Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulering av biomarkörer hos patienter med köttätande bakterieinfektioner efter behandling med hyperbar syre (BIONEC-II)

20 juni 2019 uppdaterad av: Ole Hyldegaard

Biomarkörer vid nekrotiserande mjukdelsinfektioner - Effekter av hyperbar syrebehandling på immunsvaret

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av hyperisk syrebehandling på immunsvaret hos patienter med nekrotiserande mjukdelsinfektioner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Nekrotiserande mjukvävnadsinfektioner (NSTI) är en komplex, multifaktoriell sjukdom och bakterierna uppvisar en varierande mikrobiell etiologi. Det exentisive inflammatoriska svaret som orsakas av dessa bakterier tros vara ett huvudförlopp för dödsfall. I Danmark behandlas de flesta NSTI-patienter med hyperic oxygen therapy (HBOT). Effekterna av HBOT har dock aldrig undersökts hos NSTI-patienter.

Plats: Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Danmark.

Design: Observationskohortstudie.

Kohort: NSTI-patienter i Danmark behandlade med HBOT.

Biomarkörer: Cytokiner, akutfasproteiner, vasoaktiva biomarkörer och andra inflammatoriska biomarkörer.

Beräkning av provstorlek: Forskarna förväntar sig en genomsnittlig IL-6-koncentration före HBOT på 3500 pg/ml (standardavvikelse 1500 pg/ml) och anser att en minskning på 800 pg/ml är kliniskt relevant. Med en alfa = 0,05 och en styrka på 80 % kommer 112 patienter att behövas.

Data: Datatilsynet har godkänt behandlingen av personuppgifter för NSTI-patienter (J. Nej. 30-0900).

Etik: Rättegången kommer att följa Helsingforsdeklarationen och den danska lagen. National Ethics Committee och Regional Scientific Ethics Committee of Copenhagen har godkänt studien (CVK-1211709 och H-2-2014-071).

Analys: Biomarköranalyser kommer att utföras när rekryteringen av patienter har avslutats.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

65

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med NSTI behandlade med HBOT

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nekrotiserande mjukdelsinfektion baserat på kirurgiska fynd
  • Intagen på/planerad att läggas in på ICU på Rigshospitalet och/eller opereras för NSTI på Rigshospitalet
  • Ta emot minst 1 HBOT

Exklusions kriterier:

  • Patienter som på operationsavdelningen kategoriserades som en icke-NSTI-patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med NSTI behandlade med HBOT
NSTI definition: En infektion som kräver akut sjukhusvistelse med intensivvårdsbehandling och/eller operation till följd av svår mjukdelsinfektion som orsakar nekros i subkutis, muskler och/eller fascia.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
IL-6 som markör för behandlingseffekter efter HBOT
Tidsram: Förändring från baslinjen i IL-6-koncentration efter första HBOT administrerad under de första 24 timmarna av inläggningen
Förändring från baslinjen i IL-6-koncentration efter första HBOT administrerad under de första 24 timmarna av inläggningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inflammatoriska biomarkörer som indikatorer på behandlingseffekter efter HBOT
Tidsram: De första 5 dagarna av antagningen
De första 5 dagarna av antagningen
Vasoaktiva biomarkörer som indikatorer på behandlingseffekter efter HBOT
Tidsram: De första 5 dagarna av antagningen
De första 5 dagarna av antagningen
Dödlighet
Tidsram: 30, 90, 180 dagar
30, 90, 180 dagar
Amputationsfrekvens
Tidsram: Under de första 7 dagarna av intensivvårdsinläggning
Under de första 7 dagarna av intensivvårdsinläggning
SAPS II-bedömning
Tidsram: Under de första 24 timmarna av intensivvårdsinläggning
Under de första 24 timmarna av intensivvårdsinläggning
APACHE II-bedömning
Tidsram: Under de första 7 dagarna av intensivvårdsinläggning
Under de första 7 dagarna av intensivvårdsinläggning
SOFA poängbedömning
Tidsram: Under de första 7 dagarna av intensivvårdsinläggning
Under de första 7 dagarna av intensivvårdsinläggning
Anaya poängbedömning
Tidsram: Under de första 7 dagarna av intensivvårdsinläggning
Under de första 7 dagarna av intensivvårdsinläggning
Bedömning av LLINEC-poäng
Tidsram: Under de första 7 dagarna av intensivvårdsinläggning
Under de första 7 dagarna av intensivvårdsinläggning
Multipel organsvikt bedömd av MODS-poängen
Tidsram: Under de första 7 dagarna av intensivvårdsinläggning
Under de första 7 dagarna av intensivvårdsinläggning
Antal debrideringar
Tidsram: Under de första 7 dagarna av intensivvårdsinläggning
Under de första 7 dagarna av intensivvårdsinläggning
Mikrobiell etiologi är resultatet av blod- och vävnadsprover
Tidsram: Under de första 7 dagarna av intensivvårdsinläggning
Under de första 7 dagarna av intensivvårdsinläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ole Hyldegaard

Utredare

  • Studierektor: Ole Hyldegaard, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Center of Hyperbaric Treatment, sect. 4092, Copenhagen University Hospital, Denmark
  • Huvudutredare: Marco Bo Hansen, MD, Department of Anaesthesiology, Center of Hyperbaric Treatment, sect. 4092, Copenhagen University Hospital, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIONEC2-MBH-2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fournier Gangrene

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera