Modulation af biomarkører hos patienter med kødædende bakterieinfektioner efter hyperbar iltbehandling (BIONEC-II)
Biomarkører i nekrotiserende bløddelsinfektioner - Effekter af hyperbar iltbehandling på immunresponset
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Nekrotiserende bløddelsinfektioner (NSTI) er en kompleks, multifaktoriel sygdom, og bakterierne viser en forskelligartet mikrobiel ætiologi. Den omfattende inflammatoriske reaktion forårsaget af disse bakterier menes at være et hovedforløb ved døden. I Danmark behandles de fleste NSTI-patienter med hyperisk iltbehandling (HBOT). Virkningerne af HBOT er dog aldrig blevet undersøgt hos NSTI-patienter.
Sted: Københavns Universitetshospital, Rigshospitalet, Danmark.
Design: Observationskohortestudie.
Kohorte: NSTI-patienter i Danmark behandlet med HBOT.
Biomarkører: Cytokiner, akut-fase proteiner, vasoaktive biomarkører og andre inflammatoriske biomarkører.
Prøvestørrelsesberegning: Forskerne forventer en gennemsnitlig IL-6-koncentration før HBOT på 3500 pg/ml (standardafvigelse 1500 pg/ml) og anser en reduktion på 800 pg/ml for at være klinisk relevant. Med en alfa = 0,05 og en styrke på 80 % vil der være behov for 112 patienter.
Data: Datatilsynet har godkendt behandling af personoplysninger for NSTI-patienter (J. ingen. 30-0900).
Etik: Retssagen vil overholde Helsinki-erklæringen og den danske lov. Den Nationale Etiske Komité og Den Regionale Videnskabsetiske Komité i København har godkendt undersøgelsen (CVK-1211709 og H-2-2014-071).
Analyse: Biomarkøranalyser vil blive udført, når rekrutteringen af patienter er afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nekrotiserende bløddelsinfektion baseret på kirurgiske fund
- Indlagt på/planlagt indlæggelse på ICU på Rigshospitalet og/eller opereret for NSTI på Rigshospitalet
- Modtagelse af minimum 1 HBOT
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der på operationsstuen blev kategoriseret som en ikke-NSTI patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med NSTI behandlet med HBOT
NSTI definition: En infektion, der kræver akut indlæggelse med intensiv behandling og/eller operation som følge af alvorlig bløddelsinfektion, der forårsager nekrose i subcutis, muskel og/eller fascia.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IL-6 som markør for behandlingseffekter efter HBOT
Tidsramme: Ændring fra baseline i IL-6-koncentration efter første HBOT administreret i løbet af de første 24 timer efter indlæggelsen
|
Ændring fra baseline i IL-6-koncentration efter første HBOT administreret i løbet af de første 24 timer efter indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inflammatoriske biomarkører som indikatorer for behandlingseffekter efter HBOT
Tidsramme: De første 5 dage af indlæggelsen
|
De første 5 dage af indlæggelsen
|
|
Vasoaktive biomarkører som indikatorer for behandlingseffekter efter HBOT
Tidsramme: De første 5 dage af indlæggelsen
|
De første 5 dage af indlæggelsen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30, 90, 180 dage
|
30, 90, 180 dage
|
|
Amputationshastighed
Tidsramme: I løbet af de første 7 dage af ICU-indlæggelse
|
I løbet af de første 7 dage af ICU-indlæggelse
|
|
SAPS II-vurdering
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af ICU-indlæggelse
|
I løbet af de første 24 timer af ICU-indlæggelse
|
|
APACHE II vurdering
Tidsramme: I løbet af de første 7 dage af ICU-indlæggelse
|
I løbet af de første 7 dage af ICU-indlæggelse
|
|
SOFA score vurdering
Tidsramme: I løbet af de første 7 dage af ICU-indlæggelse
|
I løbet af de første 7 dage af ICU-indlæggelse
|
|
Anaya score vurdering
Tidsramme: I løbet af de første 7 dage af ICU-indlæggelse
|
I løbet af de første 7 dage af ICU-indlæggelse
|
|
Vurdering af LLINEC-score
Tidsramme: I løbet af de første 7 dage af ICU-indlæggelse
|
I løbet af de første 7 dage af ICU-indlæggelse
|
|
Multipel organsvigt vurderet ved MODS-score
Tidsramme: I løbet af de første 7 dage af ICU-indlæggelse
|
I løbet af de første 7 dage af ICU-indlæggelse
|
|
Antal debrideringer
Tidsramme: I løbet af de første 7 dage af ICU-indlæggelse
|
I løbet af de første 7 dage af ICU-indlæggelse
|
|
Mikrobiel ætiologi er resultatet af blod- og vævsprøver
Tidsramme: I løbet af de første 7 dage af ICU-indlæggelse
|
I løbet af de første 7 dage af ICU-indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ole Hyldegaard, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Center of Hyperbaric Treatment, sect. 4092, Copenhagen University Hospital, Denmark
- Ledende efterforsker: Marco Bo Hansen, MD, Department of Anaesthesiology, Center of Hyperbaric Treatment, sect. 4092, Copenhagen University Hospital, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Sygdomsegenskaber
- Muskuloskeletale sygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Clostridium infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Blødt vævsinfektioner
- Koldbrand
- Fasciitis
- Fournier Gangræn
- Gas Gangræn
- Fasciitis, nekrotiserende
Andre undersøgelses-id-numre
- BIONEC2-MBH-2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .