Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen langsiktig utvidelsesstudie av Fesoterodine hos japanske personer med nevrogen detrusor-overaktivitet.

25. november 2020 oppdatert av: Pfizer

LANGSIKTIG UTVIDELSESSTUDIE FOR EVALUERING AV SIKKERHETEN TIL FESOTERODINE I JAPANSKE PEDIATRISKE EMNER MED SYMPTOMER PÅ DETRUSOROVERAKTIVITET SOM KNYTTES TIL EN NEUROLOGISK TILSTAND (NEUROGEN DETRUSOR HAVET OVERAKTIVITET W2 KOMPLETT I STUD 2 STUDIE W2) 1047

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til fesoterodin etter en gang daglig langtidsbehandling hos japanske pediatriske nevrogene detrusor overaktivitet (NDO).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, multisenter, åpen langsiktig forlengelsesstudie i japanske NDO-personer som deltok og fullførte i presedensstudien A0221047, som er en 24 ukers, randomisert, åpen studie for å undersøke sikkerheten og toleransen til fesoterodin.

Denne studien består av en 28-ukers åpen behandlingsperiode etterfulgt av en 4-ukers oppfølging. I tillegg vil forsøkspersoner i oksybutynin-armen i den tidligere studien A0221047 fortsette fesoterodin-behandlingen frem til uke 40 besøk i denne studien, for å få 1 års behandlingsdata for fesoterodin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japan, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Chiba
      • Midori-ku Chiba-shi, Chiba, Japan, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
    • Shizuoka
      • Aoi-ku Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

•Forsøkspersoner som fullførte 24 ukers behandling og alle besøksprosedyrer i presedensstudien A0221047

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som hadde alvorlig brudd på protokollen (som bestemt av sponsoren) i studie A0221047
  • Samtidig medisinering som kan øke risikoen for forsøkspersoner eller forvirre studieresultater
  • Andre medisinske tilstander som kan øke risikoen for forsøkspersoner eller forvirre studieresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fesoterodine PR 4 mg
Fesoterodine PR 4 mg i 28 eller 40 uker i åpen behandlingsperiode
Legemiddel: Fesoterodine PR 4 mg
Fesoterodin 4 mg tablett én gang daglig i 28 eller 40 uker
Eksperimentell: Fesoterodine PR 8 mg
Fesoterodine PR 8 mg i 28 eller 40 uker i åpen behandlingsperiode
Legemiddel: Fesoterodine PR 8 mg
Fesoterodine PR 8 mg tablett én gang daglig i 28 eller 40 uker
Eksperimentell: Fesoterodin BIC 2 mg
Fesoterodin BIC 2 mg i 28 uker i åpen behandlingsperiode
Legemiddel: Fesoterodin BIC 2 mg
Fesoterodine BIC 2 mg tablett én gang daglig i 28 uker
Eksperimentell: Fesoterodin BIC 4 mg
Fesoterodin BIC 4 mg i 28 uker i åpen behandlingsperiode
Legemiddel: Fesoterodin BIC 4 mg
Fesoterodine BIC 4 mg tablett én gang daglig i 28 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs) og Serious Adverse Events (SAEs): Sammenslåtte data fra studiene A0221047 og A0221109
Tidsramme: Opptil maksimalt 56 uker (24 ukers behandling i A0221047 og 32 uker [28 ukers behandling + 4 ukers oppfølging etter siste dose] i A0221109)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali; medisinsk viktige hendelser. En behandlingsfremkallende AE ​​ble definert som en hendelse som dukket opp i løpet av behandlingsperioden som var fraværende før behandling, eller som ble forverret i løpet av behandlingsperioden i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. TEAE-er ble oppsummert for hver kohort (kohort 1 og kohort 2, uavhengig av behandling mottatt), hver behandlingsgruppe og totalen av behandlingsgrupper, ved å bruke de sammenslåtte dataene fra studiene A0221047 og A0221109 som planlagt.
Opptil maksimalt 56 uker (24 ukers behandling i A0221047 og 32 uker [28 ukers behandling + 4 ukers oppfølging etter siste dose] i A0221109)
Endring fra baseline i synsskarphet ved uke 12: Studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, uke 12
Synsskarphet (VA) ble vurdert for hvert øye ved å bruke Snellen-metoden, der logaritmen av minste oppløsningsvinkel (logMAR)-enheter ble utledet fra Snellen-forholdene. Deltakerne måtte lese bokstaver fra kartet i en avstand på 20 fot/6 meter eller 4 meter. VA (Snellen ratio) = avstanden mellom diagrammet og deltakeren, delt på avstanden hvor deltakeren var i stand til å se/lese diagrammet uten svekkelse; uttrykt som desimal. logMAR = log10 (1/desimal VA). I dette utfallsmålet er data rapportert for høyre og venstre øye separat. Data for dette utfallsmålet var planlagt å bli analysert kun for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, uke 12
Endring fra baseline i synsskarphet ved uke 28: Studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, uke 28
VA ble vurdert for hvert øye ved å bruke Snellen-metoden, der logMAR-enheter ble utledet fra Snellen-forholdene. Deltakerne måtte lese bokstaver fra kartet i en avstand på 20 fot/6 meter eller 4 meter. VA (Snellen ratio) = avstanden mellom diagrammet og deltakeren, delt på avstanden hvor deltakeren var i stand til å se/lese diagrammet uten svekkelse; uttrykt som desimal. logMAR = log10 (1/desimal VA). I dette utfallsmålet er data rapportert for høyre og venstre øye separat. Data for dette utfallsmålet var planlagt å bli analysert kun for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, uke 28
Endring fra baseline i synsskarphet ved siste besøk: Studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, sluttbesøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
VA ble vurdert for hvert øye ved å bruke Snellen-metoden, der logMAR-enheter ble utledet fra Snellen-forholdene. Deltakerne måtte lese bokstaver fra kartet i en avstand på 20 fot/6 meter eller 4 meter. VA (Snellen ratio) = avstanden mellom diagrammet og deltakeren, delt på avstanden hvor deltakeren var i stand til å se/lese diagrammet uten svekkelse; uttrykt som desimal. logMAR = log10 (1/desimal VA). I dette utfallsmålet er data rapportert for høyre og venstre øye separat. Data for dette utfallsmålet var planlagt å bli analysert kun for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, sluttbesøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Endring fra baseline i visuell akkommodasjon ved uke 12: Studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, uke 12
Den visuelle akkommodasjonen var minimum fokuseringsavstand for hvert øye der synet ble uskarpt - gjennomsnittet av tredobbelte målinger. Deltakerne fokuserte på en enkelt bokstav i 20/40-linjen i et øyediagram, og diagrammet ble flyttet sakte mot deltakeren til bokstaven ble uskarp. På dette tidspunktet ble avstanden fra øye til bokstav målt for hvert øye. I dette utfallsmålet er data rapportert for høyre og venstre øye separat. Data for dette utfallsmålet var planlagt å bli analysert kun for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, uke 12
Endring fra baseline i visuell akkommodasjon ved uke 28: Studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, uke 28
Den visuelle akkommodasjonen var minimum fokuseringsavstand for hvert øye der synet ble uskarpt - gjennomsnittet av tredobbelte målinger. Deltakerne fokuserte på en enkelt bokstav i 20/40-linjen i et øyediagram, og diagrammet ble flyttet sakte mot deltakeren til bokstaven ble uskarp. På dette tidspunktet ble avstanden fra øye til bokstav målt for hvert øye. I dette utfallsmålet er data rapportert for høyre og venstre øye separat. Data for dette utfallsmålet var planlagt å bli analysert kun for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, uke 28
Endring fra baseline i visuell innkvartering ved siste besøk: Studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, sluttbesøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Den visuelle akkommodasjonen var minimum fokuseringsavstand for hvert øye der synet ble uskarpt - gjennomsnittet av tredobbelte målinger. Deltakerne fokuserte på en enkelt bokstav i 20/40-linjen i et øyediagram, og diagrammet ble flyttet sakte mot deltakeren til bokstaven ble uskarp. På dette tidspunktet ble avstanden fra øye til bokstav målt for hvert øye. I dette utfallsmålet er data rapportert for høyre og venstre øye separat. Data for dette utfallsmålet var planlagt å bli analysert kun for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, sluttbesøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Endring fra baseline i sjekkliste for barns atferd (CBCL) T-score (avledet poengsum) ved uke 12: Studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, uke 12
CBCL: vurdert barnets atferdsmessige og emosjonelle problemer. Foreldre/omsorgsperson til barnet svarte på 120 punkter, hver på skalaen: 0=ikke sant, 1=noe/noen ganger sant, 2=veldig/ofte sant. 103 elementer ble kategorisert i 8 domener: aggressiv atferd, engstelig/deprimert, oppmerksomhetsproblemer, regelbrytende atferd, sosiale problemer, somatiske plager, tankeproblemer, tilbaketrukket. Oppsummerende skårer: Internaliserende problemer =angstelig/deprimert+tilbaketrukket+somatiske plager; Eksternaliserende problemer =regelbrytende+aggressiv oppførsel. Totale problemer =8 domener+andre 17 elementer. Råskårer for hvert domene, sammendrag og totale problemer = summen av poengsummene til relaterte elementer. Ved å bruke ADM-verktøyets råskåre transformert/avledet til standard T-score, rekkevidde: hvert domene=50-100, internaliserende problemer=34-100, eksternaliserende problemer=33-100, totale problemer=24-100. Lavere T-score (8 domene, 2 sammendrag, totale problemer) = bedre resultater. Data for dette utfallsmålet var planlagt å bli analysert kun for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, uke 12
Endring fra baseline i barneatferdssjekkliste (CBCL) T-score (avledet poengsum) ved uke 28: Studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, uke 28
CBCL: vurdert barnets atferdsmessige og emosjonelle problemer. Foreldre/omsorgsperson til barnet svarte på 120 punkter, hver på skalaen: 0=ikke sant, 1=noe/noen ganger sant, 2=veldig/ofte sant. 103 elementer ble kategorisert i 8 domener: aggressiv atferd, engstelig/deprimert, oppmerksomhetsproblemer, regelbrytende atferd, sosiale problemer, somatiske plager, tankeproblemer, tilbaketrukket. Oppsummerende skårer: Internaliserende problemer =angstelig/deprimert+tilbaketrukket+somatiske plager; Eksternaliserende problemer =regelbrytende+aggressiv oppførsel. Totale problemer =8 domener+andre 17 elementer. Råskårer for hvert domene, sammendrag og totale problemer = summen av poengsummene til relaterte elementer. Ved å bruke ADM-verktøyets råskåre transformert/avledet til standard T-score, rekkevidde: hvert domene=50-100, internaliserende problemer=34-100, eksternaliserende problemer=33-100, totale problemer=24-100. Lavere T-score (8 domene, 2 sammendrag, totale problemer) = bedre resultater. Data for dette utfallsmålet var planlagt å bli analysert kun for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, uke 28
Endring fra baseline i barneatferdssjekkliste (CBCL) T-score (avledet poengsum) ved siste besøk: Studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, sluttbesøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
CBCL: vurdert barnets atferdsmessige og emosjonelle problemer. Foreldre/omsorgsperson til barnet svarte på 120 punkter, hver på skalaen: 0=ikke sant, 1=noe/noen ganger sant, 2=veldig/ofte sant. 103 elementer ble kategorisert i 8 domener: aggressiv atferd, engstelig/deprimert, oppmerksomhetsproblemer, regelbrytende atferd, sosiale problemer, somatiske plager, tankeproblemer, tilbaketrukket. Oppsummerende skårer: Internaliserende problemer =angstelig/deprimert+tilbaketrukket+somatiske plager; Eksternaliserende problemer =regelbrytende+aggressiv oppførsel. Totale problemer =8 domener+andre 17 elementer. Råskårer for hvert domene, sammendrag og totale problemer = summen av poengsummene til relaterte elementer. Ved å bruke ADM-verktøyets råskåre transformert/avledet til standard T-score, rekkevidde: hvert domene=50-100, internaliserende problemer=34-100, eksternaliserende problemer=33-100, totale problemer=24-100. Lavere T-score (8 domene, 2 sammendrag, totale problemer) = bedre resultater. Data for dette utfallsmålet var planlagt å bli analysert kun for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, sluttbesøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Endring fra baseline i sjekkliste for barneatferd (CBCL) total poengsum (råscore) ved uke 12: Studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, uke 12
CBCL: vurderte barnets atferdsmessige og emosjonelle problemer. Foreldre/omsorgsperson til barnet svarte på 120 punkter, hver på skalaen:0=ikke sant, 1=noe/noen ganger sant, 2=veldig/ofte sant. 103 elementer ble klassifisert i 8 domener: aggressiv atferd, total score range (TSR) =0-36; engstelig/deprimert,TSR=0-26; oppmerksomhetsproblemer,TSR=0-20; regelbrytende oppførsel, TSR=0-34; sosiale problemer, TSR=0-22; somatiske plager, TSR=0-22; tankeproblemer, TSR=0-30; trukket tilbake, TSR=0-16. Sammendragsscore: eksternaliserende problemer kombinert regelbrudd og aggressiv atferd, TSR=0-70; internaliserende problemer kombinert engstelige/deprimerte, tilbaketrukne og somatiske plager, TSR=0-64. Totale problemer kombinerte 8 domener og 17 gjenværende elementer, TSR=0-240. TSR for hvert domene, oppsummering og totale problemer var summen av henholdsvis score av relaterte elementer. Lavere skåre for hvert domene, oppsummering, totale problemer = bedre resultater. Data for dette utfallsmålet var planlagt kun å analyseres for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, uke 12
Endring fra baseline i sjekkliste for barneatferd (CBCL) total poengsum (råscore) ved uke 28: Studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, uke 28
CBCL: vurderte barnets atferdsmessige og emosjonelle problemer. Foreldre/omsorgsperson til barnet svarte på 120 punkter, hver på skalaen:0=ikke sant, 1=noe/noen ganger sant, 2=veldig/ofte sant. 103 elementer ble klassifisert i 8 domener: aggressiv atferd, total score range (TSR) =0-36; engstelig/deprimert,TSR=0-26; oppmerksomhetsproblemer,TSR=0-20; regelbrytende oppførsel, TSR=0-34; sosiale problemer, TSR=0-22; somatiske plager, TSR=0-22; tankeproblemer, TSR=0-30; trukket tilbake, TSR=0-16. Sammendragsscore: eksternaliserende problemer kombinert regelbrudd og aggressiv atferd, TSR=0-70; internaliserende problemer kombinert engstelige/deprimerte, tilbaketrukne og somatiske plager, TSR=0-64. Totale problemer kombinerte 8 domener og 17 gjenværende elementer, TSR=0-240. TSR for hvert domene, oppsummering og totale problemer var summen av henholdsvis score av relaterte elementer. Lavere skåre for hvert domene, oppsummering, totale problemer = bedre resultater. Data for dette utfallsmålet var planlagt kun å analyseres for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, uke 28
Endring fra baseline i sjekkliste for barneatferd (CBCL) Total score (råscore) ved siste besøk: Studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, sluttbesøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
CBCL: vurderte barnets atferdsmessige og emosjonelle problemer. Foreldre/omsorgsperson til barnet svarte på 120 punkter, hver på skalaen:0=ikke sant, 1=noe/noen ganger sant, 2=veldig/ofte sant. 103 elementer ble klassifisert i 8 domener: aggressiv atferd, total score range (TSR) =0-36; engstelig/deprimert,TSR=0-26; oppmerksomhetsproblemer,TSR=0-20; regelbrytende oppførsel, TSR=0-34; sosiale problemer, TSR=0-22; somatiske plager, TSR=0-22; tankeproblemer, TSR=0-30; trukket tilbake, TSR=0-16. Sammendragsscore: eksternaliserende problemer kombinert regelbrudd og aggressiv atferd, TSR=0-70; internaliserende problemer kombinert engstelige/deprimerte, tilbaketrukne og somatiske plager, TSR=0-64. Totale problemer kombinerte 8 domener og 17 gjenværende elementer, TSR=0-240. TSR for hvert domene, oppsummering og totale problemer var summen av henholdsvis score av relaterte elementer. Lavere skåre for hvert domene, oppsummering, totale problemer = bedre resultater. Data for dette utfallsmålet var planlagt kun å analyseres for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, sluttbesøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Endring fra baseline i rillet pinnebretttest (10 pinner gruppe) ved uke 12 - Tid til fullføring: Studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, uke 12
Den rillede pegboard-testen var en manipulerende fingerferdighetstest som vurderte psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll og rask-visuell motorisk koordinasjon. Deltakerne ble bedt om å sette inn 10 rillede pinner i hull innen den gitte tidsgrensen på opptil 300 sekunder. Oppgaven må fullføres én gang for hver hånd; For det første bruker du den dominerende hånden etterfulgt av den ikke-dominante hånden. Tiden det tok å fullføre testen var omvendt korrelert til den kognitive evnen. Deltakerne ble tildelt enten en 10- eller 25-pinners vurdering basert på deres alder. 10-pinnevurdering ble gjort på deltakere under 9 år. I dette utfallsmålet er data for dominant og ikke-dominant hånd rapportert separat. Data for dette utfallsmålet var planlagt å bli analysert kun for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, uke 12
Endring fra baseline i rillet pinnebretttest (10 pinner gruppe) i uke 28 - Tid til fullføring: Studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, uke 28
Den rillede pegboard-testen var en manipulerende fingerferdighetstest som vurderte psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll og rask-visuell motorisk koordinasjon. Deltakerne ble bedt om å sette inn 10 rillede pinner i hull innen den gitte tidsgrensen (opptil 300 sekunder). Oppgaven må fullføres én gang for hver hånd; For det første bruker du den dominerende hånden etterfulgt av den ikke-dominante hånden. Tiden det tok å fullføre testen var omvendt korrelert til den kognitive evnen. Deltakerne ble tildelt enten en 10- eller 25-pinners vurdering basert på deres alder. 10-pinnevurdering ble gjort på deltakere under 9 år. I dette utfallsmålet er data for dominant og ikke-dominant hånd rapportert separat. Data for dette utfallsmålet var planlagt å bli analysert kun for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, uke 28
Endring fra baseline i rillet pinnebretttest (10 pinner gruppe) ved siste besøk - tid til ferdigstillelse: studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, sluttbesøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Den rillede pegboard-testen var en manipulerende fingerferdighetstest som vurderte psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll og rask-visuell motorisk koordinasjon. Deltakerne ble bedt om å sette inn 10 rillede pinner i hull innen den gitte tidsgrensen på opptil 300 sekunder. Oppgaven må fullføres én gang for hver hånd; For det første bruker du den dominerende hånden etterfulgt av den ikke-dominante hånden. Tiden det tok å fullføre testen var omvendt korrelert til den kognitive evnen. Deltakerne ble tildelt enten en 10- eller 25-pinners vurdering basert på deres alder. 10-pinnevurdering ble gjort på deltakere under 9 år. I dette utfallsmålet er data for dominant og ikke-dominant hånd rapportert separat. Data for dette utfallsmålet var planlagt å bli analysert kun for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, sluttbesøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Endring fra baseline i rillet pinnebretttest (25 pinner gruppe) i uke 12 - Tid til fullføring: Studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, uke 12
Den rillede pegboard-testen var en manipulerende fingerferdighetstest som vurderte psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll og rask-visuell motorisk koordinasjon. Deltakerne ble bedt om å sette inn 25 rillede pinner i hull innen den gitte tidsgrensen på opptil 300 sekunder. Oppgaven må fullføres én gang for hver hånd; For det første bruker du den dominerende hånden etterfulgt av den ikke-dominante hånden. Tiden det tok å fullføre testen var omvendt korrelert til den kognitive evnen. Deltakerne ble tildelt enten en 10- eller 25-pinners vurdering basert på deres alder. 25-pinnevurdering ble gjort på deltakere i alderen 9 år og oppover. I dette utfallsmålet er data for dominant og ikke-dominant hånd rapportert separat. Data for dette utfallsmålet var planlagt å bli analysert kun for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, uke 12
Endring fra baseline i rillet pinnebretttest (25 pinner gruppe) i uke 28 - Tid til fullføring: Studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, uke 28
Den rillede pegboard-testen var en manipulerende fingerferdighetstest som vurderte psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll og rask-visuell motorisk koordinasjon. Deltakerne ble bedt om å sette inn 25 rillede plugger i hullene innen den gitte tidsgrensen (opptil 300 sekunder). Oppgaven må fullføres én gang for hver hånd; For det første bruker du den dominerende hånden etterfulgt av den ikke-dominante hånden. Tiden det tok å fullføre testen var omvendt korrelert til den kognitive evnen. Deltakerne ble tildelt enten en 10- eller 25-pinners vurdering basert på deres alder. 25-pinnevurdering ble gjort på deltakere i alderen 9 år og oppover. I dette utfallsmålet er data for dominant og ikke-dominant hånd rapportert separat. Data for dette utfallsmålet var planlagt å bli analysert kun for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, uke 28
Endring fra baseline i rillet pinnebretttest (25 pinner gruppe) ved siste besøk - tid til ferdigstillelse: studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, sluttbesøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Den rillede pegboard-testen var en manipulerende fingerferdighetstest som vurderte psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll og rask-visuell motorisk koordinasjon. Deltakerne ble bedt om å sette inn 25 rillede knagger i hullene innen den gitte tidsgrensen på opptil 300 sekunder. Oppgaven må fullføres én gang for hver hånd; For det første bruker du den dominerende hånden etterfulgt av den ikke-dominante hånden. Tiden det tok å fullføre testen var omvendt korrelert til den kognitive evnen. Deltakerne ble tildelt enten en 10- eller 25-pinners vurdering basert på deres alder. 25-pinnevurdering ble gjort på deltakere i alderen 9 år og oppover. I dette utfallsmålet er data for dominant og ikke-dominant hånd rapportert separat. Data for dette utfallsmålet var planlagt å bli analysert kun for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, sluttbesøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Endring fra baseline i rillet pinnebretttest (10 pinner gruppe) ved uke 12 - Antall pinner droppet: Studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, uke 12
Den rillede pegboard-testen var en manipulerende fingerferdighetstest som vurderte psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll og rask-visuell motorisk koordinasjon. Deltakerne ble bedt om å sette inn 10 rillede plugger i hullene innen den gitte tidsgrensen på opptil 300 sekunder. Oppgaven må fullføres én gang for hver hånd; For det første bruker du den dominerende hånden etterfulgt av den ikke-dominante hånden. Antall pinner som ble sluppet ned under innsetting av hullene ble målt. Deltakerne ble tildelt enten en 10- eller 25-pinners vurdering basert på deres alder. 10-pinnevurdering ble gjort på deltakere under 9 år. I dette utfallsmålet er data for dominant og ikke-dominant hånd rapportert separat. Data for dette utfallsmålet var planlagt å bli analysert kun for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, uke 12
Endring fra baseline i rillet pinnebretttest (10 pinner gruppe) ved uke 28 - Antall pinner droppet: Studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, uke 28
Den rillede pegboard-testen var en manipulerende fingerferdighetstest som vurderte psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll og rask-visuell motorisk koordinasjon. Deltakerne ble bedt om å sette inn 10 rillede plugger i hullene innen den gitte tidsgrensen på opptil 300 sekunder. Oppgaven må fullføres én gang for hver hånd; For det første bruker du den dominerende hånden etterfulgt av den ikke-dominante hånden. Antall pinner som ble sluppet ned under innsetting av hullene ble målt. Deltakerne ble tildelt enten en 10- eller 25-pinners vurdering basert på deres alder. 10-pinnevurdering ble gjort på deltakere under 9 år. I dette utfallsmålet er data for dominant og ikke-dominant hånd rapportert separat. Data for dette utfallsmålet var planlagt å bli analysert kun for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, uke 28
Endring fra baseline i rillet pinnebretttest (10 pinner gruppe) ved siste besøk - Antall pinner droppet: Studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, siste besøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Den rillede pegboard-testen var en manipulerende fingerferdighetstest som vurderte psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll og rask-visuell motorisk koordinasjon. Deltakerne ble bedt om å sette inn 10 rillede plugger i hullene innen den gitte tidsgrensen på opptil 300 sekunder. Oppgaven må fullføres én gang for hver hånd; For det første bruker du den dominerende hånden etterfulgt av den ikke-dominante hånden. Antall pinner som ble sluppet ned under innsetting av hullene ble målt. Deltakerne ble tildelt enten en 10- eller 25-pinners vurdering basert på deres alder. 10-pinnevurdering ble gjort på deltakere under 9 år. I dette utfallsmålet er data for dominant og ikke-dominant hånd rapportert separat. Data for dette utfallsmålet var planlagt kun analysert for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, siste besøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Endring fra baseline i rillet pinnebretttest (25 pinner gruppe) ved uke 12 - Antall pinner droppet: Studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, uke 12
Den rillede pegboard-testen var en manipulerende fingerferdighetstest som vurderte psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll og rask-visuell motorisk koordinasjon. Deltakerne ble bedt om å sette inn 25 rillede knagger i hullene innen den gitte tidsgrensen på opptil 300 sekunder. Oppgaven må fullføres én gang for hver hånd; For det første bruker du den dominerende hånden etterfulgt av den ikke-dominante hånden. Antall pinner som ble sluppet ned under innsetting av hullene ble målt. Deltakerne ble tildelt enten en 10- eller 25-pinners vurdering basert på deres alder. 25-pinnevurdering ble gjort på deltakere i alderen 9 år og oppover. I dette utfallsmålet er data for dominant og ikke-dominant hånd rapportert separat. Data for dette utfallsmålet var planlagt å bli analysert kun for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, uke 12
Endring fra baseline i rillet pinnebretttest (25 pinner gruppe) ved uke 28 - Antall pinner droppet: Studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, uke 28
Den rillede pegboard-testen var en manipulerende fingerferdighetstest som vurderte psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll og rask-visuell motorisk koordinasjon. Deltakerne ble bedt om å sette inn 25 rillede knagger i hullene innen den gitte tidsgrensen på opptil 300 sekunder. Oppgaven må fullføres én gang for hver hånd; For det første bruker du den dominerende hånden etterfulgt av den ikke-dominante hånden. Antall pinner som ble sluppet ned under innsetting av hullene ble målt. Deltakerne ble tildelt enten en 10- eller 25-pinners vurdering basert på deres alder. 25-pinnevurdering ble gjort på deltakere i alderen 9 år og oppover. I dette utfallsmålet er data for dominant og ikke-dominant hånd rapportert separat. Data for dette utfallsmålet var planlagt å bli analysert kun for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, uke 28
Endring fra baseline i rillet pinnebretttest (25 pinner gruppe) ved siste besøk - Antall pinner droppet: Studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, sluttbesøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Den rillede pegboard-testen var en manipulerende fingerferdighetstest som vurderte psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll og rask-visuell motorisk koordinasjon. Deltakerne ble bedt om å sette inn 25 rillede knagger i hullene innen den gitte tidsgrensen på opptil 300 sekunder. Oppgaven må fullføres én gang for hver hånd; For det første bruker du den dominerende hånden etterfulgt av den ikke-dominante hånden. Antall pinner som ble sluppet ned under innsetting av hullene ble målt. Deltakerne ble tildelt enten en 10- eller 25-pinners vurdering basert på deres alder. 25-pinnevurdering ble gjort på deltakere i alderen 9 år og oppover. I dette utfallsmålet er data for dominant og ikke-dominant hånd rapportert separat. Data for dette utfallsmålet var planlagt å bli analysert kun for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, sluttbesøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Endring fra baseline i rillet pinnebretttest (10 pinner gruppe) i uke 12 - Antall pinner plassert riktig: Studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, uke 12
Den rillede pegboard-testen var en manipulerende fingerferdighetstest som vurderte psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll og rask-visuell motorisk koordinasjon. Deltakerne ble bedt om å sette inn 10 rillede plugger i hullene innen den gitte tidsgrensen på opptil 300 sekunder. Oppgaven må fullføres én gang for hver hånd; For det første bruker du den dominerende hånden etterfulgt av den ikke-dominante hånden. Antall pinner plassert riktig i hullet ble målt. Deltakerne ble tildelt enten en 10- eller 25-pinners vurdering basert på deres alder. 10-pinnevurdering ble gjort på deltakere under 9 år. I dette utfallsmålet er data for dominant og ikke-dominant hånd rapportert separat. Data for dette utfallsmålet var planlagt å bli analysert kun for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, uke 12
Endring fra baseline i rillet pinnebretttest (10 pinner gruppe) ved uke 28 - Antall pinner plassert riktig: Studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, uke 28
Den rillede pegboard-testen var en manipulerende fingerferdighetstest som vurderte psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll og rask-visuell motorisk koordinasjon. Deltakerne ble bedt om å sette inn 10 rillede plugger i hullene innen den gitte tidsgrensen på opptil 300 sekunder. Oppgaven må fullføres én gang for hver hånd; For det første bruker du den dominerende hånden etterfulgt av den ikke-dominante hånden. Antall pinner plassert riktig i hullet ble målt. Deltakerne ble tildelt enten en 10- eller 25-pinners vurdering basert på deres alder. 10-pinnevurdering ble gjort på deltakere under 9 år. I dette utfallsmålet er data for dominant og ikke-dominant hånd rapportert separat. Data for dette utfallsmålet var planlagt å bli analysert kun for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, uke 28
Endring fra baseline i rillet pinnebretttest (10 pinner gruppe) ved siste besøk - antall pinner plassert riktig: studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, sluttbesøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Den rillede pegboard-testen var en manipulerende fingerferdighetstest som vurderte psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll og rask-visuell motorisk koordinasjon. Deltakerne ble bedt om å sette inn 10 rillede plugger i hullene innen den gitte tidsgrensen (opptil 300 sekunder). Oppgaven må fullføres én gang for hver hånd; For det første bruker du den dominerende hånden etterfulgt av den ikke-dominante hånden. Antall pinner plassert riktig i hullet ble målt. Deltakerne ble tildelt enten en 10- eller 25-pinners vurdering basert på deres alder. 10-pinnevurdering ble gjort på deltakere under 9 år. I dette utfallsmålet er data for dominant og ikke-dominant hånd rapportert separat. Data for dette utfallsmålet var planlagt å bli analysert kun for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, sluttbesøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Endring fra baseline i rillet pinnebretttest (25 pinner gruppe) ved uke 12 - Antall pinner plassert riktig: Studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, uke 12
Den rillede pegboard-testen var en manipulerende fingerferdighetstest som vurderte psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll og rask-visuell motorisk koordinasjon. Deltakerne ble bedt om å sette inn 25 rillede knagger i hullene innen den gitte tidsgrensen på opptil 300 sekunder. Oppgaven må fullføres én gang for hver hånd; For det første bruker du den dominerende hånden etterfulgt av den ikke-dominante hånden. Antall pinner plassert riktig i hullet ble målt. Deltakerne ble tildelt enten en 10- eller 25-pinners vurdering basert på deres alder. 25-pinnevurdering ble gjort på deltakere i alderen 9 år og oppover. I dette utfallsmålet er data for dominant og ikke-dominant hånd rapportert separat. Data for dette utfallsmålet var planlagt å bli analysert kun for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, uke 12
Endring fra baseline i rillet pinnebretttest (25 pinner gruppe) i uke 28 - Antall pinner plassert riktig: Studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, uke 28
Den rillede pegboard-testen var en manipulerende fingerferdighetstest som vurderte psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll og rask-visuell motorisk koordinasjon. Deltakerne ble bedt om å sette inn 25 rillede plugger i hullene innen den gitte tidsgrensen (opptil 300 sekunder). Oppgaven må fullføres én gang for hver hånd; For det første bruker du den dominerende hånden etterfulgt av den ikke-dominante hånden. Antall pinner plassert riktig i hullet ble målt. Deltakerne ble tildelt enten en 10- eller 25-pinners vurdering basert på deres alder. 25-pinnevurdering ble gjort på deltakere i alderen 9 år og oppover. I dette utfallsmålet er data for dominant og ikke-dominant hånd rapportert separat. Data for dette utfallsmålet var planlagt å bli analysert kun for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, uke 28
Endring fra baseline i rillet pinnebretttest (25 pinner gruppe) ved siste besøk - Antall pinner plassert riktig: Studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, sluttbesøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Den rillede pegboard-testen var en manipulerende fingerferdighetstest som vurderte psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll og rask-visuell motorisk koordinasjon. Deltakerne ble bedt om å sette inn 25 rillede knagger i hullene innen den gitte tidsgrensen på opptil 300 sekunder. Oppgaven må fullføres én gang for hver hånd; For det første bruker du den dominerende hånden etterfulgt av den ikke-dominante hånden. Antall pinner plassert riktig i hullet ble målt. Deltakerne ble tildelt enten en 10- eller 25-pinners vurdering basert på deres alder. 25-pinnevurdering ble gjort på deltakere i alderen 9 år og oppover. I dette utfallsmålet er data for dominant og ikke-dominant hånd rapportert separat. Data for dette utfallsmålet var planlagt å bli analysert kun for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, sluttbesøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Endring fra baseline i vitaltegn (blodtrykk) ved uke 12: Studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, uke 12
Systolisk og diastolisk blodtrykk ble evaluert for undersøkelse av vitale tegn. Data for dette utfallsmålet var planlagt å bli analysert kun for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, uke 12
Endring fra baseline i vitaltegn (blodtrykk) ved uke 28: Studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, uke 28
Systolisk og diastolisk blodtrykk ble evaluert for undersøkelse av vitale tegn. Data for dette utfallsmålet var planlagt å bli analysert kun for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, uke 28
Endring fra baseline i vitaltegn (blodtrykk) ved siste besøk: Studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, sluttbesøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Systolisk og diastolisk blodtrykk ble evaluert for undersøkelse av vitale tegn. Data for dette utfallsmålet var planlagt å bli analysert kun for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, sluttbesøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Endring fra baseline i vitaltegn (pulsfrekvens) ved uke 12: Studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, uke 12
Pulsfrekvensen ble evaluert for undersøkelse av vitale tegn. Data for dette utfallsmålet var planlagt å bli analysert kun for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, uke 12
Endring fra baseline i vitaltegn (pulsfrekvens) ved uke 28: Studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, uke 28
Pulsfrekvensen ble evaluert for undersøkelse av vitale tegn. Data for dette utfallsmålet var planlagt å bli analysert kun for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, uke 28
Endring fra baseline i vitaltegn (pulsfrekvens) ved siste besøk: Studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, sluttbesøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Pulsfrekvensen ble evaluert for undersøkelse av vitale tegn. Data for dette utfallsmålet var planlagt å bli analysert kun for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, sluttbesøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Antall deltakere med uønskede hendelser urinveisinfeksjoner (UTI): Sammenslåtte data fra studiene A0221047 og A0221109
Tidsramme: Opptil maksimalt 56 uker (24 ukers behandling i A0221047 og 32 uker [28 ukers behandling + 4 ukers oppfølging etter siste dose] i A0221109)
UVI-data ble oppsummert for hver kohort, hver behandlingsgruppe og totalen av behandlingsgrupper, ved å bruke de sammenslåtte dataene fra studiene A0221047 og A0221109 som planlagt.
Opptil maksimalt 56 uker (24 ukers behandling i A0221047 og 32 uker [28 ukers behandling + 4 ukers oppfølging etter siste dose] i A0221109)
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: A0221109: Baseline til 28 uker
Hematologi: hemoglobin, hematokrit, erytrocytter <0,8*nedre normalgrense (LLN); blodplater<0,5*LLN>1,75*øvre normalgrense (ULN); leukocytter <0,6*LLN>1,5*ULN; lymfocytter, nøytrofiler <0,8*LLN >1,2*UL; basofile, eosinofiler, monocytter >1,2*ULN. Klinisk kjemi: bilirubin, direkte bilirubin >1,5*ULN; aspartataminotransferase (AT), alanin AT, gammaglutamyltransferase, laktatdehydrogenase, alkalisk fosfatase >3,0*ULN; protein, albumin <0,8*LLN >1,2*ULN; blod urea nitrogen, kreatinin >1,3*ULN; urat >1,2*ULN, natrium<0,95*LLN>1,05*ULN; kalium, klorid, bikarbonat <0,9*LLN>1,1*ULN; glukose <0,6*LLN>1,5*ULN; kreatinkinase >2,0*ULN. Urinalyse: egenvekt <1,003>1,030, pH <4,5>8, glukose, ketoner, protein, hemoglobin, nitritt, leukocyttesterase >=1; erytrocytter, leukocytter >=20; epitelceller >=6, bakterier >20, hyaline gips >1. Data for dette utfallet var planlagt å bli analysert kun for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Baseline til 28 uker
Endring fra baseline i Post-Void Residual (PVR) volum ved uke 12: Studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, uke 12
Post-void restvolum ble vurdert ved ultralyd. PVR-volum ble kun vurdert hos deltakere som ikke utførte ren intermitterende kateterisering eller hos noen deltakere som hadde >1 UVI under studien. Data for dette utfallsmålet var planlagt å bli analysert kun for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, uke 12
Endring fra baseline i Post-Void Residual (PVR) volum ved uke 28: Studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, uke 28
Post-void restvolummåling ble målt med ultralyd. PVR-volum ble kun vurdert for deltakere som ikke utførte ren intermitterende kateterisering eller hos noen deltakere som hadde >1 UVI under studien. Data for dette utfallsmålet var planlagt å bli analysert kun for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, uke 28
Endring fra baseline i Post-Void Residual (PVR) volum ved siste besøk: Studie A0221109
Tidsramme: A0221109: Grunnlinje, siste besøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Post-void restvolummåling ble målt med ultralyd. PVR-volum ble kun vurdert for deltakere som ikke utførte ren intermitterende kateterisering eller hos noen deltakere som hadde >1 UVI under studien. Data for dette utfallsmålet var planlagt å bli analysert kun for hver behandlingsgruppe i studie A0221109.
A0221109: Grunnlinje, siste besøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i maksimal cystometrisk blærekapasitet ved uke 12 av studie A0221047 og ved uke 28 og siste besøk i studie A0221109
Tidsramme: Studie A0221047: Baseline, uke 12; Studie A0221109: Uke 28, siste besøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Maksimal cystometrisk blærekapasitet ble definert som maksimal tolererbar cystometrisk kapasitet, inntil tømming eller lekkasje begynner eller ved et trykk på >=40 centimeter (cm) vann (H2O). Maksimal cystometrisk blærekapasitet ble oppsummert for hver kohort, hver behandlingsgruppe og totalt antall behandlingsgrupper, ved å bruke de sammenslåtte dataene fra studiene A0221047 og A0221109 som planlagt.
Studie A0221047: Baseline, uke 12; Studie A0221109: Uke 28, siste besøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Endring fra baseline i detrusortrykk ved maksimal blærekapasitet ved uke 12 av studie A0221047 og ved uke 28 og siste besøk i studie A0221109
Tidsramme: Studie A0221047: Baseline, uke 12; Studie A0221109: Uke 28, siste besøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Detrusortrykk (cm H2O) ved maksimal urinblærekapasitet ble målt ved hjelp av urodynamisk testing. Detrusortrykk ble oppsummert for hver kohort, hver behandlingsgruppe og totalt antall behandlingsgrupper, ved å bruke de sammenslåtte dataene fra studiene A0221047 og A0221109 som planlagt.
Studie A0221047: Baseline, uke 12; Studie A0221109: Uke 28, siste besøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Antall deltakere med tilstedeværelse av ufrivillig detrusorkontraksjon (IDC) ved baseline og uke 12 av studie A0221047 og ved uke 28 og siste besøk av studie A0221109
Tidsramme: Studie A0221047: Baseline, uke 12; Studie A0221109: Uke 28, siste besøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Deltakere med tilstedeværelse av IDC ble oppsummert for hver kohort, hver behandlingsgruppe og totalt antall behandlingsgrupper, ved å bruke de sammenslåtte dataene fra studiene A0221047 og A0221109 som planlagt.
Studie A0221047: Baseline, uke 12; Studie A0221109: Uke 28, siste besøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Endring fra baseline i blærevolum ved første ufrivillige detrusorkontraksjon (IDC) ved uke 12 av studie A0221047 og ved uke 28 og siste besøk i studie A0221109
Tidsramme: Studie A0221047: Baseline, uke 12; Studie A0221109: Uke 28, siste besøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Blærevolum ved første IDC ble målt ved hjelp av urodynamisk testing. Blærevolum ved første IDC ble oppsummert for hver kohort, hver behandlingsgruppe og totalt antall behandlingsgrupper, ved å bruke de sammenslåtte dataene fra studiene A0221047 og A0221109 som planlagt.
Studie A0221047: Baseline, uke 12; Studie A0221109: Uke 28, siste besøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Endring fra baseline i blæreoverholdelse ved uke 12 av studie A0221047 og ved uke 28 og siste besøk i studie A0221109
Tidsramme: Studie A0221047: Baseline, uke 12; Studie A0221109: Uke 28, siste besøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Blærekompatibilitet ble definert som endring i blærevolum i milliliter (mL) delt på endring i blæretrykk i cm H2O (i løpet av samme tid da endring i blærevolum ble estimert). Bladder Compliance ble oppsummert for hver kohort, hver behandlingsgruppe og totalt antall behandlingsgrupper, ved å bruke de sammenslåtte dataene fra studiene A0221047 og A0221109 som planlagt.
Studie A0221047: Baseline, uke 12; Studie A0221109: Uke 28, siste besøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall misbruk per 24 timer ved uke 12 av studie A0221047 og ved uke 28 og siste besøk i studie A0221109
Tidsramme: Studie A0221047: Baseline, uke 12; Studie A0221109: Uke 28, siste besøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer ble beregnet som totalt antall vannlatinger delt på totalt antall dagbokdager samlet inn ved vurderingstidspunktet. Antall dagbokdager samlet ved vurderingstidspunktet = antall kalenderdager da dagboken ble fullført, selv om det ikke var en hel 24-timers periode. Dette utfallsmålet ble kun beregnet for deltakere med >0 vannlatinger ved baseline. Data ble oppsummert for hver kohort, hver behandlingsgruppe og totalt antall behandlingsgrupper, ved å bruke de sammenslåtte dataene fra studiene A0221047 og A0221109 som planlagt.
Studie A0221047: Baseline, uke 12; Studie A0221109: Uke 28, siste besøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall kateteriseringer per 24 timer ved uke 12 av studie A0221047 og ved uke 28 og siste besøk i studie A0221109
Tidsramme: Studie A0221047: Baseline, uke 12; Studie A0221109: Uke 28, siste besøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Gjennomsnittlig antall kateteriseringer per 24 timer ble beregnet som det totale antallet kateteriseringer delt på det totale antallet dagbokdager samlet ved vurderingstidspunktet. Antall dagbokdager samlet på vurderingstidspunktet = antall kalenderdager da dagboken ble ferdigstilt, selv om det ikke var en hel 24 timers periode. Dette utfallsmålet ble kun beregnet for deltakere med >0 kateteriseringer ved baseline. Data ble oppsummert for hver kohort, hver behandlingsgruppe og totalt antall behandlingsgrupper, ved å bruke de sammenslåtte dataene fra studiene A0221047 og A0221109 som planlagt.
Studie A0221047: Baseline, uke 12; Studie A0221109: Uke 28, siste besøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall misninger eller kateteriseringer kombinert per 24 timer ved uke 12 av studie A0221047 og ved uke 28 og siste besøk av studie A0221109
Tidsramme: Studie A0221047: Baseline, uke 12; Studie A0221109: Uke 28, siste besøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Gjennomsnittlig antall vannlatinger og kateteriseringer kombinert per 24 timer ble beregnet som totalt antall vannlatinger og kateteriseringer kombinert delt på totalt antall dagbokdager samlet inn ved vurderingspunktet. Antall dagbokdager samlet ved vurderingstidspunktet = antall kalenderdager da dagboken ble fullført, selv om det ikke var en hel 24 timers (timers) periode. Dette utfallsmålet ble kun beregnet for deltakere med >0 vannlatinger eller kateteriseringer ved baseline. Data ble oppsummert for hver kohort, hver behandlingsgruppe og totalt antall behandlingsgrupper, ved å bruke de sammenslåtte dataene fra studiene A0221047 og A0221109 som planlagt.
Studie A0221047: Baseline, uke 12; Studie A0221109: Uke 28, siste besøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer ved uke 12 av studie A0221047 og ved uke 28 og siste besøk i studie A0221109
Tidsramme: Studie A0221047: Baseline, uke 12; Studie A0221109: Uke 28, siste besøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer ble beregnet som det totale antallet inkontinensepisoder delt på det totale antallet dagbokdager samlet ved vurderingstidspunktet. Antall dagbokdager samlet på vurderingstidspunktet = antall kalenderdager da dagboken ble ferdigstilt, selv om det ikke var en hel 24 timers periode. Dette utfallsmålet ble kun beregnet for deltakere med >0 inkontinensepisoder ved baseline. Data ble oppsummert for hver kohort, hver behandlingsgruppe og totalt antall behandlingsgrupper, ved å bruke de sammenslåtte dataene fra studiene A0221047 og A0221109 som planlagt.
Studie A0221047: Baseline, uke 12; Studie A0221109: Uke 28, siste besøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall hasteepisoder per 24 timer ved uke 12 av studie A0221047 og ved uke 28 og siste besøk av studie A0221109
Tidsramme: Studie A0221047: Baseline, uke 12; Studie A0221109: Uke 28, siste besøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Gjennomsnittlig antall hasteepisoder per 24 timer ble beregnet som det totale antallet hasteepisoder delt på det totale antallet dagbokdager samlet inn ved vurderingstidspunktet. Antall dagbokdager samlet på vurderingstidspunktet = antall kalenderdager da dagboken ble ferdigstilt, selv om det ikke var en hel 24 timers periode. Hasteepisoder ble definert som haster merket som "ja" i dagboken. Dette utfallsmålet ble kun beregnet for sensasjonelle deltakere med >0 hasteepisoder ved baseline. Data ble oppsummert for hver kohort, hver behandlingsgruppe og totalt antall behandlingsgrupper, ved å bruke de sammenslåtte dataene fra studiene A0221047 og A0221109 som planlagt.
Studie A0221047: Baseline, uke 12; Studie A0221109: Uke 28, siste besøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig volum annullert per misking ved uke 12 av studie A0221047 og ved uke 28 og siste besøk i studie A0221109
Tidsramme: Studie A0221047: Baseline, uke 12; Studie A0221109: Uke 28, siste besøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Gjennomsnittlig tømt volum per miksjon ble beregnet som summen av tømt volum delt på det totale antallet vannlatingsepisoder med et registrert tømt volum >0. Dette utfallsmålet inkluderte bare deltakere som faktisk hadde registrert volum ugyldig per vannlating. Data ble oppsummert for hver kohort, hver behandlingsgruppe og totalt antall behandlingsgrupper, ved å bruke de sammenslåtte dataene fra studiene A0221047 og A0221109 som planlagt.
Studie A0221047: Baseline, uke 12; Studie A0221109: Uke 28, siste besøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig volum annullert per kateterisering ved uke 12 av studie A0221047 og ved uke 28 og siste besøk i studie A0221109
Tidsramme: Studie A0221047: Baseline, uke 12; Studie A0221109: Uke 28, siste besøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Gjennomsnittlig volum per kateterisering ble beregnet som summen av tømt volum delt på det totale antallet kateteriseringer, med et registrert tømt volum >0. Dette utfallsmålet inkluderte bare deltakere som faktisk hadde registrene over volum annullert per katerisering. Data ble oppsummert for hver kohort, hver behandlingsgruppe og totalt antall behandlingsgrupper, ved å bruke de sammenslåtte dataene fra studiene A0221047 og A0221109 som planlagt.
Studie A0221047: Baseline, uke 12; Studie A0221109: Uke 28, siste besøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig volum annullert per misking eller kateterisering ved uke 12 av studie A0221047 og ved uke 28 og siste besøk av studie A0221109
Tidsramme: Studie A0221047: Baseline, uke 12; Studie A0221109: Uke 28, siste besøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)
Gjennomsnittlig tømt volum per miksjon eller kateterisering ble beregnet som summen av tømt volum delt på det totale antallet miksjons- eller kateteriseringsepisoder med et registrert tømt volum >0. Data ble oppsummert for hver kohort, hver behandlingsgruppe og totalt antall behandlingsgrupper, ved å bruke de sammenslåtte dataene fra studiene A0221047 og A0221109 som planlagt.
Studie A0221047: Baseline, uke 12; Studie A0221109: Uke 28, siste besøk (Uke 28 for deltakere som fullførte studien eller i tilfelle tidlig tilbaketrekking ble den siste vurderingen før uke 28 ansett som det siste besøket)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0221109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinblære, nevrogen

Kliniske studier på Fesoterodine PR 4 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere