高圧酸素治療後の人食い細菌感染患者におけるバイオマーカーの調節 (BIONEC-II)
軟部組織感染症の壊死におけるバイオマーカー - 免疫応答に対する高圧酸素治療の効果
調査の概要
状態
詳細な説明
壊死性軟部組織感染症 (NSTI) は複雑な多因子疾患であり、細菌は多様な微生物病因を示します。 これらの細菌によって引き起こされる広範な炎症反応は、死の主な過程であると考えられています. デンマークでは、ほとんどの NSTI 患者が高酸素療法 (HBOT) で治療されています。 ただし、HBOT の効果は、NSTI 患者で調査されたことはありません。
場所: コペンハーゲン大学病院、Rigshospitalet、デンマーク。
デザイン：観察コホート研究。
コホート：HBOTで治療されたデンマークのNSTI患者。
バイオマーカー: サイトカイン、急性期タンパク質、血管作動性バイオマーカー、その他の炎症性バイオマーカー。
サンプル サイズの計算: 研究者は、HBOT 前の平均 IL-6 濃度が 3500 pg/ml (標準偏差 1500 pg/ml) であると予想し、800 pg/ml の減少が臨床的に関連があると考えています。 alpha = 0.05 で検出力が 80% の場合、112 人の患者が必要になります。
データ: デンマークのデータ保護庁は、NSTI 患者 (J. いいえ。 30-0900）。
倫理: 裁判は、ヘルシンキ宣言とデンマークの法律に準拠します。 国家倫理委員会とコペンハーゲンの地域科学倫理委員会は、この研究を承認しました (CVK-1211709 および H-2-2014-071)。
分析: 患者の募集が終了すると、バイオマーカー分析が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 外科的所見に基づく壊死性軟部組織感染症
- Rigshospitalet の ICU に入院している/入院する予定がある、および/または Rigshospitalet で NSTI のために手術を受けている
- 最低 1 HBOT を受け取る
除外基準:
- 手術室で非NSTI患者に分類された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
HBOTで治療されたNSTI患者
NSTI の定義: 皮下組織、筋肉、および/または筋膜の壊死を引き起こす重度の軟部組織感染の結果として、集中治療および/または手術による急性入院を必要とする感染症。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HBOT後の治療効果のマーカーとしてのIL-6
時間枠：入院後最初の 24 時間に最初の HBOT を投与した後の IL-6 濃度のベースラインからの変化
|
入院後最初の 24 時間に最初の HBOT を投与した後の IL-6 濃度のベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HBOT後の治療効果の指標としての炎症性バイオマーカー
時間枠：入学して最初の5日間
|
入学して最初の5日間
|
|
HBOT 後の治療効果の指標としての血管作動性バイオマーカー
時間枠：入学して最初の5日間
|
入学して最初の5日間
|
|
死亡
時間枠：30、90、180日
|
30、90、180日
|
|
切断率
時間枠：ICU入室後7日間
|
ICU入室後7日間
|
|
SAPS II 評価
時間枠：ICU入室から24時間以内
|
ICU入室から24時間以内
|
|
アパッチⅡの評価
時間枠：ICU入室後7日間
|
ICU入室後7日間
|
|
SOFAスコア評価
時間枠：ICU入室後7日間
|
ICU入室後7日間
|
|
アナヤスコア評価
時間枠：ICU入室後7日間
|
ICU入室後7日間
|
|
LRINEC スコア評価
時間枠：ICU入室後7日間
|
ICU入室後7日間
|
|
MODSスコアで評価した多臓器不全
時間枠：ICU入室後7日間
|
ICU入室後7日間
|
|
デブリードマンの数
時間枠：ICU入室後7日間
|
ICU入室後7日間
|
|
微生物の病因は、血液および組織サンプルから得られます
時間枠：ICU入室後7日間
|
ICU入室後7日間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ole Hyldegaard, MD, PhD、Department of Anaesthesiology, Center of Hyperbaric Treatment, sect. 4092, Copenhagen University Hospital, Denmark
- 主任研究者：Marco Bo Hansen, MD、Department of Anaesthesiology, Center of Hyperbaric Treatment, sect. 4092, Copenhagen University Hospital, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。