Modulacja biomarkerów u pacjentów z infekcjami bakteryjnymi mięsożernymi po leczeniu tlenem hiperbarycznym (BIONEC-II)
Biomarkery w martwiczych zakażeniach tkanek miękkich – wpływ leczenia tlenem hiperbarycznym na odpowiedź immunologiczną
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Martwicze zakażenia tkanek miękkich (NSTI) to złożona, wieloczynnikowa choroba, a bakterie wykazują zróżnicowaną etiologię mikrobiologiczną. Uważa się, że ekstensywna reakcja zapalna wywołana przez te bakterie jest główną przyczyną śmierci. W Danii większość pacjentów z NSTI leczy się tlenem hipernym (HBOT). Jednak efekty HBOT nigdy nie były badane u pacjentów z NSTI.
Lokalizacja: Szpital Uniwersytecki w Kopenhadze, Rigshospitalet, Dania.
Projekt: Obserwacyjne badanie kohortowe.
Kohorta: Pacjenci z NSTI w Danii leczeni metodą HBOT.
Biomarkery: Cytokiny, białka ostrej fazy, biomarkery wazoaktywne i inne biomarkery zapalne.
Obliczenie wielkości próby: Badacze spodziewają się, że średnie stężenie IL-6 przed HBOT wyniesie 3500 pg/ml (odchylenie standardowe 1500 pg/ml) i uznają zmniejszenie o 800 pg/ml za istotne klinicznie. Przy alfa = 0,05 i mocy 80% potrzebnych będzie 112 pacjentów.
Dane: Duńska Agencja Ochrony Danych zezwoliła na przetwarzanie danych osobowych pacjentów z NSTI (J. NIE. 30-0900).
Etyka: Proces będzie zgodny z Deklaracją Helsińską i prawem duńskim. Krajowa Komisja Etyki i Regionalna Komisja Etyki Nauki w Kopenhadze zatwierdziły badanie (CVK-1211709 i H-2-2014-071).
Analiza: Analizy biomarkerów zostaną przeprowadzone po zakończeniu rekrutacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Martwicze zakażenie tkanek miękkich na podstawie wyników badań chirurgicznych
- Przyjęty/planowany do przyjęcia na OIOM w Rigshospitalet i/lub operowany dla NSTI w Rigshospitalet
- Otrzymanie co najmniej 1 HBOT
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy na bloku operacyjnym zostali sklasyfikowani jako pacjenci bez NSTI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z NSTI leczeni HBOT
Definicja NSTI: Infekcja wymagająca ostrej hospitalizacji z intensywną opieką medyczną i/lub operacją w wyniku ciężkiego zakażenia tkanek miękkich powodującego martwicę tkanki podskórnej, mięśni i/lub powięzi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
IL-6 jako marker efektów leczenia po HBOT
Ramy czasowe: Zmiana stężenia IL-6 w stosunku do wartości wyjściowych po pierwszym podaniu HBOT w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia
|
Zmiana stężenia IL-6 w stosunku do wartości wyjściowych po pierwszym podaniu HBOT w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biomarkery stanu zapalnego jako wskaźniki efektów leczenia po HBOT
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni przyjęcia
|
Pierwsze 5 dni przyjęcia
|
|
Biomarkery wazoaktywne jako wskaźniki efektów leczenia po HBOT
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni przyjęcia
|
Pierwsze 5 dni przyjęcia
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30, 90, 180 dni
|
30, 90, 180 dni
|
|
Wskaźnik amputacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni przyjęcia na OIT
|
W ciągu pierwszych 7 dni przyjęcia na OIT
|
|
Ocena SAPS II
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia na OIOM
|
W ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia na OIOM
|
|
Ocena APACHE II
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni przyjęcia na OIT
|
W ciągu pierwszych 7 dni przyjęcia na OIT
|
|
Ocena punktowa SOFA
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni przyjęcia na OIT
|
W ciągu pierwszych 7 dni przyjęcia na OIT
|
|
Ocena wyniku Anaya
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni przyjęcia na OIT
|
W ciągu pierwszych 7 dni przyjęcia na OIT
|
|
Ocena punktowa LRINEC
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni przyjęcia na OIT
|
W ciągu pierwszych 7 dni przyjęcia na OIT
|
|
Niewydolność wielonarządowa oceniana za pomocą skali MODS
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni przyjęcia na OIT
|
W ciągu pierwszych 7 dni przyjęcia na OIT
|
|
Liczba oczyszczeń
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni przyjęcia na OIT
|
W ciągu pierwszych 7 dni przyjęcia na OIT
|
|
Etiologia mikrobiologiczna wynika z próbek krwi i tkanek
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni przyjęcia na OIT
|
W ciągu pierwszych 7 dni przyjęcia na OIT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ole Hyldegaard, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Center of Hyperbaric Treatment, sect. 4092, Copenhagen University Hospital, Denmark
- Główny śledczy: Marco Bo Hansen, MD, Department of Anaesthesiology, Center of Hyperbaric Treatment, sect. 4092, Copenhagen University Hospital, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Atrybuty choroby
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Clostridium
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje tkanek miękkich
- Zgorzel
- Zapalenie powięzi
- Gangrena Fourniera
- Gangrena gazowa
- Zapalenie powięzi, martwica
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIONEC2-MBH-2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .