신경성 배뇨근 과활동성을 가진 일본 피험자에서 Fesoterodine의 공개 라벨 장기 확장 연구.
2020년 11월 25일 업데이트: Pfizer
연구 A0221047에서 24주 치료를 완료한 신경학적 상태(신경성 배뇨근 과잉활성)와 관련된 배뇨근 과잉행동의 증상이 있는 일본 소아 피험자에서 페소테로딘의 안전성을 평가하기 위한 장기 확장 연구
이 연구의 목적은 일본 소아 신경인성 배뇨근 과활동(NDO) 피험자에서 1일 1회 장기 치료 후 fesoterodine의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 24주간의 무작위 공개 라벨 연구인 선행 연구 A0221047에 참여하고 완료한 일본 NDO 피험자를 대상으로 하는 3상, 다기관, 공개 라벨 장기 연장 연구로, 페소테로딘.
이 연구는 28주간의 공개 라벨 치료 기간과 4주간의 후속 조치로 구성됩니다. 또한, 선례 연구 A0221047의 옥시부티닌 부문의 피험자는 페소테로딘 1년 치료 데이터를 얻기 위해 본 연구에서 40주차 방문까지 페소테로딘 치료를 계속할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Obu, Aichi, 일본, 474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center
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Chiba
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Midori-ku Chiba-shi, Chiba, 일본, 266-0007
- Chiba Children's Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
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Osaka
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Izumi-shi, Osaka, 일본, 594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
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Shizuoka
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Aoi-ku Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, 일본, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
•선행연구 A0221047에서 24주 치료 및 모든 내원절차를 마친 피험자
제외 기준:
- 연구 A0221047에서 주요 프로토콜 위반(스폰서에 의해 결정됨)이 있는 피험자
- 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 병용 약물
- 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 기타 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페소테로딘 PR 4 mg
공개 라벨 치료 기간에서 28주 또는 40주 동안 페소테로딘 PR 4 mg
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28주 또는 40주 동안 1일 1회 페소테로딘 4mg 정제
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실험적: 페소테로딘 PR 8 mg
공개 라벨 치료 기간에서 28주 또는 40주 동안 페소테로딘 PR 8 mg
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28주 또는 40주 동안 1일 1회 Fesoterodine PR 8mg 정제
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실험적: 페소테로딘 BIC 2 mg
공개 라벨 치료 기간 중 28주 동안 Fesoterodine BIC 2mg
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Fesoterodine BIC 2mg 정제 28주 동안 1일 1회
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실험적: 페소테로딘 BIC 4 mg
공개 라벨 치료 기간 중 28주 동안 Fesoterodine BIC 4mg
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Fesoterodine BIC 4mg 정제 28주 동안 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 이상 반응(AE) 및 심각한 이상 반응(SAE)이 있는 참가자 수: 연구 A0221047 및 A0221109의 데이터 병합
기간: 최대 56주(A0221047에서 24주 치료 및 A0221109에서 32주[28주 치료 + 마지막 투여 후 4주 추적 조사])
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형; 의학적으로 중요한 사건.
치료 긴급 AE는 치료 기간 동안 발생했지만 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 악화된 사건으로 정의되었습니다.
AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
TEAE는 계획된 대로 연구 A0221047 및 A0221109의 병합된 데이터를 사용하여 각 코호트(코호트 1 및 코호트 2, 받은 치료와 무관함), 각 치료 그룹 및 전체 치료 그룹에 대해 요약되었습니다.
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최대 56주(A0221047에서 24주 치료 및 A0221109에서 32주[28주 치료 + 마지막 투여 후 4주 추적 조사])
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12주째 시력의 기준선에서 변화: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 12주차
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시력(VA)은 Snellen 방법을 사용하여 각 눈에 대해 평가되었으며, 여기서 최소 해상도 각도(logMAR) 단위의 로그는 Snellen 비율에서 파생되었습니다.
참가자들은 20피트/6미터 또는 4미터 거리에서 차트의 글자를 읽어야 했습니다.
VA(Snellen 비율) = 차트와 참가자 사이의 거리를 참가자가 장애 없이 차트를 보고 읽을 수 있었던 거리로 나눈 값입니다. 십진법으로 표현.
logMAR = log10(1/십진수 VA).
이 결과 측정에서 오른쪽 눈과 왼쪽 눈에 대한 데이터가 별도로 보고되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 12주차
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28주째 기준선에서 시력의 변화: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 28주차
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VA는 Snellen 방법을 사용하여 각 눈에 대해 평가되었으며, 여기서 logMAR 단위는 Snellen 비율에서 파생되었습니다.
참가자들은 20피트/6미터 또는 4미터 거리에서 차트의 글자를 읽어야 했습니다.
VA(Snellen 비율) = 차트와 참가자 사이의 거리를 참가자가 장애 없이 차트를 보고 읽을 수 있었던 거리로 나눈 값입니다. 십진법으로 표현.
logMAR = log10(1/십진수 VA).
이 결과 측정에서 오른쪽 눈과 왼쪽 눈에 대한 데이터가 별도로 보고되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 28주차
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최종 방문 시 기준선에서 시력의 변화: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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VA는 Snellen 방법을 사용하여 각 눈에 대해 평가되었으며, 여기서 logMAR 단위는 Snellen 비율에서 파생되었습니다.
참가자들은 20피트/6미터 또는 4미터 거리에서 차트의 글자를 읽어야 했습니다.
VA(Snellen 비율) = 차트와 참가자 사이의 거리를 참가자가 장애 없이 차트를 보고 읽을 수 있었던 거리로 나눈 값입니다. 십진법으로 표현.
logMAR = log10(1/십진수 VA).
이 결과 측정에서 오른쪽 눈과 왼쪽 눈에 대한 데이터가 별도로 보고되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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12주차 시각 조절의 기준선 대비 변화: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 12주차
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시각 조절은 시야가 흐려지는 각 눈의 최소 초점 거리(3회 측정의 평균)였습니다.
참가자들은 안구 차트의 20/40 라인의 단일 문자에 초점을 맞추고 문자가 흐려질 때까지 차트를 참가자 쪽으로 천천히 이동했습니다.
이 시점에서 각 눈에 대해 눈에서 문자까지의 거리를 측정했습니다.
이 결과 측정 데이터에서 오른쪽 눈과 왼쪽 눈에 대해 별도로 보고되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 12주차
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28주차 시각 조절의 기준선 대비 변화: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 28주차
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시각 조절은 시야가 흐려지는 각 눈의 최소 초점 거리(3회 측정의 평균)였습니다.
참가자들은 안구 차트의 20/40 라인의 단일 문자에 초점을 맞추고 문자가 흐려질 때까지 차트를 참가자 쪽으로 천천히 이동했습니다.
이 시점에서 각 눈에 대해 눈에서 문자까지의 거리를 측정했습니다.
이 결과 측정 데이터에서 오른쪽 눈과 왼쪽 눈에 대해 별도로 보고되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 28주차
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최종 방문 시 시각적 조절의 기준선에서 변경: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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시각 조절은 시야가 흐려지는 각 눈의 최소 초점 거리(3회 측정의 평균)였습니다.
참가자들은 안구 차트의 20/40 라인의 단일 문자에 초점을 맞추고 문자가 흐려질 때까지 차트를 참가자 쪽으로 천천히 이동했습니다.
이 시점에서 각 눈에 대해 눈에서 문자까지의 거리를 측정했습니다.
이 결과 측정 데이터에서 오른쪽 눈과 왼쪽 눈에 대해 별도로 보고되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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12주 차에 아동 행동 체크리스트(CBCL) T 점수(파생 점수)의 기준선으로부터의 변화: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 12주차
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CBCL: 아동의 행동 및 정서적 문제를 평가합니다.
자녀의 부모/보호자는 120개 항목에 대해 답변했으며 각 항목은 0=사실이 아님, 1=다소/가끔 그렇다, 2=매우/종종 그렇다.
공격적 행동, 불안/우울, 주의력 문제, 규칙 위반 행동, 사회적 문제, 신체적 불만, 사고 문제, 위축의 8개 영역으로 103개 항목이 분류되었습니다.
요약 점수: 내면화 문제 = 불안/우울+위축+신체적 불평; 외현화 문제 = 규칙 위반 + 공격적 행동.
총 문제 = 8개 영역 + 기타 17개 항목.
영역별 원점수, 요약 및 총 문제 = 관련 항목의 점수 합계.
ADM 도구 원시 점수를 사용하여 표준 T-점수로 변환/추출, 범위: 각 영역=50-100, 내부화 문제=34-100, 외부화 문제=33-100, 전체 문제=24-100.
낮은 T 점수(도메인 8개, 요약 2개, 총 문제) = 더 나은 결과.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 12주차
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28주차에 아동 행동 체크리스트(CBCL) T 점수(파생 점수)의 기준선으로부터의 변화: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 28주차
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CBCL: 아동의 행동 및 정서적 문제를 평가합니다.
자녀의 부모/보호자는 120개 항목에 대해 답변했으며 각 항목은 0=사실이 아님, 1=다소/가끔 그렇다, 2=매우/종종 그렇다.
공격적 행동, 불안/우울, 주의력 문제, 규칙 위반 행동, 사회적 문제, 신체적 불만, 사고 문제, 위축의 8개 영역으로 103개 항목이 분류되었습니다.
요약 점수: 내면화 문제 = 불안/우울+위축+신체적 불평; 외현화 문제 = 규칙 위반 + 공격적 행동.
총 문제 = 8개 영역 + 기타 17개 항목.
영역별 원점수, 요약 및 총 문제 = 관련 항목의 점수 합계.
ADM 도구 원시 점수를 사용하여 표준 T-점수로 변환/추출, 범위: 각 영역=50-100, 내부화 문제=34-100, 외부화 문제=33-100, 전체 문제=24-100.
낮은 T 점수(도메인 8개, 요약 2개, 총 문제) = 더 나은 결과.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 28주차
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최종 방문 시 아동 행동 체크리스트(CBCL) T 점수(파생 점수)의 기준선으로부터의 변화: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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CBCL: 아동의 행동 및 정서적 문제를 평가합니다.
자녀의 부모/보호자는 120개 항목에 대해 답변했으며 각 항목은 0=사실이 아님, 1=다소/가끔 그렇다, 2=매우/종종 그렇다.
공격적 행동, 불안/우울, 주의력 문제, 규칙 위반 행동, 사회적 문제, 신체적 불만, 사고 문제, 위축의 8개 영역으로 103개 항목이 분류되었습니다.
요약 점수: 내면화 문제 = 불안/우울+위축+신체적 불평; 외현화 문제 = 규칙 위반 + 공격적 행동.
총 문제 = 8개 영역 + 기타 17개 항목.
영역별 원점수, 요약 및 총 문제 = 관련 항목의 점수 합계.
ADM 도구 원시 점수를 사용하여 표준 T-점수로 변환/추출, 범위: 각 영역=50-100, 내부화 문제=34-100, 외부화 문제=33-100, 전체 문제=24-100.
낮은 T 점수(도메인 8개, 요약 2개, 총 문제) = 더 나은 결과.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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12주차 아동 행동 체크리스트(CBCL) 총 점수(원시 점수)의 기준선으로부터의 변화: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 12주차
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CBCL:아동의 행동 및 정서적 문제를 평가했습니다.
아동의 부모/보호자는 120개의 문항에 답했으며, 각각 척도: 0=사실이 아님, 1=다소/가끔 그렇다, 2=매우/자주 그렇다.
103개 항목이 8개 도메인으로 분류되었습니다: 공격적 행동, 총 점수 범위(TSR) =0-36; 불안/우울, TSR=0-26; 주의력 문제, TSR=0-20; 규칙 위반 동작, TSR=0-34; 사회적 문제, TSR=0-22; 신체 불만, TSR=0-22; 사고 문제, TSR=0-30; 철회, TSR=0-16.
요약 점수: 규칙 위반 및 공격적인 행동이 결합된 외부화 문제, TSR=0-70; 불안/우울, 위축 및 신체적 불만이 결합된 내면화 문제, TSR=0-64.
총 문제는 8개의 영역과 17개의 나머지 항목을 결합했으며, TSR=0-240입니다.
영역별 TSR, 요약 및 총 문제는 각각 관련 항목의 점수를 합산하였다.
각 영역, 요약, 총 문제에 대한 낮은 점수 = 더 나은 결과. 이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 12주차
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28주차 아동 행동 체크리스트(CBCL) 총 점수(원시 점수)의 기준선으로부터의 변화: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 28주차
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CBCL:아동의 행동 및 정서적 문제를 평가했습니다.
아동의 부모/보호자는 120개의 문항에 답했으며, 각각 척도: 0=사실이 아님, 1=다소/가끔 그렇다, 2=매우/자주 그렇다.
103개 항목이 8개 도메인으로 분류되었습니다: 공격적 행동, 총 점수 범위(TSR) =0-36; 불안/우울, TSR=0-26; 주의력 문제, TSR=0-20; 규칙 위반 동작, TSR=0-34; 사회적 문제, TSR=0-22; 신체 불만, TSR=0-22; 사고 문제, TSR=0-30; 철회, TSR=0-16.
요약 점수: 규칙 위반 및 공격적인 행동이 결합된 외부화 문제, TSR=0-70; 불안/우울, 위축 및 신체적 불만이 결합된 내면화 문제, TSR=0-64.
총 문제는 8개의 영역과 17개의 나머지 항목을 결합했으며, TSR=0-240입니다.
영역별 TSR, 요약 및 총 문제는 각각 관련 항목의 점수를 합산하였다.
각 영역, 요약, 총 문제에 대한 낮은 점수 = 더 나은 결과. 이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 28주차
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최종 방문 시 아동 행동 체크리스트(CBCL) 총점(원점수)의 기준선으로부터의 변화: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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CBCL:아동의 행동 및 정서적 문제를 평가했습니다.
아동의 부모/보호자는 120개의 문항에 답했으며, 각각 척도: 0=사실이 아님, 1=다소/가끔 그렇다, 2=매우/자주 그렇다.
103개 항목이 8개 도메인으로 분류되었습니다: 공격적 행동, 총 점수 범위(TSR) =0-36; 불안/우울, TSR=0-26; 주의력 문제, TSR=0-20; 규칙 위반 동작, TSR=0-34; 사회적 문제, TSR=0-22; 신체 불만, TSR=0-22; 사고 문제, TSR=0-30; 철회, TSR=0-16.
요약 점수: 규칙 위반 및 공격적인 행동이 결합된 외부화 문제, TSR=0-70; 불안/우울, 위축 및 신체적 불만이 결합된 내면화 문제, TSR=0-64.
총 문제는 8개의 영역과 17개의 나머지 항목을 결합했으며, TSR=0-240입니다.
영역별 TSR, 요약 및 총 문제는 각각 관련 항목의 점수를 합산하였다.
각 영역, 요약, 총 문제에 대한 낮은 점수 = 더 나은 결과. 이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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12주차에 홈이 있는 페그보드 테스트(10개 페그 그룹)의 기준선에서 변경 - 완료 시간: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 12주차
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홈이 있는 페그보드 테스트는 정신 운동 속도, 미세 운동 제어 및 빠른 시각적 운동 조정을 평가하는 조작 손재주 테스트였습니다.
참가자들은 최대 300초 동안 주어진 제한 시간 내에 10개의 홈이 있는 못을 구멍에 삽입하도록 요청받았습니다.
작업은 각 손에 대해 한 번씩 완료해야 합니다. 첫째, 주로 사용하는 손을 사용하고 그 다음에 덜 사용하는 손을 사용합니다.
테스트를 완료하는 데 걸리는 시간은 인지 능력과 반비례 관계가 있었습니다.
참가자는 연령에 따라 10 또는 25-peg 평가에 배정되었습니다.
10-peg 평가는 9세 미만의 참가자에 대해 수행되었습니다.
이 결과에서 지배적인 손과 지배적이지 않은 손에 대한 측정 데이터는 별도로 보고되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 12주차
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28주차에 홈이 있는 페그보드 테스트(10개 페그 그룹)의 기준선에서 변경 - 완료 시간: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 28주차
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홈이 있는 페그보드 테스트는 정신 운동 속도, 미세 운동 제어 및 빠른 시각적 운동 조정을 평가하는 조작 손재주 테스트였습니다.
참가자들은 주어진 시간 제한(최대 300초) 내에 10개의 홈이 있는 못을 구멍에 삽입하도록 요청 받았습니다.
작업은 각 손에 대해 한 번씩 완료해야 합니다. 첫째, 주로 사용하는 손을 사용하고 그 다음에 덜 사용하는 손을 사용합니다.
테스트를 완료하는 데 걸리는 시간은 인지 능력과 반비례 관계가 있었습니다.
참가자는 연령에 따라 10 또는 25-peg 평가에 배정되었습니다.
10-peg 평가는 9세 미만의 참가자에 대해 수행되었습니다.
이 결과에서 지배적인 손과 지배적이지 않은 손에 대한 측정 데이터는 별도로 보고되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 28주차
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홈이 있는 페그보드 테스트(10개 페그 그룹)의 기준선에서 최종 방문 시 변경 - 완료까지의 시간: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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홈이 있는 페그보드 테스트는 정신 운동 속도, 미세 운동 제어 및 빠른 시각적 운동 조정을 평가하는 조작 손재주 테스트였습니다.
참가자들은 최대 300초 동안 주어진 제한 시간 내에 10개의 홈이 있는 못을 구멍에 삽입하도록 요청받았습니다.
작업은 각 손에 대해 한 번씩 완료해야 합니다. 첫째, 주로 사용하는 손을 사용하고 그 다음에 덜 사용하는 손을 사용합니다.
테스트를 완료하는 데 걸리는 시간은 인지 능력과 반비례 관계가 있었습니다.
참가자는 연령에 따라 10 또는 25-peg 평가에 배정되었습니다.
10-peg 평가는 9세 미만의 참가자에 대해 수행되었습니다.
이 결과에서 지배적인 손과 지배적이지 않은 손에 대한 측정 데이터는 별도로 보고되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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12주차에 홈이 있는 페그보드 테스트(25개 페그 그룹)의 기준선에서 변경 - 완료 시간: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 12주차
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홈이 있는 페그보드 테스트는 정신 운동 속도, 미세 운동 제어 및 빠른 시각적 운동 조정을 평가하는 조작 손재주 테스트였습니다.
참가자들은 최대 300초까지 주어진 제한 시간 내에 25개의 홈이 있는 못을 구멍에 삽입하도록 요청받았습니다.
작업은 각 손에 대해 한 번씩 완료해야 합니다. 첫째, 주로 사용하는 손을 사용하고 그 다음에 덜 사용하는 손을 사용합니다.
테스트를 완료하는 데 걸리는 시간은 인지 능력과 반비례 관계가 있었습니다.
참가자는 연령에 따라 10 또는 25-peg 평가에 배정되었습니다.
25-peg 평가는 9세 이상의 참가자에 대해 수행되었습니다.
이 결과에서 지배적인 손과 지배적이지 않은 손에 대한 측정 데이터는 별도로 보고되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 12주차
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28주차에 홈이 있는 페그보드 테스트(25개 페그 그룹)의 기준선에서 변경 - 완료 시간: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 28주차
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홈이 있는 페그보드 테스트는 정신 운동 속도, 미세 운동 제어 및 빠른 시각적 운동 조정을 평가하는 조작 손재주 테스트였습니다.
참가자들은 주어진 시간 제한(최대 300초) 내에 25개의 홈이 있는 못을 구멍에 삽입하도록 요청받았습니다.
작업은 각 손에 대해 한 번씩 완료해야 합니다. 첫째, 주로 사용하는 손을 사용하고 그 다음에 덜 사용하는 손을 사용합니다.
테스트를 완료하는 데 걸리는 시간은 인지 능력과 반비례 관계가 있었습니다.
참가자는 연령에 따라 10 또는 25-peg 평가에 배정되었습니다.
25-peg 평가는 9세 이상의 참가자에 대해 수행되었습니다.
이 결과에서 지배적인 손과 지배적이지 않은 손에 대한 측정 데이터는 별도로 보고되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 28주차
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홈이 있는 페그보드 테스트(25개 페그 그룹)의 기준선에서 최종 방문 시 변경 - 완료까지의 시간: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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홈이 있는 페그보드 테스트는 정신 운동 속도, 미세 운동 제어 및 빠른 시각적 운동 조정을 평가하는 조작 손재주 테스트였습니다.
참가자들은 최대 300초까지 주어진 제한 시간 내에 25개의 홈이 있는 못을 구멍에 삽입하도록 요청받았습니다.
작업은 각 손에 대해 한 번씩 완료해야 합니다. 첫째, 주로 사용하는 손을 사용하고 그 다음에 덜 사용하는 손을 사용합니다.
테스트를 완료하는 데 걸리는 시간은 인지 능력과 반비례 관계가 있었습니다.
참가자는 연령에 따라 10 또는 25-peg 평가에 배정되었습니다.
25-peg 평가는 9세 이상의 참가자에 대해 수행되었습니다.
이 결과에서 지배적인 손과 지배적이지 않은 손에 대한 측정 데이터는 별도로 보고되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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12주차에 홈이 있는 페그보드 테스트(10개의 페그 그룹)에서 기준선으로부터의 변화 - 떨어진 페그 수: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 12주차
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홈이 있는 페그보드 테스트는 정신 운동 속도, 미세 운동 제어 및 빠른 시각적 운동 조정을 평가하는 조작 손재주 테스트였습니다.
참가자들은 최대 300초 동안 주어진 제한 시간 내에 10개의 홈이 있는 못을 구멍에 삽입하도록 요청받았습니다.
작업은 각 손에 대해 한 번씩 완료해야 합니다. 첫째, 주로 사용하는 손을 사용하고 그 다음에 덜 사용하는 손을 사용합니다.
구멍을 뚫는 동안 떨어진 못의 수를 측정했습니다.
참가자는 연령에 따라 10 또는 25-peg 평가에 배정되었습니다.
10-peg 평가는 9세 미만의 참가자에 대해 수행되었습니다.
이 결과에서 지배적인 손과 지배적이지 않은 손에 대한 측정 데이터는 별도로 보고되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 12주차
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28주차에 Grooved Pegboard 테스트(10 Pegs Group)의 기준선에서 변화 - 떨어진 Pegs 수: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 28주차
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홈이 있는 페그보드 테스트는 정신 운동 속도, 미세 운동 제어 및 빠른 시각적 운동 조정을 평가하는 조작 손재주 테스트였습니다.
참가자들은 최대 300초 동안 주어진 제한 시간 내에 10개의 홈이 있는 못을 구멍에 삽입하도록 요청받았습니다.
작업은 각 손에 대해 한 번씩 완료해야 합니다. 첫째, 주로 사용하는 손을 사용하고 그 다음에 덜 사용하는 손을 사용합니다.
구멍을 뚫는 동안 떨어진 못의 수를 측정했습니다.
참가자는 연령에 따라 10 또는 25-peg 평가에 배정되었습니다.
10-peg 평가는 9세 미만의 참가자에 대해 수행되었습니다.
이 결과에서 지배적인 손과 지배적이지 않은 손에 대한 측정 데이터는 별도로 보고되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 28주차
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최종 방문 시 홈이 있는 페그보드 테스트(10개의 페그 그룹)에서 기준선으로부터의 변화 - 떨어진 페그 수: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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홈이 있는 페그보드 테스트는 정신 운동 속도, 미세 운동 제어 및 빠른 시각적 운동 조정을 평가하는 조작 손재주 테스트였습니다.
참가자들은 최대 300초 동안 주어진 제한 시간 내에 10개의 홈이 있는 못을 구멍에 삽입하도록 요청받았습니다.
작업은 각 손에 대해 한 번씩 완료해야 합니다. 첫째, 주로 사용하는 손을 사용하고 그 다음에 덜 사용하는 손을 사용합니다.
구멍을 뚫는 동안 떨어진 못의 수를 측정했습니다.
참가자는 연령에 따라 10 또는 25-peg 평가에 배정되었습니다.
10-peg 평가는 9세 미만의 참가자에 대해 수행되었습니다.
이 결과에서 지배적인 손과 지배적이지 않은 손에 대한 측정 데이터는 별도로 보고되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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12주차에 홈이 있는 페그보드 테스트(25개 페그 그룹)의 기준선에서 변화 - 떨어진 페그 수: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 12주차
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홈이 있는 페그보드 테스트는 정신 운동 속도, 미세 운동 제어 및 빠른 시각적 운동 조정을 평가하는 조작 손재주 테스트였습니다.
참가자들은 최대 300초까지 주어진 제한 시간 내에 25개의 홈이 있는 못을 구멍에 삽입하도록 요청받았습니다.
작업은 각 손에 대해 한 번씩 완료해야 합니다. 첫째, 주로 사용하는 손을 사용하고 그 다음에 덜 사용하는 손을 사용합니다.
구멍을 뚫는 동안 떨어진 못의 수를 측정했습니다.
참가자는 연령에 따라 10 또는 25-peg 평가에 배정되었습니다.
25-peg 평가는 9세 이상의 참가자에 대해 수행되었습니다.
이 결과에서 지배적인 손과 지배적이지 않은 손에 대한 측정 데이터는 별도로 보고되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 12주차
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28주차에 홈이 있는 페그보드 테스트(25개 페그 그룹)의 기준선에서 변화 - 떨어진 페그 수: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 28주차
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홈이 있는 페그보드 테스트는 정신 운동 속도, 미세 운동 제어 및 빠른 시각적 운동 조정을 평가하는 조작 손재주 테스트였습니다.
참가자들은 최대 300초까지 주어진 제한 시간 내에 25개의 홈이 있는 못을 구멍에 삽입하도록 요청받았습니다.
작업은 각 손에 대해 한 번씩 완료해야 합니다. 첫째, 주로 사용하는 손을 사용하고 그 다음에 덜 사용하는 손을 사용합니다.
구멍을 뚫는 동안 떨어진 못의 수를 측정했습니다.
참가자는 연령에 따라 10 또는 25-peg 평가에 배정되었습니다.
25-peg 평가는 9세 이상의 참가자에 대해 수행되었습니다.
이 결과에서 지배적인 손과 지배적이지 않은 손에 대한 측정 데이터는 별도로 보고되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 28주차
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최종 방문 시 홈이 있는 페그보드 테스트(25개 페그 그룹)의 기준선으로부터의 변화 - 떨어진 페그 수: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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홈이 있는 페그보드 테스트는 정신 운동 속도, 미세 운동 제어 및 빠른 시각적 운동 조정을 평가하는 조작 손재주 테스트였습니다.
참가자들은 최대 300초까지 주어진 제한 시간 내에 25개의 홈이 있는 못을 구멍에 삽입하도록 요청받았습니다.
작업은 각 손에 대해 한 번씩 완료해야 합니다. 첫째, 주로 사용하는 손을 사용하고 그 다음에 덜 사용하는 손을 사용합니다.
구멍을 뚫는 동안 떨어진 못의 수를 측정했습니다.
참가자는 연령에 따라 10 또는 25 페그 평가에 배정되었습니다.
25-peg 평가는 9세 이상의 참가자에 대해 수행되었습니다.
이 결과에서 지배적인 손과 지배적이지 않은 손에 대한 측정 데이터는 별도로 보고되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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12주차에 홈이 있는 페그보드 테스트(페그 10개 그룹)의 기준선에서 변화 - 올바르게 배치된 페그 수: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 12주차
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홈이 있는 페그보드 테스트는 정신 운동 속도, 미세 운동 제어 및 빠른 시각적 운동 조정을 평가하는 조작 손재주 테스트였습니다.
참가자들은 최대 300초 동안 주어진 제한 시간 내에 10개의 홈이 있는 못을 구멍에 삽입하도록 요청받았습니다.
작업은 각 손에 대해 한 번씩 완료해야 합니다. 첫째, 주로 사용하는 손을 사용하고 그 다음에 덜 사용하는 손을 사용합니다.
구멍에 올바르게 놓인 못의 수를 측정했습니다.
참가자는 연령에 따라 10 또는 25-peg 평가에 배정되었습니다.
10-peg 평가는 9세 미만의 참가자에 대해 수행되었습니다.
이 결과에서 지배적인 손과 지배적이지 않은 손에 대한 측정 데이터는 별도로 보고되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 12주차
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28주차에 홈이 있는 페그보드 테스트(10개 페그 그룹)의 기준선에서 변화 - 올바르게 배치된 페그 수: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 28주차
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홈이 있는 페그보드 테스트는 정신 운동 속도, 미세 운동 제어 및 빠른 시각적 운동 조정을 평가하는 조작 손재주 테스트였습니다.
참가자들은 최대 300초 동안 주어진 제한 시간 내에 10개의 홈이 있는 못을 구멍에 삽입하도록 요청받았습니다.
작업은 각 손에 대해 한 번씩 완료해야 합니다. 첫째, 주로 사용하는 손을 사용하고 그 다음에 덜 사용하는 손을 사용합니다.
구멍에 올바르게 놓인 못의 수를 측정했습니다.
참가자는 연령에 따라 10 또는 25-peg 평가에 배정되었습니다.
10-peg 평가는 9세 미만의 참가자에 대해 수행되었습니다.
이 결과에서 지배적인 손과 지배적이지 않은 손에 대한 측정 데이터는 별도로 보고되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 28주차
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최종 방문 시 홈이 있는 페그보드 테스트(10개 페그 그룹)의 기준선에서 변경 - 올바르게 배치된 페그 수: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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홈이 있는 페그보드 테스트는 정신 운동 속도, 미세 운동 제어 및 빠른 시각적 운동 조정을 평가하는 조작 손재주 테스트였습니다.
참가자들은 주어진 시간 제한(최대 300초) 내에 10개의 홈이 있는 못을 구멍에 삽입하도록 요청받았습니다.
작업은 각 손에 대해 한 번씩 완료해야 합니다. 첫째, 주로 사용하는 손을 사용하고 그 다음에 덜 사용하는 손을 사용합니다.
구멍에 올바르게 놓인 못의 수를 측정했습니다.
참가자는 연령에 따라 10 또는 25-peg 평가에 배정되었습니다.
10-peg 평가는 9세 미만의 참가자에 대해 수행되었습니다.
이 결과에서 지배적인 손과 지배적이지 않은 손에 대한 측정 데이터는 별도로 보고되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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12주차에 홈이 있는 페그보드 테스트(25개 페그 그룹)의 기준선에서 변화 - 올바르게 배치된 페그 수: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 12주차
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홈이 있는 페그보드 테스트는 정신 운동 속도, 미세 운동 제어 및 빠른 시각적 운동 조정을 평가하는 조작 손재주 테스트였습니다.
참가자들은 최대 300초까지 주어진 제한 시간 내에 25개의 홈이 있는 못을 구멍에 삽입하도록 요청받았습니다.
작업은 각 손에 대해 한 번씩 완료해야 합니다. 첫째, 주로 사용하는 손을 사용하고 그 다음에 덜 사용하는 손을 사용합니다.
구멍에 올바르게 놓인 못의 수를 측정했습니다.
참가자는 연령에 따라 10 또는 25-peg 평가에 배정되었습니다.
25-peg 평가는 9세 이상의 참가자에 대해 수행되었습니다.
이 결과에서 지배적인 손과 지배적이지 않은 손에 대한 측정 데이터는 별도로 보고되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 12주차
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28주차에 홈이 있는 페그보드 테스트(25개 페그 그룹)의 기준선에서 변화 - 올바르게 배치된 페그 수: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 28주차
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홈이 있는 페그보드 테스트는 정신 운동 속도, 미세 운동 제어 및 빠른 시각적 운동 조정을 평가하는 조작 손재주 테스트였습니다.
참가자들은 주어진 시간 제한(최대 300초) 내에 25개의 홈이 있는 못을 구멍에 삽입하도록 요청받았습니다.
작업은 각 손에 대해 한 번씩 완료해야 합니다. 첫째, 주로 사용하는 손을 사용하고 그 다음에 덜 사용하는 손을 사용합니다.
구멍에 올바르게 놓인 못의 수를 측정했습니다.
참가자는 연령에 따라 10 또는 25-peg 평가에 배정되었습니다.
25-peg 평가는 9세 이상의 참가자에 대해 수행되었습니다.
이 결과에서 지배적인 손과 지배적이지 않은 손에 대한 측정 데이터는 별도로 보고되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 28주차
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최종 방문 시 홈이 있는 페그보드 테스트(25개 페그 그룹)의 기준선에서 변경 - 올바르게 배치된 페그 수: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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홈이 있는 페그보드 테스트는 정신 운동 속도, 미세 운동 제어 및 빠른 시각적 운동 조정을 평가하는 조작 손재주 테스트였습니다.
참가자들은 최대 300초까지 주어진 제한 시간 내에 25개의 홈이 있는 못을 구멍에 삽입하도록 요청받았습니다.
작업은 각 손에 대해 한 번씩 완료해야 합니다. 첫째, 주로 사용하는 손을 사용하고 그 다음에 덜 사용하는 손을 사용합니다.
구멍에 올바르게 놓인 못의 수를 측정했습니다.
참가자는 연령에 따라 10 또는 25-peg 평가에 배정되었습니다.
25-peg 평가는 9세 이상의 참가자에 대해 수행되었습니다.
이 결과에서 지배적인 손과 지배적이지 않은 손에 대한 측정 데이터는 별도로 보고되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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12주차 활력 징후(혈압)의 기준선 대비 변화: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 12주차
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활력 징후 검사를 위해 수축기 및 확장기 혈압을 평가하였다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 12주차
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28주차 활력 징후(혈압)의 기준선 대비 변화: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 28주차
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활력 징후 검사를 위해 수축기 및 확장기 혈압을 평가하였다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 28주차
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최종 방문 시 활력 징후(혈압)의 기준선으로부터의 변화: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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활력 징후 검사를 위해 수축기 및 확장기 혈압을 평가하였다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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12주차 활력 징후(맥박수)의 기준선 대비 변화: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 12주차
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활력 징후 검사를 위해 맥박수를 평가했습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 12주차
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28주차 활력 징후(맥박수)의 기준선 대비 변화: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 28주차
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활력 징후 검사를 위해 맥박수를 평가했습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 28주차
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최종 방문 시 활력 징후(맥박수)의 기준선으로부터의 변화: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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활력 징후 검사를 위해 맥박수를 평가했습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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부작용 요로 감염(UTI)이 있는 참가자 수: 연구 A0221047 및 A0221109의 병합된 데이터
기간: 최대 56주(A0221047에서 24주 치료 및 A0221109에서 32주[28주 치료 + 마지막 투여 후 4주 추적 조사])
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UTI 데이터는 계획대로 연구 A0221047 및 A0221109의 병합된 데이터를 사용하여 각 코호트, 각 치료 그룹 및 전체 치료 그룹에 대해 요약되었습니다.
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최대 56주(A0221047에서 24주 치료 및 A0221109에서 32주[28주 치료 + 마지막 투여 후 4주 추적 조사])
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임상 실험실 이상이 있는 참여자 수
기간: A0221109: 기준 28주
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혈액학: 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 <0.8* 정상 하한(LLN); 혈소판<0.5*LLN>1.75*상한
정상 한계(ULN); 백혈구 <0.6*LLN>1.5*ULN;
림프구, 호중구 <0.8*LLN >1.2*UL; 호염기구, 호산구, 단핵구 >1.2*ULN.
임상 화학: 빌리루빈, 직접 빌리루빈 >1.5*ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AT), 알라닌 AT, 감마 글루타밀 트랜스퍼라제, 락테이트 데하이드로게나제, 알칼리 포스파타제 >3.0*ULN; 단백질, 알부민 <0.8*LLN >1.2*ULN; 혈액 요소 질소, 크레아티닌 >1.3*ULN; 요산염 >1.2*ULN, 나트륨<0.95*LLN>1.05*ULN;
칼륨, 염화물, 중탄산염 <0.9*LLN>1.1*ULN;
포도당 <0.6*LLN>1.5*ULN;
크레아틴 키나제 >2.0*ULN.
요검사: 비중 <1.003>1.030,
pH <4.5>8, 포도당, 케톤, 단백질, 헤모글로빈, 아질산염, 백혈구 에스테라아제 >=1; 적혈구, 백혈구 >=20; 상피 세포 >=6, 박테리아 >20, 유리질 캐스트 >1.
이 결과에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료군에 대해서만 분석할 계획이었습니다.
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A0221109: 기준 28주
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12주차에 배뇨 후 잔기(PVR) 부피의 기준선으로부터의 변화: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 12주차
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배뇨 후 잔여 부피는 초음파로 평가했습니다.
PVR 용적은 깨끗한 간헐적 카테터 삽입을 수행하지 않은 참가자 또는 연구 기간 동안 UTI가 >1인 참가자에서만 평가되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 12주차
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28주차에 배뇨 후 잔류(PVR) 부피의 기준선으로부터의 변화: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 28주차
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공극 후 잔류 체적 측정은 초음파로 측정했습니다.
PVR 용적은 깨끗한 간헐적 카테터 삽입을 수행하지 않은 참가자 또는 연구 기간 동안 UTI가 >1인 참가자에 대해서만 평가되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 28주차
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최종 방문 시 배뇨 후 잔류(PVR) 부피의 기준선으로부터의 변화: 연구 A0221109
기간: A0221109: 기준선, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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공극 후 잔류 체적 측정은 초음파로 측정했습니다.
PVR 용적은 깨끗한 간헐적 카테터 삽입을 수행하지 않은 참가자 또는 연구 기간 동안 UTI가 >1인 참가자에 대해서만 평가되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 A0221109의 각 치료 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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A0221109: 기준선, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 A0221047의 12주차 및 연구 A0221109의 28주차 및 최종 방문에서의 최대 방광측정 방광 용량의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 A0221047: 기준선, 12주; 연구 A0221109: 28주차, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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최대 방광 측정 방광 용적은 배뇨 또는 누출이 시작될 때까지 또는 물(H2O) >=40 cm 물(H2O)의 압력에서 허용되는 최대 방광 측정 용적으로 정의되었습니다.
계획대로 연구 A0221047 및 A0221109의 병합된 데이터를 사용하여 각 코호트, 각 치료 그룹 및 전체 치료 그룹에 대해 최대 방광 측정 방광 용량을 요약했습니다.
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연구 A0221047: 기준선, 12주; 연구 A0221109: 28주차, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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연구 A0221047의 12주 및 연구 A0221109의 28주 및 최종 방문에서 최대 방광 용량에서 배뇨근 압력의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 A0221047: 기준선, 12주; 연구 A0221109: 28주차, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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최대 방광 용적에서 배뇨근 압력(cm H2O)은 요역학 검사를 사용하여 측정되었습니다.
배뇨근 압력은 계획대로 연구 A0221047 및 A0221109의 병합된 데이터를 사용하여 각 코호트, 각 치료 그룹 및 전체 치료 그룹에 대해 요약되었습니다.
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연구 A0221047: 기준선, 12주; 연구 A0221109: 28주차, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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연구 A0221047의 기준선 및 12주차 및 연구 A0221109의 28주차 및 최종 방문 시점에 비자발적 배뇨근 수축(IDC)이 존재하는 참가자 수
기간: 연구 A0221047: 기준선, 12주; 연구 A0221109: 28주차, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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계획된 대로 연구 A0221047 및 A0221109의 병합된 데이터를 사용하여 IDC가 있는 참가자를 각 코호트, 각 치료 그룹 및 총 치료 그룹에 대해 요약했습니다.
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연구 A0221047: 기준선, 12주; 연구 A0221109: 28주차, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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연구 A0221047의 12주차 및 연구 A0221109의 28주차 및 최종 방문에서의 첫 번째 비자발적 배뇨근 수축(IDC)에서 방광 용적의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 A0221047: 기준선, 12주; 연구 A0221109: 28주차, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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첫 번째 IDC에서 방광 용적은 요역학 검사를 사용하여 측정되었습니다.
제1 IDC에서의 방광 용적은 계획대로 연구 A0221047 및 A0221109의 병합된 데이터를 사용하여 각 코호트, 각 치료군 및 총 치료군에 대해 요약되었습니다.
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연구 A0221047: 기준선, 12주; 연구 A0221109: 28주차, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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연구 A0221047의 12주차 및 연구 A0221109의 28주차 및 최종 방문에서의 방광 순응도의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 A0221047: 기준선, 12주; 연구 A0221109: 28주차, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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방광 순응도는 밀리리터(mL) 단위의 방광 부피 변화를 cm H2O 단위의 방광 압력 변화로 나눈 것으로 정의되었습니다(방광 부피 변화가 추정된 동일한 시간 동안).
계획대로 연구 A0221047 및 A0221109의 병합된 데이터를 사용하여 각 코호트, 각 치료 그룹 및 전체 치료 그룹에 대해 방광 순응도를 요약했습니다.
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연구 A0221047: 기준선, 12주; 연구 A0221109: 28주차, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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연구 A0221047의 제12주 및 연구 A0221109의 제28주 및 최종 방문에서의 24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 A0221047: 기준선, 12주; 연구 A0221109: 28주차, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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24시간당 평균 배뇨 횟수는 총 배뇨 횟수를 평가 시점에 수집된 총 일수로 나누어 계산했습니다.
평가 시점에 수집된 일기 일수 = 전체 24시간 기간이 아니더라도 일기가 완료된 달력 일수입니다.
이 결과 측정은 베이스라인에서 >0 배뇨가 있는 참가자에 대해서만 계산되었습니다.
데이터는 계획대로 연구 A0221047 및 A0221109의 병합된 데이터를 사용하여 각 코호트, 각 치료 그룹 및 총 치료 그룹에 대해 요약되었습니다.
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연구 A0221047: 기준선, 12주; 연구 A0221109: 28주차, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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연구 A0221047의 제12주 및 연구 A0221109의 제28주 및 최종 방문에서 24시간당 평균 카테터 삽입 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 A0221047: 기준선, 12주; 연구 A0221109: 28주차, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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24시간당 평균 카테터삽입 횟수는 총 카테터삽입 횟수를 평가 시점에서 수집된 총 일수로 나누어 계산했습니다.
평가 시점에 수집된 일기 일수 = 전체 24시간 기간이 아니더라도 일기가 완료된 역일 수입니다.
이 결과 측정은 기준선에서 카테터 삽입이 >0인 참가자에 대해서만 계산되었습니다.
데이터는 계획대로 연구 A0221047 및 A0221109의 병합된 데이터를 사용하여 각 코호트, 각 치료 그룹 및 총 치료 그룹에 대해 요약되었습니다.
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연구 A0221047: 기준선, 12주; 연구 A0221109: 28주차, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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연구 A0221047의 제12주 및 연구 A0221109의 제28주 및 최종 방문에서 24시간당 결합된 배뇨 또는 카테터 삽입 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 A0221047: 기준선, 12주; 연구 A0221109: 28주차, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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24시간당 통합된 배뇨 및 카테터 삽입의 평균 수는 통합된 총 배뇨 및 카테터 삽입 수를 평가 지점에서 수집된 총 일수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
평가 시점에 수집된 일기 일수 = 전체 24시간(시간) 기간이 아니더라도 일기가 완료된 역일 수입니다.
이 결과 측정은 베이스라인에서 배뇨 또는 카테터 삽입이 >0인 참가자에 대해서만 계산되었습니다.
데이터는 계획대로 연구 A0221047 및 A0221109의 병합된 데이터를 사용하여 각 코호트, 각 치료 그룹 및 총 치료 그룹에 대해 요약되었습니다.
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연구 A0221047: 기준선, 12주; 연구 A0221109: 28주차, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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연구 A0221047의 12주차 및 연구 A0221109의 28주차 및 최종 방문에서의 24시간당 평균 요실금 에피소드 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 A0221047: 기준선, 12주; 연구 A0221109: 28주차, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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24시간당 평균 요실금 에피소드 수는 총 요실금 에피소드 수를 평가 시점에서 수집된 총 일수로 나누어 계산했습니다.
평가 시점에 수집된 일기 일수 = 전체 24시간 기간이 아니더라도 일기가 완료된 역일 수입니다.
이 결과 측정은 베이스라인에서 >0 요실금 에피소드가 있는 참가자에 대해서만 계산되었습니다.
데이터는 계획대로 연구 A0221047 및 A0221109의 병합된 데이터를 사용하여 각 코호트, 각 치료 그룹 및 총 치료 그룹에 대해 요약되었습니다.
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연구 A0221047: 기준선, 12주; 연구 A0221109: 28주차, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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연구 A0221047의 12주차 및 연구 A0221109의 28주차 및 최종 방문에서의 24시간당 평균 긴급 에피소드 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 A0221047: 기준선, 12주; 연구 A0221109: 28주차, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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24시간당 평균 긴급 에피소드 수는 총 긴급 에피소드 수를 평가 시점에서 수집된 총 일수로 나누어 계산했습니다.
평가 시점에 수집된 일기 일수 = 전체 24시간 기간이 아니더라도 일기가 완료된 역일 수입니다.
긴급 에피소드는 일기에 '예'라고 표시된 긴급 상황으로 정의되었습니다.
이 결과 측정은 기준선에서 긴급 에피소드가 >0인 센세이트 참가자에 대해서만 계산되었습니다.
데이터는 계획대로 연구 A0221047 및 A0221109의 병합된 데이터를 사용하여 각 코호트, 각 치료 그룹 및 총 치료 그룹에 대해 요약되었습니다.
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연구 A0221047: 기준선, 12주; 연구 A0221109: 28주차, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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연구 A0221047의 12주차 및 연구 A0221109의 28주차 및 최종 방문에서 배뇨당 평균 배뇨량의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 A0221047: 기준선, 12주; 연구 A0221109: 28주차, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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배뇨당 평균 배뇨량은 배뇨량의 합을 기록된 배뇨량이 >0인 총 배뇨 횟수로 나누어 계산했습니다.
이 결과 측정에는 실제로 배뇨당 배뇨량 기록이 있는 참가자만 포함되었습니다.
데이터는 계획대로 연구 A0221047 및 A0221109의 병합된 데이터를 사용하여 각 코호트, 각 치료 그룹 및 총 치료 그룹에 대해 요약되었습니다.
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연구 A0221047: 기준선, 12주; 연구 A0221109: 28주차, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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연구 A0221047의 12주차 및 연구 A0221109의 28주차 및 최종 방문 시 카테터 삽입당 배뇨되는 평균 부피의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 A0221047: 기준선, 12주; 연구 A0221109: 28주차, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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카테터 삽입당 평균 부피는 배뇨 부피의 합을 전체 카테터 삽입 횟수로 나눈 값으로 계산되었으며 기록된 배뇨 부피는 >0이었습니다.
이 결과 측정에는 catherization당 배뇨된 양의 기록이 실제로 있는 참가자만 포함되었습니다.
데이터는 계획대로 연구 A0221047 및 A0221109의 병합된 데이터를 사용하여 각 코호트, 각 치료 그룹 및 총 치료 그룹에 대해 요약되었습니다.
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연구 A0221047: 기준선, 12주; 연구 A0221109: 28주차, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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연구 A0221047의 12주차 및 연구 A0221109의 28주차 및 최종 방문에서 배뇨 또는 카테터 삽입당 배뇨되는 평균 부피의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 A0221047: 기준선, 12주; 연구 A0221109: 28주차, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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배뇨 또는 카테터 삽입당 평균 배뇨량은 배뇨량의 합을 총 배뇨 횟수로 나눈 값으로 기록된 배뇨량이 >0인 배뇨량을 계산했습니다.
데이터는 계획대로 연구 A0221047 및 A0221109의 병합된 데이터를 사용하여 각 코호트, 각 치료 그룹 및 총 치료 그룹에 대해 요약되었습니다.
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연구 A0221047: 기준선, 12주; 연구 A0221109: 28주차, 최종 방문(연구를 완료한 참가자의 경우 28주차 또는 조기 철회의 경우 28주차 이전의 마지막 평가를 최종 방문으로 간주함)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0221109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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