Fournier坏疽、坏死性软组织感染、坏死性筋膜炎、气性坏疽的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

坏死性软组织感染 (NSTI) 是一种复杂的多因素疾病，细菌表现出多种微生物病因学。由这些细菌引起的广泛炎症反应被认为是死亡的主要过程。在丹麦，大多数 NSTI 患者接受高压氧疗法 (HBOT) 治疗。然而，从未在 NSTI 患者中研究过 HBOT 的影响。

地点：哥本哈根大学医院，Rigshospitalet，丹麦。

设计：观察性队列研究。

队列：丹麦的 NSTI 患者接受 HBOT 治疗。

生物标志物：细胞因子、急性期蛋白、血管活性生物标志物和其他炎症生物标志物。

样本量计算：研究人员预计 HBOT 前的平均 IL-6 浓度为 3500 pg/ml（标准偏差 1500 pg/ml），并认为降低 800 pg/ml 具有临床相关性。在 alpha = 0.05 和 80% 的功效下，将需要 112 名患者。

数据：丹麦数据保护局已批准处理 NSTI 患者的个人数据 (J. 不。 30-0900）。

伦理：试验将遵守赫尔辛基宣言和丹麦法律。国家伦理委员会和哥本哈根地区科学伦理委员会已批准该研究（CVK-1211709 和 H-2-2014-071）。

分析：患者招募结束后将进行生物标志物分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

65

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Copenhagen、丹麦、2100
    - Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受 HBOT 治疗的 NSTI 患者

描述

纳入标准：

基于手术发现的坏死性软组织感染
入住/计划入住 Rigshospitalet 的 ICU 和/或在 Rigshospitalet 进行 NSTI 手术
获得至少 1 个 HBOT

排除标准：

在手术室的患者被归类为非 NSTI 患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

1

队列和干预

团体/队列
接受 HBOT 治疗的 NSTI 患者 NSTI 定义：由于严重软组织感染导致皮下组织、肌肉和/或筋膜坏死而需要急性住院治疗和/或手术的感染。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
IL-6 作为 HBOT 后治疗效果的标志物大体时间：入院后 24 小时内首次 HBOT 给药后 IL-6 浓度相对于基线的变化	入院后 24 小时内首次 HBOT 给药后 IL-6 浓度相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量	大体时间
炎症生物标志物作为 HBOT 后治疗效果的指标大体时间：入学前5天	入学前5天
血管活性生物标志物作为 HBOT 后治疗效果的指标大体时间：入学前5天	入学前5天
死亡大体时间：30、90、180 天	30、90、180 天
截肢率大体时间：入住 ICU 的前 7 天	入住 ICU 的前 7 天
SAPS II 评估大体时间：在进入 ICU 的最初 24 小时内	在进入 ICU 的最初 24 小时内
APACHE II 评估大体时间：入住 ICU 的前 7 天	入住 ICU 的前 7 天
SOFA评分评估大体时间：入住 ICU 的前 7 天	入住 ICU 的前 7 天
Anaya评分评估大体时间：入住 ICU 的前 7 天	入住 ICU 的前 7 天
LRINEC评分评估大体时间：入住 ICU 的前 7 天	入住 ICU 的前 7 天
通过 MODS 评分评估多器官功能衰竭大体时间：入住 ICU 的前 7 天	入住 ICU 的前 7 天
清创次数大体时间：入住 ICU 的前 7 天	入住 ICU 的前 7 天
血液和组织样本的微生物病因学结果大体时间：入住 ICU 的前 7 天	入住 ICU 的前 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ole Hyldegaard

调查人员

研究主任：Ole Hyldegaard, MD, PhD、Department of Anaesthesiology, Center of Hyperbaric Treatment, sect. 4092, Copenhagen University Hospital, Denmark
首席研究员：Marco Bo Hansen, MD、Department of Anaesthesiology, Center of Hyperbaric Treatment, sect. 4092, Copenhagen University Hospital, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月15日

首次发布 (估计)

2015年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月20日

最后验证

2019年6月1日

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