Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biomarkerek modulálása a húsevő bakteriális fertőzésben szenvedő betegeknél hiperbár oxigénkezelés után (BIONEC-II)

2019. június 20. frissítette: Ole Hyldegaard

Biomarkerek nekrotizáló lágyszöveti fertőzésekben – A hiperbár oxigénkezelés hatása az immunválaszra

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a hiperikus oxigénkezelésnek az immunválaszra gyakorolt ​​hatását nekrotizáló lágyrészfertőzésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A nekrotizáló lágyszöveti fertőzések (NSTI) összetett, többtényezős betegség, és a baktériumok változatos mikrobiális etiológiát mutatnak. Úgy gondolják, hogy az e baktériumok által okozott kiterjedt gyulladásos válasz a fő halálozási folyamat. Dániában a legtöbb NSTI-ben szenvedő beteget hiperikus oxigénterápiával (HBOT) kezelik. A HBOT hatásait azonban soha nem vizsgálták NSTI-betegeknél.

Helyszín: Koppenhágai Egyetemi Kórház, Rigshospitalet, Dánia.

Tervezés: Megfigyelési kohorsz vizsgálat.

Kohorsz: HBOT-tal kezelt NSTI-s betegek Dániában.

Biomarkerek: citokinek, akut fázisú fehérjék, vazoaktív biomarkerek és egyéb gyulladásos biomarkerek.

Mintaméret számítása: A vizsgálók a HBOT előtt 3500 pg/ml átlagos IL-6 koncentrációt várnak (szórás 1500 pg/ml), és a 800 pg/ml-es csökkenést tartják klinikailag relevánsnak. Alfa = 0,05 és 80%-os hatvány esetén 112 betegre lesz szükség.

Adatok: A Dán Adatvédelmi Ügynökség jóváhagyta az NSTI-betegek személyes adatainak feldolgozását (J. nem. 30-0900).

Etika: A tárgyalás a Helsinki Nyilatkozathoz és a dán törvényhez igazodik. A Nemzeti Etikai Bizottság és a Koppenhágai Regionális Tudományos Etikai Bizottság jóváhagyta a tanulmányt (CVK-1211709 és H-2-2014-071).

Elemzés: A biomarker elemzéseket a betegek toborzása befejeztével végezzük el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

65

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HBOT-tal kezelt, NSTI-ben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nekrotizáló lágyrész fertőzés a műtéti lelet alapján
  • Felvették a Rigshospitalet-i intenzív osztályra/tervezték, hogy felvegyék és/vagy NSTI-vel operálják a Rigshospitalet-ben
  • Minimum 1 HBOT fogadása

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akiket a műtőben nem NSTI-betegek közé soroltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
HBOT-tal kezelt, NSTI-ben szenvedő betegek
NSTI definíció: Olyan fertőzés, amely akut kórházi kezelést igényel intenzív kezeléssel és/vagy műtéttel a bőr alatti, izom- és/vagy fascia nekrózist okozó súlyos lágyszöveti fertőzés következtében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
IL-6, mint a kezelési hatások markere a HBOT után
Időkeret: Az IL-6 koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest az első HBOT beadása után a felvétel első 24 órájában
Az IL-6 koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest az első HBOT beadása után a felvétel első 24 órájában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyulladásos biomarkerek a kezelési hatások indikátorai a HBOT után
Időkeret: A felvétel első 5 napja
A felvétel első 5 napja
A vazoaktív biomarkerek a kezelési hatások indikátorai a HBOT után
Időkeret: A felvétel első 5 napja
A felvétel első 5 napja
Halálozás
Időkeret: 30, 90, 180 nap
30, 90, 180 nap
Amputációs ráta
Időkeret: Az intenzív osztályos felvétel első 7 napjában
Az intenzív osztályos felvétel első 7 napjában
SAPS II értékelés
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvétel első 24 órájában
Az intenzív osztályra történő felvétel első 24 órájában
APACHE II értékelés
Időkeret: Az intenzív osztályos felvétel első 7 napjában
Az intenzív osztályos felvétel első 7 napjában
SOFA pontszám értékelése
Időkeret: Az intenzív osztályos felvétel első 7 napjában
Az intenzív osztályos felvétel első 7 napjában
Anaya pontszám értékelése
Időkeret: Az intenzív osztályos felvétel első 7 napjában
Az intenzív osztályos felvétel első 7 napjában
LRINC pontszám értékelés
Időkeret: Az intenzív osztályos felvétel első 7 napjában
Az intenzív osztályos felvétel első 7 napjában
Többszervi elégtelenség MODS-pontszámmal értékelve
Időkeret: Az intenzív osztályos felvétel első 7 napjában
Az intenzív osztályos felvétel első 7 napjában
Debridementek száma
Időkeret: Az intenzív osztályos felvétel első 7 napjában
Az intenzív osztályos felvétel első 7 napjában
A mikrobiális etiológia vér- és szövetmintákból származik
Időkeret: Az intenzív osztályos felvétel első 7 napjában
Az intenzív osztályos felvétel első 7 napjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ole Hyldegaard

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ole Hyldegaard, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Center of Hyperbaric Treatment, sect. 4092, Copenhagen University Hospital, Denmark
  • Kutatásvezető: Marco Bo Hansen, MD, Department of Anaesthesiology, Center of Hyperbaric Treatment, sect. 4092, Copenhagen University Hospital, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIONEC2-MBH-2015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fournier gangréna

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel