Modulação de biomarcadores em pacientes com infecções bacterianas comedoras de carne após tratamento com oxigênio hiperbárico (BIONEC-II)

As infecções necrotizantes dos tecidos moles (NSTI) são uma doença multifatorial complexa e as bactérias apresentam uma etiologia microbiana diversa. Acredita-se que a extensa resposta inflamatória causada por essas bactérias seja a principal causa de morte. Na Dinamarca, a maioria dos pacientes com NSTI é tratada com oxigenoterapia hiperica (OHB). No entanto, os efeitos da OHB nunca foram investigados em pacientes com NSTI.

Localização: Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Dinamarca.

Desenho: Estudo de coorte observacional.

Coorte: pacientes com NSTI na Dinamarca tratados com OHB.

Biomarcadores: Citocinas, proteínas de fase aguda, biomarcadores vasoativos e outros biomarcadores inflamatórios.

Cálculo do tamanho da amostra: Os investigadores esperam uma concentração média de IL-6 antes da OHB de 3.500 pg/ml (desvio padrão de 1.500 pg/ml) e consideram uma redução de 800 pg/ml clinicamente relevante. Com um alfa = 0,05 e um poder de 80%, serão necessários 112 pacientes.

Dados: A Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados aprovou o processamento de dados pessoais para os pacientes NSTI (J. não. 30-0900).

Ética: O ensaio seguirá a Declaração de Helsinque e a lei dinamarquesa. O Comitê Nacional de Ética e o Comitê Regional de Ética Científica de Copenhagen aprovaram o estudo (CVK-1211709 e H-2-2014-071).

Análise: As análises de biomarcadores serão realizadas assim que o recrutamento de pacientes terminar.