Positiivisen vanhemmuuden ohjelman käytön tutkiminen kystisen fibroosin hoitoon sitoutumisen parantamiseksi
Tapaussarja, jossa tarkastellaan positiivisen vanhemmuuden ohjelman (itseohjattu teini-ikäisten kolmoisohjelma) vaikutusta hoitoon sitoutumiseen perheissä, joissa nuorilla on kystinen fibroosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tapaussarjan tavoitteena on alkaa tutkia, voiko Teen Triple P -ohjelma parantaa hoitoon sitoutumista, vanhempien ja lasten välisiä suhteita, vanhemmuuden kokemuksia sekä vanhempien ja nuorten hyvinvointia perheissä, joissa nuorella on CF. Tutkimukset raportoivat yleisesti, että hoitoon sitoutumisaste on jatkuvasti alhaisempi tässä ikäryhmässä, ja muut tekijät, kuten vanhempien ja lasten välinen konflikti, vanhempien stressi ja lapsen lisääntyvä itsenäisyys, ovat kaikki vaikuttavia tekijöitä. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että perhepohjaiset interventiot voivat helpottaa hoitoon sitoutumista tässä populaatiossa, mutta vain vähän tutkimusta on tutkittu tiettyjen vanhemmuuteen ja perheeseen perustuvien interventioiden tehokkuutta. Triple P on kansainvälisesti tunnustettu ja laajasti tutkittu vanhemmuuden interventio, jonka on todettu tukevan perheitä useista kliinisistä ja ei-kliinisistä näytteistä, ja sen on osoitettu vähentävän perhekonflikteja muissa kroonisissa terveyssairauksissa. Yksikään tutkimus ei ole tähän mennessä tutkinut Triple P -interventioiden käyttöä kystisessä fibroosissa ja siten myös nykyistä tutkimusta.
Koehenkilöiden sisäisiä kliinisiä tapaussarjoja, joissa käytetään A-B-moniperusmallia, käytetään. Tämän tyyppinen suunnittelu altistaa osallistuvat vanhemmat usealle perusjaksolle (vaihe A), jota seuraa interventiovaihe (vaihe B). Tämä hallitsee mahdollisia sekaannuksia, mikä lisää luottamusta siihen, että muutos johtuu vanhemmuuden interventioiden käytöstä. Perusvaiheen pituus vaihtelee 2–6 viikon välillä. Tämän vaiheen aikana vanhemmat täyttävät hoitoon sitoutumista koskevan kyselylomakkeen ja vanhemmuuden asteikon (jotka on esitetty tulosmittausosiossa) viikoittain, mikä kestää 10 minuuttia joka viikko (ensimmäinen ja viimeinen perustason istunto sisältää kaikkien perus- ja toissijaisten kyselyiden täyttämisen tulosmittaukset -osio). Perusvaihetta seuraa 10 viikon interventiovaihe. Täällä vanhemmat aloittavat itseohjautuvan Teen Triple P -ohjelman. Vanhemmille lähetetään kopio Teen Triple P -työkirjasta. He suorittavat 1 tunnin Triple P -moduulin joka viikko ja jatkavat myös hoitoon sitoutumista koskevan kyselyn ja vanhemmuuden asteikon täyttämistä joka viikko. Intervention viikoilla 5 ja 10 suoritetaan täysi joukko tuloskyselyitä sekä tyytyväisyystutkimus sen määrittämiseksi, kuinka vanhemmat löytävät Triple P -intervention. Kun 10 viikon Triple P -interventio on suoritettu, kuluu 4 viikkoa ennen kuin tutkija ottaa uudelleen yhteyttä vanhempiin, jotta he voivat täyttää 1 kuukauden seurantakyselylomakkeet sekä vastata joihinkin kysymyksiin heidän kokemuksistaan osallistumalla Triple P -interventioon.
Lasten ei itse tarvitse osallistua mihinkään tutkimukseen liittyvään toimintaan, koska kyseessä on ensisijaisesti vanhemmuuden interventio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kystistä fibroosia sairastavien nuorten (11–16-vuotiaiden) vanhemmat.
- Itse ilmoittivat vaikeuksista lapsensa hoitoon sitoutumisessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Perheet, jotka saavat jo psykologista tukea kystisen fibroosin kliinisiltä psykologeilta
- Lukuapua tarvitsevat vanhemmat, joilla ei ole ketään auttamaan heitä
- Perheet, joissa vanhempi/lapsi on parhaillaan hoidossa mielenterveysongelmien vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itseohjattu Teen Triple P
Itseohjautuva Teen Triple P on käyttäytymiseen perustuva vanhemmuuden interventio, jota vanhemmat seuraavat kotona työkirjan avulla. Se perustuu sosiaalisen oppimisen teorian periaatteisiin, ja sitä käytetään auttamaan vanhempia kehittämään olemassa olevia taitojaan ja tietojaan harjoittaakseen positiivista vanhemmuutta. Keskeisiä edistettäviä taitoja ovat: Myönteisten vanhempien ja teini-ikäisten vuorovaikutuksen lisääminen, toivotun käytöksen lisääminen, uusien käyttäytymismallien ja taitojen opettaminen sekä ongelmakäyttäytymisen hallinta. Koska tämä on tapaussarjan suunnittelu, osallistujat toimivat omina kontrollinaan, joten tutkimuksella ei ole muita käsiä. |
Manuaalinen vanhemmuuden ohjelma, jonka vanhemmat suorittavat kotona.
Tämä sisältää käsikirjan viikoittaisten moduulien lukemisen ja pienten harjoitusten suorittamisen opetettujen taitojen harjoittamiseksi.
Näitä ovat strategiat, jotka auttavat rakentamaan myönteisiä suhteita vanhemman ja lapsen välille, auttamaan vanhempia hallitsemaan tehokkaasti haastavaa lapsuuden käyttäytymistä ja tarjoamaan vanhemmille taitoja tukea lapsensa itsenäisyyttä ja kystisen fibroosin itsenäistä hallintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hoitoon sitoutumisessa lähtötasosta mitattuna hoitoon sitoutuneisuuskyselyllä - tarkistettu (Quittner et al., 2008)
Aikaikkuna: lähtötaso, interventioviikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 1 kuukauden seuranta
|
koostuu 12 kohdasta neljässä ala-asteikossa, jotka vastaavat CF-hoidon eri alueita.
Se kysyy hoidon eri osatekijöiden noudattamista viimeisellä viikolla.
Vastaukset mitataan 6 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "3 kertaa tai useammin päivässä".
Sisäinen johdonmukaisuus (α=.82-.84) ja testin uudelleentestauksen luotettavuus (r's=.42-.57)
on tutkittu.
Tämän toimenpiteen suorittaminen kestää enintään 5 minuuttia.
|
lähtötaso, interventioviikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Vanhemmuuden taitojen ja pätevyyden muutos lähtötilanteesta mitattuna vanhemmuuden asteikolla (PS; Arnold et al., 1993)
Aikaikkuna: lähtötaso, interventioviikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 1 kuukauden seuranta
|
30 kohteen kyselylomake, joka mittaa vanhempien kurinpitotyylejä.
Siinä on riittävä sisäinen johdonmukaisuus, hyvä testi-uudelleentestausvarmuus ja se erottaa luotettavasti kliiniset ja ei-kliiniset näytteet.
Tämä toimenpide kestää noin 10 minuuttia.
|
lähtötaso, interventioviikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 1 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien stressin muutos lähtötilanteesta mitattuna Pediatric Inventory for Parents -tutkimuksella: PIP (Streisand et al., 2001)
Aikaikkuna: lähtötilanne, interventioviikot 5 ja 10 ja 1 kuukauden seuranta
|
Siinä on 42 kohtaa, joissa vanhempia pyydetään kuvaamaan, kuinka usein ja kuinka usein he kokevat stressiä lapsensa sairauden hoitamiseen liittyen neljällä osa-alueella: (a) viestintä (b) tunnetoiminta (c) lapsen sairaanhoito ja (d) roolitoiminta. .
Vanhemmat ilmoittavat asteikolla 1 (ei koskaan) 5:een (erittäin usein), kuinka usein tapahtuma on tapahtunut viimeisen 7 päivän aikana ja kuinka vaikea kukin tapahtuma oli.
PIP:n sisäisen johdonmukaisuuden on osoitettu olevan hyvä molemmilla asteikoilla, taajuus: α = 0,94,
vaikeusaste: α = .96
|
lähtötilanne, interventioviikot 5 ja 10 ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos vanhempien pätevyyden tunteessa lähtötasosta mitattuna vanhempien pätevyysasteikolla (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978)
Aikaikkuna: lähtötilanne, interventioviikot 5 ja 10 ja 1 kuukauden seuranta
|
17 kohdan mitta, joka arvioi vanhempien pätevyyttä kahdella ulottuvuudella: tyytyväisyys vanhemmuuden rooliin ja tehokkuuden tunne vanhempana.
Tällä on myös hyvä sisäinen johdonmukaisuus ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus.
Tämän toimenpiteen suorittaminen kestää noin 5 minuuttia
|
lähtötilanne, interventioviikot 5 ja 10 ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lapsen emotionaalisessa hyvinvoinnissa ja käyttäytymisvaikeuksissa lähtötilanteesta mitattuna Strengths and Difficulties Questionnaire -kyselyllä (SDQ: Goodman, 1997)
Aikaikkuna: lähtötilanne, interventioviikot 5 ja 10 ja 1 kuukauden seuranta
|
lyhyt käyttäytymisseulontakysely 3-16-vuotiaista.
Vanhemmilta kysytään 25 kysymystä lapsestaan, jotka on jaettu viiteen ala-asteikkoon: tunneoireet, käytösongelmat, yliaktiivisuus/huomiotamattomuus, vertaissuhdeongelmat ja prososiaalinen käyttäytyminen.
Vanhemmat arvioivat jokaisen kohdan "ei totta", "jossain määrin totta" ja "aina totta" lapselleen.
Tällä mittarilla on erittäin hyvät psykometriset ominaisuudet, ja sitä käytetään rutiininomaisena lasten hyvinvoinnin tulosmittarina monissa lasten mielenterveystiimeissä Isossa-Britanniassa.
|
lähtötilanne, interventioviikot 5 ja 10 ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Vanhempien emotionaalisen hyvinvoinnin muutos lähtötilanteesta mitattuna Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla – 21 item versio (DASS-21)
Aikaikkuna: lähtötilanne, interventioviikot 5 ja 10 ja 1 kuukauden seuranta
|
21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan masennukselle ja ahdistukselle yhteisten oireiden vakavuutta.
Vanhemmat arvioivat vastauksensa kuhunkin kohtaan 4 pisteen Likert-asteikolla "ei koskaan" - "melkein aina".
Tämän mittauksen luotettavuus ja validiteetti on erittäin hyvä, ja sisäinen johdonmukaisuus ja validiteetti pisteytetään hyväksyttävistä erinomaisiin vaihteluvälein.
|
lähtötilanne, interventioviikot 5 ja 10 ja 1 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tyytyväisyys interventioon interventiokeski- ja loppupisteissä asiakastyytyväisyyskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: interventioviikot 5 ja 10
|
on suunniteltu keräämään tietoa erilaisten interventioiden arvioimiseksi ja auttamaan parantamaan Triple P -ohjelmaa.
Vasta intervention jälkeisessä kyselyssä käsitellään intervention laatua, missä määrin se vastasi osallistujan tarpeita, vaikutusta vanhemmuuteen ja lapsen käyttäytymisongelmiin.
Kaikki esineet mitataan 7 pisteen Likert-asteikolla.
|
interventioviikot 5 ja 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Calam, PhD, University of Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15059
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .