神経因性排尿筋過活動症の日本人被験者におけるフェソテロジンの非盲検長期延長研究。
2020年11月25日 更新者：Pfizer
A0221047試験で24週間の治療を完了した、神経疾患に伴う排尿筋過活動の症状（神経原性排尿筋過活動）を有する日本人小児対象者を対象としたフェソテロジンの安全性を評価するための長期延長試験
この研究の目的は、日本人小児神経因性排尿筋過活動（NDO）被験者における1日1回の長期治療後のフェソテロジンの安全性と忍容性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、安全性と忍容性を調査するための24週間の無作為化非盲検試験である先行研究A0221047に参加し完了した日本人NDO被験者を対象とした、第3相多施設共同非盲検長期延長試験である。フェソテロジン。
この研究は、28週間の非盲検治療期間とそれに続く4週間の追跡調査で構成されています。 さらに、先行研究A0221047のオキシブチニン群の被験者は、フェソテロジンの1年間の治療データを取得するために、この研究の40週目の来院までフェソテロジン治療を継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Obu、Aichi、日本、474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center
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Chiba
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Midori-ku Chiba-shi、Chiba、日本、266-0007
- Chiba Children's Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
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Osaka
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Izumi-shi、Osaka、日本、594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
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Shizuoka
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Aoi-ku Shizuoka-shi、Shizuoka、日本、420-8660
- Shizuoka Children's Hospital
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Tochigi
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Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
・先行試験A0221047において24週間の治療および全ての来院手続きを完了した被験者
除外基準:
- 研究A0221047において重大な治験実施計画書違反（治験依頼者により決定）があった被験者
- 被験者のリスクを高めたり、研究結果を混乱させたりする可能性のある併用薬
- 被験者のリスクを増大させたり、研究結果を混乱させたりする可能性のあるその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェソテロジンPR 4mg
フェソテロジン PR 4 mg を非盲検治療期間で 28 週間または 40 週間投与
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フェソテロジン 4 mg 錠剤を 1 日 1 回、28 週間または 40 週間投与
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実験的：フェソテロジンPR 8mg
フェソテロジン PR 8 mg を非盲検治療期間で 28 週間または 40 週間投与
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フェソテロジン PR 8 mg 錠剤を 1 日 1 回、28 週間または 40 週間投与
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実験的：フェソテロジンBIC 2mg
フェソテロジン BIC 2 mg を非盲検治療期間で 28 週間投与
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フェソテロジン BIC 2 mg 錠剤 1 日 1 回、28 週間
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実験的：フェソテロジンBIC 4mg
フェソテロジン BIC 4 mg を非盲検治療期間で 28 週間投与
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フェソテロジン BIC 4 mg 錠剤 1 日 1 回、28 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた参加者の数 緊急有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）：試験A0221047およびA0221109の統合データ
時間枠：最長 56 週間（A0221047 では 24 週間の治療、A0221109 では 32 週間 [28 週間の治療 + 最終投与後 4 週間のフォローアップ]）
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常;医学的に重要な出来事。
治療により発現した AE は、治療前には存在しなかった治療期間中に出現した、または治療前の状態と比較して治療期間中に悪化した事象として定義されました。
AE には重篤な有害事象と非重篤な有害事象の両方が含まれます。
TEAEは、計画どおり研究A0221047とA0221109の統合データを使用して、各コホート（受けた治療に関係なくコホート1およびコホート2）、各治療グループ、および治療グループの合計について要約されました。
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最長 56 週間（A0221047 では 24 週間の治療、A0221109 では 32 週間 [28 週間の治療 + 最終投与後 4 週間のフォローアップ]）
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12週目の視力のベースラインからの変化: 研究A0221109
時間枠：A0221109: ベースライン、12 週目
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視力 (VA) は、スネレン法を使用して各眼について評価されました。最小解像度角度の対数 (logMAR) 単位はスネレン比から導出されます。
参加者は、20フィート/6メートルまたは4メートルの距離からチャートの文字を読む必要がありました。
VA (スネレン比) = チャートと参加者間の距離を、参加者が障害なくチャートを見る/読むことができた距離で割ったもの。 10進数で表現します。
logMAR = log10 (1/10 進数の VA)。
この結果測定では、データは右目と左目について別々に報告されています。
このアウトカム尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109: ベースライン、12 週目
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28週目の視力のベースラインからの変化: 研究A0221109
時間枠：A0221109: ベースライン、28 週目
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VA は、スネレン法を使用して各眼について評価されました。logMAR 単位はスネレン比から導かれました。
参加者は、20フィート/6メートルまたは4メートルの距離からチャートの文字を読む必要がありました。
VA (スネレン比) = チャートと参加者間の距離を、参加者が障害なくチャートを見る/読むことができた距離で割ったもの。 10進数で表現します。
logMAR = log10 (1/10 進数の VA)。
この結果測定では、データは右目と左目について別々に報告されています。
このアウトカム尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109: ベースライン、28 週目
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最終来院時の視力のベースラインからの変化: 研究 A0221109
時間枠：A0221109：ベースライン、最終来院（研究を完了した参加者の場合は28週目、または早期離脱の場合は28週目前の最後の評価が最終来院とみなされます）
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VA は、スネレン法を使用して各眼について評価されました。logMAR 単位はスネレン比から導かれました。
参加者は、20フィート/6メートルまたは4メートルの距離からチャートの文字を読む必要がありました。
VA (スネレン比) = チャートと参加者間の距離を、参加者が障害なくチャートを見る/読むことができた距離で割ったもの。 10進数で表現します。
logMAR = log10 (1/10 進数の VA)。
この結果測定では、データは右目と左目について別々に報告されています。
このアウトカム尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109：ベースライン、最終来院（研究を完了した参加者の場合は28週目、または早期離脱の場合は28週目前の最後の評価が最終来院とみなされます）
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12週目の視覚調節におけるベースラインからの変化：研究A0221109
時間枠：A0221109: ベースライン、12 週目
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視覚調節は、視界がぼやける各眼の最小焦点距離、すなわち３回の測定の平均であった。
参加者は視力検査表の 20/40 線の 1 つの文字に焦点を合わせ、文字がぼやけるまで検査表を参加者に向かってゆっくりと動かしました。
この時点で、目から文字までの距離を各目について測定した。
この結果では、測定データが右目と左目について別々に報告されています。
このアウトカム尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109: ベースライン、12 週目
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28週目の視覚調節におけるベースラインからの変化：研究A0221109
時間枠：A0221109: ベースライン、28 週目
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視覚調節は、視界がぼやける各眼の最小焦点距離、すなわち３回の測定の平均であった。
参加者は視力検査表の 20/40 線の 1 つの文字に焦点を合わせ、文字がぼやけるまで検査表を参加者に向かってゆっくりと動かしました。
この時点で、目から文字までの距離を各目について測定した。
この結果では、測定データが右目と左目について別々に報告されています。
このアウトカム尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109: ベースライン、28 週目
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最終来院時の視覚調節のベースラインからの変化: 研究 A0221109
時間枠：A0221109：ベースライン、最終来院（研究を完了した参加者の場合は28週目、または早期離脱の場合は28週目前の最後の評価が最終来院とみなされます）
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視覚調節は、視界がぼやける各眼の最小焦点距離、すなわち３回の測定の平均であった。
参加者は視力検査表の 20/40 線の 1 つの文字に焦点を合わせ、文字がぼやけるまで検査表を参加者に向かってゆっくりと動かしました。
この時点で、目から文字までの距離を各目について測定した。
この結果では、測定データが右目と左目について別々に報告されています。
このアウトカム尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109：ベースライン、最終来院（研究を完了した参加者の場合は28週目、または早期離脱の場合は28週目前の最後の評価が最終来院とみなされます）
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12週目の児童行動チェックリスト（CBCL）Tスコア（導出スコア）のベースラインからの変化：研究A0221109
時間枠：A0221109: ベースライン、12 週目
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CBCL: 子供の行動上および感情上の問題を評価しました。
子供の親/養育者は 120 の項目に回答しました。それぞれの尺度は次のとおりです: 0=真実ではない、1=ある程度/時々真実、2=非常に/しばしば真実。
103の項目は、攻撃的行動、不安/抑うつ、注意力の問題、規則違反行動、社会的問題、身体的訴え、思考の問題、引きこもりの8つの領域に分類された。
要約スコア: 内面化する問題 = 不安/憂鬱 + 引きこもり + 身体的訴え。問題の外部化 = ルール違反 + 攻撃的な行動。
問題の合計 = 8 ドメイン + その他 17 項目。
各ドメインの生のスコア、要約および問題の合計 = 関連項目のスコアの合計。
ADM ツールを使用して、生のスコアを標準 T スコアに変換/導出します。範囲: 各ドメイン = 50 ～ 100、内部化の問題 = 34 ～ 100、外部化の問題 = 33 ～ 100、合計の問題 = 24 ～ 100。
T スコアが低い (8 つのドメイン、2 つの要約、合計の問題) = より良い結果。
このアウトカム尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109: ベースライン、12 週目
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28週目の児童行動チェックリスト（CBCL）Tスコア（導出スコア）のベースラインからの変化：研究A0221109
時間枠：A0221109: ベースライン、28 週目
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CBCL: 子供の行動上および感情上の問題を評価しました。
子供の親/養育者は 120 の項目に回答しました。それぞれの尺度は次のとおりです: 0=真実ではない、1=ある程度/時々真実、2=非常に/しばしば真実。
103の項目は、攻撃的行動、不安/抑うつ、注意力の問題、規則違反行動、社会的問題、身体的訴え、思考の問題、引きこもりの8つの領域に分類された。
要約スコア: 内面化する問題 = 不安/憂鬱 + 引きこもり + 身体的訴え。問題の外部化 = ルール違反 + 攻撃的な行動。
問題の合計 = 8 ドメイン + その他 17 項目。
各ドメインの生のスコア、要約および問題の合計 = 関連項目のスコアの合計。
ADM ツールを使用して、生のスコアを標準 T スコアに変換/導出します。範囲: 各ドメイン = 50 ～ 100、内部化の問題 = 34 ～ 100、外部化の問題 = 33 ～ 100、合計の問題 = 24 ～ 100。
T スコアが低い (8 つのドメイン、2 つの要約、合計の問題) = より良い結果。
このアウトカム尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109: ベースライン、28 週目
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最終来院時の児童行動チェックリスト (CBCL) T スコア (導出スコア) のベースラインからの変化: 研究 A0221109
時間枠：A0221109：ベースライン、最終来院（研究を完了した参加者の場合は28週目、または早期離脱の場合は28週目前の最後の評価が最終来院とみなされます）
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CBCL: 子供の行動上および感情上の問題を評価しました。
子供の親/養育者は 120 の項目に回答しました。それぞれの尺度は次のとおりです: 0=真実ではない、1=ある程度/時々真実、2=非常に/しばしば真実。
103の項目は、攻撃的行動、不安/抑うつ、注意力の問題、規則違反行動、社会的問題、身体的訴え、思考の問題、引きこもりの8つの領域に分類された。
要約スコア: 内面化する問題 = 不安/憂鬱 + 引きこもり + 身体的訴え。問題の外部化 = ルール違反 + 攻撃的な行動。
問題の合計 = 8 ドメイン + その他 17 項目。
各ドメインの生のスコア、要約および問題の合計 = 関連項目のスコアの合計。
ADM ツールを使用して、生のスコアを標準 T スコアに変換/導出します。範囲: 各ドメイン = 50 ～ 100、内部化の問題 = 34 ～ 100、外部化の問題 = 33 ～ 100、合計の問題 = 24 ～ 100。
T スコアが低い (8 つのドメイン、2 つの要約、合計の問題) = より良い結果。
このアウトカム尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109：ベースライン、最終来院（研究を完了した参加者の場合は28週目、または早期離脱の場合は28週目前の最後の評価が最終来院とみなされます）
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12週目の児童行動チェックリスト（CBCL）合計スコア（生スコア）のベースラインからの変化：研究A0221109
時間枠：A0221109: ベースライン、12 週目
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CBCL:子供の行動上および感情上の問題を評価しました。
子供の親/養育者は 120 の項目に回答しました。それぞれの尺度は次のとおりです:0=当てはまらない、1=ある程度当てはまります/時々当てはまります、2=非常に当てはまります/よく当てはまります。
103 項目が 8 つの領域に分類されました: 攻撃的な行動、合計スコア範囲 (TSR) = 0 ～ 36。不安/憂鬱、TSR=0-26;注意力の問題、TSR=0-20;ルール違反の動作、TSR=0-34;社会問題、TSR=0-22。身体性愁訴、TSR=0-22;思考問題、TSR=0-30;撤回、TSR=0-16。
要約スコア: 規則違反と攻撃的な行動を組み合わせた問題の外部化、TSR=0-70。不安/抑うつ、引きこもり、身体的訴えを組み合わせた内面化の問題、TSR=0-64。
合計の問題数は 8 つのドメインと残りの 17 項目を組み合わせたもので、TSR=0 ～ 240。
各ドメインのTSR、サマリーおよび問題全体のTSRは、それぞれ関連する項目のスコアの合計でした。
各ドメイン、要約、総問題のスコアが低いほど、 = より良い結果が得られます。この結果尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109: ベースライン、12 週目
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28週目の児童行動チェックリスト（CBCL）合計スコア（生スコア）のベースラインからの変化：研究A0221109
時間枠：A0221109: ベースライン、28 週目
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CBCL:子供の行動上および感情上の問題を評価しました。
子供の親/養育者は 120 の項目に回答しました。それぞれの尺度は次のとおりです:0=当てはまらない、1=ある程度当てはまります/時々当てはまります、2=非常に当てはまります/よく当てはまります。
103 項目が 8 つの領域に分類されました: 攻撃的な行動、合計スコア範囲 (TSR) = 0 ～ 36。不安/憂鬱、TSR=0-26;注意力の問題、TSR=0-20;ルール違反の動作、TSR=0-34;社会問題、TSR=0-22。身体性愁訴、TSR=0-22;思考問題、TSR=0-30;撤回、TSR=0-16。
要約スコア: 規則違反と攻撃的な行動を組み合わせた問題の外部化、TSR=0-70。不安/抑うつ、引きこもり、身体的訴えを組み合わせた内面化の問題、TSR=0-64。
合計の問題数は 8 つのドメインと残りの 17 項目を組み合わせたもので、TSR=0 ～ 240。
各ドメインのTSR、サマリーおよび問題全体のTSRは、それぞれ関連する項目のスコアの合計でした。
各ドメイン、要約、総問題のスコアが低いほど、 = より良い結果が得られます。この結果尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109: ベースライン、28 週目
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最終来院時の児童行動チェックリスト（CBCL）合計スコア（生スコア）のベースラインからの変化：研究A0221109
時間枠：A0221109：ベースライン、最終来院（研究を完了した参加者の場合は28週目、または早期離脱の場合は28週目前の最後の評価が最終来院とみなされます）
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CBCL:子供の行動上および感情上の問題を評価しました。
子供の親/養育者は 120 の項目に回答しました。それぞれの尺度は次のとおりです:0=当てはまらない、1=ある程度当てはまります/時々当てはまります、2=非常に当てはまります/よく当てはまります。
103 項目が 8 つの領域に分類されました: 攻撃的な行動、合計スコア範囲 (TSR) = 0 ～ 36。不安/憂鬱、TSR=0-26;注意力の問題、TSR=0-20;ルール違反の動作、TSR=0-34;社会問題、TSR=0-22。身体性愁訴、TSR=0-22;思考問題、TSR=0-30;撤回、TSR=0-16。
要約スコア: 規則違反と攻撃的な行動を組み合わせた問題の外部化、TSR=0-70。不安/抑うつ、引きこもり、身体的訴えを組み合わせた内面化の問題、TSR=0-64。
合計の問題数は 8 つのドメインと残りの 17 項目を組み合わせたもので、TSR=0 ～ 240。
各ドメインのTSR、サマリーおよび問題全体のTSRは、それぞれ関連する項目のスコアの合計でした。
各ドメイン、要約、総問題のスコアが低いほど、 = より良い結果が得られます。この結果尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109：ベースライン、最終来院（研究を完了した参加者の場合は28週目、または早期離脱の場合は28週目前の最後の評価が最終来院とみなされます）
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12週目の溝付きペグボードテスト（ペグ10個グループ）におけるベースラインからの変化 - 完了までの時間：研究A0221109
時間枠：A0221109: ベースライン、12 週目
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溝付きペグボードテストは、精神運動速度、細かい運動制御、および迅速な視覚的運動調整を評価する操作の器用さのテストでした。
参加者は、300 秒までの所定の制限時間内に、10 本の溝付きペグを穴に挿入するように求められました。
このタスクは、各ハンドに対して 1 回ずつ完了する必要があります。まず利き手を使い、次に利き手でない手を使います。
テスト完了までにかかった時間は、認知能力と逆相関していました。
参加者は、年齢に基づいて 10 段階または 25 段階の評価に割り当てられました。
9歳未満の参加者を対象に10ペグ評価が行われました。
この結果では、利き手と非利き手のデータが別々に報告されています。
このアウトカム尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109: ベースライン、12 週目
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28週目の溝付きペグボードテスト（ペグ10個グループ）におけるベースラインからの変化 - 完了までの時間：研究A0221109
時間枠：A0221109: ベースライン、28 週目
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溝付きペグボードテストは、精神運動速度、細かい運動制御、および迅速な視覚的運動調整を評価する操作の器用さのテストでした。
参加者は、指定された制限時間内 (最大 300 秒) で 10 本の溝付きペグを穴に挿入するように求められました。
このタスクは、各ハンドに対して 1 回ずつ完了する必要があります。まず利き手を使い、次に利き手でない手を使います。
テスト完了までにかかった時間は、認知能力と逆相関していました。
参加者は、年齢に基づいて 10 段階または 25 段階の評価に割り当てられました。
9歳未満の参加者を対象に10ペグ評価が行われました。
この結果では、利き手と非利き手のデータが別々に報告されています。
このアウトカム尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109: ベースライン、28 週目
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最終来院時における溝付きペグボードテスト（ペグ10個グループ）のベースラインから完了時までの変化：研究A0221109
時間枠：A0221109：ベースライン、最終来院（研究を完了した参加者の場合は28週目、または早期離脱の場合は28週目前の最後の評価が最終来院とみなされます）
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溝付きペグボードテストは、精神運動速度、細かい運動制御、および迅速な視覚的運動調整を評価する操作の器用さのテストでした。
参加者は、300 秒までの所定の制限時間内に、10 本の溝付きペグを穴に挿入するように求められました。
このタスクは、各ハンドに対して 1 回ずつ完了する必要があります。まず利き手を使い、次に利き手でない手を使います。
テスト完了までにかかった時間は、認知能力と逆相関していました。
参加者は、年齢に基づいて 10 段階または 25 段階の評価に割り当てられました。
9歳未満の参加者を対象に10ペグ評価が行われました。
この結果では、利き手と非利き手のデータが別々に報告されています。
このアウトカム尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109：ベースライン、最終来院（研究を完了した参加者の場合は28週目、または早期離脱の場合は28週目前の最後の評価が最終来院とみなされます）
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12週目の溝付きペグボードテスト（ペグ25個グループ）におけるベースラインからの変化 - 完了までの時間：研究A0221109
時間枠：A0221109: ベースライン、12 週目
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溝付きペグボードテストは、精神運動速度、細かい運動制御、および迅速な視覚的運動調整を評価する操作の器用さのテストでした。
参加者は、300 秒までの所定の制限時間内に、25 本の溝付きペグを穴に挿入するように求められました。
このタスクは、各ハンドに対して 1 回ずつ完了する必要があります。まず利き手を使い、次に利き手でない手を使います。
テスト完了までにかかった時間は、認知能力と逆相関していました。
参加者は、年齢に基づいて 10 段階または 25 段階の評価に割り当てられました。
9歳以上の参加者を対象に25ペグ評価が行われた。
この結果では、利き手と非利き手のデータが別々に報告されています。
このアウトカム尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109: ベースライン、12 週目
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28週目の溝付きペグボードテスト（ペグ25個グループ）におけるベースラインからの変化 - 完了までの時間：研究A0221109
時間枠：A0221109: ベースライン、28 週目
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溝付きペグボードテストは、精神運動速度、細かい運動制御、および迅速な視覚的運動調整を評価する操作の器用さのテストでした。
参加者は、指定された制限時間内 (最大 300 秒) で 25 本の溝付きペグを穴に挿入するように求められました。
このタスクは、各ハンドに対して 1 回ずつ完了する必要があります。まず利き手を使い、次に利き手でない手を使います。
テスト完了までにかかった時間は、認知能力と逆相関していました。
参加者は、年齢に基づいて 10 段階または 25 段階の評価に割り当てられました。
9歳以上の参加者を対象に25ペグ評価が行われた。
この結果では、利き手と非利き手のデータが別々に報告されています。
このアウトカム尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109: ベースライン、28 週目
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最終来院時における溝付きペグボードテスト（ペグ25個グループ）のベースラインから完了時までの変化：研究A0221109
時間枠：A0221109：ベースライン、最終来院（研究を完了した参加者の場合は28週目、または早期離脱の場合は28週目前の最後の評価が最終来院とみなされます）
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溝付きペグボードテストは、精神運動速度、細かい運動制御、および迅速な視覚的運動調整を評価する操作の器用さのテストでした。
参加者は、300 秒までの制限時間内に 25 本の溝付きペグを穴に挿入するように求められました。
このタスクは、各ハンドに対して 1 回ずつ完了する必要があります。まず利き手を使い、次に利き手でない手を使います。
テスト完了までにかかった時間は、認知能力と逆相関していました。
参加者は、年齢に基づいて 10 段階または 25 段階の評価に割り当てられました。
9歳以上の参加者を対象に25ペグ評価が行われた。
この結果では、利き手と非利き手のデータが別々に報告されています。
このアウトカム尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109：ベースライン、最終来院（研究を完了した参加者の場合は28週目、または早期離脱の場合は28週目前の最後の評価が最終来院とみなされます）
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12週目の溝付きペグボードテスト（ペグ10個グループ）におけるベースラインからの変化 - ドロップされたペグの数：研究A0221109
時間枠：A0221109: ベースライン、12 週目
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溝付きペグボードテストは、精神運動速度、細かい運動制御、および迅速な視覚的運動調整を評価する操作の器用さのテストでした。
参加者は、300 秒までの制限時間内に 10 本の溝付きペグを穴に挿入するように求められました。
このタスクは、各ハンドに対して 1 回ずつ完了する必要があります。まず利き手を使い、次に利き手でない手を使います。
穴に入れるときにペグが落ちた数を測定しました。
参加者は、年齢に基づいて 10 段階または 25 段階の評価に割り当てられました。
9歳未満の参加者を対象に10ペグ評価が行われました。
この結果では、利き手と非利き手のデータが別々に報告されています。
このアウトカム尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109: ベースライン、12 週目
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28週目の溝付きペグボードテスト（ペグ10個グループ）におけるベースラインからの変化 - 落としたペグの数：研究A0221109
時間枠：A0221109: ベースライン、28 週目
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溝付きペグボードテストは、精神運動速度、細かい運動制御、および迅速な視覚的運動調整を評価する操作の器用さのテストでした。
参加者は、300 秒までの制限時間内に 10 本の溝付きペグを穴に挿入するように求められました。
このタスクは、各ハンドに対して 1 回ずつ完了する必要があります。まず利き手を使い、次に利き手でない手を使います。
穴に入れるときにペグが落ちた数を測定しました。
参加者は、年齢に基づいて 10 段階または 25 段階の評価に割り当てられました。
9歳未満の参加者を対象に10ペグ評価が行われました。
この結果では、利き手と非利き手のデータが別々に報告されています。
このアウトカム尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109: ベースライン、28 週目
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最終来院時の溝付きペグボード テスト (ペグ 10 個グループ) のベースラインからの変化 - ドロップされたペグの数: 研究 A0221109
時間枠：A0221109：ベースライン、最終来院（研究を完了した参加者の場合は28週目、または早期離脱の場合は28週目より前の最後の評価が最終来院とみなされます）
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溝付きペグボードテストは、精神運動速度、細かい運動制御、および迅速な視覚的運動調整を評価する操作の器用さのテストでした。
参加者は、300 秒までの制限時間内に 10 本の溝付きペグを穴に挿入するように求められました。
このタスクは、各ハンドに対して 1 回ずつ完了する必要があります。まず利き手を使い、次に利き手でない手を使います。
穴に入れるときにペグが落ちた数を測定しました。
参加者は、年齢に基づいて 10 段階または 25 段階の評価に割り当てられました。
9歳未満の参加者を対象に10ペグ評価が行われました。
この結果では、利き手と非利き手のデータが別々に報告されています。
このアウトカム尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療群についてのみ分析される予定でした。
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A0221109：ベースライン、最終来院（研究を完了した参加者の場合は28週目、または早期離脱の場合は28週目より前の最後の評価が最終来院とみなされます）
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12週目の溝付きペグボードテスト（ペグ25個グループ）におけるベースラインからの変化 - ドロップされたペグの数：研究A0221109
時間枠：A0221109: ベースライン、12 週目
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溝付きペグボードテストは、精神運動速度、細かい運動制御、および迅速な視覚的運動調整を評価する操作の器用さのテストでした。
参加者は、300 秒までの制限時間内に 25 本の溝付きペグを穴に挿入するように求められました。
このタスクは、各ハンドに対して 1 回ずつ完了する必要があります。まず利き手を使い、次に利き手でない手を使います。
穴に入れるときにペグが落ちた数を測定しました。
参加者は、年齢に基づいて 10 段階または 25 段階の評価に割り当てられました。
9歳以上の参加者を対象に25ペグ評価が行われた。
この結果では、利き手と非利き手のデータが別々に報告されています。
このアウトカム尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109: ベースライン、12 週目
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28週目の溝付きペグボードテスト（ペグ25個グループ）におけるベースラインからの変化 - ドロップされたペグの数：研究A0221109
時間枠：A0221109: ベースライン、28 週目
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溝付きペグボードテストは、精神運動速度、細かい運動制御、および迅速な視覚的運動調整を評価する操作の器用さのテストでした。
参加者は、300 秒までの制限時間内に 25 本の溝付きペグを穴に挿入するように求められました。
このタスクは、各ハンドに対して 1 回ずつ完了する必要があります。まず利き手を使い、次に利き手でない手を使います。
穴に入れるときにペグが落ちた数を測定しました。
参加者は、年齢に基づいて 10 段階または 25 段階の評価に割り当てられました。
9歳以上の参加者を対象に25ペグ評価が行われた。
この結果では、利き手と非利き手のデータが別々に報告されています。
このアウトカム尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109: ベースライン、28 週目
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最終来院時の溝付きペグボード テスト (ペグ 25 個グループ) のベースラインからの変化 - ドロップされたペグの数: 研究 A0221109
時間枠：A0221109：ベースライン、最終来院（研究を完了した参加者の場合は28週目、または早期離脱の場合は28週目前の最後の評価が最終来院とみなされます）
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溝付きペグボードテストは、精神運動速度、細かい運動制御、および迅速な視覚的運動調整を評価する操作の器用さのテストでした。
参加者は、300 秒までの制限時間内に 25 本の溝付きペグを穴に挿入するように求められました。
このタスクは、各ハンドに対して 1 回ずつ完了する必要があります。まず利き手を使い、次に利き手でない手を使います。
穴に入れるときにペグが落ちた数を測定しました。
参加者は、年齢に基づいて 10 ペグまたは 25 ペグの評価に割り当てられました。
9歳以上の参加者を対象に25ペグ評価が行われた。
この結果では、利き手と非利き手のデータが別々に報告されています。
このアウトカム尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109：ベースライン、最終来院（研究を完了した参加者の場合は28週目、または早期離脱の場合は28週目前の最後の評価が最終来院とみなされます）
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12週目の溝付きペグボードテスト（ペグ10個グループ）におけるベースラインからの変化 - 正しく配置されたペグの数：研究A0221109
時間枠：A0221109: ベースライン、12 週目
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溝付きペグボードテストは、精神運動速度、細かい運動制御、および迅速な視覚的運動調整を評価する操作の器用さのテストでした。
参加者は、300 秒までの制限時間内に 10 本の溝付きペグを穴に挿入するように求められました。
このタスクは、各ハンドに対して 1 回ずつ完了する必要があります。まず利き手を使い、次に利き手でない手を使います。
穴に正しく配置されたペグの数を測定しました。
参加者は、年齢に基づいて 10 段階または 25 段階の評価に割り当てられました。
9歳未満の参加者を対象に10ペグ評価が行われました。
この結果では、利き手と非利き手のデータが別々に報告されています。
このアウトカム尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109: ベースライン、12 週目
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28週目の溝付きペグボードテスト（ペグ10個グループ）のベースラインからの変化 - 正しく配置されたペグの数：研究A0221109
時間枠：A0221109: ベースライン、28 週目
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溝付きペグボードテストは、精神運動速度、細かい運動制御、および迅速な視覚的運動調整を評価する操作の器用さのテストでした。
参加者は、300 秒までの制限時間内に 10 本の溝付きペグを穴に挿入するように求められました。
このタスクは、各ハンドに対して 1 回ずつ完了する必要があります。まず利き手を使い、次に利き手でない手を使います。
穴に正しく配置されたペグの数を測定しました。
参加者は、年齢に基づいて 10 段階または 25 段階の評価に割り当てられました。
9歳未満の参加者を対象に10ペグ評価が行われました。
この結果では、利き手と非利き手のデータが別々に報告されています。
このアウトカム尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109: ベースライン、28 週目
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最終来院時の溝付きペグボード テスト (ペグ 10 個グループ) のベースラインからの変化 - 正しく配置されたペグの数: 研究 A0221109
時間枠：A0221109：ベースライン、最終来院（研究を完了した参加者の場合は28週目、または早期離脱の場合は28週目前の最後の評価が最終来院とみなされます）
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溝付きペグボードテストは、精神運動速度、細かい運動制御、および迅速な視覚的運動調整を評価する操作の器用さのテストでした。
参加者は、指定された制限時間内 (最大 300 秒) で 10 本の溝付きペグを穴に挿入するように求められました。
このタスクは、各ハンドに対して 1 回ずつ完了する必要があります。まず利き手を使い、次に利き手でない手を使います。
穴に正しく配置されたペグの数を測定しました。
参加者は、年齢に基づいて 10 段階または 25 段階の評価に割り当てられました。
9歳未満の参加者を対象に10ペグ評価が行われました。
この結果では、利き手と非利き手のデータが別々に報告されています。
このアウトカム尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109：ベースライン、最終来院（研究を完了した参加者の場合は28週目、または早期離脱の場合は28週目前の最後の評価が最終来院とみなされます）
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12週目の溝付きペグボードテスト（ペグ25個グループ）におけるベースラインからの変化 - 正しく配置されたペグの数：研究A0221109
時間枠：A0221109: ベースライン、12 週目
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溝付きペグボードテストは、精神運動速度、細かい運動制御、および迅速な視覚的運動調整を評価する操作の器用さのテストでした。
参加者は、300 秒までの制限時間内に 25 本の溝付きペグを穴に挿入するように求められました。
このタスクは、各ハンドに対して 1 回ずつ完了する必要があります。まず利き手を使い、次に利き手でない手を使います。
穴に正しく配置されたペグの数を測定しました。
参加者は、年齢に基づいて 10 段階または 25 段階の評価に割り当てられました。
9歳以上の参加者を対象に25ペグ評価が行われた。
この結果では、利き手と非利き手のデータが別々に報告されています。
このアウトカム尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109: ベースライン、12 週目
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28週目の溝付きペグボードテスト（ペグ25個グループ）におけるベースラインからの変化 - 正しく配置されたペグの数：研究A0221109
時間枠：A0221109: ベースライン、28 週目
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溝付きペグボードテストは、精神運動速度、細かい運動制御、および迅速な視覚的運動調整を評価する操作の器用さのテストでした。
参加者は、指定された制限時間内 (最大 300 秒) で 25 本の溝付きペグを穴に挿入するように求められました。
このタスクは、各ハンドに対して 1 回ずつ完了する必要があります。まず利き手を使い、次に利き手でない手を使います。
穴に正しく配置されたペグの数を測定しました。
参加者は、年齢に基づいて 10 段階または 25 段階の評価に割り当てられました。
9歳以上の参加者を対象に25ペグ評価が行われた。
この結果では、利き手と非利き手のデータが別々に報告されています。
このアウトカム尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109: ベースライン、28 週目
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最終来院時の溝付きペグボード テスト (ペグ 25 個グループ) のベースラインからの変化 - 正しく配置されたペグの数: 研究 A0221109
時間枠：A0221109：ベースライン、最終来院（研究を完了した参加者の場合は28週目、または早期離脱の場合は28週目前の最後の評価が最終来院とみなされます）
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溝付きペグボードテストは、精神運動速度、細かい運動制御、および迅速な視覚的運動調整を評価する操作の器用さのテストでした。
参加者は、300 秒までの制限時間内に 25 本の溝付きペグを穴に挿入するように求められました。
このタスクは、各ハンドに対して 1 回ずつ完了する必要があります。まず利き手を使い、次に利き手でない手を使います。
穴に正しく配置されたペグの数を測定しました。
参加者は、年齢に基づいて 10 段階または 25 段階の評価に割り当てられました。
9歳以上の参加者を対象に25ペグ評価が行われた。
この結果では、利き手と非利き手のデータが別々に報告されています。
このアウトカム尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109：ベースライン、最終来院（研究を完了した参加者の場合は28週目、または早期離脱の場合は28週目前の最後の評価が最終来院とみなされます）
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12週目のバイタルサイン（血圧）のベースラインからの変化：研究A0221109
時間枠：A0221109: ベースライン、12 週目
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バイタルサインの検査のために収縮期血圧と拡張期血圧を評価しました。
このアウトカム尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109: ベースライン、12 週目
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28週目のバイタルサイン（血圧）のベースラインからの変化：研究A0221109
時間枠：A0221109: ベースライン、28 週目
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バイタルサインの検査のために収縮期血圧と拡張期血圧を評価しました。
このアウトカム尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109: ベースライン、28 週目
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最終来院時のバイタルサイン（血圧）のベースラインからの変化：研究A0221109
時間枠：A0221109：ベースライン、最終来院（研究を完了した参加者の場合は28週目、または早期離脱の場合は28週目前の最後の評価が最終来院とみなされます）
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バイタルサインの検査のために収縮期血圧と拡張期血圧を評価しました。
このアウトカム尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109：ベースライン、最終来院（研究を完了した参加者の場合は28週目、または早期離脱の場合は28週目前の最後の評価が最終来院とみなされます）
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12週目のバイタルサイン（脈拍数）のベースラインからの変化：研究A0221109
時間枠：A0221109: ベースライン、12 週目
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バイタルサインの検査のために脈拍数を評価しました。
このアウトカム尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109: ベースライン、12 週目
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28週目のバイタルサイン（脈拍数）のベースラインからの変化：研究A0221109
時間枠：A0221109: ベースライン、28 週目
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バイタルサインの検査のために脈拍数を評価しました。
このアウトカム尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109: ベースライン、28 週目
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最終来院時のバイタルサイン（脈拍数）のベースラインからの変化：研究A0221109
時間枠：A0221109：ベースライン、最終来院（研究を完了した参加者の場合は28週目、または早期離脱の場合は28週目前の最後の評価が最終来院とみなされます）
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バイタルサインの検査のために脈拍数を評価しました。
このアウトカム尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109：ベースライン、最終来院（研究を完了した参加者の場合は28週目、または早期離脱の場合は28週目前の最後の評価が最終来院とみなされます）
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有害事象尿路感染症（UTI）の参加者数：試験A0221047とA0221109の統合データ
時間枠：最長 56 週間（A0221047 では 24 週間の治療、A0221109 では 32 週間 [28 週間の治療 + 最終投与後 4 週間のフォローアップ]）
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計画どおり、研究 A0221047 と A0221109 の統合データを使用して、UTI データを各コホート、各治療グループ、および治療グループの合計について要約しました。
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最長 56 週間（A0221047 では 24 週間の治療、A0221109 では 32 週間 [28 週間の治療 + 最終投与後 4 週間のフォローアップ]）
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：A0221109: ベースラインから 28 週間まで
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血液学: ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球 <0.8*正常下限 (LLN);血小板<0.5*LLN>1.75*上位
正常限界 (ULN);白血球 <0.6*LLN>1.5*ULN;
リンパ球、好中球 <0.8*LLN >1.2*UL;好塩基球、好酸球、単球 >1.2*ULN。
臨床化学: ビリルビン、直接ビリルビン >1.5*ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AT)、アラニン AT、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ、アルカリホスファターゼ >3.0*ULN;タンパク質、アルブミン <0.8*LLN >1.2*ULN;血中尿素窒素、クレアチニン >1.3*ULN;尿酸塩>1.2*ULN、ナトリウム<0.95*LLN>1.05*ULN;
カリウム、塩化物、重炭酸塩 <0.9*LLN>1.1*ULN;
グルコース <0.6*LLN>1.5*ULN;
クレアチンキナーゼ >2.0*ULN。
尿検査：比重<1.003>1.030、
pH <4.5>8、グルコース、ケトン、タンパク質、ヘモグロビン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ >=1;赤血球、白血球 >=20;上皮細胞 >=6、細菌 >20、硝子円柱 >1。
この結果のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109: ベースラインから 28 週間まで
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12週目の排尿後残気量（PVR）のベースラインからの変化：研究A0221109
時間枠：A0221109: ベースライン、12 週目
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排尿後の残存量は超音波によって評価されました。
PVR 量は、きれいな断続的カテーテル挿入を実施しなかった参加者、または研究中に 1 回以上の UTI が発生した参加者のみで評価されました。
このアウトカム尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109: ベースライン、12 週目
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28週目の排尿後残気量（PVR）のベースラインからの変化：研究A0221109
時間枠：A0221109: ベースライン、28 週目
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排尿後の残存量測定は、超音波によって測定されました。
PVR 量は、きれいな断続的カテーテル挿入を実施しなかった参加者、または研究中に 1 回以上の UTI を患った参加者に対してのみ評価されました。
このアウトカム尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109: ベースライン、28 週目
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最終来院時の排尿後残尿量（PVR）のベースラインからの変化：研究A0221109
時間枠：A0221109：ベースライン、最終来院（研究を完了した参加者の場合は28週目、または早期離脱の場合は28週目より前の最後の評価が最終来院とみなされます）
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排尿後の残存量測定は、超音波によって測定されました。
PVR 量は、きれいな断続的カテーテル挿入を実施しなかった参加者、または研究中に 1 回以上の UTI を患った参加者に対してのみ評価されました。
このアウトカム尺度のデータは、研究 A0221109 の各治療グループについてのみ分析される予定でした。
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A0221109：ベースライン、最終来院（研究を完了した参加者の場合は28週目、または早期離脱の場合は28週目より前の最後の評価が最終来院とみなされます）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究A0221047の12週目および研究A0221109の28週目および最終来院時の膀胱造影最大膀胱容量のベースラインからの変化
時間枠：研究 A0221047: ベースライン、12 週目。研究 A0221109: 28 週目、最終来院 (研究を完了した参加者の場合は 28 週目、または早期中止の場合は 28 週目前の最後の評価が最後の来院とみなされます)
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膀胱測定用の最大膀胱容量は、排尿または漏出が始まるまで、または圧力が 40 センチメートル (cm) 水 (H2O) 以上になるまでの最大許容膀胱容量として定義されました。
計画どおり、研究 A0221047 と A0221109 の統合データを使用して、各コホート、各治療グループ、および治療グループの合計の最大膀胱容量を要約しました。
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研究 A0221047: ベースライン、12 週目。研究 A0221109: 28 週目、最終来院 (研究を完了した参加者の場合は 28 週目、または早期中止の場合は 28 週目前の最後の評価が最後の来院とみなされます)
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研究A0221047の12週目および研究A0221109の28週目および最終来院時の最大膀胱容量における排尿筋圧のベースラインからの変化
時間枠：研究 A0221047: ベースライン、12 週目。研究 A0221109: 28 週目、最終来院 (研究を完了した参加者の場合は 28 週目、または早期中止の場合は 28 週目前の最後の評価が最後の来院とみなされます)
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尿力学検査を使用して、最大膀胱容量における排尿筋圧 (cm H2O) を測定しました。
排尿筋圧力は、計画どおり研究 A0221047 と A0221109 の統合データを使用して、各コホート、各治療グループ、および治療グループの合計について要約されました。
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研究 A0221047: ベースライン、12 週目。研究 A0221109: 28 週目、最終来院 (研究を完了した参加者の場合は 28 週目、または早期中止の場合は 28 週目前の最後の評価が最後の来院とみなされます)
|
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研究A0221047のベースラインおよび12週目、ならびに研究A0221109の28週目および最終来院時に不随意排尿筋収縮（IDC）が存在する参加者の数
時間枠：研究 A0221047: ベースライン、12 週目。研究 A0221109: 28 週目、最終来院 (研究を完了した参加者の場合は 28 週目、または早期中止の場合は 28 週目前の最後の評価が最後の来院とみなされます)
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計画どおり、研究 A0221047 と A0221109 の統合データを使用して、IDC が存在する参加者を各コホート、各治療グループ、および治療グループの合計について要約しました。
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研究 A0221047: ベースライン、12 週目。研究 A0221109: 28 週目、最終来院 (研究を完了した参加者の場合は 28 週目、または早期中止の場合は 28 週目前の最後の評価が最後の来院とみなされます)
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研究A0221047の12週目および研究A0221109の28週目および最終来院時の最初の不随意排尿筋収縮（IDC）における膀胱容積のベースラインからの変化
時間枠：研究 A0221047: ベースライン、12 週目。研究 A0221109: 28 週目、最終来院 (研究を完了した参加者の場合は 28 週目、または早期中止の場合は 28 週目前の最後の評価が最後の来院とみなされます)
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最初の IDC での膀胱容積は、尿力学検査を使用して測定されました。
最初の IDC での膀胱容積は、計画どおり研究 A0221047 と A0221109 の統合データを使用して、各コホート、各治療グループ、および治療グループの合計について要約されました。
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研究 A0221047: ベースライン、12 週目。研究 A0221109: 28 週目、最終来院 (研究を完了した参加者の場合は 28 週目、または早期中止の場合は 28 週目前の最後の評価が最後の来院とみなされます)
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研究A0221047の12週目および研究A0221109の28週目および最終来院時の膀胱コンプライアンスのベースラインからの変化
時間枠：研究 A0221047: ベースライン、12 週目。研究 A0221109: 28 週目、最終来院 (研究を完了した参加者の場合は 28 週目、または早期中止の場合は 28 週目前の最後の評価が最後の来院とみなされます)
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膀胱コンプライアンスは、ミリリットル（mL）単位の膀胱容積の変化をcm H2O単位の膀胱圧力の変化で割ったものとして定義されました（膀胱容積の変化が推定されたのと同じ時間内）。
膀胱コンプライアンスは、計画どおり研究 A0221047 と A0221109 の統合データを使用して、各コホート、各治療グループ、および治療グループの合計について要約されました。
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研究 A0221047: ベースライン、12 週目。研究 A0221109: 28 週目、最終来院 (研究を完了した参加者の場合は 28 週目、または早期中止の場合は 28 週目前の最後の評価が最後の来院とみなされます)
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研究A0221047の12週目および研究A0221109の28週目および最終来院時の24時間当たりの平均排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：研究 A0221047: ベースライン、12 週目。研究 A0221109: 28 週目、最終来院 (研究を完了した参加者の場合は 28 週目、または早期中止の場合は 28 週目前の最後の評価が最後の来院とみなされます)
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24 時間あたりの平均排尿回数は、総排尿回数を評価時点で収集した日記の総日数で割ったものとして計算されました。
完全な 24 時間ではない場合でも、評価時点で収集された日記の日数 = 日記が完了した暦日の数となります。
この結果の尺度は、ベースラインでの排尿回数が 0 回を超える参加者に対してのみ計算されました。
計画どおり、研究 A0221047 と A0221109 の統合データを使用して、各コホート、各治療グループ、および治療グループの合計についてデータが要約されました。
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研究 A0221047: ベースライン、12 週目。研究 A0221109: 28 週目、最終来院 (研究を完了した参加者の場合は 28 週目、または早期中止の場合は 28 週目前の最後の評価が最後の来院とみなされます)
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研究A0221047の12週目および研究A0221109の28週目および最終来院時の24時間当たりの平均カテーテル挿入数のベースラインからの変化
時間枠：研究 A0221047: ベースライン、12 週目。研究 A0221109: 28 週目、最終来院 (研究を完了した参加者の場合は 28 週目、または早期中止の場合は 28 週目前の最後の評価が最後の来院とみなされます)
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24 時間あたりのカテーテル挿入の平均数は、カテーテル挿入の総数を評価時点で収集された日記の総日数で割ったものとして計算されました。
完全な 24 時間ではない場合でも、評価時点で収集された日記の日数 = 日記が完了した暦日の数となります。
この結果の尺度は、ベースラインでカテーテル挿入が 0 件を超える参加者に対してのみ計算されました。
計画どおり、研究 A0221047 と A0221109 の統合データを使用して、各コホート、各治療グループ、および治療グループの合計についてデータが要約されました。
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研究 A0221047: ベースライン、12 週目。研究 A0221109: 28 週目、最終来院 (研究を完了した参加者の場合は 28 週目、または早期中止の場合は 28 週目前の最後の評価が最後の来院とみなされます)
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研究A0221047の12週目および研究A0221109の28週目および最終来院時の24時間当たりの合計排尿またはカテーテル挿入の平均回数のベースラインからの変化
時間枠：研究 A0221047: ベースライン、12 週目。研究 A0221109: 28 週目、最終来院 (研究を完了した参加者の場合は 28 週目、または早期中止の場合は 28 週目前の最後の評価が最後の来院とみなされます)
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24 時間当たりの排尿とカテーテル挿入の合計の平均回数は、排尿とカテーテル挿入の合計数を評価時点で収集された日記の合計日数で割って計算されました。
評価時点で収集された日記の日数 = 完全な 24 時間 (hr) 期間ではない場合でも、日記が完了した暦日の数。
この結果の尺度は、ベースラインでの排尿またはカテーテル挿入の回数が 0 回を超える参加者に対してのみ計算されました。
計画どおり、研究 A0221047 と A0221109 の統合データを使用して、各コホート、各治療グループ、および治療グループの合計についてデータが要約されました。
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研究 A0221047: ベースライン、12 週目。研究 A0221109: 28 週目、最終来院 (研究を完了した参加者の場合は 28 週目、または早期中止の場合は 28 週目前の最後の評価が最後の来院とみなされます)
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研究A0221047の12週目および研究A0221109の28週目および最終来院時の24時間当たりの失禁エピソードの平均数のベースラインからの変化
時間枠：研究 A0221047: ベースライン、12 週目。研究 A0221109: 28 週目、最終来院 (研究を完了した参加者の場合は 28 週目、または早期中止の場合は 28 週目前の最後の評価が最後の来院とみなされます)
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24 時間あたりの失禁エピソードの平均数は、評価時点で収集された失禁エピソードの総数を日記の総日数で割ったものとして計算されました。
完全な 24 時間ではない場合でも、評価時点で収集された日記の日数 = 日記が完了した暦日の数となります。
この結果の尺度は、ベースラインで失禁エピソードが 0 件を超える参加者に対してのみ計算されました。
計画どおり、研究 A0221047 と A0221109 の統合データを使用して、各コホート、各治療グループ、および治療グループの合計についてデータが要約されました。
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研究 A0221047: ベースライン、12 週目。研究 A0221109: 28 週目、最終来院 (研究を完了した参加者の場合は 28 週目、または早期中止の場合は 28 週目前の最後の評価が最後の来院とみなされます)
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研究A0221047の12週目および研究A0221109の28週目および最終来院時の24時間当たりの緊急事態エピソードの平均数のベースラインからの変化
時間枠：研究 A0221047: ベースライン、12 週目。研究 A0221109: 28 週目、最終来院 (研究を完了した参加者の場合は 28 週目、または早期中止の場合は 28 週目前の最後の評価が最後の来院とみなされます)
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24 時間あたりの切迫感エピソードの平均数は、評価時点で収集された切迫感エピソードの総数を日記の総日数で割ったものとして計算されました。
完全な 24 時間ではない場合でも、評価時点で収集された日記の日数 = 日記が完了した暦日の数となります。
緊急性エピソードは、日記で「はい」とマークされた緊急性として定義されました。
この結果の尺度は、ベースラインで緊急性エピソードが 0 を超える感覚参加者に対してのみ計算されました。
計画どおり、研究 A0221047 と A0221109 の統合データを使用して、各コホート、各治療グループ、および治療グループの合計についてデータが要約されました。
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研究 A0221047: ベースライン、12 週目。研究 A0221109: 28 週目、最終来院 (研究を完了した参加者の場合は 28 週目、または早期中止の場合は 28 週目前の最後の評価が最後の来院とみなされます)
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研究A0221047の12週目および研究A0221109の28週目および最終来院時の排尿あたりの平均排尿量のベースラインからの変化
時間枠：研究 A0221047: ベースライン、12 週目。研究 A0221109: 28 週目、最終来院 (研究を完了した参加者の場合は 28 週目、または早期中止の場合は 28 週目前の最後の評価が最後の来院とみなされます)
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排尿当たりの平均排尿量は、記録された排尿量＞０の排尿エピソードの総数で除した排尿量の合計として計算した。
この結果測定には、実際に排尿ごとの排尿量の記録を持つ参加者のみが含まれていました。
計画どおり、研究 A0221047 と A0221109 の統合データを使用して、各コホート、各治療グループ、および治療グループの合計についてデータが要約されました。
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研究 A0221047: ベースライン、12 週目。研究 A0221109: 28 週目、最終来院 (研究を完了した参加者の場合は 28 週目、または早期中止の場合は 28 週目前の最後の評価が最後の来院とみなされます)
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研究A0221047の12週目および研究A0221109の28週目および最終来院時のカテーテル挿入当たりの平均排尿量のベースラインからの変化
時間枠：研究 A0221047: ベースライン、12 週目。研究 A0221109: 28 週目、最終来院 (研究を完了した参加者の場合は 28 週目、または早期中止の場合は 28 週目前の最後の評価が最後の来院とみなされます)
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カテーテル挿入あたりの平均体積は、排尿量の合計をカテーテル挿入の総数で割ったものとして計算され、記録された排尿量は >0 でした。
この結果測定には、カテーテル挿入ごとの排尿量の記録を実際に持っている参加者のみが含まれていました。
計画どおり、研究 A0221047 と A0221109 の統合データを使用して、各コホート、各治療グループ、および治療グループの合計についてデータが要約されました。
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研究 A0221047: ベースライン、12 週目。研究 A0221109: 28 週目、最終来院 (研究を完了した参加者の場合は 28 週目、または早期中止の場合は 28 週目前の最後の評価が最後の来院とみなされます)
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研究A0221047の12週目および研究A0221109の28週目および最終来院時の排尿またはカテーテル挿入当たりの平均排尿量のベースラインからの変化
時間枠：研究 A0221047: ベースライン、12 週目。研究 A0221109: 28 週目、最終来院 (研究を完了した参加者の場合は 28 週目、または早期中止の場合は 28 週目前の最後の評価が最後の来院とみなされます)
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排尿またはカテーテル挿入当たりの平均排尿量は、排尿量の合計を、記録された排尿量＞０の排尿またはカテーテル挿入エピソードの総数で割ったものとして計算した。
計画どおり、研究 A0221047 と A0221109 の統合データを使用して、各コホート、各治療グループ、および治療グループの合計についてデータが要約されました。
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研究 A0221047: ベースライン、12 週目。研究 A0221109: 28 週目、最終来院 (研究を完了した参加者の場合は 28 週目、または早期中止の場合は 28 週目前の最後の評価が最後の来院とみなされます)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月5日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月25日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0221109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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