Modulation von Biomarkern bei Patienten mit fleischfressenden bakteriellen Infektionen nach einer Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff (BIONEC-II)

Nekrotisierende Weichgewebeinfektionen (NSTI) sind eine komplexe, multifaktorielle Erkrankung, und die Bakterien weisen eine vielfältige mikrobielle Ätiologie auf. Es wird angenommen, dass die ausgedehnte Entzündungsreaktion, die durch diese Bakterien verursacht wird, eine Hauptursache für den Tod ist. In Dänemark werden die meisten NSTI-Patienten mit hyperischer Sauerstofftherapie (HBOT) behandelt. Die Wirkungen von HBOT wurden jedoch nie bei NSTI-Patienten untersucht.

Ort: Universitätskrankenhaus Kopenhagen, Rigshospitalet, Dänemark.

Design: Beobachtungskohortenstudie.

Kohorte: NSTI-Patienten in Dänemark, die mit HBOT behandelt wurden.

Biomarker: Zytokine, Akute-Phase-Proteine, vasoaktive Biomarker und andere entzündliche Biomarker.

Fallzahlberechnung: Die Prüfärzte erwarten eine mittlere IL-6-Konzentration vor HBOT von 3500 pg/ml (Standardabweichung 1500 pg/ml) und halten eine Reduktion um 800 pg/ml für klinisch relevant. Bei einem Alpha = 0,05 und einer Power von 80 % werden 112 Patienten benötigt.

Daten: Die dänische Datenschutzbehörde hat die Verarbeitung personenbezogener Daten für NSTI-Patienten genehmigt (J. NEIN. 30-0900).

Ethik: Der Prozess wird sich an die Deklaration von Helsinki und das dänische Gesetz halten. Die nationale Ethikkommission und die regionale wissenschaftliche Ethikkommission von Kopenhagen haben die Studie genehmigt (CVK-1211709 und H-2-2014-071).

Analyse: Nach Abschluss der Patientenrekrutierung werden Biomarkeranalysen durchgeführt.