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Enquête sur l'utilisation d'un programme de parentalité positive pour améliorer l'observance du traitement dans la fibrose kystique

24 octobre 2016 mis à jour par: Emma Wells

Une série de cas examinant l'impact d'un programme de parentalité positive (Triple P autodirigé pour adolescents) sur l'observance du traitement dans les familles avec un adolescent atteint de fibrose kystique

La fibrose kystique (FK) est une maladie qui obstrue les poumons avec du mucus collant. Il n'y a pas de remède et des traitements sont donc utilisés pour aider à rendre la maladie plus facile à vivre. Le traitement peut prendre beaucoup de temps et peut parfois sembler désagréable. Lorsque les enfants atteints de mucoviscidose deviennent adolescents, ils doivent apprendre à prendre en charge leur traitement. Cela peut être difficile. Les adolescents fibro-kystiques veulent s'intégrer à leurs amis et peuvent devenir plus contrariés par leur maladie. Leurs parents doivent apprendre à laisser leur enfant prendre en charge sa maladie, ce qui peut être difficile pour les parents. Ces problèmes peuvent mettre à rude épreuve les relations parents-enfants, ce qui peut rendre plus difficile pour les adolescents de s'en tenir à leurs plans de traitement. Il a été démontré qu'un programme parental (appelé Teen Triple P) aide les adolescents atteints d'autres maladies (comme le diabète) à respecter leurs plans de traitement. Les parents reçoivent un livret à travailler à la maison qui les aide à renforcer les compétences qu'ils possèdent déjà. Il vise à aider les familles à favoriser des relations parent-enfant positives, à gérer les comportements difficiles des adolescents et à enseigner de nouvelles compétences et de nouveaux comportements. Jusqu'à présent, personne n'a fait de recherche pour voir si ce programme aide les familles d'adolescents FK. Cette recherche voudrait voir si le programme Triple P peut aider les adolescents FK à respecter leur plan de traitement. Aider les adolescents à respecter leur plan de traitement les aidera à vivre une vie plus heureuse et en meilleure santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette série de cas est de commencer à explorer si le programme Teen Triple P peut améliorer l'observance du traitement, les relations parent-enfant, les expériences parentales et le bien-être des parents et des adolescents dans les familles avec un adolescent atteint de mucoviscidose. La recherche rapporte généralement que les taux d'adhésion au traitement sont systématiquement plus faibles dans ce groupe d'âge, des variables telles que les conflits parent-enfant, le stress des parents et l'indépendance croissante de l'enfant étant tous des facteurs influents. Des recherches antérieures ont suggéré que les interventions familiales pourraient faciliter l'observance du traitement dans cette population, mais peu de recherches ont étudié l'efficacité d'interventions parentales et familiales spécifiques. Triple P est une intervention parentale reconnue à l'échelle internationale et faisant l'objet de recherches approfondies qui s'est avérée efficace pour soutenir les familles à partir d'un éventail d'échantillons cliniques et non cliniques, et il a été démontré qu'elle réduit les conflits familiaux dans d'autres problèmes de santé chroniques. Aucune recherche à ce jour n'a examiné l'utilisation des interventions Triple P dans la fibrose kystique, d'où la recherche actuelle.

Une série de cas cliniques intra-sujets utilisant une conception de référence multiple A-B sera utilisée. Ce type de conception expose les parents participants à une période de référence multiple (phase A) suivie d'une phase d'intervention (phase B). Cela contrôle les confusions potentielles, ce qui augmente la confiance que le changement est attribuable à l'utilisation de l'intervention parentale. La phase de référence variera en longueur de 2 à 6 semaines. Au cours de cette phase, les parents rempliront le questionnaire d'adhésion au traitement et l'échelle parentale (décrits dans la section des mesures des résultats) à des intervalles hebdomadaires qui prendront 10 minutes chaque semaine (la première et la dernière session de référence impliqueront de remplir tous les questionnaires indiqués dans le primaire et le secondaire). section sur les mesures des résultats). La phase de base sera suivie de la phase d'intervention de 10 semaines. Ici, les parents commenceront le programme autogéré Teen Triple P. Les parents recevront une copie du cahier de travail Teen Triple P. Ils compléteront un module d'une heure de Triple P chaque semaine et continueront également à remplir le questionnaire d'adhésion au traitement et l'échelle parentale chaque semaine. Aux semaines 5 et 10 de l'intervention, l'ensemble complet des questionnaires sur les résultats sera administré, ainsi qu'un sondage de satisfaction pour déterminer comment les parents trouvent l'intervention Triple P. Une fois l'intervention Triple P de 10 semaines terminée, une période de 4 semaines s'écoulera avant que le chercheur ne recontacte les parents afin qu'ils remplissent un ensemble de questionnaires de suivi d'un mois, ainsi que pour répondre à quelques questions sur leurs expériences de participer à l'intervention Triple P.

Les enfants eux-mêmes ne seront pas tenus de participer à une activité liée à l'étude car il s'agit principalement d'une intervention parentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parents d'adolescents (âgés de 11 à 16 ans) atteints de fibrose kystique.
  • Difficultés auto-déclarées avec l'observance du traitement de leur enfant.

Critère d'exclusion:

  • Familles recevant déjà un soutien psychologique de la part de psychologues cliniciens spécialistes de la fibrose kystique
  • Parents nécessitant une aide à la lecture qui n'ont personne pour les aider
  • Familles où le parent/enfant est actuellement traité pour un problème de santé mentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Teen Triple P autodirigé

Teen Triple P autodirigé est une intervention parentale basée sur le comportement que les parents suivent à la maison à l'aide d'un cahier d'exercices. Il est basé sur les principes de la théorie de l'apprentissage social et est utilisé pour aider les parents à tirer parti de leurs compétences et informations existantes pour pratiquer une parentalité positive. Les principales compétences promues sont les suivantes : accroître les interactions positives entre parents et adolescents, accroître les comportements souhaitables, enseigner de nouveaux comportements et compétences et gérer les problèmes de comportement.

Comme il s'agit d'une série de cas, les participants agiront comme leurs propres témoins et il n'y a donc pas d'autres bras dans l'étude.

Programme parental manuel que les parents suivront à la maison. Cela implique la lecture de modules hebdomadaires du manuel et la réalisation de petits exercices pour mettre en pratique les compétences enseignées. Celles-ci comprennent des stratégies pour aider à établir des relations positives entre le parent et l'enfant, aider les parents à gérer efficacement les comportements difficiles de l'enfance et fournir aux parents les compétences nécessaires pour soutenir l'indépendance de leur enfant et la gestion indépendante de sa fibrose kystique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'adhésion au traitement par rapport au départ, tel que mesuré par le questionnaire d'adhésion au traitement - révisé (Quittner et al., 2008)
Délai: ligne de base, semaines d'intervention 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 et 1 mois de suivi
se compose de 12 éléments répartis sur quatre sous-échelles correspondant à différents domaines du régime de traitement de la mucoviscidose. Il pose des questions sur l'adhésion à divers éléments de traitement au cours de la dernière semaine. Les réponses sont mesurées sur une échelle de Likert à 6 points allant de "pas du tout" à "3 fois ou plus par jour". Cohérence interne (α=.82-.84) et fidélité test-retest (r's=.42-.57) ont été examinés. Cette mesure prend au maximum 5 minutes à réaliser.
ligne de base, semaines d'intervention 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 et 1 mois de suivi
Changement dans l'habileté et la compétence parentales par rapport à la ligne de base, tel que mesuré par l'échelle parentale (PS ; Arnold et al., 1993)
Délai: ligne de base, semaines d'intervention 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 et 1 mois de suivi
Questionnaire de 30 items mesurant les styles de discipline des parents. Il a une cohérence interne adéquate, une bonne fiabilité test-retest et fait une distinction fiable entre les échantillons cliniques et non cliniques. Cette mesure prend environ 10 minutes à réaliser.
ligne de base, semaines d'intervention 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 et 1 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du stress des parents par rapport au niveau de référence tel que mesuré par l'inventaire pédiatrique pour les parents : PIP (Streisand et al., 2001)
Délai: ligne de base, semaines 5 et 10 d'intervention et suivi d'un mois
Celui-ci comporte 42 éléments qui demandent aux parents de décrire la fréquence et l'intensité avec lesquelles ils ressentent du stress lié à la prise en charge de la maladie de leur enfant dans quatre domaines : (a) la communication (b) le fonctionnement émotionnel (c) les soins médicaux de l'enfant et (d) le fonctionnement du rôle . Les parents indiquent sur une échelle de 1 (jamais) à 5 (très souvent) la fréquence à laquelle un événement s'est produit au cours des 7 derniers jours et la difficulté de chaque événement. La cohérence interne du PIP s'est avérée bonne pour les deux échelles, fréquence : α = 0,94, difficulté : α = .96
ligne de base, semaines 5 et 10 d'intervention et suivi d'un mois
Changement du sentiment de compétence des parents par rapport au départ, tel que mesuré par l'échelle du sentiment de compétence des parents (PSOC ; Gibaud-Wallston et Wandersman, 1978)
Délai: ligne de base, semaines 5 et 10 d'intervention et suivi d'un mois
Une mesure en 17 items évaluant la compétence parentale sur deux dimensions : la satisfaction à l'égard du rôle parental et le sentiment d'efficacité en tant que parent. Cela a également une bonne cohérence interne et une fiabilité test-retest. Cette mesure prend environ 5 minutes à compléter
ligne de base, semaines 5 et 10 d'intervention et suivi d'un mois
Changement du bien-être émotionnel et des difficultés comportementales de l'enfant par rapport au départ, tel que mesuré par le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ : Goodman, 1997)
Délai: ligne de base, semaines 5 et 10 d'intervention et suivi d'un mois
un bref questionnaire de dépistage comportemental sur les 3-16 ans. Les parents doivent répondre à 25 questions sur leur enfant, réparties en 5 sous-échelles : symptômes émotionnels, problèmes de conduite, hyperactivité/inattention, problèmes relationnels avec les pairs et comportement prosocial. Les parents évaluent chaque élément comme "pas vrai", "un peu vrai" et "toujours vrai" de leur enfant. Cette mesure a de très bonnes propriétés psychométriques et est utilisée comme mesure de routine des résultats du bien-être des enfants dans de nombreuses équipes de santé mentale des enfants au Royaume-Uni.
ligne de base, semaines 5 et 10 d'intervention et suivi d'un mois
Changement du bien-être émotionnel des parents par rapport au départ, tel que mesuré par l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress - version à 21 éléments (DASS-21)
Délai: ligne de base, semaines 5 et 10 d'intervention et suivi d'un mois
un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments conçu pour mesurer la gravité d'une gamme de symptômes communs à la fois à la dépression et à l'anxiété. Les parents évaluent leurs réponses à chaque élément sur une échelle de Likert à 4 points allant de "jamais" à "presque toujours". La fiabilité et la validité de cette mesure sont très bonnes, la cohérence interne et la validité étant notées dans les plages acceptables à excellentes
ligne de base, semaines 5 et 10 d'intervention et suivi d'un mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des parents à l'égard de l'intervention au milieu et à la fin de l'intervention, telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction du client
Délai: semaines 5 et 10 d'intervention
est conçu pour collecter des informations pour évaluer les différentes interventions et aider à améliorer le programme Triple P. Administré uniquement après l'intervention, le questionnaire porte sur la qualité de l'intervention, la mesure dans laquelle elle a répondu aux besoins des participants, l'effet qu'elle a eu sur leurs compétences parentales et les problèmes de comportement de l'enfant. Tous les items sont mesurés sur une échelle de Likert à 7 points.
semaines 5 et 10 d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel Calam, PhD, University of Manchester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2015

Première publication (Estimation)

17 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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