 10 d'intervention et suivi d'un mois
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Une mesure en 17 items évaluant la compétence parentale sur deux dimensions : la satisfaction à l'égard du rôle parental et le sentiment d'efficacité en tant que parent.
Cela a également une bonne cohérence interne et une fiabilité test-retest.
Cette mesure prend environ 5 minutes à compléter
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ligne de base, semaines 5 et 10 d'intervention et suivi d'un mois
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Changement du bien-être émotionnel et des difficultés comportementales de l'enfant par rapport au départ, tel que mesuré par le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ : Goodman, 1997)
Délai: ligne de base, semaines 5 et 10 d'intervention et suivi d'un mois
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un bref questionnaire de dépistage comportemental sur les 3-16 ans.
Les parents doivent répondre à 25 questions sur leur enfant, réparties en 5 sous-échelles : symptômes émotionnels, problèmes de conduite, hyperactivité/inattention, problèmes relationnels avec les pairs et comportement prosocial.
Les parents évaluent chaque élément comme "pas vrai", "un peu vrai" et "toujours vrai" de leur enfant.
Cette mesure a de très bonnes propriétés psychométriques et est utilisée comme mesure de routine des résultats du bien-être des enfants dans de nombreuses équipes de santé mentale des enfants au Royaume-Uni.
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ligne de base, semaines 5 et 10 d'intervention et suivi d'un mois
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Changement du bien-être émotionnel des parents par rapport au départ, tel que mesuré par l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress - version à 21 éléments (DASS-21)
Délai: ligne de base, semaines 5 et 10 d'intervention et suivi d'un mois
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un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments conçu pour mesurer la gravité d'une gamme de symptômes communs à la fois à la dépression et à l'anxiété.
Les parents évaluent leurs réponses à chaque élément sur une échelle de Likert à 4 points allant de "jamais" à "presque toujours".
La fiabilité et la validité de cette mesure sont très bonnes, la cohérence interne et la validité étant notées dans les plages acceptables à excellentes
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ligne de base, semaines 5 et 10 d'intervention et suivi d'un mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des parents à l'égard de l'intervention au milieu et à la fin de l'intervention, telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction du client
Délai: semaines 5 et 10 d'intervention
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est conçu pour collecter des informations pour évaluer les différentes interventions et aider à améliorer le programme Triple P.
Administré uniquement après l'intervention, le questionnaire porte sur la qualité de l'intervention, la mesure dans laquelle elle a répondu aux besoins des participants, l'effet qu'elle a eu sur leurs compétences parentales et les problèmes de comportement de l'enfant.
Tous les items sont mesurés sur une échelle de Likert à 7 points.
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semaines 5 et 10 d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Calam, PhD, University of Manchester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15059
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