Modulación de Biomarcadores en Pacientes con Infecciones por Bacterias Devoradoras de Carne Después de Tratamiento con Oxígeno Hiperbárico (BIONEC-II)

Las infecciones necrosantes de tejidos blandos (NSTI, por sus siglas en inglés) son una enfermedad compleja y multifactorial y la bacteria muestra una etiología microbiana diversa. Se cree que la extensa respuesta inflamatoria causada por estas bacterias es el principal motivo de muerte. En Dinamarca, la mayoría de los pacientes con INTB son tratados con oxigenoterapia hiperica (TOHB). Sin embargo, los efectos de TOHB nunca se han investigado en pacientes con INTB.

Ubicación: Hospital Universitario de Copenhague, Rigshospitalet, Dinamarca.

Diseño: Estudio observacional de cohortes.

Cohorte: pacientes con INTB en Dinamarca tratados con TOHB.

Biomarcadores: Citocinas, proteínas de fase aguda, biomarcadores vasoactivos y otros biomarcadores inflamatorios.

Cálculo del tamaño de la muestra: los investigadores esperan una concentración media de IL-6 antes de TOHB de 3500 pg/ml (desviación estándar de 1500 pg/ml) y consideran clínicamente relevante una reducción de 800 pg/ml. Con un alfa = 0,05 y una potencia del 80%, se requerirán 112 pacientes.

Datos: La Agencia Danesa de Protección de Datos ha aprobado el procesamiento de datos personales para los pacientes NSTI (J. No. 30-0900).

Ética: El juicio se adherirá a la Declaración de Helsinki y la ley danesa. El Comité Nacional de Ética y el Comité Regional de Ética Científica de Copenhague aprobaron el estudio (CVK-1211709 y H-2-2014-071).

Análisis: Los análisis de biomarcadores se realizarán una vez finalizado el reclutamiento de pacientes.