Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulatie van biomarkers bij patiënten met vleesetende bacteriële infecties na behandeling met hyperbare zuurstof (BIONEC-II)

20 juni 2019 bijgewerkt door: Ole Hyldegaard

Biomarkers bij necrotiserende infecties van zacht weefsel - Effecten van hyperbare zuurstofbehandeling op de immuunrespons

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van hyperische zuurstofbehandeling op de immuunrespons bij patiënten met necrotiserende weke delen infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Necrotiserende weke delen infecties (NSTI) is een complexe, multifactoriële ziekte en de bacteriën vertonen een diverse microbiële etiologie. De uitgebreide ontstekingsreactie die door deze bacteriën wordt veroorzaakt, wordt beschouwd als een hoofdoorzaak van de dood. In Denemarken worden de meeste NSTI-patiënten behandeld met hyperische zuurstoftherapie (HBOT). De effecten van HBOT zijn echter nooit onderzocht bij NSTI-patiënten.

Locatie: Universitair Ziekenhuis Kopenhagen, Rigshospitalet, Denemarken.

Opzet: Observationeel cohortonderzoek.

Cohort: NSTI-patiënten in Denemarken behandeld met HBOT.

Biomarkers: cytokines, acute-fase-eiwitten, vasoactieve biomarkers en andere inflammatoire biomarkers.

Berekening van de steekproefomvang: De onderzoekers verwachten een gemiddelde IL-6-concentratie vóór HBOT van 3500 pg/ml (standaarddeviatie 1500 pg/ml) en beschouwen een verlaging van 800 pg/ml als klinisch relevant. Bij een alpha = 0,05 en een power van 80% zijn 112 patiënten nodig.

Gegevens: Het Deense bureau voor gegevensbescherming heeft de verwerking van persoonsgegevens voor de NSTI-patiënten goedgekeurd (J. Nee. 30-0900).

Ethiek: Het proces zal voldoen aan de Verklaring van Helsinki en de Deense wet. De Nationale Ethische Commissie en de Regionale Wetenschappelijk Ethische Commissie van Kopenhagen hebben de studie goedgekeurd (CVK-1211709 en H-2-2014-071).

Analyse: Biomarkeranalyses zullen worden uitgevoerd zodra de werving van patiënten is beëindigd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Copenhagen, Denemarken, 2100
    - Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met NSTI behandeld met HBOT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Necrotiserende infectie van zacht weefsel op basis van chirurgische bevindingen
Opgenomen op/gepland om te worden opgenomen op de ICU in Rigshospitalet en/of geopereerd voor NSTI in Rigshospitalet
Minimaal 1 HBOT ontvangen

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die in de operatiekamer werden gecategoriseerd als niet-NSTI-patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met NSTI behandeld met HBOT NSTI-definitie: Een infectie waarvoor acute ziekenhuisopname met intensive care-behandeling en/of operatie nodig is als gevolg van een ernstige infectie van de weke delen die necrose veroorzaakt in subcutis, spieren en/of fascia.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
IL-6 als een marker van behandelingseffecten na HBOT Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in IL-6-concentratie na eerste toediening van HBOT gedurende de eerste 24 uur van opname	Verandering ten opzichte van baseline in IL-6-concentratie na eerste toediening van HBOT gedurende de eerste 24 uur van opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Inflammatoire biomarkers als indicatoren van behandelingseffecten na HBOT Tijdsspanne: De eerste 5 opnamedagen	De eerste 5 opnamedagen
Vasoactieve biomarkers als indicatoren van behandelingseffecten na HBOT Tijdsspanne: De eerste 5 opnamedagen	De eerste 5 opnamedagen
Sterfte Tijdsspanne: 30, 90, 180 dagen	30, 90, 180 dagen
Amputatie tarief Tijdsspanne: Tijdens de eerste 7 dagen van opname op de IC	Tijdens de eerste 7 dagen van opname op de IC
SAPS II-beoordeling Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur van opname op de IC	Tijdens de eerste 24 uur van opname op de IC
APACHE II-beoordeling Tijdsspanne: Tijdens de eerste 7 dagen van opname op de IC	Tijdens de eerste 7 dagen van opname op de IC
SOFA-score beoordeling Tijdsspanne: Tijdens de eerste 7 dagen van opname op de IC	Tijdens de eerste 7 dagen van opname op de IC
Beoordeling van de Anaya-score Tijdsspanne: Tijdens de eerste 7 dagen van opname op de IC	Tijdens de eerste 7 dagen van opname op de IC
LRINEC-scorebeoordeling Tijdsspanne: Tijdens de eerste 7 dagen van opname op de IC	Tijdens de eerste 7 dagen van opname op de IC
Meervoudig orgaanfalen beoordeeld aan de hand van de MODS-score Tijdsspanne: Tijdens de eerste 7 dagen van opname op de IC	Tijdens de eerste 7 dagen van opname op de IC
Aantal debridements Tijdsspanne: Tijdens de eerste 7 dagen van opname op de IC	Tijdens de eerste 7 dagen van opname op de IC
Microbiële etiologie is het resultaat van bloed- en weefselmonsters Tijdsspanne: Tijdens de eerste 7 dagen van opname op de IC	Tijdens de eerste 7 dagen van opname op de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ole Hyldegaard

Onderzoekers

Studie directeur: Ole Hyldegaard, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Center of Hyperbaric Treatment, sect. 4092, Copenhagen University Hospital, Denmark
Hoofdonderzoeker: Marco Bo Hansen, MD, Department of Anaesthesiology, Center of Hyperbaric Treatment, sect. 4092, Copenhagen University Hospital, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

BIONEC2-MBH-2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .