- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02501369
Untersuchung des Einsatzes eines positiven Elternschaftsprogramms zur Verbesserung der Therapietreue bei Mukoviszidose
Eine Fallserie, die den Einfluss eines positiven Erziehungsprogramms (selbstgesteuertes Teen Triple P) auf die Therapietreue in Familien mit einem Jugendlichen mit Mukoviszidose untersucht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Fallserie ist es, mit der Untersuchung zu beginnen, ob das Teen Triple P-Programm die Therapietreue, die Eltern-Kind-Beziehungen, die Erziehungserfahrungen sowie das Wohlbefinden von Eltern und Jugendlichen in Familien mit einem Jugendlichen mit CF verbessern kann. Untersuchungen zeigen häufig, dass die Therapietreue in dieser Altersgruppe durchweg niedriger ist, wobei Variablen wie Eltern-Kind-Konflikte, Elternstress und die zunehmende Unabhängigkeit des Kindes einflussreiche Faktoren sind. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass familienbasierte Interventionen die Einhaltung der Behandlung in dieser Bevölkerungsgruppe erleichtern könnten, aber nur wenige Untersuchungen haben die Wirksamkeit spezifischer elterlicher und familienbasierter Interventionen untersucht. Triple P ist eine international anerkannte und umfassend erforschte Erziehungsintervention, die sich in einer Reihe klinischer und nichtklinischer Studien als unterstützend für Familien erwiesen hat und nachweislich familiäre Konflikte bei anderen chronischen Gesundheitszuständen reduziert. Bisher hat keine Forschung den Einsatz von Triple-P-Interventionen bei Mukoviszidose untersucht und daher die aktuelle Forschung.
Es wird eine klinische Fallserie innerhalb der Probanden unter Verwendung eines A-B-Multiple-Baseline-Designs verwendet. Diese Art von Design setzt die teilnehmenden Eltern einer mehreren Baseline-Periode (Phase A) aus, gefolgt von einer Interventionsphase (Phase B). Dies kontrolliert potenzielle Verwirrungen, was das Vertrauen erhöht, dass die Veränderung auf den Einsatz der Erziehungsintervention zurückzuführen ist. Die Basisphase dauert zwischen 2 und 6 Wochen. Während dieser Phase füllen die Eltern den Fragebogen zur Therapietreue und die Erziehungsskala (beschrieben im Abschnitt „Ergebnismessungen“) in wöchentlichen Abständen aus, was jede Woche 10 Minuten dauert (die erste und letzte Basissitzung umfasst das Ausfüllen aller im primären und sekundären Fragebogen angegebenen Fragebögen). Abschnitt „Ergebnismessungen“). Auf die Basisphase folgt die 10-wöchige Interventionsphase. Hier beginnen die Eltern mit dem selbstgesteuerten Teen Triple P-Programm. Den Eltern wird ein Exemplar des Teen Triple P-Arbeitsbuchs zugeschickt. Sie absolvieren jede Woche ein einstündiges Triple P-Modul und füllen weiterhin jede Woche den Fragebogen zur Therapietreue und die Erziehungsskala aus. In Woche 5 und 10 der Intervention werden alle Ergebnisfragebögen sowie eine Zufriedenheitsumfrage ausgewertet, um festzustellen, wie die Eltern die Triple-P-Intervention finden. Sobald die 10-wöchige Triple-P-Intervention abgeschlossen ist, vergeht ein Zeitraum von 4 Wochen, bevor der Forscher die Eltern erneut kontaktiert, damit sie einen Satz einmonatiger Folgefragebögen ausfüllen und einige Fragen zu ihren Erfahrungen mit beantworten können Teilnahme an der Triple-P-Intervention.
Die Kinder selbst müssen nicht an studienbezogenen Aktivitäten teilnehmen, da es sich in erster Linie um eine Erziehungsmaßnahme handelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern von Jugendlichen (im Alter von 11 bis 16 Jahren) mit Mukoviszidose.
- Selbst berichtete von Schwierigkeiten bei der Therapietreue ihres Kindes.
Ausschlusskriterien:
- Familien erhalten bereits psychologische Unterstützung von spezialisierten klinischen Psychologen für Mukoviszidose
- Eltern, die Hilfe beim Lesen benötigen und niemanden haben, der ihnen hilft
- Familien, in denen der Elternteil/das Kind derzeit wegen einer psychischen Erkrankung behandelt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Selbstgesteuertes Teen Triple P
Selbstgesteuertes Teen Triple P ist eine verhaltensbasierte Erziehungsintervention, die Eltern zu Hause anhand eines Arbeitsbuchs durchführen. Es basiert auf den Prinzipien der Theorie des sozialen Lernens und wird verwendet, um Eltern dabei zu helfen, auf ihren vorhandenen Fähigkeiten und Informationen aufzubauen, um eine positive Elternschaft zu praktizieren. Zu den geförderten Schlüsselkompetenzen gehören: Steigerung positiver Eltern-Jugend-Interaktionen, Förderung wünschenswerten Verhaltens, Vermittlung neuer Verhaltensweisen und Fähigkeiten sowie Bewältigung von Problemverhalten. Da es sich um ein Fallseriendesign handelt, fungieren die Teilnehmer als ihre eigenen Kontrollen und daher gibt es keine anderen Arme für die Studie. |
Manuelles Erziehungsprogramm, das Eltern zu Hause absolvieren können.
Dazu gehört das Lesen wöchentlicher Module des Handbuchs und das Absolvieren kleiner Übungen, um die vermittelten Fähigkeiten zu üben.
Dazu gehören Strategien zum Aufbau positiver Beziehungen zwischen Eltern und Kind, die Unterstützung von Eltern bei der effektiven Bewältigung herausfordernder Verhaltensweisen in der Kindheit und die Vermittlung von Fähigkeiten an Eltern, um die Unabhängigkeit ihres Kindes und den unabhängigen Umgang mit seiner Mukoviszidose zu unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Therapietreue gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Fragebogens zur Therapietreue – überarbeitet (Quittner et al., 2008)
Zeitfenster: Ausgangswert, Interventionswochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 1 Monat Follow-up
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besteht aus 12 Items in vier Subskalen, die verschiedenen Bereichen des CF-Behandlungsregimes entsprechen.
Es wird nach der Einhaltung verschiedener Behandlungselemente in der letzten Woche gefragt.
Die Antworten werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala gemessen, die von „überhaupt nicht“ bis „3 oder mehr Mal am Tag“ reicht.
Interne Konsistenz (α=.82-.84) und Test-Retest-Zuverlässigkeit (r's=.42-.57)
wurden untersucht.
Die Durchführung dieser Maßnahme dauert maximal 5 Minuten.
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Ausgangswert, Interventionswochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 1 Monat Follow-up
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Veränderung der Erziehungsfähigkeiten und -kompetenzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Parenting Scale (PS; Arnold et al., 1993)
Zeitfenster: Ausgangswert, Interventionswochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 1 Monat Follow-up
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30-Punkte-Fragebogen zur Messung des Disziplinierungsstils der Eltern.
Es verfügt über eine ausreichende interne Konsistenz, eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit und unterscheidet zuverlässig zwischen klinischen und nichtklinischen Proben.
Die Durchführung dieser Maßnahme dauert ca. 10 Minuten.
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Ausgangswert, Interventionswochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 1 Monat Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Elternstresses gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch das pädiatrische Inventar für Eltern: PIP (Streisand et al., 2001)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 5 und 10 der Intervention und 1 Monat Follow-up
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Dieser besteht aus 42 Items, in denen Eltern gebeten werden, die Häufigkeit und Intensität zu beschreiben, mit der sie Stress im Zusammenhang mit der Pflege der Krankheit ihres Kindes in vier Bereichen erleben: (a) Kommunikation, (b) emotionale Funktion, (c) medizinische Versorgung des Kindes und (d) Rollenfunktion .
Die Eltern geben auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (sehr oft) an, wie oft ein Ereignis in den letzten 7 Tagen aufgetreten ist und wie schwierig jedes Ereignis war.
Die interne Konsistenz des PIP hat sich für beide Skalen als gut erwiesen, Häufigkeit: α = .94,
Schwierigkeit: α = .96
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Ausgangswert, Woche 5 und 10 der Intervention und 1 Monat Follow-up
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Veränderung des Kompetenzempfindens der Eltern gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Parent Sense of Competency Scale (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 5 und 10 der Intervention und 1 Monat Follow-up
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Eine 17-Punkte-Messung zur Beurteilung der elterlichen Kompetenz in zwei Dimensionen: Zufriedenheit mit der Erziehungsrolle und Gefühl der Wirksamkeit als Eltern.
Dies weist auch eine gute interne Konsistenz und Test-Retest-Zuverlässigkeit auf.
Die Durchführung dieser Maßnahme dauert ca. 5 Minuten
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Ausgangswert, Woche 5 und 10 der Intervention und 1 Monat Follow-up
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Veränderung des emotionalen Wohlbefindens und der Verhaltensschwierigkeiten des Kindes gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ: Goodman, 1997)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 5 und 10 der Intervention und 1 Monat Follow-up
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ein kurzer Fragebogen zum Verhaltensscreening für 3- bis 16-Jährige.
Den Eltern werden 25 Fragen zu ihrem Kind gestellt, die in fünf Unterskalen unterteilt sind: emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Probleme in der Beziehung zu Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten.
Die Eltern bewerten jeden Punkt für ihr Kind als „trifft nicht zu“, „trifft eher zu“ und „trifft immer zu“.
Dieses Maß verfügt über sehr gute psychometrische Eigenschaften und wird in vielen Teams für psychische Gesundheit von Kindern im Vereinigten Königreich als routinemäßige Messung des Wohlbefindens von Kindern verwendet.
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Ausgangswert, Woche 5 und 10 der Intervention und 1 Monat Follow-up
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Veränderung des emotionalen Wohlbefindens der Eltern gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala – 21-Punkte-Version (DASS-21)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 5 und 10 der Intervention und 1 Monat Follow-up
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ein 21-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Schwere einer Reihe von Symptomen messen soll, die sowohl bei Depressionen als auch bei Angstzuständen auftreten.
Die Eltern bewerten ihre Antworten auf jedes Item auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „nie“ bis „fast immer“.
Die Zuverlässigkeit und Validität dieser Messung ist sehr gut, wobei die interne Konsistenz und Validität im akzeptablen bis hervorragenden Bereich liegt
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Ausgangswert, Woche 5 und 10 der Intervention und 1 Monat Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit der Eltern mit der Intervention am mittleren und am Ende der Interventionspunkte, gemessen anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Wochen 5 und 10 der Intervention
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soll Informationen sammeln, um die verschiedenen Interventionen zu bewerten und zur Verbesserung des Triple P-Programms beizutragen.
Der Fragebogen wird erst nach der Intervention ausgefüllt und befasst sich mit der Qualität der Intervention, dem Ausmaß, in dem sie den Bedürfnissen des Teilnehmers entsprach, der Auswirkung, die sie auf ihre Erziehungsfähigkeiten und die Verhaltensprobleme des Kindes hatte.
Alle Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen.
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Wochen 5 und 10 der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Calam, PhD, University of Manchester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15059
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen