Изучение использования программы позитивного воспитания для улучшения приверженности лечению при кистозном фиброзе
Серия случаев, посвященных изучению влияния программы позитивного воспитания (самоуправляемая тройная П для подростков) на приверженность лечению в семьях с подростком, страдающим кистозным фиброзом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этой серии случаев — начать изучение того, может ли программа Teen Triple P улучшить приверженность лечению, отношения между родителями и детьми, родительский опыт и благополучие родителей и подростков в семьях с подростком с муковисцидозом. Исследования обычно показывают, что показатели приверженности лечению постоянно ниже в этой возрастной группе, при этом такие переменные, как конфликт родителей и детей, стресс родителей и растущая независимость ребенка, являются влиятельными факторами. Предыдущие исследования предполагали, что семейные вмешательства могут способствовать приверженности к лечению у этой группы населения, но мало исследований изучали эффективность конкретных родительских и семейных вмешательств. Triple P — это международно признанная и широко исследованная родительская интервенция, которая, как было установлено, поддерживает семьи из множества клинических и неклинических образцов, и было показано, что она уменьшает семейные конфликты при других хронических состояниях здоровья. На сегодняшний день ни одно исследование не изучало использование вмешательств Triple P при муковисцидозе и, следовательно, текущее исследование.
Будет использоваться серия клинических случаев внутри субъектов с использованием множественного базового плана A-B. Этот тип дизайна подвергает участвующих родителей множеству базовых периодов (фаза A), за которыми следует фаза вмешательства (фаза B). Это контролирует потенциальные помехи, что повышает уверенность в том, что изменение связано с использованием родительского вмешательства. Базовая фаза будет варьироваться по продолжительности от 2 до 6 недель. На этом этапе родители будут заполнять анкету о приверженности лечению и шкалу родительского контроля (изложенные в разделе «Измерения результатов») с недельными интервалами, что будет занимать 10 минут каждую неделю (первое и последнее базовое занятие будет включать заполнение всех анкет, указанных в первичном и вторичном тестах). раздел показателей результатов). За базовой фазой последует 10-недельная фаза вмешательства. Здесь родители начнут самостоятельную программу Teen Triple P. Родителям будет отправлена копия рабочей тетради Teen Triple P. Они будут проходить 1-часовой модуль Triple P каждую неделю, а также будут продолжать каждую неделю заполнять анкету о приверженности лечению и шкалу для родителей. На 5-й и 10-й неделе вмешательства будет проведен полный набор анкет результатов, а также опрос удовлетворенности, чтобы определить, как родители относятся к вмешательству Triple P. После завершения 10-недельного вмешательства Triple P пройдет 4 недели, прежде чем исследователь снова свяжется с родителями, чтобы они заполнили набор 1-месячных контрольных вопросников, а также ответили на некоторые вопросы об их опыте. участие в интервенции Triple P.
Сами дети не обязаны участвовать в какой-либо деятельности, связанной с учебой, поскольку это в первую очередь вмешательство родителей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Родители подростков (в возрасте от 11 до 16 лет) с кистозным фиброзом.
- Самостоятельно сообщали о трудностях с соблюдением режима лечения их ребенком.
Критерий исключения:
- Семьи, уже получающие психологическую поддержку от специалистов-клинических психологов по муковисцидозу
- Родители, нуждающиеся в помощи при чтении, которым некому помочь
- Семьи, в которых родитель/ребенок в настоящее время лечатся от проблем с психическим здоровьем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самостоятельная тинка Triple P
Самостоятельная программа «Triple P» для подростков — это основанное на поведении родительское вмешательство, которому родители следуют дома с помощью рабочей тетради. Он основан на принципах теории социального обучения и используется, чтобы помочь родителям использовать имеющиеся у них навыки и информацию для практики позитивного воспитания. Основные продвигаемые навыки включают: повышение позитивного взаимодействия между родителями и подростками, повышение желаемого поведения, обучение новым моделям поведения и навыкам, а также управление проблемным поведением. Поскольку это серия исследований, участники будут выступать в качестве своих собственных контролей, и поэтому у исследования нет других рук. |
Учебная программа для родителей, которую родители будут выполнять дома.
Это включает в себя чтение еженедельных модулей руководства и выполнение небольших упражнений для отработки полученных навыков.
К ним относятся стратегии, помогающие построить позитивные отношения между родителем и ребенком, помогающие родителям эффективно справляться с трудным поведением в детстве и предоставляющие родителям навыки, необходимые для поддержки независимости их ребенка и самостоятельного лечения муковисцидоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приверженности лечению по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью вопросника приверженности лечению – пересмотренного (Quittner et al., 2008)
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 недели вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
|
состоит из 12 пунктов по четырем подшкалам, соответствующим различным областям режима лечения МВ.
Спрашивается о соблюдении различных элементов лечения за последнюю неделю.
Ответы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «3 или более раз в день».
Внутренняя согласованность (α = 0,82–0,84) и надежность повторных испытаний (r's = 0,42–0,57)
были осмотрены.
Эта мера занимает не более 5 минут.
|
исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 недели вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
|
|
Изменение родительских навыков и компетентности по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале родительского поведения (PS; Arnold et al., 1993).
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 недели вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
|
Опросник из 30 пунктов, измеряющий стили родительской дисциплины.
Он имеет достаточную внутреннюю согласованность, хорошую надежность повторного тестирования и надежно различает клинические и неклинические образцы.
Эта мера занимает около 10 минут.
|
исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 недели вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня стресса родителей по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью педиатрической инвентаризации для родителей: PIP (Streisand et al., 2001)
Временное ограничение: исходный уровень, 5-я и 10-я недели вмешательства и 1 месяц последующего наблюдения
|
В нем содержится 42 вопроса, в которых родителей просят описать частоту и интенсивность стресса, с которым они испытывают стресс, связанный с уходом за больным ребенком, в четырех областях: (а) общение, (б) эмоциональное функционирование, (в) медицинское обслуживание ребенка и (г) ролевое функционирование. .
Родители указывают по шкале от 1 (никогда) до 5 (очень часто), как часто событие происходило за последние 7 дней и насколько сложным было каждое событие.
Было показано, что внутренняя согласованность для PIP является хорошей для обеих шкал, частота: α = 0,94,
сложность: α = 0,96
|
исходный уровень, 5-я и 10-я недели вмешательства и 1 месяц последующего наблюдения
|
|
Изменение чувства родительской компетентности по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале родительского чувства компетентности (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978)
Временное ограничение: исходный уровень, 5-я и 10-я недели вмешательства и 1 месяц последующего наблюдения
|
Измерение из 17 пунктов, оценивающее родительскую компетентность по двум параметрам: удовлетворенность родительской ролью и чувство эффективности в качестве родителя.
Это также имеет хорошую внутреннюю согласованность и надежность при повторном тестировании.
Выполнение этой меры занимает примерно 5 минут.
|
исходный уровень, 5-я и 10-я недели вмешательства и 1 месяц последующего наблюдения
|
|
Изменение эмоционального благополучия ребенка и поведенческих трудностей по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника сильных сторон и трудностей (SDQ: Goodman, 1997)
Временное ограничение: исходный уровень, 5-я и 10-я недели вмешательства и 1 месяц последующего наблюдения
|
краткий поведенческий скрининг-опросник для детей в возрасте от 3 до 16 лет.
Родителям задают 25 вопросов об их ребенке, которые разделены на 5 подшкал: эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность/невнимательность, проблемы в отношениях со сверстниками и просоциальное поведение.
Родители оценивают каждый пункт как «неверный», «отчасти верный» и «всегда верный» для своего ребенка.
Этот показатель имеет очень хорошие психометрические свойства и используется в качестве рутинного показателя исхода благополучия ребенка во многих командах по охране детского психического здоровья в Великобритании.
|
исходный уровень, 5-я и 10-я недели вмешательства и 1 месяц последующего наблюдения
|
|
Изменение эмоционального благополучия родителей по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале депрессии, тревоги и стресса — версия из 21 пункта (DASS-21)
Временное ограничение: исходный уровень, 5-я и 10-я недели вмешательства и 1 месяц последующего наблюдения
|
Анкета для самоотчета из 21 пункта, предназначенная для измерения тяжести ряда симптомов, общих как для депрессии, так и для тревоги.
Родители оценивают свои ответы по каждому пункту по 4-балльной шкале Лайкерта от «никогда» до «почти всегда».
Надежность и валидность этого показателя очень хорошие, внутренняя согласованность и валидность оцениваются в диапазонах от приемлемого до превосходного.
|
исходный уровень, 5-я и 10-я недели вмешательства и 1 месяц последующего наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность родителей вмешательством в середине и конце вмешательства, измеренная с помощью Опросника удовлетворенности клиентов.
Временное ограничение: 5 и 10 неделя вмешательства
|
предназначен для сбора информации для оценки различных вмешательств и помощи в улучшении программы Triple P.
Анкета, которую задавали только после вмешательства, оценивала качество вмешательства, степень, в которой оно отвечало потребностям участников, влияние, которое оно оказало на их родительские навыки и проблемы с поведением ребенка.
Все пункты измеряются по 7-балльной шкале Лайкерта.
|
5 и 10 неделя вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel Calam, PhD, University of Manchester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15059
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .