Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent langsigtet forlængelsesstudie af Fesoterodin i japanske forsøgspersoner med neurogen detrusor-overaktivitet.

25. november 2020 opdateret af: Pfizer

LANGTIGT UDVIDELSESUNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHEDEN AF FESOTERODIN I JAPANSKE PÆDIATRISKE EMNER MED SYMPTOMER PÅ DETRUSOR OVERAKTIVITET SOM FORBINDES MED EN NEUROLOGISK TILSTAND (NEUROGEN DETRUSOR HAVET OVERACTIVITET W200, 2012) 1047

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fesoterodin efter en gang daglig langtidsbehandling hos japanske pædiatriske neurogen detrusor overaktivitet (NDO) emner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, multicenter, åbent langsigtet forlængelsesstudie i japanske NDO-personer, som deltog og gennemførte i det præcedensstudie A0221047, som er et 24 ugers, randomiseret, åbent studie, for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af fesoterodin.

Denne undersøgelse består af en 28-ugers åben behandlingsperiode efterfulgt af en 4-ugers opfølgning. Derudover vil forsøgspersoner i oxybutynin-armen i det præcedensstudie A0221047 fortsætte fesoterodinbehandlingen indtil uge 40 besøg i denne undersøgelse for at opnå fesoterodin 1 års behandlingsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japan, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Chiba
      • Midori-ku Chiba-shi, Chiba, Japan, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
    • Shizuoka
      • Aoi-ku Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

•Forsøgspersoner, der gennemførte 24 ugers behandling og alle besøgsprocedurer i det præcedensstudie A0221047

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der havde større protokolbrud (som bestemt af sponsoren) i undersøgelse A0221047
  • Samtidig medicin, som kan øge risikoen for forsøgspersoner eller forvirre undersøgelsesresultater
  • Andre medicinske tilstande, som kan øge risikoen for forsøgspersoner eller forvirre undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fesoterodin PR 4 mg
Fesoterodin PR 4 mg i 28 eller 40 uger i åben behandlingsperiode
Medicin: Fesoterodin PR 4 mg
Fesoterodin 4 mg tablet én gang dagligt i 28 eller 40 uger
Eksperimentel: Fesoterodin PR 8 mg
Fesoterodin PR 8 mg i 28 eller 40 uger i åben behandlingsperiode
Medicin: Fesoterodin PR 8 mg
Fesoterodine PR 8 mg tablet én gang dagligt i 28 eller 40 uger
Eksperimentel: Fesoterodin BIC 2 mg
Fesoterodin BIC 2 mg i 28 uger i åben behandlingsperiode
Medicin: Fesoterodin BIC 2 mg
Fesoterodin BIC 2 mg tablet én gang dagligt i 28 uger
Eksperimentel: Fesoterodin BIC 4 mg
Fesoterodin BIC 4 mg i 28 uger i åben behandlingsperiode
Medicin: Fesoterodin BIC 4 mg
Fesoterodin BIC 4 mg tablet én gang dagligt i 28 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er): Sammenlagte data fra undersøgelser A0221047 og A0221109
Tidsramme: Op til et maksimum på 56 uger (24 ugers behandling i A0221047 og 32 uger [28 ugers behandling + 4 ugers opfølgning efter sidste dosis] i A0221109)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; medicinsk vigtige begivenheder. En behandlingsfremkaldende AE ​​blev defineret som en hændelse, der opstod i behandlingsperioden, og som var fraværende før behandling, eller forværredes i behandlingsperioden i forhold til forbehandlingstilstanden. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. TEAE'er blev opsummeret for hver kohorte (kohorte 1 og kohorte 2, uafhængigt af modtaget behandling), hver behandlingsgruppe og det samlede antal behandlingsgrupper ved at bruge de fusionerede data fra studierne A0221047 og A0221109 som planlagt.
Op til et maksimum på 56 uger (24 ugers behandling i A0221047 og 32 uger [28 ugers behandling + 4 ugers opfølgning efter sidste dosis] i A0221109)
Ændring fra baseline i synsskarphed i uge 12: Undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, uge ​​12
Synsskarphed (VA) blev vurderet for hvert øje ved hjælp af Snellen-metoden, hvor logaritmen af ​​minimum opløsningsvinkel (logMAR) enheder blev afledt af Snellen-forhold. Deltagerne skulle læse bogstaver fra diagrammet i en afstand af 20 fod/6 meter eller 4 meter. VA (Snellen ratio) = afstanden mellem diagrammet og deltageren, divideret med den afstand, hvor deltageren var i stand til at se/læse diagrammet uden forringelse; udtrykt som decimal. logMAR = log10 (1/decimal VA). I dette resultatmål er data blevet rapporteret for højre og venstre øje separat. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i synsskarphed i uge 28: Undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, uge ​​28
VA blev vurderet for hvert øje ved hjælp af Snellen-metoden, hvor logMAR-enheder blev afledt fra Snellen-forholdene. Deltagerne skulle læse bogstaver fra diagrammet i en afstand af 20 fod/6 meter eller 4 meter. VA (Snellen ratio) = afstanden mellem diagrammet og deltageren, divideret med den afstand, hvor deltageren var i stand til at se/læse diagrammet uden forringelse; udtrykt som decimal. logMAR = log10 (1/decimal VA). I dette resultatmål er data blevet rapporteret for højre og venstre øje separat. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, uge ​​28
Ændring fra baseline i synsskarphed ved sidste besøg: Undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, afsluttende besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
VA blev vurderet for hvert øje ved hjælp af Snellen-metoden, hvor logMAR-enheder blev afledt fra Snellen-forholdene. Deltagerne skulle læse bogstaver fra diagrammet i en afstand af 20 fod/6 meter eller 4 meter. VA (Snellen ratio) = afstanden mellem diagrammet og deltageren, divideret med den afstand, hvor deltageren var i stand til at se/læse diagrammet uden forringelse; udtrykt som decimal. logMAR = log10 (1/decimal VA). I dette resultatmål er data blevet rapporteret for højre og venstre øje separat. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, afsluttende besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Ændring fra baseline i visuel akkommodation i uge 12: Undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, uge ​​12
Den visuelle tilpasning var den mindste fokuseringsafstand for hvert øje, hvor synet blev sløret - gennemsnittet af tredobbelte målinger. Deltagerne fokuserede på et enkelt bogstav i 20/40-linjen i et øjendiagram, og diagrammet blev bevæget langsomt mod deltageren, indtil bogstavet var sløret. På dette tidspunkt blev afstanden fra øje til bogstav målt for hvert øje. I dette resultatmål er data blevet rapporteret for højre og venstre øje separat. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i visuel akkommodation i uge 28: Undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, uge ​​28
Den visuelle tilpasning var den mindste fokuseringsafstand for hvert øje, hvor synet blev sløret - gennemsnittet af tredobbelte målinger. Deltagerne fokuserede på et enkelt bogstav i 20/40-linjen i et øjendiagram, og diagrammet blev bevæget langsomt mod deltageren, indtil bogstavet var sløret. På dette tidspunkt blev afstanden fra øje til bogstav målt for hvert øje. I dette resultatmål er data blevet rapporteret for højre og venstre øje separat. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, uge ​​28
Ændring fra baseline i visuel akkommodation ved sidste besøg: Undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, afsluttende besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Den visuelle tilpasning var den mindste fokuseringsafstand for hvert øje, hvor synet blev sløret - gennemsnittet af tredobbelte målinger. Deltagerne fokuserede på et enkelt bogstav i 20/40-linjen i et øjendiagram, og diagrammet blev bevæget langsomt mod deltageren, indtil bogstavet var sløret. På dette tidspunkt blev afstanden fra øje til bogstav målt for hvert øje. I dette resultatmål er data blevet rapporteret for højre og venstre øje separat. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, afsluttende besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Ændring fra baseline i børns adfærdstjekliste (CBCL) T-score (afledt score) i uge 12: Undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, uge ​​12
CBCL: vurderet barnets adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer. Forælder/plejer til barnet besvarede 120 punkter, hver på skalaen: 0=ikke sandt, 1=noget/nogle gange sandt, 2=meget/ofte sandt. 103 punkter blev kategoriseret i 8 domæner: aggressiv adfærd, angst/deprimeret, opmærksomhedsproblemer, regelbrudsadfærd, sociale problemer, somatiske klager, tankeproblemer, tilbagetrukne. Sammenfattende score: Internaliserende problemer =angstelig/deprimeret+tilbagetrukket+somatiske klager; Eksternaliserende problemer =regelbrud+aggressiv adfærd. Samlet problemer =8 domæner+andre 17 varer. Rå score for hvert domæne, oversigt og samlede problemer = summen af ​​scores af relaterede emner. Ved at bruge ADM-værktøjs råscores transformeret/afledt til standard T-scores, rækkevidde: hvert domæne=50-100, internaliserende problemer=34-100, eksternaliserende problemer=33-100, samlede problemer=24-100. Lavere T-score (8 domæne, 2 resumé, samlede problemer) = bedre resultater. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i børns adfærdstjekliste (CBCL) T-score (afledt score) i uge 28: Undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, uge ​​28
CBCL: vurderet barnets adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer. Forælder/plejer til barnet besvarede 120 punkter, hver på skalaen: 0=ikke sandt, 1=noget/nogle gange sandt, 2=meget/ofte sandt. 103 punkter blev kategoriseret i 8 domæner: aggressiv adfærd, angst/deprimeret, opmærksomhedsproblemer, regelbrudsadfærd, sociale problemer, somatiske klager, tankeproblemer, tilbagetrukne. Sammenfattende score: Internaliserende problemer =angstelig/deprimeret+tilbagetrukket+somatiske klager; Eksternaliserende problemer =regelbrud+aggressiv adfærd. Samlet problemer =8 domæner+andre 17 varer. Rå score for hvert domæne, oversigt og samlede problemer = summen af ​​scores af relaterede emner. Ved at bruge ADM-værktøjs råscores transformeret/afledt til standard T-scores, rækkevidde: hvert domæne=50-100, internaliserende problemer=34-100, eksternaliserende problemer=33-100, samlede problemer=24-100. Lavere T-score (8 domæne, 2 resumé, samlede problemer) = bedre resultater. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, uge ​​28
Ændring fra baseline i børns adfærdstjekliste (CBCL) T-score (afledt score) ved endeligt besøg: Undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, afsluttende besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
CBCL: vurderet barnets adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer. Forælder/plejer til barnet besvarede 120 punkter, hver på skalaen: 0=ikke sandt, 1=noget/nogle gange sandt, 2=meget/ofte sandt. 103 punkter blev kategoriseret i 8 domæner: aggressiv adfærd, angst/deprimeret, opmærksomhedsproblemer, regelbrudsadfærd, sociale problemer, somatiske klager, tankeproblemer, tilbagetrukne. Sammenfattende score: Internaliserende problemer =angstelig/deprimeret+tilbagetrukket+somatiske klager; Eksternaliserende problemer =regelbrud+aggressiv adfærd. Samlet problemer =8 domæner+andre 17 varer. Rå score for hvert domæne, oversigt og samlede problemer = summen af ​​scores af relaterede emner. Ved at bruge ADM-værktøjs råscores transformeret/afledt til standard T-scores, rækkevidde: hvert domæne=50-100, internaliserende problemer=34-100, eksternaliserende problemer=33-100, samlede problemer=24-100. Lavere T-score (8 domæne, 2 resumé, samlede problemer) = bedre resultater. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, afsluttende besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Ændring fra baseline i børns adfærdstjekliste (CBCL) Samlet score (råscore) i uge 12: Undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, uge ​​12
CBCL: vurderede barnets adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer. Forælder/plejer til barnet besvarede 120 punkter, hver på skalaen: 0=ikke sandt, 1=noget/nogle gange sandt, 2=meget/ofte sandt. 103 genstande blev klassificeret i 8 domæner: aggressiv adfærd, total score range (TSR) =0-36; angst/deprimeret,TSR=0-26; opmærksomhedsproblemer,TSR=0-20; regelbrudsadfærd, TSR=0-34; sociale problemer, TSR=0-22; somatiske lidelser, TSR=0-22; tankeproblemer, TSR=0-30; trukket tilbage, TSR=0-16. Sammenfattende score: eksternaliserende problemer kombineret regelbrud og aggressiv adfærd, TSR=0-70; internaliserende problemer kombineret angst/deprimeret, tilbagetrukne og somatiske gener, TSR=0-64. Samlede problemer kombinerede 8 domæner og 17 resterende elementer, TSR=0-240. TSR for hvert domæne, resumé og samlede problemer var summen af ​​henholdsvis scores af relaterede emner. Lavere score for hvert domæne, resumé, samlede problemer = bedre resultater. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i børns adfærdstjekliste (CBCL) Samlet score (råscore) i uge 28: Undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, uge ​​28
CBCL: vurderede barnets adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer. Forælder/plejer til barnet besvarede 120 punkter, hver på skalaen: 0=ikke sandt, 1=noget/nogle gange sandt, 2=meget/ofte sandt. 103 genstande blev klassificeret i 8 domæner: aggressiv adfærd, total score range (TSR) =0-36; angst/deprimeret,TSR=0-26; opmærksomhedsproblemer,TSR=0-20; regelbrudsadfærd, TSR=0-34; sociale problemer, TSR=0-22; somatiske lidelser, TSR=0-22; tankeproblemer, TSR=0-30; trukket tilbage, TSR=0-16. Sammenfattende score: eksternaliserende problemer kombineret regelbrud og aggressiv adfærd, TSR=0-70; internaliserende problemer kombineret angst/deprimeret, tilbagetrukne og somatiske gener, TSR=0-64. Samlede problemer kombinerede 8 domæner og 17 resterende elementer, TSR=0-240. TSR for hvert domæne, resumé og samlede problemer var summen af ​​henholdsvis scores af relaterede emner. Lavere score for hvert domæne, resumé, samlede problemer = bedre resultater. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, uge ​​28
Ændring fra baseline i børneadfærdstjekliste (CBCL) Samlet score (råscore) ved endeligt besøg: Undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, afsluttende besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
CBCL: vurderede barnets adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer. Forælder/plejer til barnet besvarede 120 punkter, hver på skalaen: 0=ikke sandt, 1=noget/nogle gange sandt, 2=meget/ofte sandt. 103 genstande blev klassificeret i 8 domæner: aggressiv adfærd, total score range (TSR) =0-36; angst/deprimeret,TSR=0-26; opmærksomhedsproblemer,TSR=0-20; regelbrudsadfærd, TSR=0-34; sociale problemer, TSR=0-22; somatiske lidelser, TSR=0-22; tankeproblemer, TSR=0-30; trukket tilbage, TSR=0-16. Sammenfattende score: eksternaliserende problemer kombineret regelbrud og aggressiv adfærd, TSR=0-70; internaliserende problemer kombineret angst/deprimeret, tilbagetrukne og somatiske gener, TSR=0-64. Samlede problemer kombinerede 8 domæner og 17 resterende elementer, TSR=0-240. TSR for hvert domæne, resumé og samlede problemer var summen af ​​henholdsvis scores af relaterede emner. Lavere score for hvert domæne, resumé, samlede problemer = bedre resultater. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, afsluttende besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Ændring fra baseline i rillet pindepladetest (10 pindegruppe) i uge 12 - Tid til færdiggørelse: Undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, uge ​​12
Den rillede pegboard-test var en manipulativ fingerfærdighedstest, der vurderede psykomotorisk hastighed, finmotorisk kontrol og hurtig-visuel motorisk koordination. Deltagerne blev bedt om at indsætte 10 rillede pløkker i huller inden for den givne tidsgrænse på op til 300 sekunder. Opgaven skal udføres én gang for hver hånd; for det første ved at bruge den dominerende hånd efterfulgt af den ikke-dominerende hånd. Tiden det tog at gennemføre testen var omvendt korreleret til den kognitive evne. Deltagerne blev tildelt enten en 10 eller 25-peg vurdering baseret på deres alder. 10-peg-vurdering blev udført på deltagere under 9 år. I dette resultatmål er data for dominerende og ikke-dominerende hånd blevet rapporteret separat. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i rillet pindepladetest (10 pindegruppe) i uge 28 - Tid til afslutning: Undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, uge ​​28
Den rillede pegboard-test var en manipulativ fingerfærdighedstest, der vurderede psykomotorisk hastighed, finmotorisk kontrol og hurtig-visuel motorisk koordination. Deltagerne blev bedt om at indsætte 10 rillede pløkker i huller inden for den givne tidsgrænse (op til 300 sekunder). Opgaven skal udføres én gang for hver hånd; for det første ved at bruge den dominerende hånd efterfulgt af den ikke-dominerende hånd. Tiden det tog at gennemføre testen var omvendt korreleret til den kognitive evne. Deltagerne blev tildelt enten en 10 eller 25-peg vurdering baseret på deres alder. 10-peg-vurdering blev udført på deltagere under 9 år. I dette resultatmål er data for dominerende og ikke-dominerende hånd blevet rapporteret separat. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, uge ​​28
Ændring fra baseline i rillet pindebræt-test (10 pinde-gruppe) ved sidste besøg - tid til afslutning: undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, afsluttende besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Den rillede pegboard-test var en manipulativ fingerfærdighedstest, der vurderede psykomotorisk hastighed, finmotorisk kontrol og hurtig-visuel motorisk koordination. Deltagerne blev bedt om at indsætte 10 rillede pløkker i huller inden for den givne tidsgrænse på op til 300 sekunder. Opgaven skal udføres én gang for hver hånd; for det første ved at bruge den dominerende hånd efterfulgt af den ikke-dominerende hånd. Tiden det tog at gennemføre testen var omvendt korreleret til den kognitive evne. Deltagerne blev tildelt enten en 10 eller 25-peg vurdering baseret på deres alder. 10-peg-vurdering blev udført på deltagere under 9 år. I dette resultatmål er data for dominerende og ikke-dominerende hånd blevet rapporteret separat. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, afsluttende besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Ændring fra baseline i rillet pindepladetest (25 pindegruppe) i uge 12 - Tid til afslutning: Undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, uge ​​12
Den rillede pegboard-test var en manipulativ fingerfærdighedstest, der vurderede psykomotorisk hastighed, finmotorisk kontrol og hurtig-visuel motorisk koordination. Deltagerne blev bedt om at indsætte 25 rillede pløkker i huller inden for den givne tidsgrænse på op til 300 sekunder. Opgaven skal udføres én gang for hver hånd; for det første ved at bruge den dominerende hånd efterfulgt af den ikke-dominerende hånd. Tiden det tog at gennemføre testen var omvendt korreleret til den kognitive evne. Deltagerne blev tildelt enten en 10 eller 25-peg vurdering baseret på deres alder. 25-peg-vurdering blev udført på deltagere i alderen 9 år og derover. I dette resultatmål er data for dominerende og ikke-dominerende hånd blevet rapporteret separat. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i rillet pindepladetest (25 pindegruppe) i uge 28 - Tid til afslutning: Undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, uge ​​28
Den rillede pegboard-test var en manipulativ fingerfærdighedstest, der vurderede psykomotorisk hastighed, finmotorisk kontrol og hurtig-visuel motorisk koordination. Deltagerne blev bedt om at indsætte 25 rillede pløkker i hullerne inden for den givne tidsgrænse (op til 300 sekunder). Opgaven skal udføres én gang for hver hånd; for det første ved at bruge den dominerende hånd efterfulgt af den ikke-dominerende hånd. Tiden det tog at gennemføre testen var omvendt korreleret til den kognitive evne. Deltagerne blev tildelt enten en 10 eller 25-peg vurdering baseret på deres alder. 25-peg-vurdering blev udført på deltagere i alderen 9 år og derover. I dette resultatmål er data for dominerende og ikke-dominerende hånd blevet rapporteret separat. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, uge ​​28
Ændring fra baseline i rillet pindepladetest (25 pindegruppe) ved endeligt besøg - tid til afslutning: undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, afsluttende besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Den rillede pegboard-test var en manipulativ fingerfærdighedstest, der vurderede psykomotorisk hastighed, finmotorisk kontrol og hurtig-visuel motorisk koordination. Deltagerne blev bedt om at indsætte 25 rillede pløkker i hullerne inden for den givne tidsgrænse på op til 300 sekunder. Opgaven skal udføres én gang for hver hånd; for det første ved at bruge den dominerende hånd efterfulgt af den ikke-dominerende hånd. Tiden det tog at gennemføre testen var omvendt korreleret til den kognitive evne. Deltagerne blev tildelt enten en 10 eller 25-peg vurdering baseret på deres alder. 25-peg-vurdering blev udført på deltagere i alderen 9 år og derover. I dette resultatmål er data for dominerende og ikke-dominerende hånd blevet rapporteret separat. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, afsluttende besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Ændring fra baseline i rillet pindpladetest (10 pindegruppe) i uge 12 - antal tapede pinde: Undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, uge ​​12
Den rillede pegboard-test var en manipulativ fingerfærdighedstest, der vurderede psykomotorisk hastighed, finmotorisk kontrol og hurtig-visuel motorisk koordination. Deltagerne blev bedt om at indsætte 10 rillede pløkker i hullerne inden for den givne tidsgrænse på op til 300 sekunder. Opgaven skal udføres én gang for hver hånd; for det første ved at bruge den dominerende hånd efterfulgt af den ikke-dominerende hånd. Antallet af pløkker, der blev tabt, mens de blev sat i hullerne, blev målt. Deltagerne blev tildelt enten en 10 eller 25-peg vurdering baseret på deres alder. 10-peg-vurdering blev udført på deltagere under 9 år. I dette resultatmål er data for dominerende og ikke-dominerende hånd blevet rapporteret separat. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i rillet pindepladetest (10 pindegruppe) i uge 28 - antal tapede pinde: Undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, uge ​​28
Den rillede pegboard-test var en manipulativ fingerfærdighedstest, der vurderede psykomotorisk hastighed, finmotorisk kontrol og hurtig-visuel motorisk koordination. Deltagerne blev bedt om at indsætte 10 rillede pløkker i hullerne inden for den givne tidsgrænse på op til 300 sekunder. Opgaven skal udføres én gang for hver hånd; for det første ved at bruge den dominerende hånd efterfulgt af den ikke-dominerende hånd. Antallet af pløkker, der blev tabt, mens de blev sat i hullerne, blev målt. Deltagerne blev tildelt enten en 10 eller 25-peg vurdering baseret på deres alder. 10-peg-vurdering blev udført på deltagere under 9 år. I dette resultatmål er data for dominerende og ikke-dominerende hånd blevet rapporteret separat. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, uge ​​28
Ændring fra baseline i rillet pindebræt-test (10 pinde-gruppe) ved sidste besøg - antal tapede pinde: Undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, sidste besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen, eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Den rillede pegboard-test var en manipulativ fingerfærdighedstest, der vurderede psykomotorisk hastighed, finmotorisk kontrol og hurtig-visuel motorisk koordination. Deltagerne blev bedt om at indsætte 10 rillede pløkker i hullerne inden for den givne tidsgrænse på op til 300 sekunder. Opgaven skal udføres én gang for hver hånd; for det første ved at bruge den dominerende hånd efterfulgt af den ikke-dominerende hånd. Antallet af pløkker, der blev tabt, mens de blev sat i hullerne, blev målt. Deltagerne blev tildelt enten en 10 eller 25-peg vurdering baseret på deres alder. 10-peg-vurdering blev udført på deltagere under 9 år. I dette resultatmål er data for dominerende og ikke-dominerende hånd blevet rapporteret separat. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, sidste besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen, eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Ændring fra baseline i rillet pindepladetest (25 pindegruppe) i uge 12 - antal tapede pinde: Undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, uge ​​12
Den rillede pegboard-test var en manipulativ fingerfærdighedstest, der vurderede psykomotorisk hastighed, finmotorisk kontrol og hurtig-visuel motorisk koordination. Deltagerne blev bedt om at indsætte 25 rillede pløkker i hullerne inden for den givne tidsgrænse på op til 300 sekunder. Opgaven skal udføres én gang for hver hånd; for det første ved at bruge den dominerende hånd efterfulgt af den ikke-dominerende hånd. Antallet af pløkker, der blev tabt, mens de blev sat i hullerne, blev målt. Deltagerne blev tildelt enten en 10 eller 25-peg vurdering baseret på deres alder. 25-peg-vurdering blev udført på deltagere i alderen 9 år og derover. I dette resultatmål er data for dominerende og ikke-dominerende hånd blevet rapporteret separat. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i rillet pindepladetest (25 pindegruppe) i uge 28 - antal tapede pinde: Undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, uge ​​28
Den rillede pegboard-test var en manipulativ fingerfærdighedstest, der vurderede psykomotorisk hastighed, finmotorisk kontrol og hurtig-visuel motorisk koordination. Deltagerne blev bedt om at indsætte 25 rillede pløkker i hullerne inden for den givne tidsgrænse på op til 300 sekunder. Opgaven skal udføres én gang for hver hånd; for det første ved at bruge den dominerende hånd efterfulgt af den ikke-dominerende hånd. Antallet af pløkker, der blev tabt, mens de blev sat i hullerne, blev målt. Deltagerne blev tildelt enten en 10 eller 25-peg vurdering baseret på deres alder. 25-peg-vurdering blev udført på deltagere i alderen 9 år og derover. I dette resultatmål er data for dominerende og ikke-dominerende hånd blevet rapporteret separat. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, uge ​​28
Ændring fra baseline i rillet pindepladetest (25 pindegruppe) ved endeligt besøg - antal tapede pinde: Undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, afsluttende besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Den rillede pegboard-test var en manipulativ fingerfærdighedstest, der vurderede psykomotorisk hastighed, finmotorisk kontrol og hurtig-visuel motorisk koordination. Deltagerne blev bedt om at indsætte 25 rillede pløkker i hullerne inden for den givne tidsgrænse på op til 300 sekunder. Opgaven skal udføres én gang for hver hånd; for det første ved at bruge den dominerende hånd efterfulgt af den ikke-dominerende hånd. Antallet af pløkker, der blev tabt, mens de blev sat i hullerne, blev målt. Deltagerne blev tildelt enten en 10- eller 25-peg-vurdering baseret på deres alder. 25-peg-vurdering blev udført på deltagere i alderen 9 år og derover. I dette resultatmål er data for dominerende og ikke-dominerende hånd blevet rapporteret separat. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, afsluttende besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Ændring fra baseline i rillet pindepladetest (10 pindegruppe) i uge 12 - antal pinde placeret korrekt: Undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, uge ​​12
Den rillede pegboard-test var en manipulativ fingerfærdighedstest, der vurderede psykomotorisk hastighed, finmotorisk kontrol og hurtig-visuel motorisk koordination. Deltagerne blev bedt om at indsætte 10 rillede pløkker i hullerne inden for den givne tidsgrænse på op til 300 sekunder. Opgaven skal udføres én gang for hver hånd; for det første ved at bruge den dominerende hånd efterfulgt af den ikke-dominerende hånd. Antallet af pløkker placeret korrekt i hullet blev målt. Deltagerne blev tildelt enten en 10 eller 25-peg vurdering baseret på deres alder. 10-peg-vurdering blev udført på deltagere under 9 år. I dette resultatmål er data for dominerende og ikke-dominerende hånd blevet rapporteret separat. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i rillet pindpladetest (10 pindegruppe) i uge 28 - antal pinde placeret korrekt: Undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, uge ​​28
Den rillede pegboard-test var en manipulativ fingerfærdighedstest, der vurderede psykomotorisk hastighed, finmotorisk kontrol og hurtig-visuel motorisk koordination. Deltagerne blev bedt om at indsætte 10 rillede pløkker i hullerne inden for den givne tidsgrænse på op til 300 sekunder. Opgaven skal udføres én gang for hver hånd; for det første ved at bruge den dominerende hånd efterfulgt af den ikke-dominerende hånd. Antallet af pløkker placeret korrekt i hullet blev målt. Deltagerne blev tildelt enten en 10 eller 25-peg vurdering baseret på deres alder. 10-peg-vurdering blev udført på deltagere under 9 år. I dette resultatmål er data for dominerende og ikke-dominerende hånd blevet rapporteret separat. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, uge ​​28
Ændring fra baseline i rillet pindepladetest (10 pindegruppe) ved sidste besøg - antal pinde placeret korrekt: Undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, afsluttende besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Den rillede pegboard-test var en manipulativ fingerfærdighedstest, der vurderede psykomotorisk hastighed, finmotorisk kontrol og hurtig-visuel motorisk koordination. Deltagerne blev bedt om at indsætte 10 rillede pløkker i hullerne inden for den givne tidsgrænse (op til 300 sekunder). Opgaven skal udføres én gang for hver hånd; for det første ved at bruge den dominerende hånd efterfulgt af den ikke-dominerende hånd. Antallet af pløkker placeret korrekt i hullet blev målt. Deltagerne blev tildelt enten en 10 eller 25-peg vurdering baseret på deres alder. 10-peg-vurdering blev udført på deltagere under 9 år. I dette resultatmål er data for dominerende og ikke-dominerende hånd blevet rapporteret separat. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, afsluttende besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Ændring fra baseline i rillet pindepladetest (25 pindegruppe) i uge 12 - antal pinde placeret korrekt: Undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, uge ​​12
Den rillede pegboard-test var en manipulativ fingerfærdighedstest, der vurderede psykomotorisk hastighed, finmotorisk kontrol og hurtig-visuel motorisk koordination. Deltagerne blev bedt om at indsætte 25 rillede pløkker i hullerne inden for den givne tidsgrænse på op til 300 sekunder. Opgaven skal udføres én gang for hver hånd; for det første ved at bruge den dominerende hånd efterfulgt af den ikke-dominerende hånd. Antallet af pløkker placeret korrekt i hullet blev målt. Deltagerne blev tildelt enten en 10 eller 25-peg vurdering baseret på deres alder. 25-peg-vurdering blev udført på deltagere i alderen 9 år og derover. I dette resultatmål er data for dominerende og ikke-dominerende hånd blevet rapporteret separat. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i rillet pindpladetest (25 pindegruppe) i uge 28 - antal pinde placeret korrekt: Undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, uge ​​28
Den rillede pegboard-test var en manipulativ fingerfærdighedstest, der vurderede psykomotorisk hastighed, finmotorisk kontrol og hurtig-visuel motorisk koordination. Deltagerne blev bedt om at indsætte 25 rillede pløkker i hullerne inden for den givne tidsgrænse (op til 300 sekunder). Opgaven skal udføres én gang for hver hånd; for det første ved at bruge den dominerende hånd efterfulgt af den ikke-dominerende hånd. Antallet af pløkker placeret korrekt i hullet blev målt. Deltagerne blev tildelt enten en 10 eller 25-peg vurdering baseret på deres alder. 25-peg-vurdering blev udført på deltagere i alderen 9 år og derover. I dette resultatmål er data for dominerende og ikke-dominerende hånd blevet rapporteret separat. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, uge ​​28
Ændring fra baseline i rillet pindpladetest (25 pindegruppe) ved endeligt besøg - antal pinde placeret korrekt: Undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, afsluttende besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Den rillede pegboard-test var en manipulativ fingerfærdighedstest, der vurderede psykomotorisk hastighed, finmotorisk kontrol og hurtig-visuel motorisk koordination. Deltagerne blev bedt om at indsætte 25 rillede pløkker i hullerne inden for den givne tidsgrænse på op til 300 sekunder. Opgaven skal udføres én gang for hver hånd; for det første ved at bruge den dominerende hånd efterfulgt af den ikke-dominerende hånd. Antallet af pløkker placeret korrekt i hullet blev målt. Deltagerne blev tildelt enten en 10 eller 25-peg vurdering baseret på deres alder. 25-peg-vurdering blev udført på deltagere i alderen 9 år og derover. I dette resultatmål er data for dominerende og ikke-dominerende hånd blevet rapporteret separat. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, afsluttende besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Ændring fra baseline i vitalt tegn (blodtryk) i uge 12: Undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, uge ​​12
Systolisk og diastolisk blodtryk blev evalueret til undersøgelse af vitale tegn. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i vitalt tegn (blodtryk) i uge 28: Undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, uge ​​28
Systolisk og diastolisk blodtryk blev evalueret til undersøgelse af vitale tegn. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, uge ​​28
Ændring fra baseline i vitalt tegn (blodtryk) ved sidste besøg: Undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, afsluttende besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Systolisk og diastolisk blodtryk blev evalueret til undersøgelse af vitale tegn. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, afsluttende besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Ændring fra baseline i vitalt fortegn (pulsfrekvens) i uge 12: Undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, uge ​​12
Pulsfrekvensen blev evalueret til undersøgelse af vitale tegn. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i vitalt fortegn (pulsfrekvens) i uge 28: Undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, uge ​​28
Pulsfrekvensen blev evalueret til undersøgelse af vitale tegn. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, uge ​​28
Ændring fra baseline i vitalt fortegn (pulsfrekvens) ved sidste besøg: Undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, afsluttende besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Pulsfrekvensen blev evalueret til undersøgelse af vitale tegn. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, afsluttende besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Antal deltagere med uønskede hændelser urinvejsinfektioner (UTI): Sammenlagte data fra undersøgelser A0221047 og A0221109
Tidsramme: Op til et maksimum på 56 uger (24 ugers behandling i A0221047 og 32 uger [28 ugers behandling + 4 ugers opfølgning efter sidste dosis] i A0221109)
UTI-data blev opsummeret for hver kohorte, hver behandlingsgruppe og det samlede antal behandlingsgrupper ved at bruge de fusionerede data fra studierne A0221047 og A0221109 som planlagt.
Op til et maksimum på 56 uger (24 ugers behandling i A0221047 og 32 uger [28 ugers behandling + 4 ugers opfølgning efter sidste dosis] i A0221109)
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: A0221109: Baseline til 28 uger
Hæmatologi: hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter <0,8*nedre grænse for normal (LLN); blodplader<0,5*LLN>1,75*øvre grænse for normal (ULN); leukocytter <0,6*LLN>1,5*ULN; lymfocytter, neutrofiler <0,8*LLN >1,2*UL; basofiler, eosinofiler, monocytter >1,2*ULN. Klinisk kemi: bilirubin, direkte bilirubin >1,5*ULN; aspartataminotransferase (AT), alanin AT, gammaglutamyltransferase, lactatdehydrogenase, alkalisk phosphatase >3,0*ULN; protein, albumin <0,8*LLN >1,2*ULN; blod urea nitrogen, kreatinin >1,3*ULN; urat >1,2*ULN, natrium<0,95*LLN>1,05*ULN; kalium, chlorid, bicarbonat <0,9*LLN>1,1*ULN; glucose <0,6*LLN>1,5*ULN; kreatinkinase >2,0*ULN. Urinalyse: vægtfylde <1,003>1,030, pH <4,5>8, glucose, ketoner, protein, hæmoglobin, nitrit, leukocytesterase >=1; erytrocytter, leukocytter >=20; epitelceller >=6, bakterier >20, hyaline afstøbninger >1. Data for dette resultat var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline til 28 uger
Ændring fra baseline i Post-Void Residual (PVR) volumen i uge 12: Undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, uge ​​12
Post-void restvolumen blev vurderet ved en ultralyd. PVR-volumen blev kun vurderet hos deltagere, som ikke udførte ren intermitterende kateterisering eller hos nogen deltagere, der havde >1 UTI under undersøgelsen. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Post-Void Residual (PVR) volumen i uge 28: Undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, uge ​​28
Post-void restvolumenmåling blev målt ved en ultralyd. PVR-volumen blev kun vurderet for deltagere, der ikke udførte ren intermitterende kateterisering eller hos nogen deltagere, der havde >1 UTI under undersøgelsen. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, uge ​​28
Ændring fra baseline i Post-Void Residual (PVR) volumen ved sidste besøg: Undersøgelse A0221109
Tidsramme: A0221109: Baseline, sidste besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen, eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Post-void restvolumenmåling blev målt ved en ultralyd. PVR-volumen blev kun vurderet for deltagere, der ikke udførte ren intermitterende kateterisering eller hos nogen deltagere, der havde >1 UTI under undersøgelsen. Data for dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret for hver behandlingsgruppe i undersøgelse A0221109.
A0221109: Baseline, sidste besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen, eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i maksimal cystometrisk blærekapacitet i uge 12 i undersøgelse A0221047 og i uge 28 og sidste besøg i undersøgelse A0221109
Tidsramme: Undersøgelse A0221047: Baseline, uge ​​12; Undersøgelse A0221109: Uge 28, sidste besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Maksimal cystometrisk blærekapacitet blev defineret som maksimal tolerabel cystometrisk kapacitet, indtil tømning eller lækage begynder eller ved et tryk på >=40 centimeter (cm) vand (H2O). Maksimal cystometrisk blærekapacitet blev opsummeret for hver kohorte, hver behandlingsgruppe og det samlede antal behandlingsgrupper ved at bruge de fusionerede data fra studierne A0221047 og A0221109 som planlagt.
Undersøgelse A0221047: Baseline, uge ​​12; Undersøgelse A0221109: Uge 28, sidste besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Ændring fra baseline i detrusortryk ved maksimal blærekapacitet i uge 12 i undersøgelse A0221047 og i uge 28 og sidste besøg i undersøgelse A0221109
Tidsramme: Undersøgelse A0221047: Baseline, uge ​​12; Undersøgelse A0221109: Uge 28, sidste besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Detrusortryk (cm H2O) ved maksimal urinblærekapacitet blev målt ved hjælp af urodynamisk test. Detrusortryk blev opsummeret for hver kohorte, hver behandlingsgruppe og det samlede antal behandlingsgrupper ved at bruge de fusionerede data fra studierne A0221047 og A0221109 som planlagt.
Undersøgelse A0221047: Baseline, uge ​​12; Undersøgelse A0221109: Uge 28, sidste besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Antal deltagere med tilstedeværelse af ufrivillig detrusorkontraktion (IDC) ved baseline og uge 12 i undersøgelse A0221047 og i uge 28 og sidste besøg i undersøgelse A0221109
Tidsramme: Undersøgelse A0221047: Baseline, uge ​​12; Undersøgelse A0221109: Uge 28, sidste besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Deltagere med tilstedeværelse af IDC blev opsummeret for hver kohorte, hver behandlingsgruppe og det samlede antal behandlingsgrupper ved at bruge de fusionerede data fra studierne A0221047 og A0221109 som planlagt.
Undersøgelse A0221047: Baseline, uge ​​12; Undersøgelse A0221109: Uge 28, sidste besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Ændring fra baseline i blærevolumen ved første ufrivillige detrusorkontraktion (IDC) i uge 12 i undersøgelse A0221047 og i uge 28 og sidste besøg i undersøgelse A0221109
Tidsramme: Undersøgelse A0221047: Baseline, uge ​​12; Undersøgelse A0221109: Uge 28, sidste besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Blærevolumen ved første IDC blev målt ved hjælp af urodynamisk test. Blærevolumen ved første IDC blev opsummeret for hver kohorte, hver behandlingsgruppe og det samlede antal behandlingsgrupper ved hjælp af de fusionerede data fra studierne A0221047 og A0221109 som planlagt.
Undersøgelse A0221047: Baseline, uge ​​12; Undersøgelse A0221109: Uge 28, sidste besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Ændring fra baseline i blærecompliance i uge 12 i undersøgelse A0221047 og i uge 28 og sidste besøg i undersøgelse A0221109
Tidsramme: Undersøgelse A0221047: Baseline, uge ​​12; Undersøgelse A0221109: Uge 28, sidste besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Blærecompliance blev defineret som ændring i blærevolumen i milliliter (mL) divideret med ændring i blæretryk i cm H2O (i samme tidsrum, hvor ændring i blærevolumen blev estimeret). Blærecompliance blev opsummeret for hver kohorte, hver behandlingsgruppe og det samlede antal behandlingsgrupper ved hjælp af de fusionerede data fra studierne A0221047 og A0221109 som planlagt.
Undersøgelse A0221047: Baseline, uge ​​12; Undersøgelse A0221109: Uge 28, sidste besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer i uge 12 af undersøgelse A0221047 og i uge 28 og sidste besøg i undersøgelse A0221109
Tidsramme: Undersøgelse A0221047: Baseline, uge ​​12; Undersøgelse A0221109: Uge 28, sidste besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Det gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timer blev beregnet som det samlede antal vandladninger divideret med det samlede antal dagbogsdage indsamlet på vurderingstidspunktet. Antal indsamlede dagbogsdage på vurderingstidspunktet = antal kalenderdage, hvor dagbogen blev afsluttet den, også selvom det ikke var et fuldt 24 timers tidsrum. Dette resultatmål blev kun beregnet for deltagere med >0 vandladninger ved baseline. Data blev opsummeret for hver kohorte, hver behandlingsgruppe og det samlede antal behandlingsgrupper ved at bruge de fusionerede data fra studierne A0221047 og A0221109 som planlagt.
Undersøgelse A0221047: Baseline, uge ​​12; Undersøgelse A0221109: Uge 28, sidste besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal kateteriseringer pr. 24 timer i uge 12 af undersøgelse A0221047 og i uge 28 og sidste besøg i undersøgelse A0221109
Tidsramme: Undersøgelse A0221047: Baseline, uge ​​12; Undersøgelse A0221109: Uge 28, sidste besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Det gennemsnitlige antal kateteriseringer pr. 24 timer blev beregnet som det samlede antal kateteriseringer divideret med det samlede antal dagbogsdage indsamlet på vurderingstidspunktet. Antal indsamlede dagbogsdage på vurderingstidspunktet = antal kalenderdage, hvor dagbogen blev afsluttet, også selvom det ikke var en fuld 24 timers periode. Dette resultatmål blev kun beregnet for deltagere med >0 kateteriseringer ved baseline. Data blev opsummeret for hver kohorte, hver behandlingsgruppe og det samlede antal behandlingsgrupper ved at bruge de fusionerede data fra studierne A0221047 og A0221109 som planlagt.
Undersøgelse A0221047: Baseline, uge ​​12; Undersøgelse A0221109: Uge 28, sidste besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal vand- eller kateteriseringer kombineret pr. 24 timer i uge 12 i undersøgelse A0221047 og i uge 28 og sidste besøg i undersøgelse A0221109
Tidsramme: Undersøgelse A0221047: Baseline, uge ​​12; Undersøgelse A0221109: Uge 28, sidste besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Det gennemsnitlige antal miktioner og kateteriseringer kombineret pr. 24 timer blev beregnet som det samlede antal miktioner og kateteriseringer kombineret divideret med det samlede antal dagbogsdage indsamlet ved vurderingspunktet. Antal dagbogsdage indsamlet på vurderingstidspunktet = antal kalenderdage, hvor dagbogen blev afsluttet, selvom det ikke var en fuld 24 timers (timers) periode. Dette resultatmål blev kun beregnet for deltagere med >0 vandladninger eller kateteriseringer ved baseline. Data blev opsummeret for hver kohorte, hver behandlingsgruppe og det samlede antal behandlingsgrupper ved at bruge de fusionerede data fra studierne A0221047 og A0221109 som planlagt.
Undersøgelse A0221047: Baseline, uge ​​12; Undersøgelse A0221109: Uge 28, sidste besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer i uge 12 af undersøgelse A0221047 og i uge 28 og sidste besøg i undersøgelse A0221109
Tidsramme: Undersøgelse A0221047: Baseline, uge ​​12; Undersøgelse A0221109: Uge 28, sidste besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder pr. 24 timer blev beregnet som det samlede antal inkontinensepisoder divideret med det samlede antal dagbogsdage indsamlet på vurderingstidspunktet. Antal indsamlede dagbogsdage på vurderingstidspunktet = antal kalenderdage, hvor dagbogen blev afsluttet, også selvom det ikke var en fuld 24 timers periode. Dette resultatmål blev kun beregnet for deltagere med >0 inkontinensepisoder ved baseline. Data blev opsummeret for hver kohorte, hver behandlingsgruppe og det samlede antal behandlingsgrupper ved at bruge de fusionerede data fra studierne A0221047 og A0221109 som planlagt.
Undersøgelse A0221047: Baseline, uge ​​12; Undersøgelse A0221109: Uge 28, sidste besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal hasteepisoder pr. 24 timer i uge 12 i undersøgelse A0221047 og i uge 28 og sidste besøg i undersøgelse A0221109
Tidsramme: Undersøgelse A0221047: Baseline, uge ​​12; Undersøgelse A0221109: Uge 28, sidste besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Det gennemsnitlige antal hasteepisoder pr. 24 timer blev beregnet som det samlede antal hasteepisoder divideret med det samlede antal dagbogsdage indsamlet på vurderingstidspunktet. Antal indsamlede dagbogsdage på vurderingstidspunktet = antal kalenderdage, hvor dagbogen blev afsluttet, også selvom det ikke var en fuld 24 timers periode. Hasteepisoder blev defineret som haster markeret som 'ja' i dagbogen. Dette resultatmål blev kun beregnet for sensationelle deltagere med >0 akutte episoder ved baseline. Data blev opsummeret for hver kohorte, hver behandlingsgruppe og det samlede antal behandlingsgrupper ved at bruge de fusionerede data fra studierne A0221047 og A0221109 som planlagt.
Undersøgelse A0221047: Baseline, uge ​​12; Undersøgelse A0221109: Uge 28, sidste besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Ændring fra baseline i middelvolumen annulleret pr. vandladning i uge 12 i undersøgelse A0221047 og i uge 28 og sidste besøg i undersøgelse A0221109
Tidsramme: Undersøgelse A0221047: Baseline, uge ​​12; Undersøgelse A0221109: Uge 28, sidste besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Det gennemsnitlige tømte volumen pr. vandladning blev beregnet som summen af ​​tømt volumen divideret med det samlede antal vandladningsepisoder med et registreret tømt volumen >0. Dette resultatmål inkluderede kun deltagere, som faktisk fik optegnelserne over volumen annulleret pr. vandladning. Data blev opsummeret for hver kohorte, hver behandlingsgruppe og det samlede antal behandlingsgrupper ved at bruge de fusionerede data fra studierne A0221047 og A0221109 som planlagt.
Undersøgelse A0221047: Baseline, uge ​​12; Undersøgelse A0221109: Uge 28, sidste besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Ændring fra baseline i middelvolumen annulleret pr. kateterisation i uge 12 i undersøgelse A0221047 og i uge 28 og sidste besøg i undersøgelse A0221109
Tidsramme: Undersøgelse A0221047: Baseline, uge ​​12; Undersøgelse A0221109: Uge 28, sidste besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Det gennemsnitlige volumen pr. kateterisation blev beregnet som summen af ​​tømt volumen divideret med det samlede antal kateteriseringer med et registreret tømt volumen >0. Dette resultatmål inkluderede kun deltagere, som faktisk fik optegnelserne over volumen annulleret pr. katerisation. Data blev opsummeret for hver kohorte, hver behandlingsgruppe og det samlede antal behandlingsgrupper ved at bruge de fusionerede data fra studierne A0221047 og A0221109 som planlagt.
Undersøgelse A0221047: Baseline, uge ​​12; Undersøgelse A0221109: Uge 28, sidste besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Ændring fra baseline i middelvolumen annulleret pr. vandladning eller kateterisering i uge 12 af undersøgelse A0221047 og i uge 28 og sidste besøg i undersøgelse A0221109
Tidsramme: Undersøgelse A0221047: Baseline, uge ​​12; Undersøgelse A0221109: Uge 28, sidste besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)
Det gennemsnitlige tømte volumen pr. vandladning eller kateterisering blev beregnet som summen af ​​tømt volumen divideret med det samlede antal af vandladnings- eller kateteriseringsepisoder med et registreret tømt volumen >0. Data blev opsummeret for hver kohorte, hver behandlingsgruppe og det samlede antal behandlingsgrupper ved at bruge de fusionerede data fra studierne A0221047 og A0221109 som planlagt.
Undersøgelse A0221047: Baseline, uge ​​12; Undersøgelse A0221109: Uge 28, sidste besøg (Uge 28 for deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller i tilfælde af tidlig tilbagetrækning, blev den sidste vurdering før uge 28 anset for at være det sidste besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2015

Først opslået (Skøn)

17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0221109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, neurogen

Kliniske forsøg med Fesoterodin PR 4 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner