Onderzoek naar het gebruik van een programma voor positief ouderschap om therapietrouw bij cystic fibrosis te verbeteren
Een casusreeks waarin de impact wordt onderzocht van een programma voor positief ouderschap (Self Directed Teen Triple P) op therapietrouw in gezinnen met een adolescent met cystische fibrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze casusreeks is om te onderzoeken of het Teen Triple P-programma therapietrouw, ouder-kindrelaties, opvoedingservaringen en het welzijn van ouders en adolescenten kan verbeteren in gezinnen met een adolescent met CF. Uit onderzoek blijkt gewoonlijk dat therapietrouw in deze leeftijdsgroep consequent lager is, waarbij variabelen als ouder-kindconflicten, ouderstress en de toenemende onafhankelijkheid van het kind allemaal invloedrijke factoren zijn. Eerder onderzoek heeft gesuggereerd dat gezinsinterventies de therapietrouw bij deze populatie kunnen vergemakkelijken, maar weinig onderzoek heeft de effectiviteit van specifieke ouderschaps- en gezinsinterventies onderzocht. Triple P is een internationaal erkende en uitgebreid onderzochte ouderschapsinterventie waarvan is vastgesteld dat het gezinnen ondersteunt uit een reeks klinische en niet-klinische steekproeven, en waarvan is aangetoond dat het familieconflicten bij andere chronische gezondheidsproblemen vermindert. Geen enkel onderzoek heeft tot nu toe het gebruik van Triple P-interventies bij cystic fibrosis onderzocht en vandaar het huidige onderzoek.
Er zal gebruik worden gemaakt van een klinische casusreeks binnen proefpersonen met behulp van een A-B meervoudig basislijnontwerp. Dit type ontwerp stelt deelnemende ouders bloot aan een meervoudige basisperiode (fase A) gevolgd door een interventiefase (fase B). Dit controleert voor mogelijke confounds, wat het vertrouwen vergroot dat verandering toe te schrijven is aan het gebruik van de ouderschapsinterventie. De basislijnfase varieert in lengte van 2 tot 6 weken. Tijdens deze fase vullen ouders wekelijks de vragenlijst over de therapietrouw en de ouderschapsschaal in (uitgevoerd in het gedeelte over de uitkomstmaten), wat elke week 10 minuten in beslag neemt (de eerste en laatste basislijnsessie omvat het invullen van alle vragenlijsten vermeld in de primaire en secundaire sectie uitkomstmaten). De basislijnfase wordt gevolgd door de interventiefase van 10 weken. Hier starten ouders met het zelfgestuurde Teen Triple P-programma. Ouders krijgen een exemplaar van het Teen Triple P-werkboek toegestuurd. Ze zullen elke week een Triple P-module van 1 uur volgen en zullen ook wekelijks de vragenlijst over therapietrouw en de ouderschapsschaal blijven invullen. In week 5 en 10 van de interventie wordt de volledige set uitkomstvragenlijsten afgenomen, evenals een tevredenheidsonderzoek om te bepalen hoe ouders de Triple P-interventie vinden. Zodra de Triple P-interventie van 10 weken is voltooid, zal er een periode van 4 weken verstrijken voordat de onderzoeker opnieuw contact opneemt met de ouders om hen een set van 1 maand follow-upvragenlijsten in te laten vullen en enkele vragen te beantwoorden over hun ervaringen met deelnemen aan de Triple P-interventie.
Kinderen hoeven zelf niet deel te nemen aan studiegerelateerde activiteiten, aangezien dit in de eerste plaats een ouderschapsinterventie is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders van adolescenten (11 tot 16 jaar) met Cystic Fibrosis.
- Zelfgerapporteerde problemen met therapietrouw van hun kind.
Uitsluitingscriteria:
- Gezinnen die al psychologische ondersteuning krijgen van gespecialiseerde Cystic Fibrosis klinisch psychologen
- Ouders die leeshulp nodig hebben en niemand hebben om hen te helpen
- Gezinnen waar de ouder/het kind momenteel wordt behandeld voor een psychische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfgestuurde tiener Triple P
Self-directed Teen Triple P is een gedragsgerichte opvoedinterventie die ouders thuis volgen aan de hand van een werkboek. Het is gebaseerd op de principes van de sociale leertheorie en wordt gebruikt om ouders te helpen voort te bouwen op hun bestaande vaardigheden en informatie om positief ouderschap te oefenen. De belangrijkste vaardigheden die worden gepromoot, zijn onder meer: positieve interacties tussen ouders en tieners vergroten, gewenst gedrag stimuleren, nieuw gedrag en nieuwe vaardigheden aanleren en probleemgedrag beheersen. Aangezien dit een case-serie ontwerp is, zullen de deelnemers fungeren als hun eigen controles en dus zijn er geen andere takken van het onderzoek. |
Handmatig opvoedprogramma dat ouders thuis doorlopen.
Dit omvat het lezen van wekelijkse modules van de handleiding en het uitvoeren van kleine oefeningen om de aangeleerde vaardigheden te oefenen.
Deze omvatten strategieën om positieve relaties tussen ouder en kind op te bouwen, ouders te helpen om effectief om te gaan met uitdagend gedrag uit hun kindertijd, en ouders de vaardigheden aan te reiken om de onafhankelijkheid van hun kind en onafhankelijk beheer van hun cystische fibrose te ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in therapietrouw ten opzichte van baseline zoals gemeten door de vragenlijst over therapietrouw - herzien (Quittner et al., 2008)
Tijdsspanne: basislijn, interventieweek 1, 2,3,4,5,6,7,8,9,10, en 1 maand follow-up
|
bestaat uit 12 items verdeeld over vier subschalen die overeenkomen met verschillende domeinen van het CF-behandelingsregime.
Er wordt gevraagd naar de therapietrouw in de afgelopen week.
Antwoorden worden gemeten op een 6-punts Likertschaal, variërend van "helemaal niet" tot "3 of meer keer per dag".
Interne consistentie (α=.82-.84) en test-hertestbetrouwbaarheid (r's=.42-.57)
zijn onderzocht.
Deze maatregel duurt maximaal 5 minuten.
|
basislijn, interventieweek 1, 2,3,4,5,6,7,8,9,10, en 1 maand follow-up
|
|
Verandering in opvoedvaardigheid en competentie ten opzichte van baseline, zoals gemeten door The Parenting Scale (PS; Arnold et al., 1993)
Tijdsspanne: basislijn, interventieweek 1, 2,3,4,5,6,7,8,9,10, en 1 maand follow-up
|
Vragenlijst met 30 items om stijlen van ouderdiscipline te meten.
Het heeft voldoende interne consistentie, goede test-hertestbetrouwbaarheid en maakt op betrouwbare wijze onderscheid tussen klinische en niet-klinische monsters.
Deze maatregel duurt ongeveer 10 minuten.
|
basislijn, interventieweek 1, 2,3,4,5,6,7,8,9,10, en 1 maand follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ouderlijke stress ten opzichte van baseline zoals gemeten door Pediatric Inventory for Parents: PIP (Streisand et al., 2001)
Tijdsspanne: baseline, week 5 en 10 van de interventie en 1 maand follow-up
|
Dit heeft 42 items die ouders vragen om de frequentie en intensiteit te beschrijven waarmee ze stress ervaren in verband met de zorg voor de ziekte van hun kind, verdeeld over vier domeinen: (a) communicatie (b) emotioneel functioneren (c) medische zorg voor het kind en (d) rolfunctioneren .
Ouders geven op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak) aan hoe vaak een gebeurtenis in de afgelopen 7 dagen is voorgekomen en hoe moeilijk elke gebeurtenis was.
Interne consistentie voor de PIP is goed gebleken voor beide schalen, frequentie: α = .94,
moeilijkheidsgraad: α = .96
|
baseline, week 5 en 10 van de interventie en 1 maand follow-up
|
|
Verandering in het gevoel van competentie van de ouders ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten met de Parent Sense of Competency Scale (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978)
Tijdsspanne: baseline, week 5 en 10 van de interventie en 1 maand follow-up
|
Een 17-itemmaat die ouderlijke competentie beoordeelt op twee dimensies: tevredenheid met de ouderrol en gevoelens van effectiviteit als ouder.
Dit heeft ook een goede interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid.
Deze maatregel duurt ongeveer 5 minuten
|
baseline, week 5 en 10 van de interventie en 1 maand follow-up
|
|
Verandering in het emotionele welzijn en de gedragsproblemen van het kind ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals gemeten met de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ: Goodman, 1997)
Tijdsspanne: baseline, week 5 en 10 van de interventie en 1 maand follow-up
|
een korte vragenlijst over gedragsscreening bij 3-16-jarigen.
Ouders krijgen 25 vragen over hun kind, die zijn onderverdeeld in 5 subschalen: emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid, problemen met leeftijdgenoten en prosociaal gedrag.
Ouders beoordelen elk item als "niet waar", "enigszins waar" en "altijd waar" van hun kind.
Deze maatstaf heeft zeer goede psychometrische eigenschappen en wordt gebruikt als een routinematige uitkomstmaat voor het welzijn van kinderen in veel kinderpsychiatrische teams in het VK.
|
baseline, week 5 en 10 van de interventie en 1 maand follow-up
|
|
Verandering in emotioneel welbevinden van ouders vanaf baseline, zoals gemeten met de Depression, Anxiety and Stress Scale - versie met 21 items (DASS-21)
Tijdsspanne: baseline, week 5 en 10 van de interventie en 1 maand follow-up
|
een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die is ontworpen om de ernst te meten van een reeks symptomen die voorkomen bij zowel depressie als angst.
Ouders beoordelen hun antwoorden op elk item op een 4-punts Likertschaal van "nooit" tot "bijna altijd".
De betrouwbaarheid en validiteit van deze maatstaf is zeer goed, met interne consistentie en validiteit die worden gescoord in het acceptabele tot uitstekende bereik
|
baseline, week 5 en 10 van de interventie en 1 maand follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de ouders met de interventie halverwege en aan het einde van de interventie, zoals gemeten met de Cliënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: week 5 en 10 van de interventie
|
is ontworpen om informatie te verzamelen om de verschillende interventies te evalueren en om het Triple P-programma te helpen verbeteren.
De vragenlijst, die alleen na de interventie wordt afgenomen, gaat in op de kwaliteit van de interventie, de mate waarin deze voldeed aan de behoeften van de deelnemer, het effect dat deze had op hun opvoedingsvaardigheden en de gedragsproblemen van het kind.
Alle items worden gemeten op een 7-punts Likertschaal.
|
week 5 en 10 van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Calam, PhD, University of Manchester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15059
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .