Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция биомаркеров у пациентов с плотоядными бактериальными инфекциями после лечения гипербарической оксигенацией (BIONEC-II)

20 июня 2019 г. обновлено: Ole Hyldegaard

Биомаркеры при некротизирующих инфекциях мягких тканей - влияние лечения гипербарической оксигенацией на иммунный ответ

Целью данного исследования является изучение влияния гипероксигенации на иммунный ответ у пациентов с некротизирующими инфекциями мягких тканей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Некротизирующие инфекции мягких тканей (NSTI) представляют собой сложное, многофакторное заболевание, и бактерии имеют разнообразную микробную этиологию. Обширная воспалительная реакция, вызванная этими бактериями, считается основным путем смерти. В Дании большинство пациентов с NSTI получают гипероксигенотерапию (HBOT). Однако эффекты ГБО никогда не исследовались у пациентов с NSTI.

Местонахождение: Университетская больница Копенгагена, Rigshospitalet, Дания.

Дизайн: обсервационное когортное исследование.

Когорта: пациенты с NSTI в Дании, получавшие ГБО.

Биомаркеры: цитокины, белки острой фазы, вазоактивные биомаркеры и другие биомаркеры воспаления.

Расчет размера выборки: исследователи ожидают, что средняя концентрация ИЛ-6 перед ГБО составит 3500 пг/мл (стандартное отклонение 1500 пг/мл) и считают снижение на 800 пг/мл клинически значимым. При альфа = 0,05 и мощности 80% потребуется 112 пациентов.

Данные: Датское агентство по защите данных одобрило обработку персональных данных пациентов с NSTI (J. нет. 30-0900).

Этика: суд будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и законодательством Дании. Национальный комитет по этике и Региональный комитет по научной этике Копенгагена одобрили исследование (CVK-1211709 и H-2-2014-071).

Анализ: Анализы биомаркеров будут проводиться после завершения набора пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

65

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с NSTI, получающие HBOT

Описание

Критерии включения:

  • Некротическая инфекция мягких тканей на основании хирургических данных
  • Поступил/планируется поступить в отделение интенсивной терапии в Ригшоспиталете и/или прооперирован по поводу NSTI в Ригшоспиталете
  • Получение минимум 1 HBOT

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые в операционной были отнесены к категории пациентов без NSTI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с NSTI, получающие HBOT
Определение NSTI: Инфекция, которая требует острой госпитализации с интенсивной терапией и/или хирургическим вмешательством вследствие тяжелой инфекции мягких тканей, вызывающей некроз подкожной клетчатки, мышц и/или фасций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ИЛ-6 как маркер лечебных эффектов после ГБО
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации ИЛ-6 после первого введения ГБО в течение первых 24 часов после госпитализации
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации ИЛ-6 после первого введения ГБО в течение первых 24 часов после госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Воспалительные биомаркеры как индикаторы лечебного эффекта после ГБО
Временное ограничение: Первые 5 дней приема
Первые 5 дней приема
Вазоактивные биомаркеры как индикаторы лечебного эффекта после ГБО
Временное ограничение: Первые 5 дней приема
Первые 5 дней приема
Смертность
Временное ограничение: 30, 90, 180 дней
30, 90, 180 дней
Скорость ампутации
Временное ограничение: В течение первых 7 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
В течение первых 7 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
Оценка SAPS II
Временное ограничение: В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
Оценка АПАЧЕ II
Временное ограничение: В течение первых 7 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
В течение первых 7 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
Оценка SOFA
Временное ограничение: В течение первых 7 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
В течение первых 7 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
Оценка Анайи
Временное ограничение: В течение первых 7 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
В течение первых 7 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
Оценка LINEC
Временное ограничение: В течение первых 7 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
В течение первых 7 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
Полиорганная недостаточность, оцениваемая по шкале MODS
Временное ограничение: В течение первых 7 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
В течение первых 7 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
Количество санаций
Временное ограничение: В течение первых 7 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
В течение первых 7 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
Микробная этиология определяется по образцам крови и тканей.
Временное ограничение: В течение первых 7 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
В течение первых 7 дней пребывания в отделении интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ole Hyldegaard

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ole Hyldegaard, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Center of Hyperbaric Treatment, sect. 4092, Copenhagen University Hospital, Denmark
  • Главный следователь: Marco Bo Hansen, MD, Department of Anaesthesiology, Center of Hyperbaric Treatment, sect. 4092, Copenhagen University Hospital, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIONEC2-MBH-2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться