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Modulation des biomarqueurs chez les patients atteints d'infections bactériennes mangeuses de chair après un traitement à l'oxygène hyperbare (BIONEC-II)

20 juin 2019 mis à jour par: Ole Hyldegaard

Biomarqueurs dans les infections nécrosantes des tissus mous - Effets du traitement à l'oxygène hyperbare sur la réponse immunitaire

Le but de cette étude est d'étudier les effets du traitement à l'oxygène hyperique sur la réponse immunitaire chez les patients atteints d'infections nécrosantes des tissus mous.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les infections nécrosantes des tissus mous (NSTI) sont une maladie complexe et multifactorielle et les bactéries présentent une étiologie microbienne diversifiée. On pense que la réponse inflammatoire extensive causée par ces bactéries est une cause principale de décès. Au Danemark, la plupart des patients atteints de NSTI sont traités par oxygénothérapie hyperic (OHB). Cependant, les effets de l'OHB n'ont jamais été étudiés chez les patients atteints de NSTI.

Lieu : Hôpital universitaire de Copenhague, Rigshospitalet, Danemark.

Conception : Étude de cohorte observationnelle.

Cohorte : patients atteints de NSTI au Danemark traités par OHB.

Biomarqueurs : Cytokines, protéines de phase aiguë, biomarqueurs vasoactifs et autres biomarqueurs inflammatoires.

Calcul de la taille de l'échantillon : les enquêteurs s'attendent à une concentration moyenne d'IL-6 avant l'OHB de 3 500 pg/ml (écart-type de 1 500 pg/ml) et considèrent qu'une réduction de 800 pg/ml est cliniquement pertinente. Avec un alpha = 0,05 et une puissance de 80 %, 112 patients seront nécessaires.

Données : L'Agence danoise de protection des données a approuvé le traitement des données personnelles des patients NSTI (J. Non. 30-0900).

Éthique : Le procès respectera la Déclaration d'Helsinki et la loi danoise. Le Comité national d'éthique et le Comité régional d'éthique scientifique de Copenhague ont approuvé l'étude (CVK-1211709 et H-2-2014-071).

Analyse : Des analyses de biomarqueurs seront réalisées une fois le recrutement des patients terminé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- - Copenhagen, Danemark, 2100
    - Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec NSTI traités par HBOT

La description

Critère d'intégration:

Infection nécrosante des tissus mous basée sur les résultats chirurgicaux
Admis à / prévu d'être admis à l'USI à Rigshospitalet et / ou opéré pour NSTI à Rigshospitalet
Recevoir un minimum de 1 HBOT

Critère d'exclusion:

Patients qui, au bloc opératoire, ont été classés comme patients non-NSTI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients avec NSTI traités par HBOT Définition de NSTI : Infection qui nécessite une hospitalisation aiguë avec un traitement de soins intensifs et/ou une intervention chirurgicale à la suite d'une infection grave des tissus mous provoquant une nécrose de l'hypoderme, des muscles et/ou des fascias.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
IL-6 comme marqueur des effets du traitement après OHB Délai: Changement par rapport au départ de la concentration d'IL-6 après la première OHB administrée au cours des 24 premières heures d'admission	Changement par rapport au départ de la concentration d'IL-6 après la première OHB administrée au cours des 24 premières heures d'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Biomarqueurs inflammatoires comme indicateurs des effets du traitement après OHB Délai: Les 5 premiers jours d'admission	Les 5 premiers jours d'admission
Biomarqueurs vasoactifs comme indicateurs des effets du traitement après l'OHB Délai: Les 5 premiers jours d'admission	Les 5 premiers jours d'admission
Mortalité Délai: 30, 90, 180 jours	30, 90, 180 jours
Taux d'amputation Délai: Au cours des 7 premiers jours d'admission aux soins intensifs	Au cours des 7 premiers jours d'admission aux soins intensifs
Évaluation SAPS II Délai: Au cours des premières 24 heures d'admission aux soins intensifs	Au cours des premières 24 heures d'admission aux soins intensifs
Évaluation APACHE II Délai: Au cours des 7 premiers jours d'admission aux soins intensifs	Au cours des 7 premiers jours d'admission aux soins intensifs
Évaluation du score SOFA Délai: Au cours des 7 premiers jours d'admission aux soins intensifs	Au cours des 7 premiers jours d'admission aux soins intensifs
Évaluation du score d'Anaya Délai: Au cours des 7 premiers jours d'admission aux soins intensifs	Au cours des 7 premiers jours d'admission aux soins intensifs
Évaluation du score LRINEC Délai: Au cours des 7 premiers jours d'admission aux soins intensifs	Au cours des 7 premiers jours d'admission aux soins intensifs
Défaillance multiviscérale évaluée par le score MODS Délai: Au cours des 7 premiers jours d'admission aux soins intensifs	Au cours des 7 premiers jours d'admission aux soins intensifs
Nombre de débridements Délai: Au cours des 7 premiers jours d'admission aux soins intensifs	Au cours des 7 premiers jours d'admission aux soins intensifs
Résultats d'étiologie microbienne à partir d'échantillons de sang et de tissus Délai: Au cours des 7 premiers jours d'admission aux soins intensifs	Au cours des 7 premiers jours d'admission aux soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ole Hyldegaard

Les enquêteurs

Directeur d'études: Ole Hyldegaard, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Center of Hyperbaric Treatment, sect. 4092, Copenhagen University Hospital, Denmark
Chercheur principal: Marco Bo Hansen, MD, Department of Anaesthesiology, Center of Hyperbaric Treatment, sect. 4092, Copenhagen University Hospital, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2015

Première publication (Estimation)

17 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

BIONEC2-MBH-2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .