Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av biomarkører hos pasienter med kjøttspisende bakterieinfeksjoner etter hyperbar oksygenbehandling (BIONEC-II)

20. juni 2019 oppdatert av: Ole Hyldegaard

Biomarkører i nekrotiserende bløtvevsinfeksjoner - Effekter av hyperbar oksygenbehandling på immunresponsen

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av hyperisk oksygenbehandling på immunresponsen hos pasienter med nekrotiserende bløtvevsinfeksjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nekrotiserende bløtvevsinfeksjoner (NSTI) er en kompleks, multifaktoriell sykdom og bakteriene viser en mangfoldig mikrobiell etiologi. Den eksentisive inflammatoriske responsen forårsaket av disse bakteriene antas å være en hovedforløp for død. I Danmark behandles de fleste NSTI-pasienter med hyperisk oksygenbehandling (HBOT). Effektene av HBOT har imidlertid aldri blitt undersøkt hos NSTI-pasienter.

Sted: Københavns Universitetssykehus, Rigshospitalet, Danmark.

Design: Observasjonskohortstudie.

Kohort: NSTI-pasienter i Danmark behandlet med HBOT.

Biomarkører: Cytokiner, akuttfaseproteiner, vasoaktive biomarkører og andre inflammatoriske biomarkører.

Beregning av prøvestørrelse: Forskerne forventer en gjennomsnittlig IL-6-konsentrasjon før HBOT på 3500 pg/ml (standardavvik 1500 pg/ml) og anser en reduksjon på 800 pg/ml som klinisk relevant. Med en alfa = 0,05 og en potens på 80 %, vil det være nødvendig med 112 pasienter.

Data: Datatilsynet har godkjent behandlingen av personopplysninger for NSTI-pasienter (J. Nei. 30-0900).

Etikk: Rettssaken vil følge Helsingfors-erklæringen og dansk lov. Den nasjonale etiske komité og den regionale vitenskapsetiske komité i København har godkjent studien (CVK-1211709 og H-2-2014-071).

Analyse: Biomarkøranalyser vil bli utført når rekrutteringen av pasienter er avsluttet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med NSTI behandlet med HBOT

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nekrotiserende bløtvevsinfeksjon basert på kirurgiske funn
  • Innlagt på/planlagt innlagt på intensivavdelingen på Rigshospitalet og/eller operert for NSTI på Rigshospitalet
  • Motta minimum 1 HBOT

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som på operasjonsstuen ble kategorisert som en ikke-NSTI-pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med NSTI behandlet med HBOT
NSTI-definisjon: En infeksjon som krever akutt sykehusinnleggelse med intensivbehandling og/eller kirurgi som følge av alvorlig bløtvevsinfeksjon som forårsaker nekrose i subcutis, muskel og/eller fascia.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IL-6 som en markør for behandlingseffekter etter HBOT
Tidsramme: Endring fra baseline i IL-6-konsentrasjon etter første HBOT administrert i løpet av de første 24 timene av innleggelsen
Endring fra baseline i IL-6-konsentrasjon etter første HBOT administrert i løpet av de første 24 timene av innleggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inflammatoriske biomarkører som indikatorer på behandlingseffekter etter HBOT
Tidsramme: De første 5 dagene av innleggelsen
De første 5 dagene av innleggelsen
Vasoaktive biomarkører som indikatorer på behandlingseffekter etter HBOT
Tidsramme: De første 5 dagene av innleggelsen
De første 5 dagene av innleggelsen
Dødelighet
Tidsramme: 30, 90, 180 dager
30, 90, 180 dager
Amputasjonsrate
Tidsramme: I løpet av de første 7 dagene av innleggelse på intensivavdelingen
I løpet av de første 7 dagene av innleggelse på intensivavdelingen
SAPS II vurdering
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av innleggelse på intensivavdelingen
I løpet av de første 24 timene av innleggelse på intensivavdelingen
APACHE II vurdering
Tidsramme: I løpet av de første 7 dagene av innleggelse på intensivavdelingen
I løpet av de første 7 dagene av innleggelse på intensivavdelingen
SOFA-poengvurdering
Tidsramme: I løpet av de første 7 dagene av innleggelse på intensivavdelingen
I løpet av de første 7 dagene av innleggelse på intensivavdelingen
Anaya-poengvurdering
Tidsramme: I løpet av de første 7 dagene av innleggelse på intensivavdelingen
I løpet av de første 7 dagene av innleggelse på intensivavdelingen
Vurdering av LLINEC-poengsum
Tidsramme: I løpet av de første 7 dagene av innleggelse på intensivavdelingen
I løpet av de første 7 dagene av innleggelse på intensivavdelingen
Multippel organsvikt vurdert av MODS-score
Tidsramme: I løpet av de første 7 dagene av innleggelse på intensivavdelingen
I løpet av de første 7 dagene av innleggelse på intensivavdelingen
Antall debrideringer
Tidsramme: I løpet av de første 7 dagene av innleggelse på intensivavdelingen
I løpet av de første 7 dagene av innleggelse på intensivavdelingen
Mikrobiell etiologi er resultatet av blod- og vevsprøver
Tidsramme: I løpet av de første 7 dagene av innleggelse på intensivavdelingen
I løpet av de første 7 dagene av innleggelse på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ole Hyldegaard

Etterforskere

  • Studieleder: Ole Hyldegaard, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Center of Hyperbaric Treatment, sect. 4092, Copenhagen University Hospital, Denmark
  • Hovedetterforsker: Marco Bo Hansen, MD, Department of Anaesthesiology, Center of Hyperbaric Treatment, sect. 4092, Copenhagen University Hospital, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIONEC2-MBH-2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere