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Estudo aberto de extensão de longo prazo de fesoterodina em indivíduos japoneses com hiperatividade neurogênica do detrusor.

25 de novembro de 2020 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE EXTENSÃO DE LONGO PRAZO PARA AVALIAR A SEGURANÇA DA FESOTERODINA EM INDIVÍDUOS PEDIÁTRICOS JAPONESES COM SINTOMAS DE SUPERATIVIDADE DETRUSORA ASSOCIADA A UMA CONDIÇÃO NEUROLÓGICA (HIPERATIVIDADE DETRUSORA NEUROGÊNICA) QUE COMPLETARAM 24 SEMANAS DE TRATAMENTO NO ESTUDO A0221047

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade da fesoterodina após tratamento de longo prazo uma vez ao dia em indivíduos japoneses pediátricos com hiperatividade neurogênica do detrusor (NDO).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão de longo prazo, multicêntrico, de Fase 3, em indivíduos japoneses com NDO que participaram e concluíram o Estudo anterior A0221047, que é um estudo aberto, randomizado, de 24 semanas, para investigar a segurança e a tolerabilidade de fesoterodina.

Este estudo consiste em um período de tratamento aberto de 28 semanas, seguido por um acompanhamento de 4 semanas. Além disso, os indivíduos no braço de oxibutinina do estudo precedente A0221047 continuarão o tratamento com fesoterodina até a visita da semana 40 neste estudo, a fim de obter dados de tratamento de 1 ano com fesoterodina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japão, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Chiba
      • Midori-ku Chiba-shi, Chiba, Japão, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japão, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
    • Shizuoka
      • Aoi-ku Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japão, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Sujeitos que completaram o tratamento de 24 semanas e todos os procedimentos de visita no Estudo anterior A0221047

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tiveram violação grave do protocolo (conforme determinado pelo Patrocinador) no Estudo A0221047
  • Medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco para os indivíduos ou confundir os resultados do estudo
  • Outras condições médicas que podem aumentar o risco para os participantes ou confundir os resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fesoterodina PR 4 mg
Fesoterodina PR 4 mg por 28 ou 40 semanas em período de tratamento aberto
Medicamento: Fesoterodina PR 4 mg
Fesoterodina 4 mg comprimido uma vez ao dia por 28 ou 40 semanas
Experimental: Fesoterodina PR 8 mg
Fesoterodina PR 8 mg por 28 ou 40 semanas em período de tratamento aberto
Medicamento: Fesoterodina PR 8 mg
Fesoterodina PR 8 mg comprimido uma vez ao dia por 28 ou 40 semanas
Experimental: Fesoterodina BIC 2 mg
Fesoterodina BIC 2 mg por 28 semanas em período de tratamento aberto
Medicamento: Fesoterodina BIC 2 mg
Fesoterodina BIC 2 mg comprimido uma vez ao dia por 28 semanas
Experimental: Fesoterodina BIC 4 mg
Fesoterodina BIC 4 mg por 28 semanas em período de tratamento aberto
Medicamento: Fesoterodina BIC 4 mg
Fesoterodina BIC 4 mg comprimido uma vez ao dia por 28 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tratamento Eventos adversos emergentes (EAs) e Eventos adversos graves (SAEs): Dados mesclados dos estudos A0221047 e A0221109
Prazo: Até um máximo de 56 semanas (24 semanas de tratamento em A0221047 e 32 semanas [28 semanas de tratamento + 4 semanas de acompanhamento após a última dose] em A0221109)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; eventos clinicamente importantes. Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que estava ausente antes do tratamento ou que piorou durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves. Os TEAEs foram resumidos para cada coorte (Coorte 1 e Coorte 2, independentemente do tratamento recebido), cada grupo de tratamento e o total de grupos de tratamento, usando os dados mesclados dos estudos A0221047 e A0221109 conforme planejado.
Até um máximo de 56 semanas (24 semanas de tratamento em A0221047 e 32 semanas [28 semanas de tratamento + 4 semanas de acompanhamento após a última dose] em A0221109)
Mudança da linha de base na acuidade visual na semana 12: estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de Base, Semana 12
A acuidade visual (AV) foi avaliada para cada olho usando o método de Snellen, onde as unidades de logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) foram derivadas das razões de Snellen. Os participantes tiveram que ler as letras do gráfico a uma distância de 20 pés/6 metros ou 4 metros. AV (relação de Snellen) = distância entre o prontuário e o participante, dividido pela distância em que o participante conseguiu ver/ler o prontuário sem comprometimento; expressa em decimal. logMAR = log10 (1/decimal VA). Nesta medida de resultado, os dados foram relatados para o olho direito e esquerdo separadamente. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de Base, Semana 12
Mudança da linha de base na acuidade visual na semana 28: estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de Base, Semana 28
A AV foi avaliada para cada olho usando o método de Snellen, onde as unidades logMAR foram derivadas das razões de Snellen. Os participantes tiveram que ler as letras do gráfico a uma distância de 20 pés/6 metros ou 4 metros. AV (relação de Snellen) = distância entre o prontuário e o participante, dividido pela distância em que o participante conseguiu ver/ler o prontuário sem comprometimento; expressa em decimal. logMAR = log10 (1/decimal VA). Nesta medida de resultado, os dados foram relatados para o olho direito e esquerdo separadamente. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de Base, Semana 28
Mudança da linha de base na acuidade visual na visita final: Estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de base, visita final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de retirada precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
A AV foi avaliada para cada olho usando o método de Snellen, onde as unidades logMAR foram derivadas das razões de Snellen. Os participantes tiveram que ler as letras do gráfico a uma distância de 20 pés/6 metros ou 4 metros. AV (relação de Snellen) = distância entre o prontuário e o participante, dividido pela distância em que o participante conseguiu ver/ler o prontuário sem comprometimento; expressa em decimal. logMAR = log10 (1/decimal VA). Nesta medida de resultado, os dados foram relatados para o olho direito e esquerdo separadamente. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de base, visita final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de retirada precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
Mudança da linha de base na acomodação visual na semana 12: estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de Base, Semana 12
A acomodação visual foi a distância focal mínima para cada olho em que a visão ficou turva - a média de medições triplicadas. Os participantes focaram em uma única letra da linha 20/40 de um gráfico de olho e o gráfico foi movido lentamente em direção ao participante até que a letra ficasse borrada. Neste ponto, a distância do olho à letra foi medida para cada olho. Nesta medida de resultado, os dados foram relatados para o olho direito e esquerdo separadamente. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de Base, Semana 12
Mudança da linha de base na acomodação visual na semana 28: estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de Base, Semana 28
A acomodação visual foi a distância focal mínima para cada olho em que a visão ficou turva - a média de medições triplicadas. Os participantes focaram em uma única letra da linha 20/40 de um gráfico de olho e o gráfico foi movido lentamente em direção ao participante até que a letra ficasse borrada. Neste ponto, a distância do olho à letra foi medida para cada olho. Nesta medida de resultado, os dados foram relatados para o olho direito e esquerdo separadamente. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de Base, Semana 28
Mudança da linha de base na acomodação visual na visita final: Estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de base, visita final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de retirada precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
A acomodação visual foi a distância focal mínima para cada olho em que a visão ficou turva - a média de medições triplicadas. Os participantes focaram em uma única letra da linha 20/40 de um gráfico de olho e o gráfico foi movido lentamente em direção ao participante até que a letra ficasse borrada. Neste ponto, a distância do olho à letra foi medida para cada olho. Nesta medida de resultado, os dados foram relatados para o olho direito e esquerdo separadamente. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de base, visita final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de retirada precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
Alteração da linha de base na pontuação T da lista de verificação do comportamento infantil (CBCL) (pontuação derivada) na semana 12: estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de Base, Semana 12
CBCL: avaliou os problemas comportamentais e emocionais da criança. O pai/cuidador da criança respondeu a 120 itens, cada um na escala: 0=não é verdade, 1=um pouco/às vezes verdade, 2=muito/muitas vezes verdade. 103 itens foram categorizados em 8 domínios: comportamento agressivo, ansioso/deprimido, problemas de atenção, comportamento de quebra de regras, problemas sociais, queixas somáticas, problemas de pensamento, retraimento. Pontuações resumidas: Problemas de internalização = queixas ansiosas/deprimidas+retraídas+somáticas; Problemas de externalização = quebra de regras + comportamento agressivo. Total de problemas =8 domínios+outros 17 itens. Pontuações brutas para cada domínio, resumo e problemas totais = soma das pontuações dos itens relacionados. Usando pontuações brutas da ferramenta ADM transformadas/derivadas em pontuações T padrão, intervalo: cada domínio = 50-100, problemas de internalização = 34-100, problemas de externalização = 33-100, problemas totais = 24-100. Escore T mais baixo (8 domínios, 2 resumos, total de problemas) = ​​melhores resultados. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de Base, Semana 12
Alteração da linha de base na pontuação T da lista de verificação do comportamento infantil (CBCL) (pontuação derivada) na semana 28: estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de Base, Semana 28
CBCL: avaliou os problemas comportamentais e emocionais da criança. O pai/cuidador da criança respondeu a 120 itens, cada um na escala: 0=não é verdade, 1=um pouco/às vezes verdade, 2=muito/muitas vezes verdade. 103 itens foram categorizados em 8 domínios: comportamento agressivo, ansioso/deprimido, problemas de atenção, comportamento de quebra de regras, problemas sociais, queixas somáticas, problemas de pensamento, retraimento. Pontuações resumidas: Problemas de internalização = queixas ansiosas/deprimidas+retraídas+somáticas; Problemas de externalização = quebra de regras + comportamento agressivo. Total de problemas =8 domínios+outros 17 itens. Pontuações brutas para cada domínio, resumo e problemas totais = soma das pontuações dos itens relacionados. Usando pontuações brutas da ferramenta ADM transformadas/derivadas em pontuações T padrão, intervalo: cada domínio = 50-100, problemas de internalização = 34-100, problemas de externalização = 33-100, problemas totais = 24-100. Escore T mais baixo (8 domínios, 2 resumos, total de problemas) = ​​melhores resultados. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de Base, Semana 28
Alteração da linha de base na pontuação T da lista de verificação do comportamento infantil (CBCL) (pontuação derivada) na visita final: estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de base, visita final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de retirada precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
CBCL: avaliou os problemas comportamentais e emocionais da criança. O pai/cuidador da criança respondeu a 120 itens, cada um na escala: 0=não é verdade, 1=um pouco/às vezes verdade, 2=muito/muitas vezes verdade. 103 itens foram categorizados em 8 domínios: comportamento agressivo, ansioso/deprimido, problemas de atenção, comportamento de quebra de regras, problemas sociais, queixas somáticas, problemas de pensamento, retraimento. Pontuações resumidas: Problemas de internalização = queixas ansiosas/deprimidas+retraídas+somáticas; Problemas de externalização = quebra de regras + comportamento agressivo. Total de problemas =8 domínios+outros 17 itens. Pontuações brutas para cada domínio, resumo e problemas totais = soma das pontuações dos itens relacionados. Usando pontuações brutas da ferramenta ADM transformadas/derivadas em pontuações T padrão, intervalo: cada domínio = 50-100, problemas de internalização = 34-100, problemas de externalização = 33-100, problemas totais = 24-100. Escore T mais baixo (8 domínios, 2 resumos, total de problemas) = ​​melhores resultados. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de base, visita final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de retirada precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
Mudança da linha de base na pontuação total da lista de verificação de comportamento infantil (CBCL) (pontuação bruta) na semana 12: estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de Base, Semana 12
CBCL: avaliou os problemas comportamentais e emocionais da criança. O pai/cuidador da criança respondeu a 120 itens, cada um da escala: 0=não é verdade, 1=um pouco/às vezes verdade, 2=muito/frequentemente verdade. 103 itens foram classificados em 8 domínios: comportamento agressivo, faixa de pontuação total (TSR) =0-36; ansioso/deprimido, TSR=0-26; problemas de atenção, TSR=0-20; comportamento de quebra de regras, TSR=0-34; problemas sociais, TSR=0-22; queixas somáticas, TSR=0-22; problemas de pensamento, TSR=0-30; retirado, TSR=0-16. Pontuações resumidas: problemas de externalização combinados quebra de regras e comportamento agressivo, TSR=0-70; problemas de internalização combinados de queixas ansiosas/depressivas, retraídas e somáticas, TSR=0-64. Total de problemas combinou 8 domínios e 17 itens restantes, TSR=0-240. O TSR para cada domínio, resumo e problemas totais foi a soma das pontuações dos itens relacionados, respectivamente. Pontuações mais baixas para cada domínio, resumo, total de problemas = melhores resultados. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de Base, Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação total da lista de verificação de comportamento infantil (CBCL) (pontuação bruta) na semana 28: estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de Base, Semana 28
CBCL: avaliou os problemas comportamentais e emocionais da criança. O pai/cuidador da criança respondeu a 120 itens, cada um da escala: 0=não é verdade, 1=um pouco/às vezes verdade, 2=muito/frequentemente verdade. 103 itens foram classificados em 8 domínios: comportamento agressivo, faixa de pontuação total (TSR) =0-36; ansioso/deprimido, TSR=0-26; problemas de atenção, TSR=0-20; comportamento de quebra de regras, TSR=0-34; problemas sociais, TSR=0-22; queixas somáticas, TSR=0-22; problemas de pensamento, TSR=0-30; retirado, TSR=0-16. Pontuações resumidas: problemas de externalização combinados quebra de regras e comportamento agressivo, TSR=0-70; problemas de internalização combinados de queixas ansiosas/depressivas, retraídas e somáticas, TSR=0-64. Total de problemas combinou 8 domínios e 17 itens restantes, TSR=0-240. O TSR para cada domínio, resumo e problemas totais foi a soma das pontuações dos itens relacionados, respectivamente. Pontuações mais baixas para cada domínio, resumo, total de problemas = melhores resultados. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de Base, Semana 28
Mudança da linha de base na pontuação total da lista de verificação de comportamento infantil (CBCL) (Pontuação bruta) na visita final: Estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de base, visita final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de retirada precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
CBCL: avaliou os problemas comportamentais e emocionais da criança. O pai/cuidador da criança respondeu a 120 itens, cada um da escala: 0=não é verdade, 1=um pouco/às vezes verdade, 2=muito/frequentemente verdade. 103 itens foram classificados em 8 domínios: comportamento agressivo, faixa de pontuação total (TSR) =0-36; ansioso/deprimido, TSR=0-26; problemas de atenção, TSR=0-20; comportamento de quebra de regras, TSR=0-34; problemas sociais, TSR=0-22; queixas somáticas, TSR=0-22; problemas de pensamento, TSR=0-30; retirado, TSR=0-16. Pontuações resumidas: problemas de externalização combinados quebra de regras e comportamento agressivo, TSR=0-70; problemas de internalização combinados de queixas ansiosas/depressivas, retraídas e somáticas, TSR=0-64. Total de problemas combinou 8 domínios e 17 itens restantes, TSR=0-240. O TSR para cada domínio, resumo e problemas totais foi a soma das pontuações dos itens relacionados, respectivamente. Pontuações mais baixas para cada domínio, resumo, total de problemas = melhores resultados. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de base, visita final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de retirada precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
Alteração da linha de base no teste Grooved Pegboard (grupo de 10 pinos) na semana 12 - tempo até a conclusão: estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de Base, Semana 12
O teste grooved pegboard foi um teste de destreza manipulativa que avaliou a velocidade psicomotora, o controle motor fino e a coordenação motora visual rápida. Os participantes foram solicitados a inserir 10 pinos ranhurados nos orifícios dentro do limite de tempo determinado de até 300 segundos. A tarefa precisa ser concluída uma vez para cada mão; primeiramente, usando a mão dominante seguida da mão não dominante. O tempo gasto para completar o teste foi inversamente correlacionado com a capacidade cognitiva. Os participantes foram designados para uma avaliação de 10 ou 25 pinos com base em sua idade. A avaliação de 10 pinos foi feita em participantes com menos de 9 anos de idade. Nesta medida de resultado, os dados para a mão dominante e não dominante foram relatados separadamente. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de Base, Semana 12
Alteração da linha de base no teste Grooved Pegboard (grupo de 10 pinos) na semana 28 - tempo até a conclusão: estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de Base, Semana 28
O teste grooved pegboard foi um teste de destreza manipulativa que avaliou a velocidade psicomotora, o controle motor fino e a coordenação motora visual rápida. Os participantes foram solicitados a inserir 10 pinos ranhurados nos orifícios dentro do limite de tempo determinado (até 300 segundos). A tarefa precisa ser concluída uma vez para cada mão; primeiramente, usando a mão dominante seguida da mão não dominante. O tempo gasto para completar o teste foi inversamente correlacionado com a capacidade cognitiva. Os participantes foram designados para uma avaliação de 10 ou 25 pinos com base em sua idade. A avaliação de 10 pinos foi feita em participantes com menos de 9 anos de idade. Nesta medida de resultado, os dados para a mão dominante e não dominante foram relatados separadamente. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de Base, Semana 28
Mudança da linha de base no teste de Pegboard ranhurado (grupo de 10 pinos) na visita final - tempo até a conclusão: estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de base, visita final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de retirada precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
O teste grooved pegboard foi um teste de destreza manipulativa que avaliou a velocidade psicomotora, o controle motor fino e a coordenação motora visual rápida. Os participantes foram solicitados a inserir 10 pinos ranhurados nos orifícios dentro do limite de tempo determinado de até 300 segundos. A tarefa precisa ser concluída uma vez para cada mão; primeiramente, usando a mão dominante seguida da mão não dominante. O tempo gasto para completar o teste foi inversamente correlacionado com a capacidade cognitiva. Os participantes foram designados para uma avaliação de 10 ou 25 pinos com base em sua idade. A avaliação de 10 pinos foi feita em participantes com menos de 9 anos de idade. Nesta medida de resultado, os dados para a mão dominante e não dominante foram relatados separadamente. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de base, visita final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de retirada precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
