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Modulazione dei biomarcatori nei pazienti con infezioni batteriche carnivore dopo il trattamento con ossigeno iperbarico (BIONEC-II)

20 giugno 2019 aggiornato da: Ole Hyldegaard

Biomarcatori nelle infezioni necrotizzanti dei tessuti molli - Effetti del trattamento con ossigeno iperbarico sulla risposta immunitaria

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti del trattamento con ossigeno iperico sulla risposta immunitaria in pazienti con infezioni necrotizzanti dei tessuti molli

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le infezioni necrotizzanti dei tessuti molli (NSTI) sono una malattia complessa e multifattoriale e i batteri mostrano un'eziologia microbica diversa. Si ritiene che l'ampia risposta infiammatoria causata da questi batteri sia la causa principale della morte. In Danimarca, la maggior parte dei pazienti affetti da NSTI è trattata con ossigenoterapia iperica (HBOT). Tuttavia, gli effetti dell'HBOT non sono mai stati studiati nei pazienti con NSTI.

Ubicazione: Ospedale universitario di Copenaghen, Rigshospitalet, Danimarca.

Design: studio di coorte osservazionale.

Coorte: pazienti con NSTI in Danimarca trattati con HBOT.

Biomarcatori: citochine, proteine ​​della fase acuta, biomarcatori vasoattivi e altri biomarcatori infiammatori.

Calcolo della dimensione del campione: i ricercatori si aspettano una concentrazione media di IL-6 prima dell'HBOT di 3500 pg/ml (deviazione standard 1500 pg/ml) e considerano clinicamente rilevante una riduzione di 800 pg/ml. Con un alfa = 0,05 e una potenza dell'80%, saranno richiesti 112 pazienti.

Dati: l'Agenzia danese per la protezione dei dati ha approvato il trattamento dei dati personali per i pazienti affetti da NSTI (J. NO. 30-0900).

Etica: il processo aderirà alla Dichiarazione di Helsinki e alla legge danese. Il Comitato etico nazionale e il Comitato etico scientifico regionale di Copenaghen hanno approvato lo studio (CVK-1211709 e H-2-2014-071).

Analisi: le analisi dei biomarcatori verranno eseguite una volta terminato il reclutamento dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con NSTI trattati con HBOT

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione necrotizzante dei tessuti molli sulla base dei reperti chirurgici
  • Ricoverato/pianificato per essere ricoverato in terapia intensiva presso Rigshospitalet e/o operato per NSTI presso Rigshospitalet
  • Ricezione di un minimo di 1 HBOT

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che in sala operatoria sono stati classificati come pazienti non NSTI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con NSTI trattati con HBOT
Definizione di NSTI: un'infezione che richiede il ricovero in ospedale acuto con trattamento di terapia intensiva e/o intervento chirurgico come conseguenza di una grave infezione dei tessuti molli che causa necrosi nel sottocute, nel muscolo e/o nella fascia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
IL-6 come marcatore degli effetti del trattamento dopo HBOT
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della concentrazione di IL-6 dopo la prima HBOT somministrata durante le prime 24 ore dal ricovero
Variazione rispetto al basale della concentrazione di IL-6 dopo la prima HBOT somministrata durante le prime 24 ore dal ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biomarcatori infiammatori come indicatori degli effetti del trattamento dopo HBOT
Lasso di tempo: I primi 5 giorni di ricovero
I primi 5 giorni di ricovero
Biomarcatori vasoattivi come indicatori degli effetti del trattamento dopo HBOT
Lasso di tempo: I primi 5 giorni di ricovero
I primi 5 giorni di ricovero
Mortalità
Lasso di tempo: 30, 90, 180 giorni
30, 90, 180 giorni
Tasso di amputazione
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni di ricovero in terapia intensiva
Durante i primi 7 giorni di ricovero in terapia intensiva
Valutazione SAPS II
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dal ricovero in terapia intensiva
Durante le prime 24 ore dal ricovero in terapia intensiva
Valutazione dell'APACHE II
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni di ricovero in terapia intensiva
Durante i primi 7 giorni di ricovero in terapia intensiva
Valutazione del punteggio SOFA
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni di ricovero in terapia intensiva
Durante i primi 7 giorni di ricovero in terapia intensiva
Valutazione del punteggio Anaya
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni di ricovero in terapia intensiva
Durante i primi 7 giorni di ricovero in terapia intensiva
Valutazione del punteggio LRINEC
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni di ricovero in terapia intensiva
Durante i primi 7 giorni di ricovero in terapia intensiva
Insufficienza multiorgano valutata dal punteggio MODS
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni di ricovero in terapia intensiva
Durante i primi 7 giorni di ricovero in terapia intensiva
Numero di sbrigliamenti
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni di ricovero in terapia intensiva
Durante i primi 7 giorni di ricovero in terapia intensiva
L'eziologia microbica deriva da campioni di sangue e di tessuto
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni di ricovero in terapia intensiva
Durante i primi 7 giorni di ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ole Hyldegaard

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ole Hyldegaard, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Center of Hyperbaric Treatment, sect. 4092, Copenhagen University Hospital, Denmark
  • Investigatore principale: Marco Bo Hansen, MD, Department of Anaesthesiology, Center of Hyperbaric Treatment, sect. 4092, Copenhagen University Hospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIONEC2-MBH-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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