Zkoumání využití programu pozitivního rodičovství ke zlepšení adherence k léčbě u cystické fibrózy
Případová řada zkoumající dopad pozitivního rodičovského programu (samostatně zaměřený dospívající Triple P) na dodržování léčby v rodinách s dospívajícími s cystickou fibrózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této série případů je začít zkoumat, zda program Teen Triple P může zlepšit adherenci k léčbě, vztahy mezi rodiči a dětmi, rodičovské zkušenosti a pohodu rodičů a dospívajících v rodinách s adolescentem s CF. Výzkumy běžně uvádějí, že míra adherence k léčbě je v této věkové skupině trvale nižší, přičemž faktory, jako jsou konflikty mezi rodiči a dětmi, stres rodičů a rostoucí nezávislost dítěte, jsou všechny vlivné faktory. Předchozí výzkum naznačoval, že rodinné intervence mohou usnadnit dodržování léčby v této populaci, ale jen málo výzkumů zkoumalo účinnost specifických rodičovských a rodinných intervencí. Triple P je mezinárodně uznávaná a rozsáhle prozkoumaná rodičovská intervence, u které bylo zjištěno, že podporuje rodiny z řady klinických i neklinických vzorků, a bylo prokázáno, že snižuje rodinné konflikty u jiných chronických zdravotních stavů. Žádný výzkum dosud nezkoumal použití intervencí Triple P u cystické fibrózy, a proto současný výzkum.
Použije se série klinických případů A v rámci pacientů s použitím vícenásobného základního návrhu A-B. Tento typ designu vystavuje zúčastněné rodiče vícenásobnému základnímu období (fáze A), po kterém následuje intervenční fáze (fáze B). To kontroluje potenciální zmatky, což zvyšuje jistotu, že změnu lze připsat použití rodičovské intervence. Délka základní fáze se bude lišit od 2 do 6 týdnů. Během této fáze budou rodiče v týdenních intervalech, které zaberou 10 minut každý týden (první a poslední základní sezení bude zahrnovat vyplnění všech dotazníků uvedených v primárním a sekundárním), vyplňují dotazník o dodržování léčby a rodičovskou škálu (nastíněné v části měření výsledků). část výsledků měření). Po základní fázi bude následovat 10týdenní intervenční fáze. Zde rodiče zahájí samořízený program Teen Triple P. Rodičům bude zaslána kopie sešitu Teen Triple P. Každý týden absolvují 1 hodinový modul Triple P a budou také každý týden pokračovat v vyplňování dotazníku o dodržování léčby a rodičovské škály. V 5. a 10. týdnu intervence bude podána kompletní sada výstupních dotazníků a také průzkum spokojenosti, aby se zjistilo, jak rodiče nacházejí intervenci Triple P. Po dokončení 10týdenní intervence Triple P uplynou 4 týdny, než se výzkumník znovu spojí s rodiči, aby mohli vyplnit sadu 1měsíčních následných dotazníků a odpovědět na některé otázky o jejich zkušenostech s účastní zásahu Triple P.
Děti samy se nebudou muset účastnit žádné činnosti související se studiem, protože se jedná především o rodičovskou intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče dospívajících (ve věku 11 až 16 let) s cystickou fibrózou.
- Vlastní potíže s dodržováním léčby jejich dítětem.
Kritéria vyloučení:
- Rodiny již dostávají psychologickou podporu od specializovaných klinických psychologů na cystickou fibrózu
- Rodiče vyžadující pomoc při čtení, kteří nemají nikoho, kdo by jim pomohl
- Rodiny, kde se rodič/dítě v současné době léčí s duševním onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samořízený Teen Triple P
Samořízený Teen Triple P je rodičovská intervence založená na chování, kterou rodiče sledují doma pomocí pracovního sešitu. Je založena na principech teorie sociálního učení a používá se k tomu, aby pomohla rodičům stavět na jejich stávajících dovednostech a informacích, aby mohli praktikovat pozitivní rodičovství. Mezi klíčové propagované dovednosti patří: Zvyšování pozitivních interakcí mezi rodiči a dospívajícími, zvýšení žádoucího chování, výuka nového chování a dovedností a zvládání problémového chování. Vzhledem k tomu, že se jedná o případovou sérii, budou účastníci designu fungovat jako své vlastní kontroly, takže studie nemá žádné další ramena. |
Manuální rodičovský program, který rodiče absolvují doma.
To zahrnuje čtení týdenních modulů příručky a dokončení malých cvičení k procvičení vyučovaných dovedností.
Patří mezi ně strategie, které pomáhají budovat pozitivní vztahy mezi rodičem a dítětem, pomáhají rodičům efektivně zvládat náročné dětské chování a poskytují rodičům dovednosti na podporu nezávislosti jejich dítěte a nezávislého zvládání cystické fibrózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v adherenci k léčbě od výchozí hodnoty měřená dotazníkem o dodržování léčby – revidováno (Quittner et al., 2008)
Časové okno: výchozí, intervenční týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 1 měsíc sledování
|
sestává z 12 položek ve čtyřech subškálách odpovídajících různým doménám režimu léčby CF.
Ptá se na dodržování různých prvků léčby v posledním týdnu.
Odpovědi jsou měřeny na 6bodové Likertově škále od „vůbec ne“ po „3 nebo vícekrát denně“.
Vnitřní konzistence (α=0,82-0,84) a spolehlivost test-retest (r's=0,42-0,57)
byly vyšetřeny.
Toto opatření trvá maximálně 5 minut.
|
výchozí, intervenční týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 1 měsíc sledování
|
|
Změna rodičovských dovedností a kompetencí od výchozích hodnot měřená pomocí The Parenting Scale (PS; Arnold et al., 1993)
Časové okno: výchozí, intervenční týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 1 měsíc sledování
|
30 položkový dotazník měřící styly nadřazených disciplín.
Má odpovídající vnitřní konzistenci, dobrou test-retest spolehlivost a spolehlivě rozlišuje mezi klinickými a neklinickými vzorky.
Toto opatření trvá přibližně 10 minut.
|
výchozí, intervenční týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 1 měsíc sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stresu rodičů od výchozí hodnoty měřená pomocí Pediatric Inventory for Parents: PIP (Streisand et al., 2001)
Časové okno: výchozí stav, 5. a 10. týden intervence a 1 měsíc sledování
|
Obsahuje 42 položek, které po rodičích žádají, aby popsali frekvenci a intenzitu, s jakou prožívají stres související s péčí o nemoc jejich dítěte ve čtyřech oblastech: (a) komunikace (b) emoční fungování (c) lékařská péče o dítě a (d) fungování rolí .
Rodiče uvádějí na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (velmi často), jak často se událost vyskytla za posledních 7 dní a jak obtížná byla každá událost.
Ukázalo se, že vnitřní konzistence PIP je dobrá pro obě škály, frekvence: α = 0,94,
obtížnost: α = ,96
|
výchozí stav, 5. a 10. týden intervence a 1 měsíc sledování
|
|
Změna rodičovského smyslu pro kompetence od výchozí hodnoty měřená pomocí stupnice rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978)
Časové okno: výchozí stav, 5. a 10. týden intervence a 1 měsíc sledování
|
Měřítka se 17 položkami hodnotící rodičovskou kompetenci ve dvou dimenzích: spokojenost s rodičovskou rolí a pocity účinnosti jako rodiče.
To má také dobrou vnitřní konzistenci a spolehlivost test-retest.
Dokončení tohoto opatření trvá přibližně 5 minut
|
výchozí stav, 5. a 10. týden intervence a 1 měsíc sledování
|
|
Změna emocionální pohody dítěte a jeho problémy s chováním oproti výchozímu stavu, měřeno dotazníkem silných stránek a obtíží (SDQ: Goodman, 1997)
Časové okno: výchozí stav, 5. a 10. týden intervence a 1 měsíc sledování
|
krátký behaviorální screeningový dotazník pro děti ve věku 3-16 let.
Rodičům je položeno 25 otázek o jejich dítěti, které jsou rozděleny do 5 subškál: emoční symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita/nepozornost, problémy s vrstevníky a prosociální chování.
Rodiče hodnotí každou položku jako „nepravda“, „poněkud pravdivá“ a „vždy pravdivá“ svého dítěte.
Toto měřítko má velmi dobré psychometrické vlastnosti a používá se jako rutinní měřítko výsledku blahobytu dětí v mnoha týmech pro duševní zdraví dětí ve Spojeném království.
|
výchozí stav, 5. a 10. týden intervence a 1 měsíc sledování
|
|
Změna emoční pohody rodičů od výchozí hodnoty měřená pomocí škály deprese, úzkosti a stresu – verze s 21 položkami (DASS-21)
Časové okno: výchozí stav, 5. a 10. týden intervence a 1 měsíc sledování
|
21-položkový dotazník s vlastní zprávou určený k měření závažnosti řady symptomů společných pro depresi i úzkost.
Rodiče hodnotí své odpovědi na každou položku na 4bodové Likertově škále od „nikdy“ po „téměř vždy“.
Spolehlivost a validita tohoto opatření je velmi dobrá, přičemž vnitřní konzistence a validita jsou hodnoceny v rozmezích přijatelných až vynikajících
|
výchozí stav, 5. a 10. týden intervence a 1 měsíc sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost rodičů s intervencí ve středních a konečných bodech intervence měřená dotazníkem spokojenosti klienta
Časové okno: 5. a 10. týden intervence
|
je navržen tak, aby shromažďoval informace k vyhodnocení různých intervencí a pomohl zlepšit program Triple P.
Dotazník, podávaný pouze po intervenci, se zabývá kvalitou intervence, mírou, do jaké odpovídala potřebám účastníka, dopadem, který měla na jejich rodičovské dovednosti a problémy s chováním dítěte.
Všechny položky jsou měřeny na 7bodové Likertově stupnici.
|
5. a 10. týden intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Calam, PhD, University of Manchester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15059
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Samořízený Teen Triple P
-
Janssen Pharmaceutical K.K.NáborKomplexní plicní onemocnění Mycobacterium Avium (MAC-LD) odolné vůči léčběTchaj-wan, Korejská republika, Japonsko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPfizer; Dana-Farber Cancer Institute; University of Pittsburgh; University of VirginiaDokončenoNeurofibromatóza | Meningiom | Rakovina CNS | Hemangioblastom | Intrakraniální hemangiopericytomSpojené státy