Alteração da linha de base no teste Grooved Pegboard (grupo de 25 pinos) na semana 12 - tempo até a conclusão: estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de Base, Semana 12
O teste grooved pegboard foi um teste de destreza manipulativa que avaliou a velocidade psicomotora, o controle motor fino e a coordenação motora visual rápida. Os participantes foram solicitados a inserir 25 pinos ranhurados nos orifícios dentro do prazo determinado de até 300 segundos. A tarefa precisa ser concluída uma vez para cada mão; primeiramente, usando a mão dominante seguida da mão não dominante. O tempo gasto para completar o teste foi inversamente correlacionado com a capacidade cognitiva. Os participantes foram designados para uma avaliação de 10 ou 25 pinos com base em sua idade. A avaliação de 25 pinos foi feita em participantes de 9 anos de idade ou mais. Nesta medida de resultado, os dados para a mão dominante e não dominante foram relatados separadamente. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de Base, Semana 12
Alteração da linha de base no teste Grooved Pegboard (25 Pegs Group) na semana 28 - Tempo até a conclusão: Estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de Base, Semana 28
O teste grooved pegboard foi um teste de destreza manipulativa que avaliou a velocidade psicomotora, o controle motor fino e a coordenação motora visual rápida. Os participantes foram solicitados a inserir 25 pinos ranhurados nos orifícios dentro do limite de tempo determinado (até 300 segundos). A tarefa precisa ser concluída uma vez para cada mão; primeiramente, usando a mão dominante seguida da mão não dominante. O tempo gasto para completar o teste foi inversamente correlacionado com a capacidade cognitiva. Os participantes foram designados para uma avaliação de 10 ou 25 pinos com base em sua idade. A avaliação de 25 pinos foi feita em participantes de 9 anos de idade ou mais. Nesta medida de resultado, os dados para a mão dominante e não dominante foram relatados separadamente. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de Base, Semana 28
Alteração da linha de base no teste de Pegboard ranhurado (grupo de 25 pinos) na visita final - tempo até a conclusão: estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de base, visita final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de retirada precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
O teste grooved pegboard foi um teste de destreza manipulativa que avaliou a velocidade psicomotora, o controle motor fino e a coordenação motora visual rápida. Os participantes foram solicitados a inserir 25 pinos ranhurados nos orifícios dentro do prazo determinado de até 300 segundos. A tarefa precisa ser concluída uma vez para cada mão; primeiramente, usando a mão dominante seguida da mão não dominante. O tempo gasto para completar o teste foi inversamente correlacionado com a capacidade cognitiva. Os participantes foram designados para uma avaliação de 10 ou 25 pinos com base em sua idade. A avaliação de 25 pinos foi feita em participantes de 9 anos de idade ou mais. Nesta medida de resultado, os dados para a mão dominante e não dominante foram relatados separadamente. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de base, visita final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de retirada precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
Alteração da linha de base no teste de Pegboard ranhurado (grupo de 10 pinos) na semana 12 - número de pinos caídos: Estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de Base, Semana 12
O teste grooved pegboard foi um teste de destreza manipulativa que avaliou a velocidade psicomotora, o controle motor fino e a coordenação motora visual rápida. Os participantes foram solicitados a inserir 10 pinos ranhurados nos orifícios dentro do limite de tempo determinado até 300 segundos. A tarefa precisa ser concluída uma vez para cada mão; primeiramente, usando a mão dominante seguida da mão não dominante. O número de pinos caídos durante a colocação nos orifícios foi medido. Os participantes foram designados para uma avaliação de 10 ou 25 pinos com base em sua idade. A avaliação de 10 pinos foi feita em participantes com menos de 9 anos de idade. Nesta medida de resultado, os dados para a mão dominante e não dominante foram relatados separadamente. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de Base, Semana 12
Alteração da linha de base no teste de Pegboard ranhurado (grupo de 10 pinos) na semana 28 - Número de pinos caídos: Estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de Base, Semana 28
O teste grooved pegboard foi um teste de destreza manipulativa que avaliou a velocidade psicomotora, o controle motor fino e a coordenação motora visual rápida. Os participantes foram solicitados a inserir 10 pinos ranhurados nos orifícios dentro do limite de tempo determinado até 300 segundos. A tarefa precisa ser concluída uma vez para cada mão; primeiramente, usando a mão dominante seguida da mão não dominante. O número de pinos caídos durante a colocação nos orifícios foi medido. Os participantes foram designados para uma avaliação de 10 ou 25 pinos com base em sua idade. A avaliação de 10 pinos foi feita em participantes com menos de 9 anos de idade. Nesta medida de resultado, os dados para a mão dominante e não dominante foram relatados separadamente. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de Base, Semana 28
Alteração da linha de base no teste de Pegboard ranhurado (grupo de 10 pinos) na visita final - Número de pinos caídos: Estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de base, visita final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de retirada precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
O teste grooved pegboard foi um teste de destreza manipulativa que avaliou a velocidade psicomotora, o controle motor fino e a coordenação motora visual rápida. Os participantes foram solicitados a inserir 10 pinos ranhurados nos orifícios dentro do limite de tempo determinado até 300 segundos. A tarefa precisa ser concluída uma vez para cada mão; primeiramente, usando a mão dominante seguida da mão não dominante. O número de pinos caídos durante a colocação nos orifícios foi medido. Os participantes foram designados para uma avaliação de 10 ou 25 pinos com base em sua idade. A avaliação de 10 pinos foi feita em participantes com menos de 9 anos de idade. Nesta medida de resultado, os dados para a mão dominante e não dominante foram relatados separadamente. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do Estudo A0221109.
A0221109: Linha de base, visita final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de retirada precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
Alteração da linha de base no teste de Pegboard ranhurado (grupo de 25 pinos) na semana 12 - número de pinos caídos: Estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de Base, Semana 12
O teste grooved pegboard foi um teste de destreza manipulativa que avaliou a velocidade psicomotora, o controle motor fino e a coordenação motora visual rápida. Os participantes foram solicitados a inserir 25 pinos ranhurados nos orifícios dentro do prazo determinado de até 300 segundos. A tarefa precisa ser concluída uma vez para cada mão; primeiramente, usando a mão dominante seguida da mão não dominante. O número de pinos caídos durante a colocação nos orifícios foi medido. Os participantes foram designados para uma avaliação de 10 ou 25 pinos com base em sua idade. A avaliação de 25 pinos foi feita em participantes de 9 anos de idade ou mais. Nesta medida de resultado, os dados para a mão dominante e não dominante foram relatados separadamente. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de Base, Semana 12
Alteração da linha de base no teste de Pegboard ranhurado (grupo de 25 pinos) na semana 28 - número de pinos caídos: Estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de Base, Semana 28
O teste grooved pegboard foi um teste de destreza manipulativa que avaliou a velocidade psicomotora, o controle motor fino e a coordenação motora visual rápida. Os participantes foram solicitados a inserir 25 pinos ranhurados nos orifícios dentro do prazo determinado de até 300 segundos. A tarefa precisa ser concluída uma vez para cada mão; primeiramente, usando a mão dominante seguida da mão não dominante. O número de pinos caídos durante a colocação nos orifícios foi medido. Os participantes foram designados para uma avaliação de 10 ou 25 pinos com base em sua idade. A avaliação de 25 pinos foi feita em participantes de 9 anos de idade ou mais. Nesta medida de resultado, os dados para a mão dominante e não dominante foram relatados separadamente. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de Base, Semana 28
Alteração da linha de base no teste de Pegboard ranhurado (grupo de 25 pinos) na visita final - Número de pinos caídos: estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de base, visita final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de retirada precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
O teste grooved pegboard foi um teste de destreza manipulativa que avaliou a velocidade psicomotora, o controle motor fino e a coordenação motora visual rápida. Os participantes foram solicitados a inserir 25 pinos ranhurados nos orifícios dentro do prazo determinado de até 300 segundos. A tarefa precisa ser concluída uma vez para cada mão; primeiramente, usando a mão dominante seguida da mão não dominante. O número de pinos caídos durante a colocação nos orifícios foi medido. Os participantes foram designados para uma avaliação de 10 ou 25 pinos com base em sua idade. A avaliação de 25 pinos foi feita em participantes de 9 anos de idade ou mais. Nesta medida de resultado, os dados para a mão dominante e não dominante foram relatados separadamente. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de base, visita final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de retirada precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
Mudança da linha de base no teste de Pegboard ranhurado (grupo de 10 pinos) na semana 12- Número de pinos colocados corretamente: Estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de Base, Semana 12
O teste grooved pegboard foi um teste de destreza manipulativa que avaliou a velocidade psicomotora, o controle motor fino e a coordenação motora visual rápida. Os participantes foram solicitados a inserir 10 pinos ranhurados nos orifícios dentro do limite de tempo determinado até 300 segundos. A tarefa precisa ser concluída uma vez para cada mão; primeiramente, usando a mão dominante seguida da mão não dominante. O número de pinos colocados corretamente no buraco foi medido. Os participantes foram designados para uma avaliação de 10 ou 25 pinos com base em sua idade. A avaliação de 10 pinos foi feita em participantes com menos de 9 anos de idade. Nesta medida de resultado, os dados para a mão dominante e não dominante foram relatados separadamente. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de Base, Semana 12
Mudança da linha de base no teste de Pegboard ranhurado (grupo de 10 pinos) na semana 28- Número de pinos colocados corretamente: Estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de Base, Semana 28
O teste grooved pegboard foi um teste de destreza manipulativa que avaliou a velocidade psicomotora, o controle motor fino e a coordenação motora visual rápida. Os participantes foram solicitados a inserir 10 pinos ranhurados nos orifícios dentro do limite de tempo determinado até 300 segundos. A tarefa precisa ser concluída uma vez para cada mão; primeiramente, usando a mão dominante seguida da mão não dominante. O número de pinos colocados corretamente no buraco foi medido. Os participantes foram designados para uma avaliação de 10 ou 25 pinos com base em sua idade. A avaliação de 10 pinos foi feita em participantes com menos de 9 anos de idade. Nesta medida de resultado, os dados para a mão dominante e não dominante foram relatados separadamente. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de Base, Semana 28
Alteração da linha de base no teste de Pegboard ranhurado (grupo de 10 pinos) na visita final - Número de pinos colocados corretamente: Estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de base, visita final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de retirada precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
O teste grooved pegboard foi um teste de destreza manipulativa que avaliou a velocidade psicomotora, o controle motor fino e a coordenação motora visual rápida. Os participantes foram solicitados a inserir 10 pinos ranhurados nos orifícios dentro do limite de tempo determinado (até 300 segundos). A tarefa precisa ser concluída uma vez para cada mão; primeiramente, usando a mão dominante seguida da mão não dominante. O número de pinos colocados corretamente no buraco foi medido. Os participantes foram designados para uma avaliação de 10 ou 25 pinos com base em sua idade. A avaliação de 10 pinos foi feita em participantes com menos de 9 anos de idade. Nesta medida de resultado, os dados para a mão dominante e não dominante foram relatados separadamente. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de base, visita final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de retirada precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
Mudança da linha de base no teste de Pegboard ranhurado (grupo de 25 pinos) na semana 12- Número de pinos colocados corretamente: Estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de Base, Semana 12
O teste grooved pegboard foi um teste de destreza manipulativa que avaliou a velocidade psicomotora, o controle motor fino e a coordenação motora visual rápida. Os participantes foram solicitados a inserir 25 pinos ranhurados nos orifícios dentro do prazo determinado de até 300 segundos. A tarefa precisa ser concluída uma vez para cada mão; primeiramente, usando a mão dominante seguida da mão não dominante. O número de pinos colocados corretamente no buraco foi medido. Os participantes foram designados para uma avaliação de 10 ou 25 pinos com base em sua idade. A avaliação de 25 pinos foi feita em participantes de 9 anos de idade ou mais. Nesta medida de resultado, os dados para a mão dominante e não dominante foram relatados separadamente. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de Base, Semana 12
Mudança da linha de base no teste de Pegboard ranhurado (grupo de 25 pinos) na semana 28- Número de pinos colocados corretamente: Estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de Base, Semana 28
O teste grooved pegboard foi um teste de destreza manipulativa que avaliou a velocidade psicomotora, o controle motor fino e a coordenação motora visual rápida. Os participantes foram solicitados a inserir 25 pinos ranhurados nos orifícios dentro do limite de tempo determinado (até 300 segundos). A tarefa precisa ser concluída uma vez para cada mão; primeiramente, usando a mão dominante seguida da mão não dominante. O número de pinos colocados corretamente no buraco foi medido. Os participantes foram designados para uma avaliação de 10 ou 25 pinos com base em sua idade. A avaliação de 25 pinos foi feita em participantes de 9 anos de idade ou mais. Nesta medida de resultado, os dados para a mão dominante e não dominante foram relatados separadamente. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de Base, Semana 28
Mudança da linha de base no teste de Pegboard ranhurado (grupo de 25 pinos) na visita final - Número de pinos colocados corretamente: Estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de base, visita final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de retirada precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
O teste grooved pegboard foi um teste de destreza manipulativa que avaliou a velocidade psicomotora, o controle motor fino e a coordenação motora visual rápida. Os participantes foram solicitados a inserir 25 pinos ranhurados nos orifícios dentro do prazo determinado de até 300 segundos. A tarefa precisa ser concluída uma vez para cada mão; primeiramente, usando a mão dominante seguida da mão não dominante. O número de pinos colocados corretamente no buraco foi medido. Os participantes foram designados para uma avaliação de 10 ou 25 pinos com base em sua idade. A avaliação de 25 pinos foi feita em participantes de 9 anos de idade ou mais. Nesta medida de resultado, os dados para a mão dominante e não dominante foram relatados separadamente. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de base, visita final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de retirada precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
Alteração da linha de base no sinal vital (pressão arterial) na semana 12: estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de Base, Semana 12
A pressão arterial sistólica e diastólica foi avaliada para exame dos sinais vitais. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de Base, Semana 12
Mudança da linha de base no sinal vital (pressão arterial) na semana 28: estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de Base, Semana 28
A pressão arterial sistólica e diastólica foi avaliada para exame dos sinais vitais. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de Base, Semana 28
Mudança da linha de base no sinal vital (pressão arterial) na visita final: Estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de base, visita final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de retirada precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
A pressão arterial sistólica e diastólica foi avaliada para exame dos sinais vitais. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de base, visita final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de retirada precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
Mudança da linha de base no sinal vital (frequência de pulso) na semana 12: estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de Base, Semana 12
A frequência de pulso foi avaliada para exame de sinais vitais. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de Base, Semana 12
Mudança da linha de base no sinal vital (frequência de pulso) na semana 28: estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de Base, Semana 28
A frequência de pulso foi avaliada para exame de sinais vitais. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de Base, Semana 28
Mudança da linha de base no sinal vital (frequência de pulso) na visita final: estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de base, visita final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de retirada precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
A frequência de pulso foi avaliada para exame de sinais vitais. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de base, visita final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de retirada precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
Número de participantes com infecções do trato urinário (ITU) de evento adverso: dados mesclados dos estudos A0221047 e A0221109
Prazo: Até um máximo de 56 semanas (24 semanas de tratamento em A0221047 e 32 semanas [28 semanas de tratamento + 4 semanas de acompanhamento após a última dose] em A0221109)
Os dados da ITU foram resumidos para cada coorte, cada grupo de tratamento e o total de grupos de tratamento, usando os dados mesclados dos estudos A0221047 e A0221109 conforme planejado.
Até um máximo de 56 semanas (24 semanas de tratamento em A0221047 e 32 semanas [28 semanas de tratamento + 4 semanas de acompanhamento após a última dose] em A0221109)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: A0221109: Linha de base para 28 semanas
Hematologia: hemoglobina, hematócrito, eritrócitos <0,8*limite inferior da normalidade (LLN); plaquetas <0,5*LLN>1,75*superior limite do normal (LSN); leucócitos <0,6*LLN>1,5*ULN; linfócitos, neutrófilos <0,8*LLN >1,2*UL; basófilos, eosinófilos, monócitos >1,2*ULN. Química clínica: bilirrubina, bilirrubina direta >1,5*ULN; aspartato aminotransferase (AT), alanina AT, gama glutamil transferase, lactato desidrogenase, fosfatase alcalina >3,0*ULN; proteína, albumina <0,8*LLN >1,2*ULN; nitrogênio ureico no sangue, creatinina >1,3*ULN; urato >1,2*ULN, sódio<0,95*LLN>1,05*ULN; potássio, cloreto, bicarbonato <0,9*LLN>1,1*ULN; glicose <0,6*LLN>1,5*ULN; creatina quinase >2,0*ULN. Urinálise: gravidade específica <1,003>1,030, pH <4,5>8, glicose, cetonas, proteína, hemoglobina, nitrito, esterase leucocitária >=1; eritrócitos, leucócitos >=20; células epiteliais >=6, bactérias >20, cilindros hialinos >1. Os dados para este resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de base para 28 semanas
Mudança da linha de base no volume residual pós-miccional (PVR) na semana 12: estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de Base, Semana 12
O volume residual pós-miccional foi avaliado por ultrassonografia. O volume de RVP foi avaliado apenas em participantes que não realizaram cateterismo intermitente limpo ou em qualquer participante que teve > 1 ITU durante o estudo. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de Base, Semana 12
Mudança da linha de base no volume residual pós-miccional (PVR) na semana 28: estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de Base, Semana 28
A medição do volume residual pós-miccional foi medida por ultrassom. O volume de RVP foi avaliado apenas para participantes que não realizaram cateterismo intermitente limpo ou em qualquer participante que teve > 1 ITU durante o estudo. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de Base, Semana 28
Mudança da linha de base no volume residual pós-miccional (PVR) na visita final: estudo A0221109
Prazo: A0221109: Linha de base, visita final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de retirada precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
A medição do volume residual pós-miccional foi medida por ultrassom. O volume de RVP foi avaliado apenas para participantes que não realizaram cateterismo intermitente limpo ou em qualquer participante que teve > 1 ITU durante o estudo. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para cada grupo de tratamento do estudo A0221109.
A0221109: Linha de base, visita final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de retirada precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na capacidade cistométrica máxima da bexiga na semana 12 do estudo A0221047 e na semana 28 e visita final do estudo A0221109
Prazo: Estudo A0221047: Linha de Base, Semana 12; Estudo A0221109: Semana 28, Visita Final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de desistência precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
A capacidade cistométrica máxima da bexiga foi definida como a capacidade cistométrica tolerável máxima, até que comece a micção ou vazamento ou a uma pressão de >=40 centímetros (cm) de água (H2O). A capacidade cistométrica máxima da bexiga foi resumida para cada coorte, cada grupo de tratamento e total de grupos de tratamento, usando os dados mesclados dos estudos A0221047 e A0221109 conforme planejado.
Estudo A0221047: Linha de Base, Semana 12; Estudo A0221109: Semana 28, Visita Final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de desistência precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
Mudança da linha de base na pressão do detrusor na capacidade máxima da bexiga na semana 12 do estudo A0221047 e na semana 28 e visita final do estudo A0221109
Prazo: Estudo A0221047: Linha de Base, Semana 12; Estudo A0221109: Semana 28, Visita Final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de desistência precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
A pressão do detrusor (cm H2O) na capacidade máxima da bexiga urinária foi medida usando o teste urodinâmico. A pressão do detrusor foi resumida para cada coorte, cada grupo de tratamento e total de grupos de tratamento, usando os dados mesclados dos estudos A0221047 e A0221109 conforme planejado.
Estudo A0221047: Linha de Base, Semana 12; Estudo A0221109: Semana 28, Visita Final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de desistência precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
Número de participantes com presença de contração involuntária do detrusor (IDC) na linha de base e na semana 12 do estudo A0221047 e na semana 28 e na visita final do estudo A0221109
Prazo: Estudo A0221047: Linha de Base, Semana 12; Estudo A0221109: Semana 28, Visita Final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de desistência precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
Os participantes com presença de IDC foram resumidos para cada coorte, cada grupo de tratamento e total de grupos de tratamento, usando os dados mesclados dos estudos A0221047 e A0221109 conforme planejado.
Estudo A0221047: Linha de Base, Semana 12; Estudo A0221109: Semana 28, Visita Final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de desistência precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
Alteração da linha de base no volume da bexiga na primeira contração involuntária do detrusor (IDC) na semana 12 do estudo A0221047 e na semana 28 e visita final do estudo A0221109
Prazo: Estudo A0221047: Linha de Base, Semana 12; Estudo A0221109: Semana 28, Visita Final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de desistência precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
O volume da bexiga no primeiro IDC foi medido usando teste urodinâmico. O volume da bexiga no primeiro IDC foi resumido para cada coorte, cada grupo de tratamento e total de grupos de tratamento, usando os dados mesclados dos estudos A0221047 e A0221109 conforme planejado.
Estudo A0221047: Linha de Base, Semana 12; Estudo A0221109: Semana 28, Visita Final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de desistência precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
Mudança da linha de base na complacência da bexiga na semana 12 do estudo A0221047 e na semana 28 e visita final do estudo A0221109
Prazo: Estudo A0221047: Linha de Base, Semana 12; Estudo A0221109: Semana 28, Visita Final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de desistência precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
A complacência da bexiga foi definida como a alteração no volume da bexiga em mililitros (mL) dividida pela alteração na pressão da bexiga em cm H2O (durante o mesmo período em que a alteração no volume da bexiga foi estimada). A Conformidade da Bexiga foi resumida para cada coorte, cada grupo de tratamento e total de grupos de tratamento, usando os dados mesclados dos estudos A0221047 e A0221109 conforme planejado.
Estudo A0221047: Linha de Base, Semana 12; Estudo A0221109: Semana 28, Visita Final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de desistência precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
Mudança da linha de base no número médio de micções por 24 horas na semana 12 do estudo A0221047 e na semana 28 e visita final do estudo A0221109
Prazo: Estudo A0221047: Linha de Base, Semana 12; Estudo A0221109: Semana 28, Visita Final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de desistência precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
O número médio de micções por 24 horas foi calculado como o número total de micções dividido pelo número total de dias diários coletados no momento da avaliação. Número de dias diários coletados no momento da avaliação = número de dias corridos em que o diário foi concluído, mesmo que não tenha sido um período completo de 24 horas. Esta medida de resultado foi calculada apenas para participantes com >0 micções na linha de base. Os dados foram resumidos para cada coorte, cada grupo de tratamento e total de grupos de tratamento, usando os dados mesclados dos estudos A0221047 e A0221109 conforme planejado.
Estudo A0221047: Linha de Base, Semana 12; Estudo A0221109: Semana 28, Visita Final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de desistência precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
Mudança da linha de base no número médio de cateterismos por 24 horas na semana 12 do estudo A0221047 e na semana 28 e visita final do estudo A0221109
Prazo: Estudo A0221047: Linha de Base, Semana 12; Estudo A0221109: Semana 28, Visita Final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de desistência precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
O número médio de cateterismos por 24 horas foi calculado como o número total de cateterismos dividido pelo número total de dias diários coletados no momento da avaliação. Número de dias diários coletados no momento da avaliação = número de dias corridos quando o diário foi concluído, mesmo que não tenha sido um período completo de 24 horas. Esta medida de resultado foi calculada apenas para participantes com >0 cateterismos na linha de base. Os dados foram resumidos para cada coorte, cada grupo de tratamento e total de grupos de tratamento, usando os dados mesclados dos estudos A0221047 e A0221109 conforme planejado.
Estudo A0221047: Linha de Base, Semana 12; Estudo A0221109: Semana 28, Visita Final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de desistência precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
Mudança da linha de base no número médio de micções ou cateterismos combinados por 24 horas na semana 12 do estudo A0221047 e na semana 28 e visita final do estudo A0221109
Prazo: Estudo A0221047: Linha de Base, Semana 12; Estudo A0221109: Semana 28, Visita Final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de desistência precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
O número médio de micções e cateterismos combinados por 24 horas foi calculado como o número total de micções e cateterismos combinados dividido pelo número total de dias diários coletados no ponto de avaliação. Número de dias diários coletados no momento da avaliação = número de dias corridos quando o diário foi concluído, mesmo que não tenha sido um período completo de 24 horas (h). Esta medida de resultado foi calculada apenas para participantes com >0 micções ou cateterismos na linha de base. Os dados foram resumidos para cada coorte, cada grupo de tratamento e total de grupos de tratamento, usando os dados mesclados dos estudos A0221047 e A0221109 conforme planejado.
Estudo A0221047: Linha de Base, Semana 12; Estudo A0221109: Semana 28, Visita Final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de desistência precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
Mudança da linha de base no número médio de episódios de incontinência por 24 horas na semana 12 do estudo A0221047 e na semana 28 e visita final do estudo A0221109
Prazo: Estudo A0221047: Linha de Base, Semana 12; Estudo A0221109: Semana 28, Visita Final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de desistência precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
O número médio de episódios de incontinência por 24 horas foi calculado como o número total de episódios de incontinência dividido pelo número total de dias diários coletados no momento da avaliação. Número de dias diários coletados no momento da avaliação = número de dias corridos quando o diário foi concluído, mesmo que não tenha sido um período completo de 24 horas. Esta medida de resultado foi calculada apenas para participantes com > 0 episódios de incontinência na linha de base. Os dados foram resumidos para cada coorte, cada grupo de tratamento e total de grupos de tratamento, usando os dados mesclados dos estudos A0221047 e A0221109 conforme planejado.
Estudo A0221047: Linha de Base, Semana 12; Estudo A0221109: Semana 28, Visita Final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de desistência precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
Mudança da linha de base no número médio de episódios de urgência por 24 horas na semana 12 do estudo A0221047 e na semana 28 e visita final do estudo A0221109
Prazo: Estudo A0221047: Linha de Base, Semana 12; Estudo A0221109: Semana 28, Visita Final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de desistência precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
O número médio de episódios de urgência por 24 horas foi calculado como o número total de episódios de urgência dividido pelo número total de dias diários coletados no momento da avaliação. Número de dias diários coletados no momento da avaliação = número de dias corridos quando o diário foi concluído, mesmo que não tenha sido um período completo de 24 horas. Os episódios de urgência foram definidos como urgência marcada como 'sim' no diário. Esta medida de resultado foi calculada apenas para participantes sensíveis com > 0 episódios de urgência na linha de base. Os dados foram resumidos para cada coorte, cada grupo de tratamento e total de grupos de tratamento, usando os dados mesclados dos estudos A0221047 e A0221109 conforme planejado.
Estudo A0221047: Linha de Base, Semana 12; Estudo A0221109: Semana 28, Visita Final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de desistência precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
Mudança da linha de base no volume médio anulado por micção na semana 12 do estudo A0221047 e na semana 28 e visita final do estudo A0221109
Prazo: Estudo A0221047: Linha de Base, Semana 12; Estudo A0221109: Semana 28, Visita Final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de desistência precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
O volume miccional médio por micção foi calculado como a soma do volume miccional dividido pelo número total de episódios miccionais com um volume miccional registrado >0. Esta medida de resultado incluiu apenas os participantes que realmente tiveram os registros de volume eliminado por micção. Os dados foram resumidos para cada coorte, cada grupo de tratamento e total de grupos de tratamento, usando os dados mesclados dos estudos A0221047 e A0221109 conforme planejado.
Estudo A0221047: Linha de Base, Semana 12; Estudo A0221109: Semana 28, Visita Final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de desistência precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
Mudança da linha de base no volume médio anulado por cateterismo na semana 12 do estudo A0221047 e na semana 28 e visita final do estudo A0221109
Prazo: Estudo A0221047: Linha de Base, Semana 12; Estudo A0221109: Semana 28, Visita Final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de desistência precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
O volume médio por cateterismo foi calculado como a soma do volume anulado dividido pelo número total de cateterismo, com um volume anulado registrado >0. Esta medida de resultado incluiu apenas os participantes que realmente tiveram os registros de volume anulado por cateterização. Os dados foram resumidos para cada coorte, cada grupo de tratamento e total de grupos de tratamento, usando os dados mesclados dos estudos A0221047 e A0221109 conforme planejado.
Estudo A0221047: Linha de Base, Semana 12; Estudo A0221109: Semana 28, Visita Final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de desistência precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
Alteração da linha de base no volume médio anulado por micção ou cateterismo na semana 12 do estudo A0221047 e na semana 28 e visita final do estudo A0221109
Prazo: Estudo A0221047: Linha de Base, Semana 12; Estudo A0221109: Semana 28, Visita Final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de desistência precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)
O volume miccional médio por micção ou cateterização foi calculado como a soma do volume miccional dividido pelo número total de episódios de micção ou cateterização com volume miccional registrado >0. Os dados foram resumidos para cada coorte, cada grupo de tratamento e total de grupos de tratamento, usando os dados mesclados dos estudos A0221047 e A0221109 conforme planejado.
Estudo A0221047: Linha de Base, Semana 12; Estudo A0221109: Semana 28, Visita Final (Semana 28 para participantes que concluíram o estudo ou em caso de desistência precoce, a última avaliação antes da Semana 28 foi considerada a visita final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0221109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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