Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pozitív szülői program alkalmazásának vizsgálata a cisztás fibrózis kezelésének adherenciájának javítására

2016. október 24. frissítette: Emma Wells

Esetsorozat, amely egy pozitív szülői program (önirányított tini hármas P) hatását vizsgálja a cisztás fibrózisban szenvedő serdülőkkel élő családok kezelési adherenciájára

A cisztás fibrózis (CF) olyan betegség, amely a tüdőt ragacsos nyálkahártyával tömíti el. Nincs gyógymód, ezért olyan kezeléseket alkalmaznak, amelyek megkönnyítik a betegséggel való együttélést. A kezelés sok időt vehet igénybe, és néha nem túl kellemes. Amikor a CF-ben szenvedő gyermekek tinédzserekké válnak, meg kell tanulniuk kezelni a kezelésüket. Ez nehéz lehet. A CF-ben szenvedő tinédzserek szeretnének beilleszkedni a barátok közé, és jobban idegesek lehetnek betegségük miatt. A szüleiknek meg kell tanulniuk hagyni, hogy gyermekük vállalja a betegségét, ami nehéz lehet a szülők számára. Ezek a problémák megterhelhetik a szülő-gyerek kapcsolatokat, és ez megnehezítheti a tinédzserek számára, hogy betartsák kezelési terveiket. Kimutatták, hogy egy szülői program (Teen Triple P) segít más betegségben (például cukorbetegségben) szenvedő tinédzsereknek abban, hogy betartsák kezelési terveiket. A szülők kapnak egy füzetet, amelyet otthon dolgozhatnak ki, amely segít nekik továbbfejleszteni a már meglévő készségeiket. Célja, hogy segítse a családokat a pozitív szülő-gyerek kapcsolatok támogatásában, a nehéz tinédzserkori magatartások kezelésében, valamint új készségek és magatartásformák elsajátításában. Eddig még senki nem végzett kutatást arra vonatkozóan, hogy ez a program segít-e a CF-ben szenvedő tinédzser családoknak. Ez a kutatás azt szeretné látni, hogy a Triple P program segíthet-e a CF-ben szenvedő tinédzsereknek abban, hogy betartsák kezelési tervüket. Ha segítünk a tinédzsereknek betartani a kezelési tervet, akkor boldogabb és egészségesebb életet élhetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az esetsorozatnak a célja annak feltárása, hogy a Teen Triple P program javíthatja-e a kezeléshez való ragaszkodást, a szülő-gyerek kapcsolatokat, a szülői tapasztalatokat, valamint a szülők és serdülők jólétét olyan családokban, ahol CF-ben szenvedő serdülők élnek. A kutatások általában arról számolnak be, hogy a kezeléshez való ragaszkodási arány következetesen alacsonyabb ebben a korcsoportban, és az olyan változók, mint a szülő-gyermek konfliktus, a szülői stressz és a gyermek növekvő önállósága mind befolyásoló tényezők. Korábbi kutatások azt sugallták, hogy a családi alapú beavatkozások elősegíthetik a kezeléshez való ragaszkodást ebben a populációban, de kevés kutatás vizsgálta a specifikus szülői és családalapú beavatkozások hatékonyságát. A Triple P egy nemzetközileg elismert és alaposan kutatott szülői beavatkozás, amelyről kimutatták, hogy számos klinikai és nem klinikai minta alapján támogatja a családokat, és kimutatták, hogy csökkenti a családi konfliktusokat más krónikus egészségi állapotokban. Eddig egyetlen kutatás sem vizsgálta a Triple P beavatkozások használatát cisztás fibrózisban, így a jelenlegi kutatás is.

A vizsgálati alanyokon belüli klinikai esetsorokat A-B többszörös alapvonal-tervet használva alkalmazzuk. Ez a fajta tervezés a részt vevő szülőket egy többszörös alapidőszaknak (A fázis) teszi ki, amelyet egy beavatkozási szakasz (B fázis) követ. Ez szabályozza a lehetséges zavarokat, ami növeli a bizalmat abban, hogy a változás a szülői beavatkozás használatának tulajdonítható. Az alapszakasz hossza 2 és 6 hét között változik. Ebben a fázisban a szülők heti időközönként kitöltik a kezeléshez való ragaszkodás kérdőívét és a szülői skálát (amelyet az eredménymérések szakaszban vázolunk fel), ami hetente 10 percet vesz igénybe (az első és az utolsó alaphelyzetben az összes kérdőív kitöltése az elsődleges és a másodlagos szakaszban szerepel. eredménymérések szakasz). Az alapszakaszt a 10 hetes beavatkozási szakasz követi. Itt kezdik meg a szülők az önállóan irányított Teen Triple P programot. A szülőknek elküldjük a Teen Triple P munkafüzet egy példányát. Minden héten kitöltik a Triple P 1 órás modulját, és továbbra is minden héten kitöltik a kezeléshez való ragaszkodás kérdőívét és a szülői skálát. A beavatkozás 5. és 10. hetében az eredménykérdőívek teljes készletét adják ki, valamint egy elégedettségi felmérést annak megállapítására, hogy a szülők hogyan találják meg a Triple P beavatkozást. A 10 hetes Triple P beavatkozás befejezése után 4 hét eltelik, mielőtt a kutató újra felveszi a kapcsolatot a szülőkkel, hogy kitöltsenek egy 1 hónapos követési kérdőívet, valamint válaszoljanak néhány kérdésre részt vesz a Triple P beavatkozásban.

A gyerekeknek maguknak nem kell semmilyen tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységben részt venniük, mivel ez elsősorban szülői beavatkozás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cisztás fibrózisban szenvedő (11-16 éves) serdülők szülei.
  • Ön beszámolt arról, hogy nehézségei vannak gyermekük kezelési betartásával kapcsolatban.

Kizárási kritériumok:

  • A családok már kapnak pszichológiai támogatást a cisztás fibrózis klinikai szakpszichológusaitól
  • Olvasási segítségre szoruló szülők, akiknek nincs, aki segítsen nekik
  • Olyan családok, ahol a szülő/gyermek jelenleg mentális egészségügyi problémája miatt kezelik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Önrendező Teen Triple P

Az önirányító Teen Triple P egy viselkedésen alapuló szülői beavatkozás, amelyet a szülők otthon, egy munkafüzet segítségével követnek. A szociális tanulás elméletein alapul, és segíti a szülőket, hogy meglévő készségeikre és információikra építsenek a pozitív szülői nevelés gyakorlásában. A kiemelt kulcsfontosságú készségek a következők: A pozitív szülő-tinédzser interakció fokozása, a kívánatos viselkedés növelése, új viselkedésformák és készségek megtanítása, valamint a problémás viselkedés kezelése.

Mivel ez egy esetsorozat, a résztvevők saját vezérlőként fognak működni, így nincs más ága a vizsgálatnak.
Viselkedési: Önrendező Teen Triple P
Manuális szülői program, amelyet a szülők otthon végeznek el. Ez magában foglalja a kézikönyv heti moduljainak elolvasását és kis gyakorlatok elvégzését a tanított készségek gyakorlására. Ezek magukban foglalják azokat a stratégiákat, amelyek elősegítik a szülő és gyermek közötti pozitív kapcsolatok kialakítását, segítik a szülőket a kihívásokkal teli gyermekkori viselkedések hatékony kezelésében, valamint olyan készségeket biztosítanak a szülőknek, amelyek támogatják gyermekük függetlenségét és cisztás fibrózisának független kezelését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési adherencia változása a kiindulási értékhez képest, a kezelési adherencia kérdőívével mérve – felülvizsgálva (Quittner et al., 2008)
Időkeret: alapvonal, beavatkozási hét 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 és 1 hónapos követés
12 tételből áll, négy alskálán, amelyek a CF kezelési rend különböző területeinek felelnek meg. A kezelés különböző elemeinek betartásáról kérdez rá az elmúlt héten. A válaszokat egy 6 pontos Likert-skálán mérik, amely az „egyáltalán nem”-től a „napi háromszor vagy többször”-ig terjed. Belső konzisztencia (α=.82-.84) és teszt-újrateszt megbízhatósága (r=.42-.57) megvizsgálták. Ennek az intézkedésnek a végrehajtása legfeljebb 5 percet vesz igénybe.
alapvonal, beavatkozási hét 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 és 1 hónapos követés
A szülői készség és kompetencia változása az alapvonalhoz képest, a szülői skálával mérve (PS; Arnold et al., 1993)
Időkeret: alapvonal, beavatkozási hét 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 és 1 hónapos követés
30 tételes, szülői fegyelemstílusokat mérő kérdőív. Megfelelő belső konzisztenciával, jó teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik, és megbízhatóan megkülönbözteti a klinikai és a nem klinikai mintákat. Ez az intézkedés körülbelül 10 percet vesz igénybe.
alapvonal, beavatkozási hét 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 és 1 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülői stressz változása a kiindulási értékhez képest, a Pediatric Inventory for Parents: PIP szerint (Streisand et al., 2001)
Időkeret: kiindulási állapot, a beavatkozás 5. és 10. hete, valamint 1 hónapos követés
Ez 42 elemből áll, amelyek arra kérik a szülőket, hogy írják le, milyen gyakorisággal és intenzitással tapasztalják meg a gyermekük betegségének ellátásával kapcsolatos stresszt négy területen: (a) kommunikáció (b) érzelmi működés (c) a gyermek egészségügyi ellátása és (d) a szerepek működése. . A szülők egy 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran) terjedő skálán jelzik, hogy az elmúlt 7 napban milyen gyakran fordult elő egy esemény, és az egyes események mennyire voltak nehézek. A PIP belső konzisztenciája mindkét skálán jónak bizonyult, gyakoriság: α = 0,94, nehézség: α = .96
kiindulási állapot, a beavatkozás 5. és 10. hete, valamint 1 hónapos követés
A szülők kompetenciaérzékének változása az alapvonalhoz képest, a szülői kompetencia-érzékelési skálával (PSOC; Gibaud-Wallston és Wandersman, 1978) mérve
Időkeret: kiindulási állapot, a beavatkozás 5. és 10. hete, valamint 1 hónapos követés
Egy 17 tételből álló mérőszám, amely két dimenzióban értékeli a szülői kompetenciát: a szülői szereppel való elégedettség és a szülői hatékonyság érzése. Ennek is jó a belső konzisztenciája és a teszt-újrateszt megbízhatósága. Ennek az intézkedésnek a végrehajtása körülbelül 5 percet vesz igénybe
kiindulási állapot, a beavatkozás 5. és 10. hete, valamint 1 hónapos követés
A gyermek érzelmi jólétének és viselkedési nehézségeinek változása az Erősségek és Nehézségek Kérdőív segítségével mérve (SDQ: Goodman, 1997)
Időkeret: kiindulási állapot, a beavatkozás 5. és 10. hete, valamint 1 hónapos követés
egy rövid viselkedésszűrő kérdőív 3-16 éves korosztályról. A szülőknek 25 kérdést tesznek fel gyermekükkel kapcsolatban, amelyek 5 alskálára oszlanak: érzelmi tünetek, magatartási problémák, hiperaktivitás/figyelmetlenség, kortárskapcsolati problémák és proszociális viselkedés. A szülők az egyes tételeket „nem igaz”, „valamennyire igaz”-nak és „mindig igaznak” minősítik gyermekükre vonatkozóan. Ez a mérőszám nagyon jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, és rutin gyermekjóléti eredménymérőként használják számos gyermek mentális egészségügyi csapatban az Egyesült Királyságban.
kiindulási állapot, a beavatkozás 5. és 10. hete, valamint 1 hónapos követés
A szülők érzelmi jólétének változása az alapvonalhoz képest, a Depresszió, Szorongás és Stressz Skála 21 tételes verziója (DASS-21) szerint mérve
Időkeret: kiindulási állapot, a beavatkozás 5. és 10. hete, valamint 1 hónapos követés
egy 21 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely a depresszió és a szorongás esetében egyaránt gyakori tünetek súlyosságának mérésére szolgál. A szülők az egyes tételekre adott válaszaikat egy 4 pontos Likert-skálán értékelik, a „soha”-tól a „majdnem mindig”-ig. Ennek a mérőszámnak a megbízhatósága és érvényessége nagyon jó, a belső konzisztenciát és érvényességet az elfogadhatótól a kiválóig terjedő tartományban értékelik.
kiindulási állapot, a beavatkozás 5. és 10. hete, valamint 1 hónapos követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülők elégedettsége a beavatkozás középső és végi pontján, az ügyfél-elégedettségi kérdőív alapján
Időkeret: beavatkozás 5. és 10. hetében
célja, hogy információkat gyűjtsön a különböző beavatkozások értékeléséhez, és segítse a Triple P program fejlesztését. A csak a beavatkozás utáni kérdőív a beavatkozás minőségére, a résztvevők igényeinek kielégítésére, a szülői készségekre és a gyermek viselkedési problémáira gyakorolt ​​hatásra vonatkozik. Minden tétel mérése egy 7 pontos Likert-skálán történik.
beavatkozás 5. és 10. hetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emma Wells

Együttműködők

Manchester University NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel Calam, PhD, University of Manchester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15059

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Önrendező Teen Triple P

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel