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Studio di estensione a lungo termine in aperto sulla fesoterodina in soggetti giapponesi con iperattività detrusoriale neurogena.

25 novembre 2020 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI ESTENSIONE A LUNGO TERMINE PER VALUTARE LA SICUREZZA DELLA FESOTERODINA IN SOGGETTI PEDIATRICI GIAPPONESI CON SINTOMI DI IPERATTIVITÀ DEL DETRUSORE ASSOCIATI A UNA CONDIZIONE NEUROLOGICA (IPERATTIVITÀ DEL DETRUSORE NEUROGENICO) CHE HANNO COMPLETATO IL TRATTAMENTO DI 24 SETTIMANE NELLO STUDIO A0221047

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e la tollerabilità della fesoterodina dopo un trattamento a lungo termine una volta al giorno in soggetti con iperattività detrusoriale neurogena (NDO) pediatrica giapponese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione a lungo termine di fase 3, multicentrico, in aperto su soggetti giapponesi NDO che hanno partecipato e completato il precedente studio A0221047, che è uno studio in aperto, randomizzato, di 24 settimane, per studiare la sicurezza e la tollerabilità di fesoterodina.

Questo studio consiste in un periodo di trattamento in aperto di 28 settimane seguito da un follow-up di 4 settimane. Inoltre, i soggetti nel braccio ossibutinina del precedente studio A0221047 continueranno il trattamento con fesoterodina fino alla visita della settimana 40 in questo studio, al fine di ottenere dati sul trattamento con fesoterodina per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Giappone, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Chiba
      • Midori-ku Chiba-shi, Chiba, Giappone, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Giappone, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
    • Shizuoka
      • Aoi-ku Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

•Soggetti che hanno completato il trattamento di 24 settimane e tutte le procedure di visita nel precedente Studio A0221047

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno avuto gravi violazioni del protocollo (come determinato dallo Sponsor) nello Studio A0221047
  • Farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio per i soggetti o confondere i risultati dello studio
  • Altre condizioni mediche che possono aumentare il rischio per i soggetti o confondere i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fesoterodina PR 4 mg
Fesoterodina PR 4 mg per 28 o 40 settimane nel periodo di trattamento in aperto
Droga: Fesoterodina PR 4 mg
Compresse di fesoterodina 4 mg una volta al giorno per 28 o 40 settimane
Sperimentale: Fesoterodina PR 8 mg
Fesoterodina PR 8 mg per 28 o 40 settimane nel periodo di trattamento in aperto
Droga: Fesoterodina PR 8 mg
Compressa di fesoterodina PR 8 mg una volta al giorno per 28 o 40 settimane
Sperimentale: Fesoterodina BIC 2 mg
Fesoterodina BIC 2 mg per 28 settimane nel periodo di trattamento in aperto
Droga: Fesoterodina BIC 2 mg
Fesoterodina BIC 2 mg compresse una volta al giorno per 28 settimane
Sperimentale: Fesoterodina BIC 4 mg
Fesoterodina BIC 4 mg per 28 settimane nel periodo di trattamento in aperto
Droga: Fesoterodina BIC 4 mg
Fesoterodina BIC 4 mg compresse una volta al giorno per 28 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE): dati uniti degli studi A0221047 e A0221109
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 56 settimane (24 settimane di trattamento in A0221047 e 32 settimane [28 settimane di trattamento + 4 settimane di follow-up dopo l'ultima dose] in A0221109)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; eventi importanti dal punto di vista medico. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi. I TEAE sono stati riassunti per ciascuna coorte (coorte 1 e coorte 2, indipendentemente dal trattamento ricevuto), ciascun gruppo di trattamento e il totale dei gruppi di trattamento, utilizzando i dati uniti degli studi A0221047 e A0221109 come previsto.
Fino a un massimo di 56 settimane (24 settimane di trattamento in A0221047 e 32 settimane [28 settimane di trattamento + 4 settimane di follow-up dopo l'ultima dose] in A0221109)
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva alla settimana 12: studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Basale, settimana 12
L'acuità visiva (VA) è stata valutata per ciascun occhio utilizzando il metodo Snellen, in cui le unità del logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) sono state derivate dai rapporti di Snellen. I partecipanti dovevano leggere le lettere dal grafico a una distanza di 20 piedi/6 metri o 4 metri. VA (rapporto Snellen) = distanza tra il grafico e il partecipante, divisa per la distanza alla quale il partecipante è stato in grado di vedere/leggere il grafico senza compromissione; espresso in decimale. logMAR = log10 (1/decimale VA). In questa misura di esito, i dati sono stati riportati separatamente per l'occhio destro e sinistro. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva alla settimana 28: studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Basale, settimana 28
La VA è stata valutata per ciascun occhio utilizzando il metodo Snellen, in cui le unità logMAR sono state derivate dai rapporti Snellen. I partecipanti dovevano leggere le lettere dal grafico a una distanza di 20 piedi/6 metri o 4 metri. VA (rapporto Snellen) = distanza tra il grafico e il partecipante, divisa per la distanza alla quale il partecipante è stato in grado di vedere/leggere il grafico senza compromissione; espresso in decimale. logMAR = log10 (1/decimale VA). In questa misura di esito, i dati sono stati riportati separatamente per l'occhio destro e sinistro. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Basale, settimana 28
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva alla visita finale: studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Baseline, visita finale (settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della settimana 28 è stata considerata la visita finale)
La VA è stata valutata per ciascun occhio utilizzando il metodo Snellen, in cui le unità logMAR sono state derivate dai rapporti Snellen. I partecipanti dovevano leggere le lettere dal grafico a una distanza di 20 piedi/6 metri o 4 metri. VA (rapporto Snellen) = distanza tra il grafico e il partecipante, divisa per la distanza alla quale il partecipante è stato in grado di vedere/leggere il grafico senza compromissione; espresso in decimale. logMAR = log10 (1/decimale VA). In questa misura di esito, i dati sono stati riportati separatamente per l'occhio destro e sinistro. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Baseline, visita finale (settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Cambiamento rispetto al basale nella sistemazione visiva alla settimana 12: studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Basale, settimana 12
L'accomodamento visivo era la distanza minima di messa a fuoco per ciascun occhio alla quale la visione diventava offuscata - la media di misurazioni triplicate. I partecipanti si sono concentrati su una singola lettera della linea 20/40 di un grafico a occhio e il grafico è stato spostato lentamente verso il partecipante fino a quando la lettera non è stata sfocata. A questo punto, per ciascun occhio è stata misurata la distanza dall'occhio alla lettera. In questa misurazione dei risultati i dati sono stati riportati separatamente per l'occhio destro e sinistro. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Basale, settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nella sistemazione visiva alla settimana 28: Studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Basale, settimana 28
L'accomodamento visivo era la distanza minima di messa a fuoco per ciascun occhio alla quale la visione diventava offuscata - la media di misurazioni triplicate. I partecipanti si sono concentrati su una singola lettera della linea 20/40 di un grafico a occhio e il grafico è stato spostato lentamente verso il partecipante fino a quando la lettera non è stata sfocata. A questo punto, per ciascun occhio è stata misurata la distanza dall'occhio alla lettera. In questa misurazione dei risultati i dati sono stati riportati separatamente per l'occhio destro e sinistro. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Basale, settimana 28
Cambiamento rispetto al basale nella sistemazione visiva alla visita finale: studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Baseline, visita finale (settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della settimana 28 è stata considerata la visita finale)
L'accomodamento visivo era la distanza minima di messa a fuoco per ciascun occhio alla quale la visione diventava offuscata - la media di misurazioni triplicate. I partecipanti si sono concentrati su una singola lettera della linea 20/40 di un grafico a occhio e il grafico è stato spostato lentamente verso il partecipante fino a quando la lettera non è stata sfocata. A questo punto, per ciascun occhio è stata misurata la distanza dall'occhio alla lettera. In questa misurazione dei risultati i dati sono stati riportati separatamente per l'occhio destro e sinistro. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Baseline, visita finale (settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Variazione rispetto al basale nel punteggio T della lista di controllo del comportamento infantile (CBCL) (punteggio derivato) alla settimana 12: studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Basale, settimana 12
CBCL: ha valutato i problemi comportamentali ed emotivi del bambino. Il genitore/tutore del bambino ha risposto a 120 domande, ciascuna su una scala: 0=non vero, 1=abbastanza/a volte vero, 2=molto/spesso vero. 103 item sono stati classificati in 8 domini: comportamento aggressivo, ansioso/depresso, problemi di attenzione, comportamento trasgressivo, problemi sociali, disturbi somatici, problemi di pensiero, ritiro. Punteggi riassuntivi: problemi di interiorizzazione = ansioso/depresso+ritiro+disturbi somatici; Esternalizzazione dei problemi = violazione delle regole + comportamento aggressivo. Problemi totali =8 domini+altri 17 elementi. Punteggi grezzi per ogni dominio, riepilogo e problemi totali = somma dei punteggi degli elementi correlati. Utilizzando i punteggi grezzi dello strumento ADM trasformati/derivati ​​in punteggi T standard, intervallo: ciascun dominio=50-100, problemi di internalizzazione=34-100, problemi di esternalizzazione=33-100, problemi totali=24-100. Punteggio T inferiore (8 domini, 2 sommari, problemi totali) = risultati migliori. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio T della lista di controllo del comportamento infantile (CBCL) (punteggio derivato) alla settimana 28: Studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Basale, settimana 28
CBCL: ha valutato i problemi comportamentali ed emotivi del bambino. Il genitore/tutore del bambino ha risposto a 120 domande, ciascuna su una scala: 0=non vero, 1=abbastanza/a volte vero, 2=molto/spesso vero. 103 item sono stati classificati in 8 domini: comportamento aggressivo, ansioso/depresso, problemi di attenzione, comportamento trasgressivo, problemi sociali, disturbi somatici, problemi di pensiero, ritiro. Punteggi riassuntivi: problemi di interiorizzazione = ansioso/depresso+ritiro+disturbi somatici; Esternalizzazione dei problemi = violazione delle regole + comportamento aggressivo. Problemi totali =8 domini+altri 17 elementi. Punteggi grezzi per ogni dominio, riepilogo e problemi totali = somma dei punteggi degli elementi correlati. Utilizzando i punteggi grezzi dello strumento ADM trasformati/derivati ​​in punteggi T standard, intervallo: ciascun dominio=50-100, problemi di internalizzazione=34-100, problemi di esternalizzazione=33-100, problemi totali=24-100. Punteggio T inferiore (8 domini, 2 sommari, problemi totali) = risultati migliori. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Basale, settimana 28
Variazione rispetto al basale nel punteggio T della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) (punteggio derivato) alla visita finale: studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Baseline, visita finale (settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della settimana 28 è stata considerata la visita finale)
CBCL: ha valutato i problemi comportamentali ed emotivi del bambino. Il genitore/tutore del bambino ha risposto a 120 domande, ciascuna su una scala: 0=non vero, 1=abbastanza/a volte vero, 2=molto/spesso vero. 103 item sono stati classificati in 8 domini: comportamento aggressivo, ansioso/depresso, problemi di attenzione, comportamento trasgressivo, problemi sociali, disturbi somatici, problemi di pensiero, ritiro. Punteggi riassuntivi: problemi di interiorizzazione = ansioso/depresso+ritiro+disturbi somatici; Esternalizzazione dei problemi = violazione delle regole + comportamento aggressivo. Problemi totali =8 domini+altri 17 elementi. Punteggi grezzi per ogni dominio, riepilogo e problemi totali = somma dei punteggi degli elementi correlati. Utilizzando i punteggi grezzi dello strumento ADM trasformati/derivati ​​in punteggi T standard, intervallo: ciascun dominio=50-100, problemi di internalizzazione=34-100, problemi di esternalizzazione=33-100, problemi totali=24-100. Punteggio T inferiore (8 domini, 2 sommari, problemi totali) = risultati migliori. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Baseline, visita finale (settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della lista di controllo del comportamento infantile (CBCL) (punteggio grezzo) alla settimana 12: Studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Basale, settimana 12
CBCL: valuta i problemi comportamentali ed emotivi del bambino. Il genitore/tutore del bambino ha risposto a 120 domande, ciascuna su una scala: 0=non vero, 1=abbastanza/a volte vero, 2=molto/spesso vero. 103 item sono stati classificati in 8 domini: comportamento aggressivo, total score range (TSR) =0-36; ansioso/depresso,TSR=0-26; problemi di attenzione,TSR=0-20; comportamento di violazione delle regole, TSR=0-34; problemi sociali, TSR=0-22; disturbi somatici, TSR=0-22; problemi di pensiero, TSR=0-30; ritirato, TSR=0-16. Punteggi riassuntivi: problemi di esternalizzazione combinati trasgressione delle regole e comportamento aggressivo, TSR=0-70; problemi di interiorizzazione combinati disturbi ansiosi/depressi, introversi e somatici, TSR=0-64. Problemi totali combinati 8 domini e 17 elementi rimanenti, TSR=0-240. Il TSR per ciascun dominio, riepilogo e problemi totali era rispettivamente la somma dei punteggi degli elementi correlati. Punteggi più bassi per ciascun dominio, riepilogo, problemi totali = risultati migliori. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della lista di controllo del comportamento infantile (CBCL) (punteggio grezzo) alla settimana 28: studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Basale, settimana 28
CBCL: valuta i problemi comportamentali ed emotivi del bambino. Il genitore/tutore del bambino ha risposto a 120 domande, ciascuna su una scala: 0=non vero, 1=abbastanza/a volte vero, 2=molto/spesso vero. 103 item sono stati classificati in 8 domini: comportamento aggressivo, total score range (TSR) =0-36; ansioso/depresso,TSR=0-26; problemi di attenzione,TSR=0-20; comportamento di violazione delle regole, TSR=0-34; problemi sociali, TSR=0-22; disturbi somatici, TSR=0-22; problemi di pensiero, TSR=0-30; ritirato, TSR=0-16. Punteggi riassuntivi: problemi di esternalizzazione combinati trasgressione delle regole e comportamento aggressivo, TSR=0-70; problemi di interiorizzazione combinati disturbi ansiosi/depressi, introversi e somatici, TSR=0-64. Problemi totali combinati 8 domini e 17 elementi rimanenti, TSR=0-240. Il TSR per ciascun dominio, riepilogo e problemi totali era rispettivamente la somma dei punteggi degli elementi correlati. Punteggi più bassi per ciascun dominio, riepilogo, problemi totali = risultati migliori. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Basale, settimana 28
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) (punteggio grezzo) alla visita finale: studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Baseline, visita finale (settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della settimana 28 è stata considerata la visita finale)
CBCL: valuta i problemi comportamentali ed emotivi del bambino. Il genitore/tutore del bambino ha risposto a 120 domande, ciascuna su una scala: 0=non vero, 1=abbastanza/a volte vero, 2=molto/spesso vero. 103 item sono stati classificati in 8 domini: comportamento aggressivo, total score range (TSR) =0-36; ansioso/depresso,TSR=0-26; problemi di attenzione,TSR=0-20; comportamento di violazione delle regole, TSR=0-34; problemi sociali, TSR=0-22; disturbi somatici, TSR=0-22; problemi di pensiero, TSR=0-30; ritirato, TSR=0-16. Punteggi riassuntivi: problemi di esternalizzazione combinati trasgressione delle regole e comportamento aggressivo, TSR=0-70; problemi di interiorizzazione combinati disturbi ansiosi/depressi, introversi e somatici, TSR=0-64. Problemi totali combinati 8 domini e 17 elementi rimanenti, TSR=0-240. Il TSR per ciascun dominio, riepilogo e problemi totali era rispettivamente la somma dei punteggi degli elementi correlati. Punteggi più bassi per ciascun dominio, riepilogo, problemi totali = risultati migliori. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Baseline, visita finale (settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Variazione rispetto al basale nel test del pannello forato scanalato (gruppo di 10 pioli) alla settimana 12 - Tempo di completamento: studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Basale, settimana 12
Il test del pannello forato scanalato era un test di destrezza manipolativa che valutava la velocità psicomotoria, il controllo motorio fine e la coordinazione motoria visiva rapida. Ai partecipanti è stato chiesto di inserire 10 pioli scanalati nei fori entro il limite di tempo stabilito fino a 300 secondi. L'attività deve essere completata una volta per ogni mano; in primo luogo, usando la mano dominante seguita dalla mano non dominante. Il tempo impiegato per completare il test è stato inversamente correlato alla capacità cognitiva. I partecipanti sono stati assegnati a una valutazione di 10 o 25 peg in base alla loro età. La valutazione a 10 peg è stata effettuata su partecipanti di età inferiore ai 9 anni. In questa misura dei risultati i dati per la mano dominante e non dominante sono stati riportati separatamente. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel test del pannello forato scanalato (gruppo di 10 pioli) alla settimana 28 - Tempo di completamento: studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Basale, settimana 28
Il test del pannello forato scanalato era un test di destrezza manipolativa che valutava la velocità psicomotoria, il controllo motorio fine e la coordinazione motoria visiva rapida. Ai partecipanti è stato chiesto di inserire 10 pioli scanalati nei fori entro il limite di tempo stabilito (fino a 300 secondi). L'attività deve essere completata una volta per ogni mano; in primo luogo, usando la mano dominante seguita dalla mano non dominante. Il tempo impiegato per completare il test è stato inversamente correlato alla capacità cognitiva. I partecipanti sono stati assegnati a una valutazione di 10 o 25 peg in base alla loro età. La valutazione a 10 peg è stata effettuata su partecipanti di età inferiore ai 9 anni. In questa misura dei risultati i dati per la mano dominante e non dominante sono stati riportati separatamente. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Basale, settimana 28
Variazione rispetto al basale nel test del pannello forato scanalato (gruppo di 10 pioli) alla visita finale - Tempo di completamento: studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Baseline, visita finale (settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Il test del pannello forato scanalato era un test di destrezza manipolativa che valutava la velocità psicomotoria, il controllo motorio fine e la coordinazione motoria visiva rapida. Ai partecipanti è stato chiesto di inserire 10 pioli scanalati nei fori entro il limite di tempo stabilito fino a 300 secondi. L'attività deve essere completata una volta per ogni mano; in primo luogo, usando la mano dominante seguita dalla mano non dominante. Il tempo impiegato per completare il test è stato inversamente correlato alla capacità cognitiva. I partecipanti sono stati assegnati a una valutazione di 10 o 25 peg in base alla loro età. La valutazione a 10 peg è stata effettuata su partecipanti di età inferiore ai 9 anni. In questa misura dei risultati i dati per la mano dominante e non dominante sono stati riportati separatamente. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Baseline, visita finale (settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Variazione rispetto al basale nel test del pannello forato scanalato (gruppo di 25 pioli) alla settimana 12 - Tempo di completamento: studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Basale, settimana 12
Il test del pannello forato scanalato era un test di destrezza manipolativa che valutava la velocità psicomotoria, il controllo motorio fine e la coordinazione motoria visiva rapida. Ai partecipanti è stato chiesto di inserire 25 pioli scanalati nei fori entro il limite di tempo stabilito fino a 300 secondi. L'attività deve essere completata una volta per ogni mano; in primo luogo, usando la mano dominante seguita dalla mano non dominante. Il tempo impiegato per completare il test è stato inversamente correlato alla capacità cognitiva. I partecipanti sono stati assegnati a una valutazione di 10 o 25 peg in base alla loro età. La valutazione a 25 peg è stata effettuata su partecipanti di età pari o superiore a 9 anni. In questa misura dei risultati i dati per la mano dominante e non dominante sono stati riportati separatamente. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel test del pannello forato scanalato (gruppo di 25 pioli) alla settimana 28 - Tempo di completamento: studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Basale, settimana 28
Il test del pannello forato scanalato era un test di destrezza manipolativa che valutava la velocità psicomotoria, il controllo motorio fine e la coordinazione motoria visiva rapida. Ai partecipanti è stato chiesto di inserire 25 pioli scanalati nei fori entro il limite di tempo stabilito (fino a 300 secondi). L'attività deve essere completata una volta per ogni mano; in primo luogo, usando la mano dominante seguita dalla mano non dominante. Il tempo impiegato per completare il test è stato inversamente correlato alla capacità cognitiva. I partecipanti sono stati assegnati a una valutazione di 10 o 25 peg in base alla loro età. La valutazione a 25 peg è stata effettuata su partecipanti di età pari o superiore a 9 anni. In questa misura dei risultati i dati per la mano dominante e non dominante sono stati riportati separatamente. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Basale, settimana 28
Variazione rispetto al basale nel test del pannello forato scanalato (gruppo di 25 pioli) alla visita finale - Tempo di completamento: studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Baseline, visita finale (settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Il test del pannello forato scanalato era un test di destrezza manipolativa che valutava la velocità psicomotoria, il controllo motorio fine e la coordinazione motoria visiva rapida. Ai partecipanti è stato chiesto di inserire 25 pioli scanalati nei fori entro il limite di tempo stabilito fino a 300 secondi. L'attività deve essere completata una volta per ogni mano; in primo luogo, usando la mano dominante seguita dalla mano non dominante. Il tempo impiegato per completare il test è stato inversamente correlato alla capacità cognitiva. I partecipanti sono stati assegnati a una valutazione di 10 o 25 peg in base alla loro età. La valutazione a 25 peg è stata effettuata su partecipanti di età pari o superiore a 9 anni. In questa misura dei risultati i dati per la mano dominante e non dominante sono stati riportati separatamente. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Baseline, visita finale (settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Variazione rispetto al basale nel test del pannello forato scanalato (gruppo di 10 pioli) alla settimana 12- Numero di pioli caduti: studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Basale, settimana 12
Il test del pannello forato scanalato era un test di destrezza manipolativa che valutava la velocità psicomotoria, il controllo motorio fine e la coordinazione motoria visiva rapida. Ai partecipanti è stato chiesto di inserire 10 pioli scanalati nei fori entro il limite di tempo stabilito fino a 300 secondi. L'attività deve essere completata una volta per ogni mano; in primo luogo, usando la mano dominante seguita dalla mano non dominante. È stato misurato il numero di pioli caduti durante l'inserimento dei fori. I partecipanti sono stati assegnati a una valutazione di 10 o 25 peg in base alla loro età. La valutazione a 10 peg è stata effettuata su partecipanti di età inferiore ai 9 anni. In questa misura dei risultati i dati per la mano dominante e non dominante sono stati riportati separatamente. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel test del pannello forato scanalato (gruppo di 10 pioli) alla settimana 28- Numero di pioli caduti: studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Basale, settimana 28
Il test del pannello forato scanalato era un test di destrezza manipolativa che valutava la velocità psicomotoria, il controllo motorio fine e la coordinazione motoria visiva rapida. Ai partecipanti è stato chiesto di inserire 10 pioli scanalati nei fori entro il limite di tempo stabilito fino a 300 secondi. L'attività deve essere completata una volta per ogni mano; in primo luogo, usando la mano dominante seguita dalla mano non dominante. È stato misurato il numero di pioli caduti durante l'inserimento dei fori. I partecipanti sono stati assegnati a una valutazione di 10 o 25 peg in base alla loro età. La valutazione a 10 peg è stata effettuata su partecipanti di età inferiore ai 9 anni. In questa misura dei risultati i dati per la mano dominante e non dominante sono stati riportati separatamente. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Basale, settimana 28
Variazione rispetto al basale nel test del pannello forato scanalato (gruppo di 10 pioli) alla visita finale - Numero di pioli caduti: Studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Baseline, visita finale (settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Il test del pannello forato scanalato era un test di destrezza manipolativa che valutava la velocità psicomotoria, il controllo motorio fine e la coordinazione motoria visiva rapida. Ai partecipanti è stato chiesto di inserire 10 pioli scanalati nei fori entro il limite di tempo stabilito fino a 300 secondi. L'attività deve essere completata una volta per ogni mano; in primo luogo, usando la mano dominante seguita dalla mano non dominante. È stato misurato il numero di pioli caduti durante l'inserimento dei fori. I partecipanti sono stati assegnati a una valutazione di 10 o 25 peg in base alla loro età. La valutazione a 10 peg è stata effettuata su partecipanti di età inferiore ai 9 anni. In questa misura dei risultati i dati per la mano dominante e non dominante sono stati riportati separatamente. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Baseline, visita finale (settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Variazione rispetto al basale nel test del pannello forato scanalato (gruppo di 25 pioli) alla settimana 12- Numero di pioli caduti: studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Basale, settimana 12
Il test del pannello forato scanalato era un test di destrezza manipolativa che valutava la velocità psicomotoria, il controllo motorio fine e la coordinazione motoria visiva rapida. Ai partecipanti è stato chiesto di inserire 25 pioli scanalati nei fori entro il limite di tempo stabilito fino a 300 secondi. L'attività deve essere completata una volta per ogni mano; in primo luogo, usando la mano dominante seguita dalla mano non dominante. È stato misurato il numero di pioli caduti durante l'inserimento dei fori. I partecipanti sono stati assegnati a una valutazione di 10 o 25 peg in base alla loro età. La valutazione a 25 peg è stata effettuata su partecipanti di età pari o superiore a 9 anni. In questa misura dei risultati i dati per la mano dominante e non dominante sono stati riportati separatamente. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel test del pannello forato scanalato (gruppo di 25 pioli) alla settimana 28- Numero di pioli caduti: studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Basale, settimana 28
Il test del pannello forato scanalato era un test di destrezza manipolativa che valutava la velocità psicomotoria, il controllo motorio fine e la coordinazione motoria visiva rapida. Ai partecipanti è stato chiesto di inserire 25 pioli scanalati nei fori entro il limite di tempo stabilito fino a 300 secondi. L'attività deve essere completata una volta per ogni mano; in primo luogo, usando la mano dominante seguita dalla mano non dominante. È stato misurato il numero di pioli caduti durante l'inserimento dei fori. I partecipanti sono stati assegnati a una valutazione di 10 o 25 peg in base alla loro età. La valutazione a 25 peg è stata effettuata su partecipanti di età pari o superiore a 9 anni. In questa misura dei risultati i dati per la mano dominante e non dominante sono stati riportati separatamente. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Basale, settimana 28
Variazione rispetto al basale nel test del pannello forato scanalato (gruppo di 25 pioli) alla visita finale - Numero di pioli caduti: studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Baseline, visita finale (settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Il test del pannello forato scanalato era un test di destrezza manipolativa che valutava la velocità psicomotoria, il controllo motorio fine e la coordinazione motoria visiva rapida. Ai partecipanti è stato chiesto di inserire 25 pioli scanalati nei fori entro il limite di tempo stabilito fino a 300 secondi. L'attività deve essere completata una volta per ogni mano; in primo luogo, usando la mano dominante seguita dalla mano non dominante. È stato misurato il numero di pioli caduti durante l'inserimento dei fori. I partecipanti sono stati assegnati a una valutazione di 10 o 25 peg in base alla loro età. La valutazione a 25 peg è stata effettuata su partecipanti di età pari o superiore a 9 anni. In questa misura dei risultati i dati per la mano dominante e non dominante sono stati riportati separatamente. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Baseline, visita finale (settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Variazione rispetto al basale nel test del pannello forato scanalato (gruppo di 10 pioli) alla settimana 12- Numero di pioli posizionati correttamente: studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Basale, settimana 12
Il test del pannello forato scanalato era un test di destrezza manipolativa che valutava la velocità psicomotoria, il controllo motorio fine e la coordinazione motoria visiva rapida. Ai partecipanti è stato chiesto di inserire 10 pioli scanalati nei fori entro il limite di tempo stabilito fino a 300 secondi. L'attività deve essere completata una volta per ogni mano; in primo luogo, usando la mano dominante seguita dalla mano non dominante. È stato misurato il numero di pioli posizionati correttamente nella buca. I partecipanti sono stati assegnati a una valutazione di 10 o 25 peg in base alla loro età. La valutazione a 10 peg è stata effettuata su partecipanti di età inferiore ai 9 anni. In questa misura dei risultati i dati per la mano dominante e non dominante sono stati riportati separatamente. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel test del pannello forato scanalato (gruppo di 10 pioli) alla settimana 28- Numero di pioli posizionati correttamente: studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Basale, settimana 28
Il test del pannello forato scanalato era un test di destrezza manipolativa che valutava la velocità psicomotoria, il controllo motorio fine e la coordinazione motoria visiva rapida. Ai partecipanti è stato chiesto di inserire 10 pioli scanalati nei fori entro il limite di tempo stabilito fino a 300 secondi. L'attività deve essere completata una volta per ogni mano; in primo luogo, usando la mano dominante seguita dalla mano non dominante. È stato misurato il numero di pioli posizionati correttamente nella buca. I partecipanti sono stati assegnati a una valutazione di 10 o 25 peg in base alla loro età. La valutazione a 10 peg è stata effettuata su partecipanti di età inferiore ai 9 anni. In questa misura dei risultati i dati per la mano dominante e non dominante sono stati riportati separatamente. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Basale, settimana 28
Variazione rispetto al basale nel test del pannello forato scanalato (gruppo di 10 pioli) alla visita finale - Numero di pioli posizionati correttamente: studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Baseline, visita finale (settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Il test del pannello forato scanalato era un test di destrezza manipolativa che valutava la velocità psicomotoria, il controllo motorio fine e la coordinazione motoria visiva rapida. Ai partecipanti è stato chiesto di inserire 10 pioli scanalati nei fori entro il limite di tempo stabilito (fino a 300 secondi). L'attività deve essere completata una volta per ogni mano; in primo luogo, usando la mano dominante seguita dalla mano non dominante. È stato misurato il numero di pioli posizionati correttamente nella buca. I partecipanti sono stati assegnati a una valutazione di 10 o 25 peg in base alla loro età. La valutazione a 10 peg è stata effettuata su partecipanti di età inferiore ai 9 anni. In questa misura dei risultati i dati per la mano dominante e non dominante sono stati riportati separatamente. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Baseline, visita finale (settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Variazione rispetto al basale nel test del pannello forato scanalato (gruppo di 25 pioli) alla settimana 12- Numero di pioli posizionati correttamente: studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Basale, settimana 12
Il test del pannello forato scanalato era un test di destrezza manipolativa che valutava la velocità psicomotoria, il controllo motorio fine e la coordinazione motoria visiva rapida. Ai partecipanti è stato chiesto di inserire 25 pioli scanalati nei fori entro il limite di tempo stabilito fino a 300 secondi. L'attività deve essere completata una volta per ogni mano; in primo luogo, usando la mano dominante seguita dalla mano non dominante. È stato misurato il numero di pioli posizionati correttamente nella buca. I partecipanti sono stati assegnati a una valutazione di 10 o 25 peg in base alla loro età. La valutazione a 25 peg è stata effettuata su partecipanti di età pari o superiore a 9 anni. In questa misura dei risultati i dati per la mano dominante e non dominante sono stati riportati separatamente. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel test del pannello forato scanalato (gruppo di 25 pioli) alla settimana 28- Numero di pioli posizionati correttamente: Studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Basale, settimana 28
Il test del pannello forato scanalato era un test di destrezza manipolativa che valutava la velocità psicomotoria, il controllo motorio fine e la coordinazione motoria visiva rapida. Ai partecipanti è stato chiesto di inserire 25 pioli scanalati nei fori entro il limite di tempo stabilito (fino a 300 secondi). L'attività deve essere completata una volta per ogni mano; in primo luogo, usando la mano dominante seguita dalla mano non dominante. È stato misurato il numero di pioli posizionati correttamente nella buca. I partecipanti sono stati assegnati a una valutazione di 10 o 25 peg in base alla loro età. La valutazione a 25 peg è stata effettuata su partecipanti di età pari o superiore a 9 anni. In questa misura dei risultati i dati per la mano dominante e non dominante sono stati riportati separatamente. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Basale, settimana 28
Variazione rispetto al basale nel test del pannello forato scanalato (gruppo di 25 pioli) alla visita finale - Numero di pioli posizionati correttamente: Studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Baseline, visita finale (settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Il test del pannello forato scanalato era un test di destrezza manipolativa che valutava la velocità psicomotoria, il controllo motorio fine e la coordinazione motoria visiva rapida. Ai partecipanti è stato chiesto di inserire 25 pioli scanalati nei fori entro il limite di tempo stabilito fino a 300 secondi. L'attività deve essere completata una volta per ogni mano; in primo luogo, usando la mano dominante seguita dalla mano non dominante. È stato misurato il numero di pioli posizionati correttamente nella buca. I partecipanti sono stati assegnati a una valutazione di 10 o 25 peg in base alla loro età. La valutazione a 25 peg è stata effettuata su partecipanti di età pari o superiore a 9 anni. In questa misura dei risultati i dati per la mano dominante e non dominante sono stati riportati separatamente. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Baseline, visita finale (settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Variazione rispetto al basale dei segni vitali (pressione sanguigna) alla settimana 12: Studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Basale, settimana 12
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sono state valutate per l'esame dei segni vitali. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale dei segni vitali (pressione sanguigna) alla settimana 28: Studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Basale, settimana 28
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sono state valutate per l'esame dei segni vitali. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Basale, settimana 28
Variazione rispetto al basale dei segni vitali (pressione sanguigna) alla visita finale: studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Baseline, visita finale (settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della settimana 28 è stata considerata la visita finale)
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sono state valutate per l'esame dei segni vitali. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Baseline, visita finale (settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Variazione rispetto al basale dei segni vitali (frequenza del polso) alla settimana 12: Studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Basale, settimana 12
La frequenza del polso è stata valutata per l'esame dei segni vitali. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale dei segni vitali (frequenza del polso) alla settimana 28: studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Basale, settimana 28
La frequenza del polso è stata valutata per l'esame dei segni vitali. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Basale, settimana 28
Variazione rispetto al basale dei segni vitali (frequenza del polso) alla visita finale: studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Baseline, visita finale (settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della settimana 28 è stata considerata la visita finale)
La frequenza del polso è stata valutata per l'esame dei segni vitali. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Baseline, visita finale (settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Numero di partecipanti con eventi avversi Infezioni del tratto urinario (UTI): dati uniti degli studi A0221047 e A0221109
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 56 settimane (24 settimane di trattamento in A0221047 e 32 settimane [28 settimane di trattamento + 4 settimane di follow-up dopo l'ultima dose] in A0221109)
I dati delle UTI sono stati riassunti per ciascuna coorte, ciascun gruppo di trattamento e il totale dei gruppi di trattamento, utilizzando i dati uniti degli studi A0221047 e A0221109 come previsto.
Fino a un massimo di 56 settimane (24 settimane di trattamento in A0221047 e 32 settimane [28 settimane di trattamento + 4 settimane di follow-up dopo l'ultima dose] in A0221109)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: A0221109: Dal basale a 28 settimane
Ematologia: emoglobina, ematocrito, eritrociti <0,8*limite inferiore della norma (LLN); piastrine<0.5*LLN>1.75*superiori limite della norma (ULN); leucociti <0,6*LLN>1,5*ULN; linfociti, neutrofili <0,8*LLN >1,2*UL; basofili, eosinofili, monociti >1,2*ULN. Chimica clinica: bilirubina, bilirubina diretta >1,5*ULN; aspartato aminotransferasi (AT), alanina AT, gamma glutamil transferasi, lattato deidrogenasi, fosfatasi alcalina >3,0*ULN; proteine, albumina <0,8*LLN >1,2*ULN; azoto ureico nel sangue, creatinina >1,3*ULN; urato >1,2*ULN, sodio<0,95*LLN>1,05*ULN; potassio, cloruro, bicarbonato <0,9*LLN>1,1*ULN; glucosio <0,6*LLN>1,5*ULN; creatina chinasi >2,0*ULN. Analisi delle urine: peso specifico <1.003>1.030, pH <4.5>8, glucosio, chetoni, proteine, emoglobina, nitrito, esterasi leucocitaria >=1; eritrociti, leucociti >=20; cellule epiteliali >=6, batteri >20, cilindri ialini >1. I dati per questo risultato dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Dal basale a 28 settimane
Variazione rispetto al basale del volume residuo post-minzionale (PVR) alla settimana 12: studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Basale, settimana 12
Il volume residuo post-minzionale è stato valutato mediante ecografia. Il volume PVR è stato valutato solo nei partecipanti che non hanno eseguito il cateterismo intermittente pulito o in tutti i partecipanti che avevano > 1 UTI durante lo studio. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del volume residuo post-minzionale (PVR) alla settimana 28: studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Basale, settimana 28
La misurazione del volume residuo post-minzionale è stata misurata mediante un'ecografia. Il volume PVR è stato valutato solo per i partecipanti che non hanno eseguito il cateterismo intermittente pulito o in tutti i partecipanti che avevano > 1 UTI durante lo studio. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Basale, settimana 28
Variazione rispetto al basale del volume residuo post-minzionale (PVR) alla visita finale: Studio A0221109
Lasso di tempo: A0221109: Baseline, visita finale (settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della settimana 28 è stata considerata la visita finale)
La misurazione del volume residuo post-minzionale è stata misurata mediante un'ecografia. Il volume PVR è stato valutato solo per i partecipanti che non hanno eseguito il cateterismo intermittente pulito o in tutti i partecipanti che avevano > 1 UTI durante lo studio. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per ciascun gruppo di trattamento dello studio A0221109.
A0221109: Baseline, visita finale (settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della settimana 28 è stata considerata la visita finale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità cistometrica massima della vescica alla settimana 12 dello studio A0221047 e alla settimana 28 e alla visita finale dello studio A0221109
Lasso di tempo: Studio A0221047: basale, settimana 12; Studio A0221109: Settimana 28, Visita finale (Settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della Settimana 28 è stata considerata la visita finale)
La massima capacità cistometrica della vescica è stata definita come la massima capacità cistometrica tollerabile, fino all'inizio dello svuotamento o della fuoriuscita o ad una pressione >=40 centimetri (cm) di acqua (H2O). La capacità cistometrica massima della vescica è stata riassunta per ciascuna coorte, ciascun gruppo di trattamento e il totale dei gruppi di trattamento, utilizzando i dati uniti degli studi A0221047 e A0221109 come previsto.
Studio A0221047: basale, settimana 12; Studio A0221109: Settimana 28, Visita finale (Settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della Settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Variazione rispetto al basale della pressione detrusoriale alla massima capacità della vescica alla settimana 12 dello studio A0221047 e alla settimana 28 e alla visita finale dello studio A0221109
Lasso di tempo: Studio A0221047: basale, settimana 12; Studio A0221109: Settimana 28, Visita finale (Settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della Settimana 28 è stata considerata la visita finale)
La pressione detrusoriale (cm H2O) alla massima capacità della vescica urinaria è stata misurata mediante test urodinamici. La pressione detrusoriale è stata riassunta per ciascuna coorte, ciascun gruppo di trattamento e il totale dei gruppi di trattamento, utilizzando i dati uniti degli studi A0221047 e A0221109 come previsto.
Studio A0221047: basale, settimana 12; Studio A0221109: Settimana 28, Visita finale (Settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della Settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Numero di partecipanti con presenza di contrazione involontaria del detrusore (IDC) al basale e alla settimana 12 dello studio A0221047 e alla settimana 28 e alla visita finale dello studio A0221109
Lasso di tempo: Studio A0221047: basale, settimana 12; Studio A0221109: Settimana 28, Visita finale (Settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della Settimana 28 è stata considerata la visita finale)
I partecipanti con presenza di IDC sono stati riassunti per ciascuna coorte, ciascun gruppo di trattamento e il totale dei gruppi di trattamento, utilizzando i dati uniti degli studi A0221047 e A0221109 come previsto.
Studio A0221047: basale, settimana 12; Studio A0221109: Settimana 28, Visita finale (Settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della Settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Variazione rispetto al basale del volume della vescica alla prima contrazione involontaria del detrusore (IDC) alla settimana 12 dello studio A0221047 e alla settimana 28 e alla visita finale dello studio A0221109
Lasso di tempo: Studio A0221047: basale, settimana 12; Studio A0221109: Settimana 28, Visita finale (Settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della Settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Il volume della vescica al primo IDC è stato misurato mediante test urodinamici. Il volume della vescica al primo IDC è stato riassunto per ciascuna coorte, ciascun gruppo di trattamento e il totale dei gruppi di trattamento, utilizzando i dati uniti degli studi A0221047 e A0221109 come previsto.
Studio A0221047: basale, settimana 12; Studio A0221109: Settimana 28, Visita finale (Settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della Settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Variazione rispetto al basale della compliance vescicale alla settimana 12 dello studio A0221047 e alla settimana 28 e alla visita finale dello studio A0221109
Lasso di tempo: Studio A0221047: basale, settimana 12; Studio A0221109: Settimana 28, Visita finale (Settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della Settimana 28 è stata considerata la visita finale)
La compliance della vescica è stata definita come la variazione del volume della vescica in millilitri (ml) divisa per la variazione della pressione della vescica in cm H2O (durante lo stesso tempo in cui è stata stimata la variazione del volume della vescica). La compliance della vescica è stata riassunta per ciascuna coorte, ciascun gruppo di trattamento e il totale dei gruppi di trattamento, utilizzando i dati uniti degli studi A0221047 e A0221109 come previsto.
Studio A0221047: basale, settimana 12; Studio A0221109: Settimana 28, Visita finale (Settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della Settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni per 24 ore alla settimana 12 dello studio A0221047 e alla settimana 28 e alla visita finale dello studio A0221109
Lasso di tempo: Studio A0221047: basale, settimana 12; Studio A0221109: Settimana 28, Visita finale (Settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della Settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Il numero medio di minzioni per 24 ore è stato calcolato come il numero totale di minzioni diviso per il numero totale di giorni di diario raccolti al momento della valutazione. Numero di giorni di diario raccolti al momento della valutazione = numero di giorni di calendario in cui il diario è stato completato, anche se non si trattava di un periodo completo di 24 ore. Questa misura di esito è stata calcolata solo per i partecipanti con >0 minzioni al basale. I dati sono stati riassunti per ciascuna coorte, ciascun gruppo di trattamento e il totale dei gruppi di trattamento, utilizzando i dati uniti degli studi A0221047 e A0221109 come previsto.
Studio A0221047: basale, settimana 12; Studio A0221109: Settimana 28, Visita finale (Settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della Settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Variazione rispetto al basale del numero medio di cateterizzazioni per 24 ore alla settimana 12 dello studio A0221047 e alla settimana 28 e alla visita finale dello studio A0221109
Lasso di tempo: Studio A0221047: basale, settimana 12; Studio A0221109: Settimana 28, Visita finale (Settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della Settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Il numero medio di cateterizzazioni per 24 ore è stato calcolato come il numero totale di cateterizzazioni diviso per il numero totale di giorni di diario raccolti al momento della valutazione. Numero di giorni di diario raccolti al momento della valutazione = numero di giorni di calendario in cui il diario è stato completato, anche se non si trattava di un periodo completo di 24 ore. Questa misura di esito è stata calcolata solo per i partecipanti con >0 cateterizzazioni al basale. I dati sono stati riassunti per ciascuna coorte, ciascun gruppo di trattamento e il totale dei gruppi di trattamento, utilizzando i dati uniti degli studi A0221047 e A0221109 come previsto.
Studio A0221047: basale, settimana 12; Studio A0221109: Settimana 28, Visita finale (Settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della Settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni o cateterizzazioni combinate per 24 ore alla settimana 12 dello studio A0221047 e alla settimana 28 e alla visita finale dello studio A0221109
Lasso di tempo: Studio A0221047: basale, settimana 12; Studio A0221109: Settimana 28, Visita finale (Settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della Settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Il numero medio di minzioni e cateterizzazioni combinate per 24 ore è stato calcolato come il numero totale di minzioni e cateterizzazioni combinate diviso per il numero totale di giorni di diario raccolti al punto di valutazione. Numero di giorni di diario raccolti al momento della valutazione = numero di giorni di calendario in cui il diario è stato completato, anche se non si trattava di un periodo completo di 24 ore (h). Questa misura di esito è stata calcolata solo per i partecipanti con >0 minzioni o cateterizzazioni al basale. I dati sono stati riassunti per ciascuna coorte, ciascun gruppo di trattamento e il totale dei gruppi di trattamento, utilizzando i dati uniti degli studi A0221047 e A0221109 come previsto.
Studio A0221047: basale, settimana 12; Studio A0221109: Settimana 28, Visita finale (Settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della Settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore alla settimana 12 dello studio A0221047 e alla settimana 28 e alla visita finale dello studio A0221109
Lasso di tempo: Studio A0221047: basale, settimana 12; Studio A0221109: Settimana 28, Visita finale (Settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della Settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Il numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore è stato calcolato come il numero totale di episodi di incontinenza diviso per il numero totale di giorni di diario raccolti al momento della valutazione. Numero di giorni di diario raccolti al momento della valutazione = numero di giorni di calendario in cui il diario è stato completato, anche se non si trattava di un periodo completo di 24 ore. Questa misura di esito è stata calcolata solo per i partecipanti con >0 episodi di incontinenza al basale. I dati sono stati riassunti per ciascuna coorte, ciascun gruppo di trattamento e il totale dei gruppi di trattamento, utilizzando i dati uniti degli studi A0221047 e A0221109 come previsto.
Studio A0221047: basale, settimana 12; Studio A0221109: Settimana 28, Visita finale (Settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della Settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di urgenza nelle 24 ore alla settimana 12 dello studio A0221047 e alla settimana 28 e alla visita finale dello studio A0221109
Lasso di tempo: Studio A0221047: basale, settimana 12; Studio A0221109: Settimana 28, Visita finale (Settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della Settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Il numero medio di episodi di urgenza nelle 24 ore è stato calcolato come il numero totale di episodi di urgenza diviso per il numero totale di giorni di diario raccolti al momento della valutazione. Numero di giorni di diario raccolti al momento della valutazione = numero di giorni di calendario in cui il diario è stato completato, anche se non si trattava di un periodo completo di 24 ore. Gli episodi di urgenza sono stati definiti come urgenza segnata come 'sì' nel diario. Questa misura di esito è stata calcolata solo per i partecipanti sensibili con >0 episodi di urgenza al basale. I dati sono stati riassunti per ciascuna coorte, ciascun gruppo di trattamento e il totale dei gruppi di trattamento, utilizzando i dati uniti degli studi A0221047 e A0221109 come previsto.
Studio A0221047: basale, settimana 12; Studio A0221109: Settimana 28, Visita finale (Settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della Settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Variazione rispetto al basale del volume medio annullato per minzione alla settimana 12 dello studio A0221047 e alla settimana 28 e alla visita finale dello studio A0221109
Lasso di tempo: Studio A0221047: basale, settimana 12; Studio A0221109: Settimana 28, Visita finale (Settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della Settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Il volume svuotato medio per minzione è stato calcolato come somma del volume svuotato diviso per il numero totale di episodi di minzione con un volume svuotato registrato >0. Questa misura di esito includeva solo i partecipanti che avevano effettivamente le registrazioni del volume annullato per minzione. I dati sono stati riassunti per ciascuna coorte, ciascun gruppo di trattamento e il totale dei gruppi di trattamento, utilizzando i dati uniti degli studi A0221047 e A0221109 come previsto.
Studio A0221047: basale, settimana 12; Studio A0221109: Settimana 28, Visita finale (Settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della Settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Variazione rispetto al basale del volume medio annullato per cateterizzazione alla settimana 12 dello studio A0221047 e alla settimana 28 e alla visita finale dello studio A0221109
Lasso di tempo: Studio A0221047: basale, settimana 12; Studio A0221109: Settimana 28, Visita finale (Settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della Settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Il volume medio per cateterizzazione è stato calcolato come somma del volume svuotato diviso per il numero totale di cateterizzazione, con un volume svuotato registrato >0. Questa misura di esito includeva solo i partecipanti che avevano effettivamente le registrazioni del volume annullato per cateterizzazione. I dati sono stati riassunti per ciascuna coorte, ciascun gruppo di trattamento e il totale dei gruppi di trattamento, utilizzando i dati uniti degli studi A0221047 e A0221109 come previsto.
Studio A0221047: basale, settimana 12; Studio A0221109: Settimana 28, Visita finale (Settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della Settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Variazione rispetto al basale del volume medio annullato per minzione o cateterizzazione alla settimana 12 dello studio A0221047 e alla settimana 28 e alla visita finale dello studio A0221109
Lasso di tempo: Studio A0221047: basale, settimana 12; Studio A0221109: Settimana 28, Visita finale (Settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della Settimana 28 è stata considerata la visita finale)
Il volume svuotato medio per minzione o cateterizzazione è stato calcolato come somma del volume svuotato diviso per il numero totale di episodi di minzione o cateterizzazione con un volume svuotato registrato >0. I dati sono stati riassunti per ciascuna coorte, ciascun gruppo di trattamento e il totale dei gruppi di trattamento, utilizzando i dati uniti degli studi A0221047 e A0221109 come previsto.
Studio A0221047: basale, settimana 12; Studio A0221109: Settimana 28, Visita finale (Settimana 28 per i partecipanti che hanno completato lo studio o in caso di ritiro anticipato l'ultima valutazione prima della Settimana 28 è stata considerata la visita finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0221109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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