Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerien modulaatio potilailla, joilla on lihaa syöviä bakteeri-infektioita hyperbaarisen happihoidon jälkeen (BIONEC-II)

torstai 20. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Ole Hyldegaard

Biomarkkerit nekrotisoivissa pehmytkudosinfektioissa – Hyperbarisen happihoidon vaikutukset immuunivasteeseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hyperisen happihoidon vaikutuksia immuunivasteeseen potilailla, joilla on nekrotisoivia pehmytkudosinfektioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Nekrotisoivat pehmytkudosinfektiot (NSTI) on monimutkainen, monitekijäinen sairaus, ja bakteereilla on monipuolinen mikrobiologinen etiologia. Näiden bakteerien aiheuttaman laajan tulehdusvasteen uskotaan olevan pääasiallinen kuolemantapa. Tanskassa useimpia NSTI-potilaita hoidetaan hyperisella happiterapialla (HBOT). HBOTin vaikutuksia ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu NSTI-potilailla.

Sijainti: Kööpenhaminan yliopistollinen sairaala, Rigshospitalet, Tanska.

Suunnittelu: Havaintokohorttitutkimus.

Kohortti: NSTI-potilaat Tanskassa, joita hoidettiin HBOT:lla.

Biomarkkerit: Sytokiinit, akuutin faasin proteiinit, vasoaktiiviset biomarkkerit ja muut tulehdukselliset biomarkkerit.

Näytteen koon laskeminen: Tutkijat odottavat IL-6:n keskimääräiseksi pitoisuudeksi ennen HBOT:ta 3500 pg/ml (standardipoikkeama 1500 pg/ml) ja pitävät 800 pg/ml:n pienenemistä kliinisesti merkityksellisenä. Kun alfa = 0,05 ja teho on 80 %, tarvitaan 112 potilasta.

Tiedot: Tanskan tietosuojavirasto on hyväksynyt NSTI-potilaiden henkilötietojen käsittelyn (J. ei. 30-0900).

Etiikka: Oikeudenkäynnissä noudatetaan Helsingin julistusta ja Tanskan lakia. Kansallinen eettinen komitea ja Kööpenhaminan alueellinen tieteellinen etiikkakomitea ovat hyväksyneet tutkimuksen (CVK-1211709 ja H-2-2014-071).

Analyysi: Biomarkkerianalyysit suoritetaan, kun potilaiden rekrytointi on päättynyt.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Tanska
- - Copenhagen, Tanska, 2100
    - Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

NSTI-potilaat, joita hoidetaan HBOT:lla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Nekrotisoiva pehmytkudosinfektio kirurgisten löydösten perusteella
Päästettiin/suunniteltiin pääsyä teho-osastolle Rigshospitaletissa ja/tai operoitu NSTI:lle Rigshospitaletissa
Vähintään 1 HBOT:n vastaanottaminen

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka olivat leikkaussalissa, luokiteltiin ei-NSTI-potilaiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
NSTI-potilaat, joita hoidetaan HBOT:lla NSTI-määritelmä: Infektio, joka vaatii akuuttia sairaalahoitoa tehohoidolla ja/tai leikkauksella vakavan pehmytkudosinfektion seurauksena, joka aiheuttaa nekroosin ihonalaisessa, lihaksessa ja/tai fasciassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
IL-6 hoidon vaikutusten merkkiaineena HBOT:n jälkeen Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta IL-6-pitoisuudessa ensimmäisen HBOT-annoksen jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana.	Muutos lähtötasosta IL-6-pitoisuudessa ensimmäisen HBOT-annoksen jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Tulehdukselliset biomarkkerit hoitovaikutusten indikaattoreina HBOTin jälkeen Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää sisäänpääsystä	Ensimmäiset 5 päivää sisäänpääsystä
Vasoaktiiviset biomarkkerit hoitovaikutusten indikaattoreina HBOT:n jälkeen Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää sisäänpääsystä	Ensimmäiset 5 päivää sisäänpääsystä
Kuolleisuus Aikaikkuna: 30, 90, 180 päivää	30, 90, 180 päivää
Amputaationopeus Aikaikkuna: Ensimmäisten 7 päivän aikana tehohoitoon	Ensimmäisten 7 päivän aikana tehohoitoon
SAPS II -arviointi Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn ensimmäisten 24 tunnin aikana	Tehohoitoon pääsyn ensimmäisten 24 tunnin aikana
APACHE II -arviointi Aikaikkuna: Ensimmäisten 7 päivän aikana tehohoitoon	Ensimmäisten 7 päivän aikana tehohoitoon
SOFA-pisteiden arviointi Aikaikkuna: Ensimmäisten 7 päivän aikana tehohoitoon	Ensimmäisten 7 päivän aikana tehohoitoon
Anaya-pisteiden arviointi Aikaikkuna: Ensimmäisten 7 päivän aikana tehohoitoon	Ensimmäisten 7 päivän aikana tehohoitoon
LRINC-pisteiden arviointi Aikaikkuna: Ensimmäisten 7 päivän aikana tehohoitoon	Ensimmäisten 7 päivän aikana tehohoitoon
MODS-pisteillä arvioitu useiden elinten vajaatoiminta Aikaikkuna: Ensimmäisten 7 päivän aikana tehohoitoon	Ensimmäisten 7 päivän aikana tehohoitoon
Puhdistusten määrä Aikaikkuna: Ensimmäisten 7 päivän aikana tehohoitoon	Ensimmäisten 7 päivän aikana tehohoitoon
Mikrobien etiologia saadaan verinäytteistä ja kudosnäytteistä Aikaikkuna: Ensimmäisten 7 päivän aikana tehohoitoon	Ensimmäisten 7 päivän aikana tehohoitoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ole Hyldegaard

Tutkijat

Opintojohtaja: Ole Hyldegaard, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Center of Hyperbaric Treatment, sect. 4092, Copenhagen University Hospital, Denmark
Päätutkija: Marco Bo Hansen, MD, Department of Anaesthesiology, Center of Hyperbaric Treatment, sect. 4092, Copenhagen University Hospital, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

BIONEC2-MBH-2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .