Modulace biomarkerů u pacientů s bakteriálními infekcemi požírajícími maso po léčbě hyperbarickým kyslíkem (BIONEC-II)
Biomarkery u nekrotizujících infekcí měkkých tkání - Účinky hyperbarické kyslíkové léčby na imunitní odpověď
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nekrotizující infekce měkkých tkání (NSTI) je komplexní, multifaktoriální onemocnění a bakterie vykazují různorodou mikrobiální etiologii. Rozsáhlá zánětlivá reakce způsobená těmito bakteriemi je považována za hlavní průběh smrti. V Dánsku je většina pacientů s NSTI léčena hyperickou oxygenoterapií (HBOT). Účinky HBOT však nebyly u pacientů s NSTI nikdy zkoumány.
Místo: Univerzitní nemocnice v Kodani, Rigshospitalet, Dánsko.
Typ: Observační kohortová studie.
Kohorta: Pacienti s NSTI v Dánsku léčení HBOT.
Biomarkery: Cytokiny, proteiny akutní fáze, vazoaktivní biomarkery a další zánětlivé biomarkery.
Výpočet velikosti vzorku: Výzkumníci očekávají průměrnou koncentraci IL-6 před HBOT 3500 pg/ml (směrodatná odchylka 1500 pg/ml) a snížení o 800 pg/ml považují za klinicky relevantní. Při hodnotě alfa = 0,05 a síle 80 % bude zapotřebí 112 pacientů.
Údaje: Dánská agentura pro ochranu údajů schválila zpracování osobních údajů pacientů NSTI (J. Ne. 30-0900).
Etika: Soud se bude řídit Helsinskou deklarací a dánským právem. Národní etický výbor a Regionální vědecký etický výbor v Kodani schválily studii (CVK-1211709 a H-2-2014-071).
Analýza: Analýza biomarkerů bude provedena po ukončení náboru pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekrotizující infekce měkkých tkání na základě chirurgického nálezu
- Přijat/plánován být přijat na JIP v Rigshospitalet a/nebo operován pro NSTI v Rigshospitalet
- Příjem minimálně 1 HBOT
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli na operačním sále kategorizováni jako pacienti bez NSTI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s NSTI léčení HBOT
Definice NSTI: Infekce, která vyžaduje akutní hospitalizaci s intenzivní péčí a/nebo chirurgickým zákrokem v důsledku závažné infekce měkkých tkání způsobující nekrózu podkoží, svalů a/nebo fascie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
IL-6 jako marker léčebných účinků po HBOT
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty koncentrace IL-6 po první aplikaci HBOT během prvních 24 hodin po přijetí
|
Změna od výchozí hodnoty koncentrace IL-6 po první aplikaci HBOT během prvních 24 hodin po přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zánětlivé biomarkery jako indikátory účinků léčby po HBOT
Časové okno: Prvních 5 dní přijetí
|
Prvních 5 dní přijetí
|
|
Vazoaktivní biomarkery jako indikátory účinků léčby po HBOT
Časové okno: Prvních 5 dní přijetí
|
Prvních 5 dní přijetí
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30, 90, 180 dní
|
30, 90, 180 dní
|
|
Amputační frekvence
Časové okno: Během prvních 7 dnů přijetí na JIP
|
Během prvních 7 dnů přijetí na JIP
|
|
Hodnocení SAPS II
Časové okno: Během prvních 24 hodin přijetí na JIP
|
Během prvních 24 hodin přijetí na JIP
|
|
Hodnocení APACHE II
Časové okno: Během prvních 7 dnů přijetí na JIP
|
Během prvních 7 dnů přijetí na JIP
|
|
Hodnocení skóre SOFA
Časové okno: Během prvních 7 dnů přijetí na JIP
|
Během prvních 7 dnů přijetí na JIP
|
|
Hodnocení skóre Anaya
Časové okno: Během prvních 7 dnů přijetí na JIP
|
Během prvních 7 dnů přijetí na JIP
|
|
Hodnocení skóre LRINEC
Časové okno: Během prvních 7 dnů přijetí na JIP
|
Během prvních 7 dnů přijetí na JIP
|
|
Víceorgánové selhání hodnocené skóre MODS
Časové okno: Během prvních 7 dnů přijetí na JIP
|
Během prvních 7 dnů přijetí na JIP
|
|
Počet debridementů
Časové okno: Během prvních 7 dnů přijetí na JIP
|
Během prvních 7 dnů přijetí na JIP
|
|
Mikrobiální etiologie vyplývá ze vzorků krve a tkání
Časové okno: Během prvních 7 dnů přijetí na JIP
|
Během prvních 7 dnů přijetí na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ole Hyldegaard, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Center of Hyperbaric Treatment, sect. 4092, Copenhagen University Hospital, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Bo Hansen, MD, Department of Anaesthesiology, Center of Hyperbaric Treatment, sect. 4092, Copenhagen University Hospital, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Atributy nemoci
- Nemoci pohybového aparátu
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Clostridium
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce měkkých tkání
- Gangréna
- Fasciitida
- Fournierova gangréna
- Plynová gangréna
- Fasciitida, nekrotizující
Další identifikační čísla studie
- BIONEC2-MBH-2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .