Fesoterodiinin avoin pitkäaikainen jatkotutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus.
keskiviikko 25. marraskuuta 2020 päivittänyt: Pfizer
PITKÄAIKAINEN LAAJENTAMINEN TUTKIMUS FESOTERODININ TURVALLISUUDEN ARVIOIMISEKSI JAPANILISILLE LAPSILLE AIHEUTTAMILLE, JOISSA OIREET NEUROLOGISEEN TILAAN LIITTYVÄN DETRUSOR-YLIAKTIIVISUUS (NEUROGEENINEN VIIKOKOMPONENTTIVAIHTO2) TUTKIMUKSESTA A0221047
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia fesoterodiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä kerran vuorokaudessa pitkäaikaisen hoidon jälkeen japanilaisilla lapsilla, joilla on neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus (NDO).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, avoin pitkäkestoinen jatkotutkimus japanilaisilla NDO-koehenkilöillä, jotka osallistuivat ja valmistuivat edelliseen tutkimukseen A0221047, joka on 24 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa tutkitaan fesoterodiini.
Tämä tutkimus koostuu 28 viikon avoimesta hoitojaksosta, jota seuraa 4 viikon seuranta. Lisäksi edellisen tutkimuksen A0221047 oksibutyniinihaarassa olevat henkilöt jatkavat fesoterodiinihoitoa viikon 40 käyntiin asti tässä tutkimuksessa saadakseen tietoja 1 vuoden fesoterodiinihoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Obu, Aichi, Japani, 474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center
-
-
Chiba
-
Midori-ku Chiba-shi, Chiba, Japani, 266-0007
- Chiba Children's Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
-
-
Osaka
-
Izumi-shi, Osaka, Japani, 594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
-
-
Shizuoka
-
Aoi-ku Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japani, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Koehenkilöt, jotka suorittivat 24 viikon hoidon ja kaikki käyntitoimenpiteet edellisessä tutkimuksessa A0221047
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla oli vakava protokollarikkomus (sponsorin määrittämänä) tutkimuksessa A0221047
- Samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat lisätä koehenkilöiden riskiä tai sekoittaa tutkimustuloksia
- Muut sairaudet, jotka voivat lisätä koehenkilöiden riskiä tai sekoittaa tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fesoterodine PR 4 mg
Fesoterodine PR 4 mg 28 tai 40 viikon ajan avoimessa hoitojaksossa
|
Fesoterodine 4 mg tabletti kerran vuorokaudessa 28 tai 40 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Fesoterodine PR 8 mg
Fesoterodine PR 8 mg 28 tai 40 viikon ajan avoimessa hoitojaksossa
|
Fesoterodine PR 8 mg tabletti kerran päivässä 28 tai 40 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Fesoterodiini BIC 2 mg
Fesoterodine BIC 2 mg 28 viikon ajan avoimessa hoitojaksossa
|
Fesoterodine BIC 2 mg tabletti kerran vuorokaudessa 28 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Fesoterodiini BIC 4 mg
Fesoterodine BIC 4 mg 28 viikon ajan avoimessa hoitojaksossa
|
Fesoterodine BIC 4 mg tabletti kerran vuorokaudessa 28 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon ilmeneviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE): yhdistetyt tutkimusten A0221047 ja A0221109 tiedot
Aikaikkuna: Enintään 56 viikkoa (24 viikkoa hoitoa A0221047 ja 32 viikkoa [28 viikkoa hoitoa + 4 viikkoa seurantaa viimeisen annoksen jälkeen] A0221109)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; lääketieteellisesti tärkeitä tapahtumia.
Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana ja joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
TEAE:stä tehtiin yhteenveto jokaisesta kohortista (kohortti 1 ja kohortti 2, riippumatta saadusta hoidosta), jokaisesta hoitoryhmästä ja hoitoryhmien kokonaismäärästä käyttäen tutkimusten A0221047 ja A0221109 yhdistettyjä tietoja suunnitelman mukaisesti.
|
Enintään 56 viikkoa (24 viikkoa hoitoa A0221047 ja 32 viikkoa [28 viikkoa hoitoa + 4 viikkoa seurantaa viimeisen annoksen jälkeen] A0221109)
|
|
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta viikolla 12: Tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viikko 12
|
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin kullekin silmälle Snellenin menetelmällä, jossa Snellen-suhteista johdettiin pienimmän resoluution kulman logaritmi (logMAR).
Osallistujien oli luettava kirjaimet kartalta 20 jalan/6 metrin tai 4 metrin etäisyydeltä.
VA (Snellen-suhde) = etäisyys kaavion ja osallistujan välillä jaettuna etäisyydellä, jolla osallistuja pystyi näkemään/lukemaan kaavion ilman heikentymistä; ilmaistaan desimaaleina.
logMAR = log10 (1/desimaali VA).
Tässä tulosmittauksessa tiedot on raportoitu oikeasta ja vasemmasta silmästä erikseen.
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viikko 12
|
|
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta viikolla 28: Tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viikko 28
|
VA arvioitiin kullekin silmälle Snellen-menetelmällä, jossa logMAR-yksiköt johdettiin Snellen-suhteista.
Osallistujien oli luettava kirjaimet kartalta 20 jalan/6 metrin tai 4 metrin etäisyydeltä.
VA (Snellen-suhde) = etäisyys kaavion ja osallistujan välillä jaettuna etäisyydellä, jolla osallistuja pystyi näkemään/lukemaan kaavion ilman heikentymistä; ilmaistaan desimaaleina.
logMAR = log10 (1/desimaali VA).
Tässä tulosmittauksessa tiedot on raportoitu oikeasta ja vasemmasta silmästä erikseen.
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viikko 28
|
|
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta viimeisellä käynnillä: Tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viimeinen käynti (tutkimuksen suorittaneille osallistujille viikko 28 tai varhaisen vetäytymisen tapauksessa viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
VA arvioitiin kullekin silmälle Snellen-menetelmällä, jossa logMAR-yksiköt johdettiin Snellen-suhteista.
Osallistujien oli luettava kirjaimet kartalta 20 jalan/6 metrin tai 4 metrin etäisyydeltä.
VA (Snellen-suhde) = etäisyys kaavion ja osallistujan välillä jaettuna etäisyydellä, jolla osallistuja pystyi näkemään/lukemaan kaavion ilman heikentymistä; ilmaistaan desimaaleina.
logMAR = log10 (1/desimaali VA).
Tässä tulosmittauksessa tiedot on raportoitu oikeasta ja vasemmasta silmästä erikseen.
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viimeinen käynti (tutkimuksen suorittaneille osallistujille viikko 28 tai varhaisen vetäytymisen tapauksessa viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
|
Muutos visuaalisen asunnon lähtötasosta viikolla 12: Tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viikko 12
|
Visuaalinen mukautuminen oli kunkin silmän pienin tarkennusetäisyys, jolla näkö hämärtyi - kolmen mittauksen keskiarvo.
Osallistujat keskittyivät yhteen kirjaimeen silmäkaavion 20/40 rivillä ja kaaviota siirrettiin hitaasti osallistujaa kohti, kunnes kirjain hämärtyi.
Tässä vaiheessa kullekin silmälle mitattiin etäisyys silmästä kirjaimeen.
Tässä tulosmittauksessa tiedot on raportoitu oikeasta ja vasemmasta silmästä erikseen.
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viikko 12
|
|
Muutos visuaalisen asunnon lähtötasosta viikolla 28: Tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viikko 28
|
Visuaalinen mukautuminen oli kunkin silmän pienin tarkennusetäisyys, jolla näkö hämärtyi - kolmen mittauksen keskiarvo.
Osallistujat keskittyivät yhteen kirjaimeen silmäkaavion 20/40 rivillä ja kaaviota siirrettiin hitaasti osallistujaa kohti, kunnes kirjain hämärtyi.
Tässä vaiheessa kullekin silmälle mitattiin etäisyys silmästä kirjaimeen.
Tässä tulosmittauksessa tiedot on raportoitu oikeasta ja vasemmasta silmästä erikseen.
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viikko 28
|
|
Muutos visuaalisen asunnon lähtötasosta viimeisellä käynnillä: Tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viimeinen käynti (tutkimuksen suorittaneille osallistujille viikko 28 tai varhaisen vetäytymisen tapauksessa viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
Visuaalinen mukautuminen oli kunkin silmän pienin tarkennusetäisyys, jolla näkö hämärtyi - kolmen mittauksen keskiarvo.
Osallistujat keskittyivät yhteen kirjaimeen silmäkaavion 20/40 rivillä ja kaaviota siirrettiin hitaasti osallistujaa kohti, kunnes kirjain hämärtyi.
Tässä vaiheessa kullekin silmälle mitattiin etäisyys silmästä kirjaimeen.
Tässä tulosmittauksessa tiedot on raportoitu oikeasta ja vasemmasta silmästä erikseen.
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viimeinen käynti (tutkimuksen suorittaneille osallistujille viikko 28 tai varhaisen vetäytymisen tapauksessa viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
|
Muutos lähtötasosta lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) T-pisteiden (johdettu pistemäärä) viikolla 12: Tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viikko 12
|
CBCL: arvioitiin lapsen käyttäytymis- ja emotionaalisia ongelmia.
Lapsen vanhempi/hoitaja vastasi 120 kysymykseen, jokainen asteikolla: 0=ei totta, 1=jossain määrin/joskus totta, 2=erittäin/usein totta.
103 kohdetta luokiteltiin kahdeksalle alueelle: aggressiivinen käytös, ahdistunut/masentunut, huomiohäiriöt, sääntöjä rikkova käyttäytyminen, sosiaaliset ongelmat, somaattiset valitukset, ajatusongelmat, vetäytynyt.
Yhteenvetopisteet: Sisäisten ongelmien sisäistäminen = ahdistunut/masentunut+vedonnut+somaattiset valitukset; Ongelmien ulkoistaminen = sääntöjen rikkominen + aggressiivinen käyttäytyminen.
Ongelmat yhteensä =8 verkkotunnusta+muut 17 kohdetta.
Raakapisteet jokaiselle toimialueelle, yhteenveto ja kokonaisongelmat = liittyvien kohteiden pisteiden summa.
ADM-työkalun raakapistemäärät muunnetaan/johdetaan standardi T-pisteiksi, alue: kukin toimialue = 50-100, internalisointiongelmat = 34-100, ulkoistamisongelmat = 33-100, kokonaisongelmat = 24-100.
Pienempi T-piste (8 aluetta, 2 yhteenvetoa, ongelmia yhteensä) = parempia tuloksia.
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) T-pisteiden (johdettu pistemäärä) viikolla 28: Tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viikko 28
|
CBCL: arvioitiin lapsen käyttäytymis- ja emotionaalisia ongelmia.
Lapsen vanhempi/hoitaja vastasi 120 kysymykseen, jokainen asteikolla: 0=ei totta, 1=jossain määrin/joskus totta, 2=erittäin/usein totta.
103 kohdetta luokiteltiin kahdeksalle alueelle: aggressiivinen käytös, ahdistunut/masentunut, huomiohäiriöt, sääntöjä rikkova käyttäytyminen, sosiaaliset ongelmat, somaattiset valitukset, ajatusongelmat, vetäytynyt.
Yhteenvetopisteet: Sisäisten ongelmien sisäistäminen = ahdistunut/masentunut+vedonnut+somaattiset valitukset; Ongelmien ulkoistaminen = sääntöjen rikkominen + aggressiivinen käyttäytyminen.
Ongelmat yhteensä =8 verkkotunnusta+muut 17 kohdetta.
Raakapisteet jokaiselle toimialueelle, yhteenveto ja kokonaisongelmat = liittyvien kohteiden pisteiden summa.
ADM-työkalun raakapistemäärät muunnetaan/johdetaan standardi T-pisteiksi, alue: kukin toimialue = 50-100, internalisointiongelmat = 34-100, ulkoistamisongelmat = 33-100, kokonaisongelmat = 24-100.
Pienempi T-piste (8 aluetta, 2 yhteenvetoa, ongelmia yhteensä) = parempia tuloksia.
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viikko 28
|
|
Muutos lähtötasosta lasten käyttäytymisen tarkistuslistassa (CBCL) T-pisteessä (johdettu pistemäärä) viimeisellä käynnillä: Tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viimeinen käynti (tutkimuksen suorittaneille osallistujille viikko 28 tai varhaisen vetäytymisen tapauksessa viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
CBCL: arvioitiin lapsen käyttäytymis- ja emotionaalisia ongelmia.
Lapsen vanhempi/hoitaja vastasi 120 kysymykseen, jokainen asteikolla: 0=ei totta, 1=jossain määrin/joskus totta, 2=erittäin/usein totta.
103 kohdetta luokiteltiin kahdeksalle alueelle: aggressiivinen käytös, ahdistunut/masentunut, huomiohäiriöt, sääntöjä rikkova käyttäytyminen, sosiaaliset ongelmat, somaattiset valitukset, ajatusongelmat, vetäytynyt.
Yhteenvetopisteet: Sisäisten ongelmien sisäistäminen = ahdistunut/masentunut+vedonnut+somaattiset valitukset; Ongelmien ulkoistaminen = sääntöjen rikkominen + aggressiivinen käyttäytyminen.
Ongelmat yhteensä =8 verkkotunnusta+muut 17 kohdetta.
Raakapisteet jokaiselle toimialueelle, yhteenveto ja kokonaisongelmat = liittyvien kohteiden pisteiden summa.
ADM-työkalun raakapistemäärät muunnetaan/johdetaan standardi T-pisteiksi, alue: kukin toimialue = 50-100, internalisointiongelmat = 34-100, ulkoistamisongelmat = 33-100, kokonaisongelmat = 24-100.
Pienempi T-piste (8 aluetta, 2 yhteenvetoa, ongelmia yhteensä) = parempia tuloksia.
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viimeinen käynti (tutkimuksen suorittaneille osallistujille viikko 28 tai varhaisen vetäytymisen tapauksessa viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
|
Muutos lähtötasosta lasten käyttäytymisen tarkistuslistassa (CBCL) kokonaispistemäärä (raaka pistemäärä) viikolla 12: Tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viikko 12
|
CBCL: arvioi lapsen käyttäytymis- ja emotionaalisia ongelmia.
Lapsen vanhempi/hoitaja vastasi 120 kysymykseen, jokainen asteikolla: 0=ei totta, 1=jossain määrin/joskus totta, 2=erittäin/usein totta.
103 kohdetta luokiteltiin 8 alueeseen: aggressiivinen käyttäytyminen, kokonaispistemäärä (TSR) = 0-36; ahdistunut/masentunut, TSR=0-26; huomiohäiriöt, TSR=0-20; sääntöjä rikkova käyttäytyminen, TSR=0-34; sosiaaliset ongelmat, TSR=0-22; somaattiset vaivat, TSR=0-22; ajatusongelmat, TSR=0-30; vedetty pois, TSR=0-16.
Yhteenvetopisteet: ongelmien ulkoistaminen yhdistettynä sääntöjen rikkomiseen ja aggressiiviseen käyttäytymiseen, TSR=0-70; Sisäiset ongelmat yhdistävät ahdistuneita/masenneita, vetäytyneitä ja somaattisia vaivoja, TSR=0-64.
Ongelmien kokonaismäärä yhdisti 8 verkkotunnusta ja 17 jäljellä olevaa kohdetta, TSR=0-240.
Kunkin toimialueen, yhteenveto- ja kokonaisongelmien TSR oli vastaavien kohteiden pisteiden summa.
Pienemmät pisteet kullakin alueella, yhteenveto, kokonaisongelmat = paremmat tulokset. Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta lasten käyttäytymisen tarkistuslistassa (CBCL) kokonaispistemäärä (raaka pistemäärä) viikolla 28: Tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viikko 28
|
CBCL: arvioi lapsen käyttäytymis- ja emotionaalisia ongelmia.
Lapsen vanhempi/hoitaja vastasi 120 kysymykseen, jokainen asteikolla: 0=ei totta, 1=jossain määrin/joskus totta, 2=erittäin/usein totta.
103 kohdetta luokiteltiin 8 alueeseen: aggressiivinen käyttäytyminen, kokonaispistemäärä (TSR) = 0-36; ahdistunut/masentunut, TSR=0-26; huomiohäiriöt, TSR=0-20; sääntöjä rikkova käyttäytyminen, TSR=0-34; sosiaaliset ongelmat, TSR=0-22; somaattiset vaivat, TSR=0-22; ajatusongelmat, TSR=0-30; vedetty pois, TSR=0-16.
Yhteenvetopisteet: ongelmien ulkoistaminen yhdistettynä sääntöjen rikkomiseen ja aggressiiviseen käyttäytymiseen, TSR=0-70; Sisäiset ongelmat yhdistävät ahdistuneita/masenneita, vetäytyneitä ja somaattisia vaivoja, TSR=0-64.
Ongelmien kokonaismäärä yhdisti 8 verkkotunnusta ja 17 jäljellä olevaa kohdetta, TSR=0-240.
Kunkin toimialueen, yhteenveto- ja kokonaisongelmien TSR oli vastaavien kohteiden pisteiden summa.
Pienemmät pisteet kullakin alueella, yhteenveto, kokonaisongelmat = paremmat tulokset. Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viikko 28
|
|
Muutos lähtötasosta lasten käyttäytymisen tarkistuslistassa (CBCL) kokonaispistemäärä (raaka pistemäärä) viimeisellä käynnillä: Tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viimeinen käynti (tutkimuksen suorittaneille osallistujille viikko 28 tai varhaisen vetäytymisen tapauksessa viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
CBCL: arvioi lapsen käyttäytymis- ja emotionaalisia ongelmia.
Lapsen vanhempi/hoitaja vastasi 120 kysymykseen, jokainen asteikolla: 0=ei totta, 1=jossain määrin/joskus totta, 2=erittäin/usein totta.
103 kohdetta luokiteltiin 8 alueeseen: aggressiivinen käyttäytyminen, kokonaispistemäärä (TSR) = 0-36; ahdistunut/masentunut, TSR=0-26; huomiohäiriöt, TSR=0-20; sääntöjä rikkova käyttäytyminen, TSR=0-34; sosiaaliset ongelmat, TSR=0-22; somaattiset vaivat, TSR=0-22; ajatusongelmat, TSR=0-30; vedetty pois, TSR=0-16.
Yhteenvetopisteet: ongelmien ulkoistaminen yhdistettynä sääntöjen rikkomiseen ja aggressiiviseen käyttäytymiseen, TSR=0-70; Sisäiset ongelmat yhdistävät ahdistuneita/masenneita, vetäytyneitä ja somaattisia vaivoja, TSR=0-64.
Ongelmien kokonaismäärä yhdisti 8 verkkotunnusta ja 17 jäljellä olevaa kohdetta, TSR=0-240.
Kunkin toimialueen, yhteenveto- ja kokonaisongelmien TSR oli vastaavien kohteiden pisteiden summa.
Pienemmät pisteet kullakin alueella, yhteenveto, kokonaisongelmat = paremmat tulokset. Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viimeinen käynti (tutkimuksen suorittaneille osallistujille viikko 28 tai varhaisen vetäytymisen tapauksessa viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
|
Muutos lähtötilanteesta uurteisessa pöytälevytestissä (10 tappia ryhmä) viikolla 12 – Aika valmistumiseen: Tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viikko 12
|
Uritettu pegboard -testi oli manipuloiva kätevyystesti, joka arvioi psykomotorista nopeutta, hienomotorista ohjausta ja nopeaa visuaalista motorista koordinaatiota.
Osallistujia pyydettiin työntämään 10 uritettua tappia reikiin annetussa aikarajassa 300 sekuntiin asti.
Tehtävä on suoritettava kerran kutakin kättä kohden; Ensinnäkin käyttämällä hallitsevaa kättä, jota seuraa ei-dominoiva käsi.
Testin suorittamiseen käytetty aika korreloi käänteisesti kognitiivisten kykyjen kanssa.
Osallistujat määrättiin joko 10 tai 25 pisteen arvioon heidän ikänsä perusteella.
10-pisteen arviointi tehtiin alle 9-vuotiaille osallistujille.
Tässä tulosmittauksessa dominoivan ja ei-dominoivan käden tiedot on raportoitu erikseen.
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta uurteisen pöytälevyn testissä (10 tappia ryhmä) viikolla 28 – Aika valmistumiseen: Tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viikko 28
|
Uritettu pegboard -testi oli manipuloiva kätevyystesti, joka arvioi psykomotorista nopeutta, hienomotorista ohjausta ja nopeaa visuaalista motorista koordinaatiota.
Osallistujia pyydettiin työntämään 10 uritettua tappia reikiin annetussa aikarajassa (enintään 300 sekuntia).
Tehtävä on suoritettava kerran kutakin kättä kohden; Ensinnäkin käyttämällä hallitsevaa kättä, jota seuraa ei-dominoiva käsi.
Testin suorittamiseen käytetty aika korreloi käänteisesti kognitiivisten kykyjen kanssa.
Osallistujat määrättiin joko 10 tai 25 pisteen arvioon heidän ikänsä perusteella.
10-pisteen arviointi tehtiin alle 9-vuotiaille osallistujille.
Tässä tulosmittauksessa dominoivan ja ei-dominoivan käden tiedot on raportoitu erikseen.
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viikko 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta uritettu pöytälevytestissä (10 tappia ryhmä) viimeisellä käynnillä – aika loppuun: tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viimeinen käynti (tutkimuksen suorittaneille osallistujille viikko 28 tai varhaisen vetäytymisen tapauksessa viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
Uritettu pegboard -testi oli manipuloiva kätevyystesti, joka arvioi psykomotorista nopeutta, hienomotorista ohjausta ja nopeaa visuaalista motorista koordinaatiota.
Osallistujia pyydettiin työntämään 10 uritettua tappia reikiin annetussa aikarajassa 300 sekuntiin asti.
Tehtävä on suoritettava kerran kutakin kättä kohden; Ensinnäkin käyttämällä hallitsevaa kättä, jota seuraa ei-dominoiva käsi.
Testin suorittamiseen käytetty aika korreloi käänteisesti kognitiivisten kykyjen kanssa.
Osallistujat määrättiin joko 10 tai 25 pisteen arvioon heidän ikänsä perusteella.
10-pisteen arviointi tehtiin alle 9-vuotiaille osallistujille.
Tässä tulosmittauksessa dominoivan ja ei-dominoivan käden tiedot on raportoitu erikseen.
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viimeinen käynti (tutkimuksen suorittaneille osallistujille viikko 28 tai varhaisen vetäytymisen tapauksessa viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
|
Muutos lähtötilanteesta uurteisessa pöytälevytestissä (25 tappia ryhmä) viikolla 12 – Aika valmistumiseen: Tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viikko 12
|
Uritettu pegboard -testi oli manipuloiva kätevyystesti, joka arvioi psykomotorista nopeutta, hienomotorista ohjausta ja nopeaa visuaalista motorista koordinaatiota.
Osallistujia pyydettiin työntämään 25 uritettua tappia reikiin annetussa aikarajassa 300 sekuntiin asti.
Tehtävä on suoritettava kerran kutakin kättä kohden; Ensinnäkin käyttämällä hallitsevaa kättä, jota seuraa ei-dominoiva käsi.
Testin suorittamiseen käytetty aika korreloi käänteisesti kognitiivisten kykyjen kanssa.
Osallistujat määrättiin joko 10 tai 25 pisteen arvioon heidän ikänsä perusteella.
25-pisteen arviointi tehtiin 9-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille.
Tässä tulosmittauksessa dominoivan ja ei-dominoivan käden tiedot on raportoitu erikseen.
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta uurteisen pöytälevyn testissä (25 tappia ryhmä) viikolla 28 – Aika valmistumiseen: Tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viikko 28
|
Uritettu pegboard -testi oli manipuloiva kätevyystesti, joka arvioi psykomotorista nopeutta, hienomotorista ohjausta ja nopeaa visuaalista motorista koordinaatiota.
Osallistujia pyydettiin työntämään 25 uritettua tappia reikiin annetussa aikarajassa (enintään 300 sekuntia).
Tehtävä on suoritettava kerran kutakin kättä kohden; Ensinnäkin käyttämällä hallitsevaa kättä, jota seuraa ei-dominoiva käsi.
Testin suorittamiseen käytetty aika korreloi käänteisesti kognitiivisten kykyjen kanssa.
Osallistujat määrättiin joko 10 tai 25 pisteen arvioon heidän ikänsä perusteella.
25-pisteen arviointi tehtiin 9-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille.
Tässä tulosmittauksessa dominoivan ja ei-dominoivan käden tiedot on raportoitu erikseen.
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viikko 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta uurteisen pöytälevyn testissä (25 tappia ryhmä) viimeisellä käynnillä – aika loppuun: tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viimeinen käynti (tutkimuksen suorittaneille osallistujille viikko 28 tai varhaisen vetäytymisen tapauksessa viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
Uritettu pegboard -testi oli manipuloiva kätevyystesti, joka arvioi psykomotorista nopeutta, hienomotorista ohjausta ja nopeaa visuaalista motorista koordinaatiota.
Osallistujia pyydettiin työntämään reikiin 25 uritettua tappia annetussa aikarajassa 300 sekuntiin asti.
Tehtävä on suoritettava kerran kutakin kättä kohden; Ensinnäkin käyttämällä hallitsevaa kättä, jota seuraa ei-dominoiva käsi.
Testin suorittamiseen käytetty aika korreloi käänteisesti kognitiivisten kykyjen kanssa.
Osallistujat määrättiin joko 10 tai 25 pisteen arvioon heidän ikänsä perusteella.
25-pisteen arviointi tehtiin 9-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille.
Tässä tulosmittauksessa dominoivan ja ei-dominoivan käden tiedot on raportoitu erikseen.
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viimeinen käynti (tutkimuksen suorittaneille osallistujille viikko 28 tai varhaisen vetäytymisen tapauksessa viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
|
Muutos lähtötasosta uurteisen tapin testissä (10 tappia ryhmä) viikolla 12 - pudotettujen tappien määrä: tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viikko 12
|
Uritettu pegboard -testi oli manipuloiva kätevyystesti, joka arvioi psykomotorista nopeutta, hienomotorista ohjausta ja nopeaa visuaalista motorista koordinaatiota.
Osallistujia pyydettiin työntämään reikiin 10 uritettua tappia annetussa aikarajassa 300 sekuntiin asti.
Tehtävä on suoritettava kerran kutakin kättä kohden; Ensinnäkin käyttämällä hallitsevaa kättä, jota seuraa ei-dominoiva käsi.
Mitattiin reikien pudotuksen aikana pudonneiden tappien määrä.
Osallistujat määrättiin joko 10 tai 25 pisteen arvioon heidän ikänsä perusteella.
10-pisteen arviointi tehtiin alle 9-vuotiaille osallistujille.
Tässä tulosmittauksessa dominoivan ja ei-dominoivan käden tiedot on raportoitu erikseen.
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta uurteisen tapin testissä (10 tappia ryhmä) viikolla 28 – pudotettujen tappien määrä: tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viikko 28
|
Uritettu pegboard -testi oli manipuloiva kätevyystesti, joka arvioi psykomotorista nopeutta, hienomotorista ohjausta ja nopeaa visuaalista motorista koordinaatiota.
Osallistujia pyydettiin työntämään reikiin 10 uritettua tappia annetussa aikarajassa 300 sekuntiin asti.
Tehtävä on suoritettava kerran kutakin kättä kohden; Ensinnäkin käyttämällä hallitsevaa kättä, jota seuraa ei-dominoiva käsi.
Mitattiin reikien pudotuksen aikana pudonneiden tappien määrä.
Osallistujat määrättiin joko 10 tai 25 pisteen arvioon heidän ikänsä perusteella.
10-pisteen arviointi tehtiin alle 9-vuotiaille osallistujille.
Tässä tulosmittauksessa dominoivan ja ei-dominoivan käden tiedot on raportoitu erikseen.
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viikko 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta uritetun pöytälevyn testissä (10 tappia ryhmä) viimeisellä käynnillä - pudonneiden tappien määrä: tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viimeinen käynti (tutkimuksen suorittaneille osallistujille viikko 28 tai varhaisen vetäytymisen tapauksessa viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
Uritettu pegboard -testi oli manipuloiva kätevyystesti, joka arvioi psykomotorista nopeutta, hienomotorista ohjausta ja nopeaa visuaalista motorista koordinaatiota.
Osallistujia pyydettiin työntämään reikiin 10 uritettua tappia annetussa aikarajassa 300 sekuntiin asti.
Tehtävä on suoritettava kerran kutakin kättä kohden; Ensinnäkin käyttämällä hallitsevaa kättä, jota seuraa ei-dominoiva käsi.
Mitattiin reikien pudotuksen aikana pudonneiden tappien määrä.
Osallistujat määrättiin joko 10 tai 25 pisteen arvioon heidän ikänsä perusteella.
10-pisteen arviointi tehtiin alle 9-vuotiaille osallistujille.
Tässä tulosmittauksessa dominoivan ja ei-dominoivan käden tiedot on raportoitu erikseen.
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain jokaisesta tutkimuksen A0221109 hoitoryhmästä.
|
A0221109: Lähtötilanne, viimeinen käynti (tutkimuksen suorittaneille osallistujille viikko 28 tai varhaisen vetäytymisen tapauksessa viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
|
Muutos lähtötasosta uurteisten tappien testissä (25 tappia ryhmä) viikolla 12 – pudotettujen tappien määrä: tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viikko 12
|
Uritettu pegboard -testi oli manipuloiva kätevyystesti, joka arvioi psykomotorista nopeutta, hienomotorista ohjausta ja nopeaa visuaalista motorista koordinaatiota.
Osallistujia pyydettiin työntämään reikiin 25 uritettua tappia annetussa aikarajassa 300 sekuntiin asti.
Tehtävä on suoritettava kerran kutakin kättä kohden; Ensinnäkin käyttämällä hallitsevaa kättä, jota seuraa ei-dominoiva käsi.
Mitattiin reikien pudotuksen aikana pudonneiden tappien määrä.
Osallistujat määrättiin joko 10 tai 25 pisteen arvioon heidän ikänsä perusteella.
25-pisteen arviointi tehtiin 9-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille.
Tässä tulosmittauksessa dominoivan ja ei-dominoivan käden tiedot on raportoitu erikseen.
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta uritetun pöytälevyn testissä (25 tappia ryhmä) viikolla 28 - pudotettujen tappien määrä: tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viikko 28
|
Uritettu pegboard -testi oli manipuloiva kätevyystesti, joka arvioi psykomotorista nopeutta, hienomotorista ohjausta ja nopeaa visuaalista motorista koordinaatiota.
Osallistujia pyydettiin työntämään reikiin 25 uritettua tappia annetussa aikarajassa 300 sekuntiin asti.
Tehtävä on suoritettava kerran kutakin kättä kohden; Ensinnäkin käyttämällä hallitsevaa kättä, jota seuraa ei-dominoiva käsi.
Mitattiin reikien pudotuksen aikana pudonneiden tappien määrä.
Osallistujat määrättiin joko 10 tai 25 pisteen arvioon heidän ikänsä perusteella.
25-pisteen arviointi tehtiin 9-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille.
Tässä tulosmittauksessa dominoivan ja ei-dominoivan käden tiedot on raportoitu erikseen.
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viikko 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta uritetun pöytälevyn testissä (25 tappia ryhmä) viimeisellä käynnillä - pudonneiden tappien määrä: tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viimeinen käynti (tutkimuksen suorittaneille osallistujille viikko 28 tai varhaisen vetäytymisen tapauksessa viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
Uritettu pegboard -testi oli manipuloiva kätevyystesti, joka arvioi psykomotorista nopeutta, hienomotorista ohjausta ja nopeaa visuaalista motorista koordinaatiota.
Osallistujia pyydettiin työntämään reikiin 25 uritettua tappia annetussa aikarajassa 300 sekuntiin asti.
Tehtävä on suoritettava kerran kutakin kättä kohden; Ensinnäkin käyttämällä hallitsevaa kättä, jota seuraa ei-dominoiva käsi.
Mitattiin reikien pudotuksen aikana pudonneiden tappien määrä.
Osallistujille määrättiin joko 10 tai 25 pisteen arviointi ikänsä perusteella.
25-pisteen arviointi tehtiin 9-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille.
Tässä tulosmittauksessa dominoivan ja ei-dominoivan käden tiedot on raportoitu erikseen.
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viimeinen käynti (tutkimuksen suorittaneille osallistujille viikko 28 tai varhaisen vetäytymisen tapauksessa viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
|
Muutos lähtötilanteesta uritetun pöytälevyn testissä (10 tappia ryhmä) viikolla 12 - oikein asetettujen tappien määrä: tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viikko 12
|
Uritettu pegboard -testi oli manipuloiva kätevyystesti, joka arvioi psykomotorista nopeutta, hienomotorista ohjausta ja nopeaa visuaalista motorista koordinaatiota.
Osallistujia pyydettiin työntämään reikiin 10 uritettua tappia annetussa aikarajassa 300 sekuntiin asti.
Tehtävä on suoritettava kerran kutakin kättä kohden; Ensinnäkin käyttämällä hallitsevaa kättä, jota seuraa ei-dominoiva käsi.
Mitattiin reikään oikein asetettujen tappien lukumäärä.
Osallistujat määrättiin joko 10 tai 25 pisteen arvioon heidän ikänsä perusteella.
10-pisteen arviointi tehtiin alle 9-vuotiaille osallistujille.
Tässä tulosmittauksessa dominoivan ja ei-dominoivan käden tiedot on raportoitu erikseen.
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta uritetun pöytälevyn testissä (10 tappia ryhmä) viikolla 28 - oikein asetettujen tappien määrä: tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viikko 28
|
Uritettu pegboard -testi oli manipuloiva kätevyystesti, joka arvioi psykomotorista nopeutta, hienomotorista ohjausta ja nopeaa visuaalista motorista koordinaatiota.
Osallistujia pyydettiin työntämään reikiin 10 uritettua tappia annetussa aikarajassa 300 sekuntiin asti.
Tehtävä on suoritettava kerran kutakin kättä kohden; Ensinnäkin käyttämällä hallitsevaa kättä, jota seuraa ei-dominoiva käsi.
Mitattiin reikään oikein asetettujen tappien lukumäärä.
Osallistujat määrättiin joko 10 tai 25 pisteen arvioon heidän ikänsä perusteella.
10-pisteen arviointi tehtiin alle 9-vuotiaille osallistujille.
Tässä tulosmittauksessa dominoivan ja ei-dominoivan käden tiedot on raportoitu erikseen.
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viikko 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta uritetun pöytälevyn testissä (10 tappia ryhmä) viimeisellä käynnillä - oikein sijoitettujen tappien määrä: tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viimeinen käynti (tutkimuksen suorittaneille osallistujille viikko 28 tai varhaisen vetäytymisen tapauksessa viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
Uritettu pegboard -testi oli manipuloiva kätevyystesti, joka arvioi psykomotorista nopeutta, hienomotorista ohjausta ja nopeaa visuaalista motorista koordinaatiota.
Osallistujia pyydettiin työntämään reikiin 10 uritettua tappia annetussa aikarajassa (enintään 300 sekuntia).
Tehtävä on suoritettava kerran kutakin kättä kohden; Ensinnäkin käyttämällä hallitsevaa kättä, jota seuraa ei-dominoiva käsi.
Mitattiin reikään oikein asetettujen tappien lukumäärä.
Osallistujat määrättiin joko 10 tai 25 pisteen arvioon heidän ikänsä perusteella.
10-pisteen arviointi tehtiin alle 9-vuotiaille osallistujille.
Tässä tulosmittauksessa dominoivan ja ei-dominoivan käden tiedot on raportoitu erikseen.
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viimeinen käynti (tutkimuksen suorittaneille osallistujille viikko 28 tai varhaisen vetäytymisen tapauksessa viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
|
Muutos lähtötilanteesta uurteisen pöytälevyn testissä (25 tappia ryhmä) viikolla 12 – oikein asetettujen tappien määrä: tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viikko 12
|
Uritettu pegboard -testi oli manipuloiva kätevyystesti, joka arvioi psykomotorista nopeutta, hienomotorista ohjausta ja nopeaa visuaalista motorista koordinaatiota.
Osallistujia pyydettiin työntämään reikiin 25 uritettua tappia annetussa aikarajassa 300 sekuntiin asti.
Tehtävä on suoritettava kerran kutakin kättä kohden; Ensinnäkin käyttämällä hallitsevaa kättä, jota seuraa ei-dominoiva käsi.
Mitattiin reikään oikein asetettujen tappien lukumäärä.
Osallistujat määrättiin joko 10 tai 25 pisteen arvioon heidän ikänsä perusteella.
25-pisteen arviointi tehtiin 9-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille.
Tässä tulosmittauksessa dominoivan ja ei-dominoivan käden tiedot on raportoitu erikseen.
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta uurteisen pöytälevyn testissä (25 tappia ryhmä) viikolla 28 - oikein asetettujen tappien määrä: tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viikko 28
|
Uritettu pegboard -testi oli manipuloiva kätevyystesti, joka arvioi psykomotorista nopeutta, hienomotorista ohjausta ja nopeaa visuaalista motorista koordinaatiota.
Osallistujia pyydettiin työntämään 25 uritettua tappia reikiin annetussa aikarajassa (enintään 300 sekuntia).
Tehtävä on suoritettava kerran kutakin kättä kohden; Ensinnäkin käyttämällä hallitsevaa kättä, jota seuraa ei-dominoiva käsi.
Mitattiin reikään oikein asetettujen tappien lukumäärä.
Osallistujat määrättiin joko 10 tai 25 pisteen arvioon heidän ikänsä perusteella.
25-pisteen arviointi tehtiin 9-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille.
Tässä tulosmittauksessa dominoivan ja ei-dominoivan käden tiedot on raportoitu erikseen.
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viikko 28
|
|
Muutos lähtötasosta uritetun pöytälevyn testissä (25 tappia ryhmä) viimeisellä käynnillä - oikein sijoitettujen tappien määrä: tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viimeinen käynti (tutkimuksen suorittaneille osallistujille viikko 28 tai varhaisen vetäytymisen tapauksessa viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
Uritettu pegboard -testi oli manipuloiva kätevyystesti, joka arvioi psykomotorista nopeutta, hienomotorista ohjausta ja nopeaa visuaalista motorista koordinaatiota.
Osallistujia pyydettiin työntämään reikiin 25 uritettua tappia annetussa aikarajassa 300 sekuntiin asti.
Tehtävä on suoritettava kerran kutakin kättä kohden; Ensinnäkin käyttämällä hallitsevaa kättä, jota seuraa ei-dominoiva käsi.
Mitattiin reikään oikein asetettujen tappien lukumäärä.
Osallistujat määrättiin joko 10 tai 25 pisteen arvioon heidän ikänsä perusteella.
25-pisteen arviointi tehtiin 9-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille.
Tässä tulosmittauksessa dominoivan ja ei-dominoivan käden tiedot on raportoitu erikseen.
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viimeinen käynti (tutkimuksen suorittaneille osallistujille viikko 28 tai varhaisen vetäytymisen tapauksessa viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
|
Muutos perustasosta elintoiminnoissa (verenpaine) viikolla 12: Tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viikko 12
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine arvioitiin elintoimintojen tutkimiseksi.
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta elintoiminnoissa (verenpaine) viikolla 28: Tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viikko 28
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine arvioitiin elintoimintojen tutkimiseksi.
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viikko 28
|
|
Elintoimintojen (verenpaineen) muutos lähtötasosta viimeisellä käynnillä: tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viimeinen käynti (tutkimuksen suorittaneille osallistujille viikko 28 tai varhaisen vetäytymisen tapauksessa viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine arvioitiin elintoimintojen tutkimiseksi.
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viimeinen käynti (tutkimuksen suorittaneille osallistujille viikko 28 tai varhaisen vetäytymisen tapauksessa viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
|
Muutos perustasosta elintoiminnoissa (pulssi) viikolla 12: Tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viikko 12
|
Pulssitaajuus arvioitiin elintoimintojen tutkimiseksi.
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viikko 12
|
|
Muutos perustasosta elintoiminnoissa (pulssi) viikolla 28: Tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viikko 28
|
Pulssitaajuus arvioitiin elintoimintojen tutkimiseksi.
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viikko 28
|
|
Muutos perustasosta elintoiminnossa (syke) viimeisellä käynnillä: Tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viimeinen käynti (tutkimuksen suorittaneille osallistujille viikko 28 tai varhaisen vetäytymisen tapauksessa viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
Pulssitaajuus arvioitiin elintoimintojen tutkimiseksi.
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viimeinen käynti (tutkimuksen suorittaneille osallistujille viikko 28 tai varhaisen vetäytymisen tapauksessa viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
|
Virtsatietulehduksia (UTI) sairastavien osallistujien määrä: yhdistetyt tutkimustiedot A0221047 ja A0221109
Aikaikkuna: Enintään 56 viikkoa (24 viikkoa hoitoa A0221047 ja 32 viikkoa [28 viikkoa hoitoa + 4 viikkoa seurantaa viimeisen annoksen jälkeen] A0221109)
|
UTI-tiedot koottiin kustakin kohortista, jokaisesta hoitoryhmästä ja hoitoryhmien kokonaismäärästä käyttämällä suunnitelmien mukaisesti tutkimusten A0221047 ja A0221109 yhdistettyjä tietoja.
|
Enintään 56 viikkoa (24 viikkoa hoitoa A0221047 ja 32 viikkoa [28 viikkoa hoitoa + 4 viikkoa seurantaa viimeisen annoksen jälkeen] A0221109)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötaso 28 viikkoon
|
Hematologia: hemoglobiini, hematokriitti, punasolut <0,8*normaalin alaraja (LLN); verihiutaleet<0,5*LLN>1,75*ylempi
normaalin raja (ULN); leukosyytit <0,6*LLN>1,5*ULN;
lymfosyytit, neutrofiilit <0,8*LLN >1,2*UL; basofiilit, eosinofiilit, monosyytit > 1,2*ULN.
Kliininen kemia: bilirubiini, suora bilirubiini >1,5*ULN; aspartaattiaminotransferaasi (AT), alaniini AT, gammaglutamyylitransferaasi, laktaattidehydrogenaasi, alkalinen fosfataasi >3,0*ULN; proteiini, albumiini <0,8*LLN >1,2*ULN; veren ureatyppi, kreatiniini > 1,3*ULN; uraatti >1,2*ULN, natrium<0,95*LLN>1,05*ULN;
kalium, kloridi, bikarbonaatti <0,9*LLN>1,1*ULN;
glukoosi <0,6*LLN>1,5*ULN;
kreatiinikinaasi > 2,0 * ULN.
Virtsan analyysi: ominaispaino <1,003>1,030,
pH <4,5>8, glukoosi, ketonit, proteiini, hemoglobiini, nitriitti, leukosyyttiesteraasi >=1; erytrosyytit, leukosyytit >=20; epiteelisolut >=6, bakteerit >20, hyaliinisolut >1.
Tämän tuloksen tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain kunkin tutkimuksen A0221109 hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötaso 28 viikkoon
|
|
Muutos lähtötilanteesta tyhjennyksen jälkeisessä jäännösmäärässä (PVR) viikolla 12: Tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viikko 12
|
Tyhjän jälkeinen jäännöstilavuus määritettiin ultraäänellä.
PVR-tilavuus arvioitiin vain osallistujilla, jotka eivät suorittaneet puhdasta jaksottaista katetrointia, tai niillä osallistujilla, joilla oli > 1 virtsatietulehdus tutkimuksen aikana.
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteen jälkeisestä jäännösmäärästä (PVR) viikolla 28: Tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viikko 28
|
Tyhjiön jälkeinen jäännöstilavuuden mittaus mitattiin ultraäänellä.
PVR-tilavuus arvioitiin vain niille osallistujille, jotka eivät suorittaneet puhdasta jaksottaista katetrointia, tai niille osallistujille, joilla oli > 1 virtsatietulehdus tutkimuksen aikana.
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viikko 28
|
|
Muutos lähtötasosta tyhjiön jälkeisen jäännösmäärässä (PVR) viimeisellä käynnillä: Tutkimus A0221109
Aikaikkuna: A0221109: Lähtötilanne, viimeinen käynti (tutkimuksen suorittaneille osallistujille viikko 28 tai varhaisen vetäytymisen tapauksessa viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
Tyhjiön jälkeinen jäännöstilavuuden mittaus mitattiin ultraäänellä.
PVR-tilavuus arvioitiin vain niille osallistujille, jotka eivät suorittaneet puhdasta jaksottaista katetrointia, tai niille osallistujille, joilla oli > 1 virtsatietulehdus tutkimuksen aikana.
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain tutkimuksen A0221109 kunkin hoitoryhmän osalta.
|
A0221109: Lähtötilanne, viimeinen käynti (tutkimuksen suorittaneille osallistujille viikko 28 tai varhaisen vetäytymisen tapauksessa viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kystometrisen rakon maksimikapasiteetissa tutkimuksen A0221047 viikolla 12 ja viikolla 28 ja tutkimuksen A0221109 viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Tutkimus A0221047: Lähtötilanne, viikko 12; Tutkimus A0221109: viikko 28, viimeinen käynti (viikon 28 osallistujille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun, tai jos hän vetäytyi ennenaikaisesti, viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
Kystometrisen rakon maksimikapasiteetti määriteltiin suurimmaksi siedettäväksi kystometriseksi kapasiteettiksi, kunnes tyhjennys tai vuoto alkaa tai paineessa >=40 senttimetriä (cm) vettä (H2O).
Maksimaalinen kystometrinen rakon kapasiteetti laskettiin yhteen jokaisesta kohortista, jokaisesta hoitoryhmästä ja hoitoryhmien kokonaismäärästä käyttämällä tutkimusten A0221047 ja A0221109 yhdistettyjä tietoja suunnitellusti.
|
Tutkimus A0221047: Lähtötilanne, viikko 12; Tutkimus A0221109: viikko 28, viimeinen käynti (viikon 28 osallistujille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun, tai jos hän vetäytyi ennenaikaisesti, viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
|
Muutos lähtötasosta detrusorin paineessa virtsarakon maksimikapasiteetilla tutkimuksen A0221047 viikolla 12 ja viikolla 28 ja tutkimuksen A0221109 viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Tutkimus A0221047: Lähtötilanne, viikko 12; Tutkimus A0221109: viikko 28, viimeinen käynti (viikon 28 osallistujille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun, tai jos hän vetäytyi ennenaikaisesti, viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
Detrusor-paine (cm H2O) virtsarakon maksimikapasiteetilla mitattiin urodynaamisella testauksella.
Detrusor-paine tehtiin yhteenveto jokaisesta kohortista, jokaisesta hoitoryhmästä ja hoitoryhmien kokonaismäärästä käyttämällä suunnitelmien mukaisesti tutkimusten A0221047 ja A0221109 yhdistettyjä tietoja.
|
Tutkimus A0221047: Lähtötilanne, viikko 12; Tutkimus A0221109: viikko 28, viimeinen käynti (viikon 28 osallistujille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun, tai jos hän vetäytyi ennenaikaisesti, viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla oli tahatonta detrusorin supistumista (IDC) tutkimuksen A0221047 lähtötilanteessa ja viikolla 12 sekä tutkimuksen A0221109 viikolla 28 ja loppukäynnillä
Aikaikkuna: Tutkimus A0221047: Lähtötilanne, viikko 12; Tutkimus A0221109: viikko 28, viimeinen käynti (viikon 28 osallistujille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun, tai jos hän vetäytyi ennenaikaisesti, viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
Osallistujista, joilla oli IDC:tä, tehtiin yhteenveto jokaisesta kohortista, jokaisesta hoitoryhmästä ja hoitoryhmien kokonaismäärästä käyttämällä suunnitelmien mukaisesti tutkimusten A0221047 ja A0221109 yhdistettyjä tietoja.
|
Tutkimus A0221047: Lähtötilanne, viikko 12; Tutkimus A0221109: viikko 28, viimeinen käynti (viikon 28 osallistujille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun, tai jos hän vetäytyi ennenaikaisesti, viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsarakon tilavuudessa ensimmäisessä tahattomassa detrusorin supistuksessa (IDC) tutkimuksen A0221047 viikolla 12 ja viikolla 28 ja tutkimuksen A0221109 viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Tutkimus A0221047: Lähtötilanne, viikko 12; Tutkimus A0221109: viikko 28, viimeinen käynti (viikon 28 osallistujille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun, tai jos hän vetäytyi ennenaikaisesti, viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
Virtsarakon tilavuus ensimmäisessä IDC:ssä mitattiin urodynaamisella testillä.
Virtsarakon tilavuus ensimmäisessä IDC:ssä laskettiin yhteen jokaisesta kohortista, jokaisesta hoitoryhmästä ja hoitoryhmien kokonaismäärästä käyttämällä tutkimusten A0221047 ja A0221109 yhdistettyjä tietoja suunnitellusti.
|
Tutkimus A0221047: Lähtötilanne, viikko 12; Tutkimus A0221109: viikko 28, viimeinen käynti (viikon 28 osallistujille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun, tai jos hän vetäytyi ennenaikaisesti, viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
|
Muutos lähtötasosta virtsarakon mukautumisessa tutkimuksen A0221047 viikolla 12 ja viikolla 28 ja tutkimuksen A0221109 viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Tutkimus A0221047: Lähtötilanne, viikko 12; Tutkimus A0221109: viikko 28, viimeinen käynti (viikon 28 osallistujille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun, tai jos hän vetäytyi ennenaikaisesti, viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
Virtsarakon myöntyvyys määriteltiin muutoksena virtsarakon tilavuudessa millilitroina (ml) jaettuna virtsarakon paineen muutoksella cm H2O:ssa (samana aikana, kun arvioitiin virtsarakon tilavuuden muutos).
Virtsarakon mukautumisesta tehtiin yhteenveto jokaisesta kohortista, jokaisesta hoitoryhmästä ja hoitoryhmien kokonaismäärästä käyttämällä suunnitelmien mukaisesti tutkimusten A0221047 ja A0221109 yhdistettyjä tietoja.
|
Tutkimus A0221047: Lähtötilanne, viikko 12; Tutkimus A0221109: viikko 28, viimeinen käynti (viikon 28 osallistujille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun, tai jos hän vetäytyi ennenaikaisesti, viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsaamisen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana tutkimuksen A0221047 viikolla 12 ja viikolla 28 ja tutkimuksen A0221109 viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Tutkimus A0221047: Lähtötilanne, viikko 12; Tutkimus A0221109: viikko 28, viimeinen käynti (viikon 28 osallistujille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun, tai jos hän vetäytyi ennenaikaisesti, viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
Virtsausten keskimäärä 24 tunnin aikana laskettiin virtsaamisten kokonaismääränä jaettuna arviointihetkellä kerättyjen päiväkirjapäivien kokonaismäärällä.
Arviointihetkellä kerättyjen päiväkirjapäivien lukumäärä = niiden kalenteripäivien lukumäärä, jolloin päiväkirja on täytetty, vaikka se ei olisikaan täysi 24 tunnin jakso.
Tämä tulosmitta laskettiin vain osallistujille, joilla oli > 0 virtsaamista lähtötilanteessa.
Tiedoista tehtiin yhteenveto jokaisesta kohortista, jokaisesta hoitoryhmästä ja hoitoryhmien kokonaismäärästä käyttämällä suunnitelmien mukaisesti tutkimusten A0221047 ja A0221109 yhdistettyjä tietoja.
|
Tutkimus A0221047: Lähtötilanne, viikko 12; Tutkimus A0221109: viikko 28, viimeinen käynti (viikon 28 osallistujille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun, tai jos hän vetäytyi ennenaikaisesti, viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
|
Muutos lähtötasosta katetrointien keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana tutkimuksen A0221047 viikolla 12 ja viikolla 28 ja tutkimuksen A0221109 viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Tutkimus A0221047: Lähtötilanne, viikko 12; Tutkimus A0221109: viikko 28, viimeinen käynti (viikon 28 osallistujille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun, tai jos hän vetäytyi ennenaikaisesti, viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
Katetrointien keskimäärä 24 tunnin aikana laskettiin katetrointien kokonaismääränä jaettuna arviointihetkellä kerättyjen päiväkirjapäivien kokonaismäärällä.
Arviointihetkellä kerättyjen päiväkirjapäivien lukumäärä = niiden kalenteripäivien lukumäärä, jolloin päiväkirja on täytetty, vaikka se ei olisikaan täysi 24 tunnin jakso.
Tämä tulosmitta laskettiin vain osallistujille, joilla oli > 0 katetrointia lähtötilanteessa.
Tiedoista tehtiin yhteenveto jokaisesta kohortista, jokaisesta hoitoryhmästä ja hoitoryhmien kokonaismäärästä käyttämällä suunnitelmien mukaisesti tutkimusten A0221047 ja A0221109 yhdistettyjä tietoja.
|
Tutkimus A0221047: Lähtötilanne, viikko 12; Tutkimus A0221109: viikko 28, viimeinen käynti (viikon 28 osallistujille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun, tai jos hän vetäytyi ennenaikaisesti, viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
|
Muutos lähtötasosta virtsaamien tai katetrointien keskimääräisessä lukumäärässä yhdistettynä 24 tunnin aikana tutkimuksen A0221047 viikolla 12 ja viikolla 28 ja tutkimuksen A0221109 viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Tutkimus A0221047: Lähtötilanne, viikko 12; Tutkimus A0221109: viikko 28, viimeinen käynti (viikon 28 osallistujille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun, tai jos hän vetäytyi ennenaikaisesti, viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
Keskimääräinen virtsaamis- ja katetrointimäärä yhdistettynä 24 tunnin aikana laskettiin virtsaamisten ja katetrointien kokonaismääränä jaettuna arviointipisteessä kerättyjen päiväkirjapäivien kokonaismäärällä.
Arviointihetkellä kerättyjen päiväkirjapäivien lukumäärä = niiden kalenteripäivien lukumäärä, jolloin päiväkirja on täytetty, vaikka se ei olisikaan täysi 24 tunnin (h) jakso.
Tämä tulosmitta laskettiin vain osallistujille, joilla oli > 0 virtsaamista tai katetrointia lähtötilanteessa.
Tiedoista tehtiin yhteenveto jokaisesta kohortista, jokaisesta hoitoryhmästä ja hoitoryhmien kokonaismäärästä käyttämällä suunnitelmien mukaisesti tutkimusten A0221047 ja A0221109 yhdistettyjä tietoja.
|
Tutkimus A0221047: Lähtötilanne, viikko 12; Tutkimus A0221109: viikko 28, viimeinen käynti (viikon 28 osallistujille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun, tai jos hän vetäytyi ennenaikaisesti, viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
|
Muutos lähtötilanteesta inkontinenssijaksojen keskimääräisessä lukumäärässä 24 tuntia kohti tutkimuksen A0221047 viikolla 12 ja viikolla 28 ja tutkimuksen A0221109 viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Tutkimus A0221047: Lähtötilanne, viikko 12; Tutkimus A0221109: viikko 28, viimeinen käynti (viikon 28 osallistujille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun, tai jos hän vetäytyi ennenaikaisesti, viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
Inkontinenssijaksojen keskimäärä 24 tunnin aikana laskettiin jaettuna inkontinenssijaksojen kokonaismäärällä arviointihetkellä kerättyjen päiväkirjapäivien kokonaismäärällä.
Arviointihetkellä kerättyjen päiväkirjapäivien lukumäärä = niiden kalenteripäivien lukumäärä, jolloin päiväkirja on täytetty, vaikka se ei olisikaan täysi 24 tunnin jakso.
Tämä tulosmitta laskettiin vain osallistujille, joilla oli > 0 inkontinenssijaksoa lähtötilanteessa.
Tiedoista tehtiin yhteenveto jokaisesta kohortista, jokaisesta hoitoryhmästä ja hoitoryhmien kokonaismäärästä käyttämällä suunnitelmien mukaisesti tutkimusten A0221047 ja A0221109 yhdistettyjä tietoja.
|
Tutkimus A0221047: Lähtötilanne, viikko 12; Tutkimus A0221109: viikko 28, viimeinen käynti (viikon 28 osallistujille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun, tai jos hän vetäytyi ennenaikaisesti, viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
|
Muutos lähtötasosta kiireellisten jaksojen keskimääräisessä lukumäärässä 24 tunnin aikana tutkimuksen A0221047 viikolla 12 ja viikolla 28 ja tutkimuksen A0221109 viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Tutkimus A0221047: Lähtötilanne, viikko 12; Tutkimus A0221109: viikko 28, viimeinen käynti (viikon 28 osallistujille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun, tai jos hän vetäytyi ennenaikaisesti, viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
Kiireellisten jaksojen keskimäärä 24 tunnin aikana laskettiin kiireellisten jaksojen kokonaismääränä jaettuna arviointihetkellä kerättyjen päiväkirjapäivien kokonaismäärällä.
Arviointihetkellä kerättyjen päiväkirjapäivien lukumäärä = niiden kalenteripäivien lukumäärä, jolloin päiväkirja on täytetty, vaikka se ei olisikaan täysi 24 tunnin jakso.
Kiireelliset jaksot määriteltiin kiireellisiksi, jotka on merkitty 'kyllä' päiväkirjaan.
Tämä tulosmitta laskettiin vain sensate-osallistujille, joilla oli > 0 kiireellistä jaksoa lähtötilanteessa.
Tiedoista tehtiin yhteenveto jokaisesta kohortista, jokaisesta hoitoryhmästä ja hoitoryhmien kokonaismäärästä käyttämällä suunnitelmien mukaisesti tutkimusten A0221047 ja A0221109 yhdistettyjä tietoja.
|
Tutkimus A0221047: Lähtötilanne, viikko 12; Tutkimus A0221109: viikko 28, viimeinen käynti (viikon 28 osallistujille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun, tai jos hän vetäytyi ennenaikaisesti, viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsaamista kohti tyhjentyneessä keskimäärässä tutkimuksen A0221047 viikolla 12 ja viikolla 28 ja tutkimuksen A0221109 viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Tutkimus A0221047: Lähtötilanne, viikko 12; Tutkimus A0221109: viikko 28, viimeinen käynti (viikon 28 osallistujille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun, tai jos hän vetäytyi ennenaikaisesti, viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
Keskimääräinen virtsaamistilavuus virtsaamista kohti laskettiin tyhjentyneen tilavuuden summana jaettuna virtsaamisjaksojen kokonaismäärällä, kun kirjattu virtsaamistilavuus > 0.
Tämä tulosmitta sisälsi vain osallistujat, joilla todella oli tietueet tyhjennetystä virtsaamismäärästä.
Tiedoista tehtiin yhteenveto jokaisesta kohortista, jokaisesta hoitoryhmästä ja hoitoryhmien kokonaismäärästä käyttämällä suunnitelmien mukaisesti tutkimusten A0221047 ja A0221109 yhdistettyjä tietoja.
|
Tutkimus A0221047: Lähtötilanne, viikko 12; Tutkimus A0221109: viikko 28, viimeinen käynti (viikon 28 osallistujille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun, tai jos hän vetäytyi ennenaikaisesti, viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä tilavuudessa mitätöity katetrointia kohti tutkimuksen A0221047 viikolla 12 ja viikolla 28 ja tutkimuksen A0221109 viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Tutkimus A0221047: Lähtötilanne, viikko 12; Tutkimus A0221109: viikko 28, viimeinen käynti (viikon 28 osallistujille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun, tai jos hän vetäytyi ennenaikaisesti, viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
Keskimääräinen tilavuus katetrointia kohti laskettiin tyhjentyneen tilavuuden summana jaettuna katetrointien kokonaismäärällä, kun tallennettu tyhjentynyt tilavuus > 0.
Tämä tulosmitta sisälsi vain osallistujat, joiden tilavuustiedot mitätöivät katerointia kohden.
Tiedoista tehtiin yhteenveto jokaisesta kohortista, jokaisesta hoitoryhmästä ja hoitoryhmien kokonaismäärästä käyttämällä suunnitelmien mukaisesti tutkimusten A0221047 ja A0221109 yhdistettyjä tietoja.
|
Tutkimus A0221047: Lähtötilanne, viikko 12; Tutkimus A0221109: viikko 28, viimeinen käynti (viikon 28 osallistujille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun, tai jos hän vetäytyi ennenaikaisesti, viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsaamisen tai katetrointia kohti hävinneessä keskimääräisessä tilavuudessa tutkimuksen A0221047 viikolla 12 ja viikolla 28 ja tutkimuksen A0221109 viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Tutkimus A0221047: Lähtötilanne, viikko 12; Tutkimus A0221109: viikko 28, viimeinen käynti (viikon 28 osallistujille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun, tai jos hän vetäytyi ennenaikaisesti, viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
Keskimääräinen tyhjennystilavuus virtsaamista tai katetrointia kohti laskettiin tyhjentyneen tilavuuden summana jaettuna virtsaamis- tai katetrointijaksojen kokonaismäärällä, kun tallennettu tyhjennystilavuus > 0.
Tiedoista tehtiin yhteenveto jokaisesta kohortista, jokaisesta hoitoryhmästä ja hoitoryhmien kokonaismäärästä käyttämällä suunnitelmien mukaisesti tutkimusten A0221047 ja A0221109 yhdistettyjä tietoja.
|
Tutkimus A0221047: Lähtötilanne, viikko 12; Tutkimus A0221109: viikko 28, viimeinen käynti (viikon 28 osallistujille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun, tai jos hän vetäytyi ennenaikaisesti, viimeinen arviointi ennen viikkoa 28 katsottiin viimeiseksi vierailuksi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsarakko, Neurogeeninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Fesoterodiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0221109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fesoterodine PR 4 mg
-
PfizerValmisVirtsarakko, NeurogeeninenRanska, Yhdysvallat, Espanja, Korean tasavalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Malesia, Taiwan, Suomi, Japani, Liettua, Italia, Turkki, Viro, Slovakia, Belgia, Kanada, Saksa, Kreikka, Intia, Filippiinit, Puola, Venäjän federaatio, Etel... ja enemmän
-
Grünenthal GmbHValmisKipu | Krooninen kipu | Neuropaattinen kipu | Viskeraalinen kipuSaksa
-
Ambrilia Biopharma, Inc.LopetettuAkromegaliaYhdysvallat, Valko-Venäjä, Unkari, Serbia, Ukraina, Romania
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ValmisSysteeminen lupus erythematosusEspanja, Yhdysvallat, Italia, Taiwan, Thaimaa, Puola, Venäjän federaatio, Israel, Ukraina, Meksiko, Filippiinit, Georgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Chile, Ranska, Bulgaria, Tšekki, Kreikka, Unkari, Romania, Turkki, Saksa, Puerto Rico ja enemmän
-
Philip Morris Products S.A.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Hoffmann-La RocheValmisNivelreumaSaksa, Puola, Yhdysvallat, Australia, Brasilia, Kanada, Viro, Kreikka, Irlanti, Meksiko, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
BiogenValmisMultippeliskleroosiRuotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Belgia, Kanada, Italia
-
Chulalongkorn UniversityEi vielä rekrytointia
-
Acorda TherapeuticsValmisMultippeliskleroosiYhdysvallat, Kanada
-
Bio-Thera SolutionsValmisMärkäikään liittyvä silmänpohjan rappeumaKiina