육식성 세균 감염 환자에서 고압산소 치료 후 바이오마커의 조절 (BIONEC-II)
괴사성 연조직 감염의 바이오마커 - 고압 산소 치료가 면역 반응에 미치는 영향
연구 개요
상태
상세 설명
괴사 연조직 감염(NSTI)은 복잡하고 다인성 질병이며 박테리아는 다양한 미생물 병인을 보여줍니다. 이러한 박테리아에 의해 유발되는 광범위한 염증 반응은 주요 사망 과정으로 생각됩니다. 덴마크에서는 대부분의 NSTI 환자가 고산소 요법(HBOT)으로 치료를 받습니다. 그러나 HBOT의 효과는 NSTI 환자에서 조사된 적이 없습니다.
위치: 코펜하겐 대학 병원, Rigshospitalet, 덴마크.
설계: 관찰 코호트 연구.
코호트: HBOT로 치료받은 덴마크의 NSTI 환자.
바이오마커: 사이토카인, 급성기 단백질, 혈관활성 바이오마커 및 기타 염증성 바이오마커.
샘플 크기 계산: 연구자들은 HBOT 전 평균 IL-6 농도가 3500pg/ml(표준 편차 1500pg/ml)일 것으로 예상하고 800pg/ml의 감소가 임상적으로 관련이 있다고 생각합니다. 알파 = 0.05이고 검정력이 80%이면 112명의 환자가 필요합니다.
데이터: 덴마크 데이터 보호국은 NSTI 환자(J. 아니요. 30-0900).
윤리: 재판은 헬싱키 선언과 덴마크 법을 준수합니다. 국가 윤리 위원회와 코펜하겐 지역 과학 윤리 위원회는 연구를 승인했습니다(CVK-1211709 및 H-2-2014-071).
분석: 바이오마커 분석은 환자 모집이 종료되면 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술 소견에 근거한 괴사성 연조직 감염
- Rigshospitalet에서 ICU에 입원/입원할 예정 및/또는 Rigshospitalet에서 NSTI를 위해 수술
- 최소 1개의 HBOT 수신
제외 기준:
- 수술실에서 non-NSTI 환자로 분류된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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HBOT로 치료받은 NSTI 환자
NSTI 정의: 피하 조직, 근육 및/또는 근막의 괴사를 유발하는 심각한 연조직 감염의 결과로 중환자실 치료 및/또는 수술과 함께 급성 입원이 필요한 감염.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HBOT 후 치료 효과의 마커로서의 IL-6
기간: 입원 첫 24시간 동안 첫 번째 HBOT 투여 후 IL-6 농도 기준선에서 변화
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입원 첫 24시간 동안 첫 번째 HBOT 투여 후 IL-6 농도 기준선에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HBOT 후 치료 효과의 지표로서의 염증성 바이오마커
기간: 입학 첫 5일
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입학 첫 5일
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HBOT 후 치료 효과의 지표로서의 혈관활성 바이오마커
기간: 입학 첫 5일
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입학 첫 5일
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인류
기간: 30, 90, 180일
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30, 90, 180일
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절단율
기간: ICU 입원 첫 7일 동안
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ICU 입원 첫 7일 동안
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SAPS II 평가
기간: ICU 입원 첫 24시간 동안
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ICU 입원 첫 24시간 동안
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아파치 II 평가
기간: ICU 입원 첫 7일 동안
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ICU 입원 첫 7일 동안
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SOFA 점수 평가
기간: ICU 입원 첫 7일 동안
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ICU 입원 첫 7일 동안
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아나야 점수 평가
기간: ICU 입원 첫 7일 동안
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ICU 입원 첫 7일 동안
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LRIEC 점수 평가
기간: ICU 입원 첫 7일 동안
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ICU 입원 첫 7일 동안
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MODS 점수로 평가한 다발성 장기 부전
기간: ICU 입원 첫 7일 동안
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ICU 입원 첫 7일 동안
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괴사조직 제거 횟수
기간: ICU 입원 첫 7일 동안
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ICU 입원 첫 7일 동안
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혈액 및 조직 샘플의 미생물 병인 결과
기간: ICU 입원 첫 7일 동안
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ICU 입원 첫 7일 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ole Hyldegaard, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Center of Hyperbaric Treatment, sect. 4092, Copenhagen University Hospital, Denmark
- 수석 연구원: Marco Bo Hansen, MD, Department of Anaesthesiology, Center of Hyperbaric Treatment, sect. 4092, Copenhagen University Hospital, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Fournier 괴저에 대한 임상 시험
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Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez완전한
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University of CagliariUniversity of Milano Bicocca; University of Milan; University of Cagliari, Cagliari, Italy; Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy모병연조직 감염 | Fournier 괴저 | 괴사성 근막염 | Fournier의 괴저이탈리아
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Henri Mondor University HospitalEuropean Society of Intensive Care Medicine모병
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University of Maryland, BaltimoreCubist Pharmaceuticals LLC완전한
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Atox Bio LtdBiomedical Advanced Research and Development Authority완전한
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European Society for Trauma and Emergency SurgeryUniversity of Pennsylvania; Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico; University... 그리고 다른 협력자들초대로 등록
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Ole HyldegaardSeventh Framework Programme완전한