Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое долгосрочное расширенное исследование фезотеродина у японских субъектов с нейрогенной гиперактивностью детрузора.

25 ноября 2020 г. обновлено: Pfizer

ДОЛГОСРОЧНОЕ РАСШИРЕННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ ФЕЗОТЕРОДИНА У ПЕДИАТРИЧЕСКИХ УЧАСТНИКОВ В ЯПОНИИ С СИМПТОМАМИ ГИПЕРАКТИВНОСТИ ДЕТРУЗОРОВ, СВЯЗАННЫХ С НЕВРОЛОГИЧЕСКИМ СОСТОЯНИЕМ (НЕЙРОГЕННАЯ ГИПЕРАКТИВНОСТЬ ДЕТРУЗОРОВ), КОТОРЫЕ ЗАВЕРШИЛИ 24-НЕДЕЛЬНОЕ ЛЕЧЕНИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ A022104 7

Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости фезотеродина после длительного лечения один раз в день у японских детей с нейрогенной гиперактивностью детрузора (НДО).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое долгосрочное расширенное исследование фазы 3 с участием японских пациентов с НДО, которые участвовали и завершили предшествующее исследование A0221047, которое представляет собой 24-недельное рандомизированное открытое исследование для изучения безопасности и переносимости фезотеродин.

Это исследование состоит из 28-недельного периода открытого лечения с последующим 4-недельным последующим наблюдением. Кроме того, субъекты в группе оксибутинина предыдущего исследования A0221047 будут продолжать лечение фезотеродином до визита на 40-й неделе в этом исследовании, чтобы получить данные о лечении фезотеродином в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Япония, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Chiba
      • Midori-ku Chiba-shi, Chiba, Япония, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Япония, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
    • Shizuoka
      • Aoi-ku Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Япония, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Субъекты, завершившие 24-недельное лечение и все визиты в предыдущем исследовании A0221047.

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых были серьезные нарушения протокола (по определению спонсора) в исследовании A0221047.
  • Сопутствующие лекарства, которые могут увеличить риск для субъектов или исказить результаты исследования
  • Другие медицинские состояния, которые могут увеличить риск для субъектов или исказить результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фезотеродин ПР 4 мг
Фезотеродин PR 4 мг в течение 28 или 40 недель в открытом периоде лечения
Лекарство: Фезотеродин ПР 4 мг
Фезотеродин 4 мг 1 раз в сутки в течение 28 или 40 недель.
Экспериментальный: Фезотеродин PR 8 мг
Фезотеродин PR 8 мг в течение 28 или 40 недель в открытом периоде лечения
Лекарство: Фезотеродин PR 8 мг
Фезотеродин PR 8 мг в таблетках один раз в день в течение 28 или 40 недель
Экспериментальный: Фезотеродин БИК 2 мг
Фезотеродин БИК 2 мг в течение 28 недель в открытом периоде лечения
Лекарство: Фезотеродин БИК 2 мг
Фезотеродин БИК по 2 мг 1 раз в сутки в течение 28 недель.
Экспериментальный: Фезотеродин БИК 4 мг
Фезотеродин БИК 4 мг в течение 28 недель в открытом периоде лечения
Лекарство: Фезотеродин БИК 4 мг
Фезотеродин БИК по 4 мг один раз в день в течение 28 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ): объединенные данные исследований A0221047 и A0221109
Временное ограничение: Максимум до 56 недель (24 недели лечения в A0221047 и 32 недели [28 недель лечения + 4 недели последующего наблюдения после последней дозы] в A0221109)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия; важных с медицинской точки зрения событий. НЯ, возникающее во время лечения, определяли как событие, возникшее в течение периода лечения, которое отсутствовало до лечения или ухудшилось в течение периода лечения по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления. TEAE были суммированы для каждой когорты (когорта 1 и когорта 2, независимо от полученного лечения), каждой группы лечения и всех групп лечения с использованием объединенных данных исследований A0221047 и A0221109, как и планировалось.
Максимум до 56 недель (24 недели лечения в A0221047 и 32 недели [28 недель лечения + 4 недели последующего наблюдения после последней дозы] в A0221109)
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, неделя 12
Остроту зрения (VA) оценивали для каждого глаза с использованием метода Снеллена, где логарифм единиц минимального угла разрешения (logMAR) был получен из коэффициентов Снеллена. Участники должны были читать буквы с диаграммы на расстоянии 20 футов/6 метров или 4 метров. VA (коэффициент Снеллена) = расстояние между диаграммой и участником, деленное на расстояние, на котором участник мог видеть/читать диаграмму без нарушений; выражается десятичным числом. logMAR = log10 (1/десятичная ВА). В этом показателе исхода данные сообщались для правого и левого глаза отдельно. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, неделя 12
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, неделя 28
VA оценивали для каждого глаза с использованием метода Снеллена, где единицы logMAR были получены из коэффициентов Снеллена. Участники должны были читать буквы с диаграммы на расстоянии 20 футов/6 метров или 4 метров. VA (коэффициент Снеллена) = расстояние между диаграммой и участником, деленное на расстояние, на котором участник мог видеть/читать диаграмму без нарушений; выражается десятичным числом. logMAR = log10 (1/десятичная ВА). В этом показателе исхода данные сообщались для правого и левого глаза отдельно. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, неделя 28
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем на последнем визите: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, заключительный визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась заключительным визитом)
VA оценивали для каждого глаза с использованием метода Снеллена, где единицы logMAR были получены из коэффициентов Снеллена. Участники должны были читать буквы с диаграммы на расстоянии 20 футов/6 метров или 4 метров. VA (коэффициент Снеллена) = расстояние между диаграммой и участником, деленное на расстояние, на котором участник мог видеть/читать диаграмму без нарушений; выражается десятичным числом. logMAR = log10 (1/десятичная ВА). В этом показателе исхода данные сообщались для правого и левого глаза отдельно. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, заключительный визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась заключительным визитом)
Изменение визуальной аккомодации по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, неделя 12
Зрительная аккомодация представляла собой минимальное расстояние фокусировки для каждого глаза, при котором зрение становилось нечетким, — среднее значение трехкратных измерений. Участники сосредоточились на одной букве строки 20/40 диаграммы для глаз, и диаграмма медленно перемещалась к участнику, пока буква не стала размытой. В этот момент для каждого глаза измерялось расстояние от глаза до буквы. В этой оценке исхода данные были представлены для правого и левого глаза отдельно. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, неделя 12
Изменение визуальной аккомодации по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, неделя 28
Зрительная аккомодация представляла собой минимальное расстояние фокусировки для каждого глаза, при котором зрение становилось нечетким, — среднее значение трехкратных измерений. Участники сосредоточились на одной букве строки 20/40 диаграммы для глаз, и диаграмма медленно перемещалась к участнику, пока буква не стала размытой. В этот момент для каждого глаза измерялось расстояние от глаза до буквы. В этой оценке исхода данные были представлены для правого и левого глаза отдельно. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, неделя 28
Изменение визуальной аккомодации по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, заключительный визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась заключительным визитом)
Зрительная аккомодация представляла собой минимальное расстояние фокусировки для каждого глаза, при котором зрение становилось нечетким, — среднее значение трехкратных измерений. Участники сосредоточились на одной букве строки 20/40 диаграммы для глаз, и диаграмма медленно перемещалась к участнику, пока буква не стала размытой. В этот момент для каждого глаза измерялось расстояние от глаза до буквы. В этой оценке исхода данные были представлены для правого и левого глаза отдельно. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, заключительный визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась заключительным визитом)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке поведения ребенка (CBCL) T-показатель (производный показатель) на 12-й неделе: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, неделя 12
CBCL: оценивались поведенческие и эмоциональные проблемы ребенка. Родитель/опекун ребенка ответил на 120 вопросов, каждый по шкале: 0=неверно, 1=отчасти/иногда верно, 2=очень/часто верно. 103 вопроса были разделены на 8 категорий: агрессивное поведение, тревога/депрессия, проблемы с вниманием, поведение, нарушающее правила, социальные проблемы, соматические жалобы, проблемы с мышлением, замкнутость. Суммарные баллы: Интернализация проблем = тревога/депрессия + замкнутость + соматические жалобы; Экстернализация проблем = нарушение правил + агрессивное поведение. Всего проблем =8 доменов+остальные 17 пунктов. Необработанные баллы для каждой области, сводка и общее количество проблем = сумма баллов связанных элементов. С помощью инструмента ADM необработанные оценки были преобразованы/получены в стандартные T-баллы, диапазон: каждый домен = 50–100, внутренние проблемы = 34–100, внешние проблемы = 33–100, общее количество проблем = 24–100. Более низкий Т-показатель (8 доменов, 2 сводки, общее количество задач) = лучшие результаты. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке поведения ребенка (CBCL) T-показатель (производный показатель) на 28-й неделе: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, неделя 28
CBCL: оценивались поведенческие и эмоциональные проблемы ребенка. Родитель/опекун ребенка ответил на 120 вопросов, каждый по шкале: 0=неверно, 1=отчасти/иногда верно, 2=очень/часто верно. 103 вопроса были разделены на 8 категорий: агрессивное поведение, тревога/депрессия, проблемы с вниманием, поведение, нарушающее правила, социальные проблемы, соматические жалобы, проблемы с мышлением, замкнутость. Суммарные баллы: Интернализация проблем = тревога/депрессия + замкнутость + соматические жалобы; Экстернализация проблем = нарушение правил + агрессивное поведение. Всего проблем =8 доменов+остальные 17 пунктов. Необработанные баллы для каждой области, сводка и общее количество проблем = сумма баллов связанных элементов. С помощью инструмента ADM необработанные оценки были преобразованы/получены в стандартные T-баллы, диапазон: каждый домен = 50–100, внутренние проблемы = 34–100, внешние проблемы = 33–100, общее количество проблем = 24–100. Более низкий Т-показатель (8 доменов, 2 сводки, общее количество задач) = лучшие результаты. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, неделя 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке поведения ребенка (CBCL) Т-балл (производный балл) при последнем посещении: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, заключительный визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась заключительным визитом)
CBCL: оценивались поведенческие и эмоциональные проблемы ребенка. Родитель/опекун ребенка ответил на 120 вопросов, каждый по шкале: 0=неверно, 1=отчасти/иногда верно, 2=очень/часто верно. 103 вопроса были разделены на 8 категорий: агрессивное поведение, тревога/депрессия, проблемы с вниманием, поведение, нарушающее правила, социальные проблемы, соматические жалобы, проблемы с мышлением, замкнутость. Суммарные баллы: Интернализация проблем = тревога/депрессия + замкнутость + соматические жалобы; Экстернализация проблем = нарушение правил + агрессивное поведение. Всего проблем =8 доменов+остальные 17 пунктов. Необработанные баллы для каждой области, сводка и общее количество проблем = сумма баллов связанных элементов. С помощью инструмента ADM необработанные оценки были преобразованы/получены в стандартные T-баллы, диапазон: каждый домен = 50–100, внутренние проблемы = 34–100, внешние проблемы = 33–100, общее количество проблем = 24–100. Более низкий Т-показатель (8 доменов, 2 сводки, общее количество задач) = лучшие результаты. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, заключительный визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась заключительным визитом)
Изменение по сравнению с исходным уровнем контрольного списка поведения ребенка (CBCL) Общий балл (исходный балл) на 12-й неделе: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, неделя 12
CBCL: оценка поведенческих и эмоциональных проблем ребенка. Родитель/опекун ребенка ответил на 120 вопросов, каждый по шкале: 0=неверно, 1=отчасти/иногда верно, 2=очень/часто верно. 103 вопроса были классифицированы по 8 доменам: агрессивное поведение, общий диапазон баллов (TSR) = 0-36; тревога/депрессия, TSR=0-26; проблемы с вниманием, TSR=0-20; нарушение правил, TSR=0-34; социальные проблемы, ТСР=0-22; соматические жалобы, ТСР=0-22; мыслительные проблемы, TSR=0-30; изъят, TSR=0-16. Суммарные баллы: экстернализация проблем в сочетании с нарушением правил и агрессивным поведением, TSR = 0-70; проблемы интернализации в сочетании с тревогой/депрессией, замкнутостью и соматическими жалобами, TSR=0-64. Всего проблем объединено 8 доменов и 17 оставшихся элементов, TSR=0-240. TSR для каждой области, сводки и общего количества проблем представляли собой сумму оценок связанных элементов соответственно. Меньшие баллы по каждой области, сводке, общему количеству проблем = лучшие результаты. Данные по этому критерию исхода планировалось анализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем контрольного списка поведения ребенка (CBCL) Общий балл (исходный балл) на 28-й неделе: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, неделя 28
CBCL: оценка поведенческих и эмоциональных проблем ребенка. Родитель/опекун ребенка ответил на 120 вопросов, каждый по шкале: 0=неверно, 1=отчасти/иногда верно, 2=очень/часто верно. 103 вопроса были классифицированы по 8 доменам: агрессивное поведение, общий диапазон баллов (TSR) = 0-36; тревога/депрессия, TSR=0-26; проблемы с вниманием, TSR=0-20; нарушение правил, TSR=0-34; социальные проблемы, ТСР=0-22; соматические жалобы, ТСР=0-22; мыслительные проблемы, TSR=0-30; изъят, TSR=0-16. Суммарные баллы: экстернализация проблем в сочетании с нарушением правил и агрессивным поведением, TSR = 0-70; проблемы интернализации в сочетании с тревогой/депрессией, замкнутостью и соматическими жалобами, TSR=0-64. Всего проблем объединено 8 доменов и 17 оставшихся элементов, TSR=0-240. TSR для каждой области, сводки и общего количества проблем представляли собой сумму оценок связанных элементов соответственно. Меньшие баллы по каждой области, сводке, общему количеству проблем = лучшие результаты. Данные по этому критерию исхода планировалось анализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, неделя 28
Изменение общей оценки контрольного списка поведения ребенка (CBCL) по сравнению с исходным уровнем (исходная оценка) на последнем посещении: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, заключительный визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась заключительным визитом)
CBCL: оценка поведенческих и эмоциональных проблем ребенка. Родитель/опекун ребенка ответил на 120 вопросов, каждый по шкале: 0=неверно, 1=отчасти/иногда верно, 2=очень/часто верно. 103 вопроса были классифицированы по 8 доменам: агрессивное поведение, общий диапазон баллов (TSR) = 0-36; тревога/депрессия, TSR=0-26; проблемы с вниманием, TSR=0-20; нарушение правил, TSR=0-34; социальные проблемы, ТСР=0-22; соматические жалобы, ТСР=0-22; мыслительные проблемы, TSR=0-30; изъят, TSR=0-16. Суммарные баллы: экстернализация проблем в сочетании с нарушением правил и агрессивным поведением, TSR = 0-70; проблемы интернализации в сочетании с тревогой/депрессией, замкнутостью и соматическими жалобами, TSR=0-64. Всего проблем объединено 8 доменов и 17 оставшихся элементов, TSR=0-240. TSR для каждой области, сводки и общего количества проблем представляли собой сумму оценок связанных элементов соответственно. Меньшие баллы по каждой области, сводке, общему количеству проблем = лучшие результаты. Данные по этому критерию исхода планировалось анализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, заключительный визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась заключительным визитом)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте с рифленой доской (группа из 10 колышков) на 12-й неделе — время до завершения: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, неделя 12
Тест на рифленую доску представлял собой тест на манипулятивную ловкость, который оценивал скорость психомоторных реакций, мелкую моторику и быструю зрительно-моторную координацию. Участникам было предложено вставить 10 рифленых колышков в отверстия в течение заданного времени до 300 секунд. Задание нужно выполнить по одному разу для каждой руки; во-первых, используя доминирующую руку, а затем недоминирующую руку. Время, затраченное на выполнение теста, обратно пропорционально когнитивным способностям. Участникам была назначена оценка из 10 или 25 баллов в зависимости от их возраста. Оценку по 10 точкам проводили для участников в возрасте до 9 лет. В этом измерении результатов данные для доминирующей и недоминантной руки представлены отдельно. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте с рифленой доской (группа из 10 колышков) на 28-й неделе — время до завершения: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, неделя 28
Тест на рифленую доску представлял собой тест на манипулятивную ловкость, который оценивал скорость психомоторных реакций, мелкую моторику и быструю зрительно-моторную координацию. Участников просили вставить 10 рифленых колышков в отверстия за отведенное время (до 300 секунд). Задание нужно выполнить по одному разу для каждой руки; во-первых, используя доминирующую руку, а затем недоминирующую руку. Время, затраченное на выполнение теста, обратно пропорционально когнитивным способностям. Участникам была назначена оценка из 10 или 25 баллов в зависимости от их возраста. Оценку по 10 точкам проводили для участников в возрасте до 9 лет. В этом измерении результатов данные для доминирующей и недоминантной руки представлены отдельно. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, неделя 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте с рифленой доской (группа из 10 колышков) при последнем посещении — время до завершения: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, заключительный визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась заключительным визитом)
Тест на рифленую доску представлял собой тест на манипулятивную ловкость, который оценивал скорость психомоторных реакций, мелкую моторику и быструю зрительно-моторную координацию. Участникам было предложено вставить 10 рифленых колышков в отверстия в течение заданного времени до 300 секунд. Задание нужно выполнить по одному разу для каждой руки; во-первых, используя доминирующую руку, а затем недоминирующую руку. Время, затраченное на выполнение теста, обратно пропорционально когнитивным способностям. Участникам была назначена оценка из 10 или 25 баллов в зависимости от их возраста. Оценку по 10 точкам проводили для участников в возрасте до 9 лет. В этом измерении результатов данные для доминирующей и недоминантной руки представлены отдельно. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, заключительный визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась заключительным визитом)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте с рифленой доской (группа из 25 колышков) на 12-й неделе — время до завершения: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, неделя 12
Тест на рифленую доску представлял собой тест на манипулятивную ловкость, который оценивал скорость психомоторных реакций, мелкую моторику и быструю зрительно-моторную координацию. Участникам было предложено вставить 25 рифленых колышков в отверстия за отведенное время до 300 секунд. Задание нужно выполнить по одному разу для каждой руки; во-первых, используя доминирующую руку, а затем недоминирующую руку. Время, затраченное на выполнение теста, обратно пропорционально когнитивным способностям. Участникам была назначена оценка из 10 или 25 баллов в зависимости от их возраста. Оценка по 25 точкам проводилась для участников в возрасте 9 лет и старше. В этом измерении результатов данные для доминирующей и недоминантной руки представлены отдельно. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте с рифленой доской (группа из 25 колышков) на 28-й неделе — время до завершения: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, неделя 28
Тест на рифленую доску представлял собой тест на манипулятивную ловкость, который оценивал скорость психомоторных реакций, мелкую моторику и быструю зрительно-моторную координацию. Участникам было предложено вставить 25 рифленых колышков в отверстия в течение заданного времени (до 300 секунд). Задание нужно выполнить по одному разу для каждой руки; во-первых, используя доминирующую руку, а затем недоминирующую руку. Время, затраченное на выполнение теста, обратно пропорционально когнитивным способностям. Участникам была назначена оценка из 10 или 25 баллов в зависимости от их возраста. Оценка по 25 точкам проводилась для участников в возрасте 9 лет и старше. В этом измерении результатов данные для доминирующей и недоминантной руки представлены отдельно. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, неделя 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте с рифленой доской (группа из 25 колышков) при последнем посещении — время до завершения: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, заключительный визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась заключительным визитом)
Тест на рифленую доску представлял собой тест на манипулятивную ловкость, который оценивал скорость психомоторных реакций, мелкую моторику и быструю зрительно-моторную координацию. Участникам было предложено вставить 25 рифленых колышков в отверстия за отведенное время до 300 секунд. Задание нужно выполнить по одному разу для каждой руки; во-первых, используя доминирующую руку, а затем недоминирующую руку. Время, затраченное на выполнение теста, обратно пропорционально когнитивным способностям. Участникам была назначена оценка из 10 или 25 баллов в зависимости от их возраста. Оценка по 25 точкам проводилась для участников в возрасте 9 лет и старше. В этом измерении результатов данные для доминирующей и недоминантной руки представлены отдельно. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, заключительный визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась заключительным визитом)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте с рифленой доской (группа из 10 колышков) на 12-й неделе — количество сброшенных колышков: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, неделя 12
Тест на рифленую доску представлял собой тест на манипулятивную ловкость, который оценивал скорость психомоторных реакций, мелкую моторику и быструю зрительно-моторную координацию. Участникам было предложено вставить 10 рифленых колышков в отверстия за отведенное время до 300 секунд. Задание нужно выполнить по одному разу для каждой руки; во-первых, используя доминирующую руку, а затем недоминирующую руку. Измерялось количество колышек, упавших при вставлении в отверстия. Участникам была назначена оценка из 10 или 25 баллов в зависимости от их возраста. Оценку по 10 точкам проводили для участников в возрасте до 9 лет. В этом измерении результатов данные для доминирующей и недоминантной руки представлены отдельно. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте с рифленой доской (группа из 10 колышков) на 28-й неделе — количество сброшенных колышков: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, неделя 28
Тест на рифленую доску представлял собой тест на манипулятивную ловкость, который оценивал скорость психомоторных реакций, мелкую моторику и быструю зрительно-моторную координацию. Участникам было предложено вставить 10 рифленых колышков в отверстия за отведенное время до 300 секунд. Задание нужно выполнить по одному разу для каждой руки; во-первых, используя доминирующую руку, а затем недоминирующую руку. Измерялось количество колышек, упавших при вставлении в отверстия. Участникам была назначена оценка из 10 или 25 баллов в зависимости от их возраста. Оценку по 10 точкам проводили для участников в возрасте до 9 лет. В этом измерении результатов данные для доминирующей и недоминантной руки представлены отдельно. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, неделя 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте с рифленой доской (группа из 10 штифтов) при последнем посещении — количество выпавших штифтов: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, последний визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась последним визитом)
Тест на рифленую доску представлял собой тест на манипулятивную ловкость, который оценивал скорость психомоторных реакций, мелкую моторику и быструю зрительно-моторную координацию. Участникам было предложено вставить 10 рифленых колышков в отверстия за отведенное время до 300 секунд. Задание нужно выполнить по одному разу для каждой руки; во-первых, используя доминирующую руку, а затем недоминирующую руку. Измерялось количество колышек, упавших при вставлении в отверстия. Участникам была назначена оценка из 10 или 25 баллов в зависимости от их возраста. Оценку по 10 точкам проводили для участников в возрасте до 9 лет. В этом измерении результатов данные для доминирующей и недоминантной руки представлены отдельно. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать только для каждой группы лечения в исследовании A0221109.
A0221109: Исходный уровень, последний визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась последним визитом)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте с рифленой доской (группа из 25 колышков) на 12-й неделе — количество сброшенных колышков: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, неделя 12
Тест на рифленую доску представлял собой тест на манипулятивную ловкость, который оценивал скорость психомоторных реакций, мелкую моторику и быструю зрительно-моторную координацию. Участникам было предложено вставить 25 рифленых колышков в отверстия за отведенное время до 300 секунд. Задание нужно выполнить по одному разу для каждой руки; во-первых, используя доминирующую руку, а затем недоминирующую руку. Измерялось количество колышек, упавших при вставлении в отверстия. Участникам была назначена оценка из 10 или 25 баллов в зависимости от их возраста. Оценка по 25 точкам проводилась для участников в возрасте 9 лет и старше. В этом измерении результатов данные для доминирующей и недоминантной руки представлены отдельно. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте с рифленой доской (группа из 25 колышков) на 28-й неделе — количество сброшенных колышков: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, неделя 28
Тест на рифленую доску представлял собой тест на манипулятивную ловкость, который оценивал скорость психомоторных реакций, мелкую моторику и быструю зрительно-моторную координацию. Участникам было предложено вставить 25 рифленых колышков в отверстия за отведенное время до 300 секунд. Задание нужно выполнить по одному разу для каждой руки; во-первых, используя доминирующую руку, а затем недоминирующую руку. Измерялось количество колышек, упавших при вставлении в отверстия. Участникам была назначена оценка из 10 или 25 баллов в зависимости от их возраста. Оценка по 25 точкам проводилась для участников в возрасте 9 лет и старше. В этом измерении результатов данные для доминирующей и недоминантной руки представлены отдельно. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, неделя 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте с рифленой доской (группа из 25 штифтов) при последнем посещении — количество выпавших штифтов: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, заключительный визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась заключительным визитом)
Тест на рифленую доску представлял собой тест на манипулятивную ловкость, который оценивал скорость психомоторных реакций, мелкую моторику и быструю зрительно-моторную координацию. Участникам было предложено вставить 25 рифленых колышков в отверстия за отведенное время до 300 секунд. Задание нужно выполнить по одному разу для каждой руки; во-первых, используя доминирующую руку, а затем недоминирующую руку. Измерялось количество колышек, упавших при вставлении в отверстия. Участникам была назначена оценка из 10 или 25 баллов в зависимости от их возраста. Оценка по 25 точкам проводилась для участников в возрасте 9 лет и старше. В этом измерении результатов данные для доминирующей и недоминантной руки представлены отдельно. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, заключительный визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась заключительным визитом)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте с рифленой доской (группа из 10 колышков) на 12-й неделе — количество правильно установленных колышков: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, неделя 12
Тест на рифленую доску представлял собой тест на манипулятивную ловкость, который оценивал скорость психомоторных реакций, мелкую моторику и быструю зрительно-моторную координацию. Участникам было предложено вставить 10 рифленых колышков в отверстия за отведенное время до 300 секунд. Задание нужно выполнить по одному разу для каждой руки; во-первых, используя доминирующую руку, а затем недоминирующую руку. Измерялось количество колышек, правильно установленных в отверстии. Участникам была назначена оценка из 10 или 25 баллов в зависимости от их возраста. Оценку по 10 точкам проводили для участников в возрасте до 9 лет. В этом измерении результатов данные для доминирующей и недоминантной руки представлены отдельно. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте с рифленой доской (группа из 10 колышков) на 28-й неделе — количество правильно установленных колышков: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, неделя 28
Тест на рифленую доску представлял собой тест на манипулятивную ловкость, который оценивал скорость психомоторных реакций, мелкую моторику и быструю зрительно-моторную координацию. Участникам было предложено вставить 10 рифленых колышков в отверстия за отведенное время до 300 секунд. Задание нужно выполнить по одному разу для каждой руки; во-первых, используя доминирующую руку, а затем недоминирующую руку. Измерялось количество колышек, правильно установленных в отверстии. Участникам была назначена оценка из 10 или 25 баллов в зависимости от их возраста. Оценку по 10 точкам проводили для участников в возрасте до 9 лет. В этом измерении результатов данные для доминирующей и недоминантной руки представлены отдельно. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, неделя 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте с рифленой доской (группа из 10 штифтов) на последнем визите — количество правильно установленных штифтов: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, заключительный визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась заключительным визитом)
Тест на рифленую доску представлял собой тест на манипулятивную ловкость, который оценивал скорость психомоторных реакций, мелкую моторику и быструю зрительно-моторную координацию. Участникам было предложено вставить 10 рифленых колышков в отверстия в течение заданного времени (до 300 секунд). Задание нужно выполнить по одному разу для каждой руки; во-первых, используя доминирующую руку, а затем недоминирующую руку. Измерялось количество колышек, правильно установленных в отверстии. Участникам была назначена оценка из 10 или 25 баллов в зависимости от их возраста. Оценку по 10 точкам проводили для участников в возрасте до 9 лет. В этом измерении результатов данные для доминирующей и недоминантной руки представлены отдельно. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, заключительный визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась заключительным визитом)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте с рифленой доской (группа из 25 колышков) на 12-й неделе — количество правильно установленных колышков: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, неделя 12
Тест на рифленую доску представлял собой тест на манипулятивную ловкость, который оценивал скорость психомоторных реакций, мелкую моторику и быструю зрительно-моторную координацию. Участникам было предложено вставить 25 рифленых колышков в отверстия за отведенное время до 300 секунд. Задание нужно выполнить по одному разу для каждой руки; во-первых, используя доминирующую руку, а затем недоминирующую руку. Измерялось количество колышек, правильно установленных в отверстии. Участникам была назначена оценка из 10 или 25 баллов в зависимости от их возраста. Оценка по 25 точкам проводилась для участников в возрасте 9 лет и старше. В этом измерении результатов данные для доминирующей и недоминантной руки представлены отдельно. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте с рифленой доской (группа из 25 колышков) на 28-й неделе — количество правильно установленных колышков: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, неделя 28
Тест на рифленую доску представлял собой тест на манипулятивную ловкость, который оценивал скорость психомоторных реакций, мелкую моторику и быструю зрительно-моторную координацию. Участникам было предложено вставить 25 рифленых колышков в отверстия в течение заданного времени (до 300 секунд). Задание нужно выполнить по одному разу для каждой руки; во-первых, используя доминирующую руку, а затем недоминирующую руку. Измерялось количество колышек, правильно установленных в отверстии. Участникам была назначена оценка из 10 или 25 баллов в зависимости от их возраста. Оценка по 25 точкам проводилась для участников в возрасте 9 лет и старше. В этом измерении результатов данные для доминирующей и недоминантной руки представлены отдельно. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, неделя 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте с рифленой доской (группа из 25 колышков) на последнем визите — количество правильно установленных штифтов: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, заключительный визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась заключительным визитом)
Тест на рифленую доску представлял собой тест на манипулятивную ловкость, который оценивал скорость психомоторных реакций, мелкую моторику и быструю зрительно-моторную координацию. Участникам было предложено вставить 25 рифленых колышков в отверстия за отведенное время до 300 секунд. Задание нужно выполнить по одному разу для каждой руки; во-первых, используя доминирующую руку, а затем недоминирующую руку. Измерялось количество колышек, правильно установленных в отверстии. Участникам была назначена оценка из 10 или 25 баллов в зависимости от их возраста. Оценка по 25 точкам проводилась для участников в возрасте 9 лет и старше. В этом измерении результатов данные для доминирующей и недоминантной руки представлены отдельно. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, заключительный визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась заключительным визитом)
Изменение показателей жизнедеятельности (артериальное давление) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, неделя 12
Систолическое и диастолическое артериальное давление оценивали для исследования основных показателей жизнедеятельности. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, неделя 12
Изменение показателей жизнедеятельности (кровяное давление) по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, неделя 28
Систолическое и диастолическое артериальное давление оценивали для исследования основных показателей жизнедеятельности. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, неделя 28
Изменение основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление) по сравнению с исходным уровнем на последнем визите: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, заключительный визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась заключительным визитом)
Систолическое и диастолическое артериальное давление оценивали для исследования основных показателей жизнедеятельности. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, заключительный визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась заключительным визитом)
Изменение показателей жизнедеятельности (частоты пульса) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, неделя 12
Частота пульса оценивалась для исследования жизненно важных функций. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, неделя 12
Изменение основных показателей жизнедеятельности (частота пульса) по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, неделя 28
Частота пульса оценивалась для исследования жизненно важных функций. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, неделя 28
Изменение основных показателей жизнедеятельности (частоты пульса) по сравнению с исходным уровнем на последнем визите: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, заключительный визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась заключительным визитом)
Частота пульса оценивалась для исследования жизненно важных функций. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, заключительный визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась заключительным визитом)
Количество участников с нежелательными явлениями инфекции мочевыводящих путей (ИМП): объединенные данные исследований A0221047 и A0221109
Временное ограничение: Максимум до 56 недель (24 недели лечения в A0221047 и 32 недели [28 недель лечения + 4 недели последующего наблюдения после последней дозы] в A0221109)
Данные по ИМП были обобщены для каждой когорты, каждой группы лечения и всех групп лечения с использованием объединенных данных исследований A0221047 и A0221109, как и планировалось.
Максимум до 56 недель (24 недели лечения в A0221047 и 32 недели [28 недель лечения + 4 недели последующего наблюдения после последней дозы] в A0221109)
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: A0221109: от исходного уровня до 28 недель
Гематология: гемоглобин, гематокрит, эритроциты <0,8*нижняя граница нормы (НГН); тромбоциты<0,5*НГН>1,75*верх. предел нормы (ВГН); лейкоциты <0,6*НГН>1,5*ВГН; лимфоциты, нейтрофилы <0,8*НГН >1,2*ВГ; базофилы, эозинофилы, моноциты >1,2*ВГН. Клиническая биохимия: билирубин, прямой билирубин >1,5*ВГН; аспартатаминотрансфераза (АТ), аланин АТ, гамма-глутамилтрансфераза, лактатдегидрогеназа, щелочная фосфатаза >3,0*ВГН; белок, альбумин <0,8*НГН >1,2*ВГН; азот мочевины крови, креатинин >1,3*ВГН; мочевая кислота >1,2*ВГН, натрий<0,95*ВГН>1,05*ВГН; калий, хлорид, бикарбонат <0,9*НГН>1,1*ВГН; глюкоза <0,6*НГН>1,5*ВГН; креатинкиназа >2,0*ВГН. Анализ мочи: удельный вес <1,003>1,030, pH <4,5>8, глюкоза, кетоны, белок, гемоглобин, нитрит, лейкоцитарная эстераза >=1; эритроциты, лейкоциты >=20; эпителиальные клетки >=6, бактерии >20, гиалиновые цилиндры >1. Данные по этому исходу планировалось проанализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: от исходного уровня до 28 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем остаточного объема после мочеиспускания (PVR) на неделе 12: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, неделя 12
Остаточный объем мочевого пузыря оценивали с помощью УЗИ. Объем ЛСС оценивали только у участников, которым не выполняли чистую прерывистую катетеризацию, или у любых участников, у которых во время исследования было > 1 ИМП. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем остаточного объема мочи (PVR) на неделе 28: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, неделя 28
Измерение остаточного объема после мочеиспускания проводилось с помощью ультразвука. Объем ЛСС оценивали только для участников, которым не выполняли чистую прерывистую катетеризацию, или для любых участников, у которых во время исследования было > 1 ИМП. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, неделя 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем остаточного объема после мочеиспускания (PVR) на последнем визите: исследование A0221109
Временное ограничение: A0221109: Исходный уровень, последний визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась последним визитом)
Измерение остаточного объема после мочеиспускания проводилось с помощью ультразвука. Объем ЛСС оценивали только для участников, которым не выполняли чистую прерывистую катетеризацию, или для любых участников, у которых во время исследования было > 1 ИМП. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать только для каждой лечебной группы исследования A0221109.
A0221109: Исходный уровень, последний визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась последним визитом)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимальной цистометрической емкости мочевого пузыря по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе исследования A0221047 и на 28-й неделе и при последнем посещении исследования A0221109
Временное ограничение: Исследование A0221047: Исходный уровень, неделя 12; Исследование A0221109: 28-я неделя, последний визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась последним визитом)
Максимальная цистометрическая емкость мочевого пузыря определялась как максимально переносимая цистометрическая емкость до начала мочеиспускания или подтекания или при давлении >=40 см водяного столба (H2O). Максимальная цистометрическая емкость мочевого пузыря была суммирована для каждой когорты, каждой группы лечения и общего количества групп лечения с использованием объединенных данных исследований A0221047 и A0221109, как и планировалось.
Исследование A0221047: Исходный уровень, неделя 12; Исследование A0221109: 28-я неделя, последний визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась последним визитом)
Изменение по сравнению с исходным уровнем давления детрузора при максимальной емкости мочевого пузыря на 12-й неделе исследования A0221047 и на 28-й неделе и при последнем посещении исследования A0221109
Временное ограничение: Исследование A0221047: Исходный уровень, неделя 12; Исследование A0221109: 28-я неделя, последний визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась последним визитом)
Давление детрузора (см H2O) при максимальной емкости мочевого пузыря измеряли с помощью уродинамического теста. Давление детрузора суммировали для каждой когорты, каждой группы лечения и общего количества групп лечения с использованием объединенных данных исследований A0221047 и A0221109, как и планировалось.
Исследование A0221047: Исходный уровень, неделя 12; Исследование A0221109: 28-я неделя, последний визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась последним визитом)
Количество участников с наличием непроизвольного сокращения детрузора (IDC) на исходном уровне и на 12-й неделе исследования A0221047, а также на 28-й неделе и при последнем посещении исследования A0221109
Временное ограничение: Исследование A0221047: Исходный уровень, неделя 12; Исследование A0221109: 28-я неделя, последний визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась последним визитом)
Участники с наличием IDC были суммированы для каждой когорты, каждой группы лечения и общего количества групп лечения с использованием объединенных данных исследований A0221047 и A0221109, как и планировалось.
Исследование A0221047: Исходный уровень, неделя 12; Исследование A0221109: 28-я неделя, последний визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась последним визитом)
Изменение объема мочевого пузыря по сравнению с исходным уровнем при первом непроизвольном сокращении детрузора (IDC) на 12-й неделе исследования A0221047 и на 28-й неделе и при последнем посещении исследования A0221109
Временное ограничение: Исследование A0221047: Исходный уровень, неделя 12; Исследование A0221109: 28-я неделя, последний визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась последним визитом)
Объем мочевого пузыря при первом ИДК измеряли с помощью уродинамического исследования. Объем мочевого пузыря на первом IDC был суммирован для каждой когорты, каждой группы лечения и общего количества групп лечения с использованием объединенных данных исследований A0221047 и A0221109, как и планировалось.
Исследование A0221047: Исходный уровень, неделя 12; Исследование A0221109: 28-я неделя, последний визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась последним визитом)
Изменение растяжимости мочевого пузыря по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе исследования A0221047 и на 28-й неделе и при последнем посещении исследования A0221109
Временное ограничение: Исследование A0221047: Исходный уровень, неделя 12; Исследование A0221109: 28-я неделя, последний визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась последним визитом)
Податливость мочевого пузыря определяли как изменение объема мочевого пузыря в миллилитрах (мл), деленное на изменение давления в мочевом пузыре в см H2O (за то же время, когда оценивалось изменение объема мочевого пузыря). Податливость мочевого пузыря суммировали для каждой когорты, каждой группы лечения и общего количества групп лечения с использованием объединенных данных исследований A0221047 и A0221109, как и планировалось.
Исследование A0221047: Исходный уровень, неделя 12; Исследование A0221109: 28-я неделя, последний визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась последним визитом)
Изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе исследования A0221047 и на 28-й неделе и при последнем посещении исследования A0221109
Временное ограничение: Исследование A0221047: Исходный уровень, неделя 12; Исследование A0221109: 28-я неделя, последний визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась последним визитом)
Среднее количество мочеиспусканий за 24 часа рассчитывали как общее количество мочеиспусканий, деленное на общее количество дней в дневнике, собранных в момент оценки. Количество дней дневника, собранных на момент оценки = количество календарных дней, когда дневник был заполнен, даже если это не был полный 24-часовой период. Эта мера исхода была рассчитана только для участников с > 0 мочеиспусканиями на исходном уровне. Данные были обобщены для каждой когорты, каждой группы лечения и общего количества групп лечения с использованием объединенных данных исследований A0221047 и A0221109, как и планировалось.
Исследование A0221047: Исходный уровень, неделя 12; Исследование A0221109: 28-я неделя, последний визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась последним визитом)
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества катетеризации за 24 часа на 12-й неделе исследования A0221047 и на 28-й неделе и при последнем посещении исследования A0221109
Временное ограничение: Исследование A0221047: Исходный уровень, неделя 12; Исследование A0221109: 28-я неделя, последний визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась последним визитом)
Среднее количество катетеризации за 24 часа рассчитывали как общее количество катетеризаций, деленное на общее количество дней в дневнике, собранных на момент оценки. Количество дней дневника, собранных на момент оценки = количество календарных дней, когда дневник был заполнен, даже если это не был полный 24-часовой период. Этот показатель исхода был рассчитан только для участников с >0 катетеризациями на исходном уровне. Данные были обобщены для каждой когорты, каждой группы лечения и общего количества групп лечения с использованием объединенных данных исследований A0221047 и A0221109, как и планировалось.
Исследование A0221047: Исходный уровень, неделя 12; Исследование A0221109: 28-я неделя, последний визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась последним визитом)
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества мочеиспусканий или катетеризации в сочетании за 24 часа на 12-й неделе исследования A0221047 и на 28-й неделе и при последнем посещении исследования A0221109
Временное ограничение: Исследование A0221047: Исходный уровень, неделя 12; Исследование A0221109: 28-я неделя, последний визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась последним визитом)
Среднее количество мочеиспусканий и катетеризации в течение 24 часов рассчитывали как общее количество мочеиспусканий и катетеризации, деленное на общее количество дней в дневнике, собранных в точке оценки. Количество дней в дневнике, собранных на момент оценки = количество календарных дней, когда дневник был заполнен, даже если это не был полный 24-часовой (часовой) период. Эта мера исхода была рассчитана только для участников с >0 мочеиспусканиями или катетеризациями на исходном уровне. Данные были обобщены для каждой когорты, каждой группы лечения и общего количества групп лечения с использованием объединенных данных исследований A0221047 и A0221109, как и планировалось.
Исследование A0221047: Исходный уровень, неделя 12; Исследование A0221109: 28-я неделя, последний визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась последним визитом)
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества эпизодов недержания мочи за 24 часа на 12-й неделе исследования A0221047 и на 28-й неделе и при последнем посещении исследования A0221109
Временное ограничение: Исследование A0221047: Исходный уровень, неделя 12; Исследование A0221109: 28-я неделя, последний визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась последним визитом)
Среднее количество эпизодов недержания мочи за 24 часа рассчитывали как общее количество эпизодов недержания мочи, деленное на общее количество дней в дневнике, собранных в момент оценки. Количество дней дневника, собранных на момент оценки = количество календарных дней, когда дневник был заполнен, даже если это не был полный 24-часовой период. Эта мера исхода была рассчитана только для участников с >0 эпизодами недержания на исходном уровне. Данные были обобщены для каждой когорты, каждой группы лечения и общего количества групп лечения с использованием объединенных данных исследований A0221047 и A0221109, как и планировалось.
Исследование A0221047: Исходный уровень, неделя 12; Исследование A0221109: 28-я неделя, последний визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась последним визитом)
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества эпизодов императивных позывов за 24 часа на 12-й неделе исследования A0221047 и на 28-й неделе и при последнем посещении исследования A0221109
Временное ограничение: Исследование A0221047: Исходный уровень, неделя 12; Исследование A0221109: 28-я неделя, последний визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась последним визитом)
Среднее количество эпизодов императивных позывов за 24 часа рассчитывали как общее количество эпизодов императивных позывов, деленное на общее количество дней в дневнике, собранных в момент времени оценки. Количество дней дневника, собранных на момент оценки = количество календарных дней, когда дневник был заполнен, даже если это не был полный 24-часовой период. Эпизоды срочности определялись как срочность, отмеченная в дневнике как «да». Эта мера исхода была рассчитана только для участников с чувствительностью и >0 эпизодов императивных позывов на исходном уровне. Данные были обобщены для каждой когорты, каждой группы лечения и общего количества групп лечения с использованием объединенных данных исследований A0221047 и A0221109, как и планировалось.
Исследование A0221047: Исходный уровень, неделя 12; Исследование A0221109: 28-я неделя, последний визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась последним визитом)
Изменение среднего объема мочеиспускания за одно мочеиспускание по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе исследования A0221047 и на 28-й неделе и при последнем посещении исследования A0221109
Временное ограничение: Исследование A0221047: Исходный уровень, неделя 12; Исследование A0221109: 28-я неделя, последний визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась последним визитом)
Средний объем мочеиспускания за одно мочеиспускание рассчитывали как сумму объема мочеиспускания, деленную на общее количество эпизодов мочеиспускания с зарегистрированным объемом мочеиспускания >0. Эта мера исхода включала только участников, у которых действительно были записи объема мочеиспускания за одно мочеиспускание. Данные были обобщены для каждой когорты, каждой группы лечения и общего количества групп лечения с использованием объединенных данных исследований A0221047 и A0221109, как и планировалось.
Исследование A0221047: Исходный уровень, неделя 12; Исследование A0221109: 28-я неделя, последний визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась последним визитом)
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего объема мочеиспускания за одну катетеризацию на 12-й неделе исследования A0221047 и на 28-й неделе и при последнем посещении исследования A0221109
Временное ограничение: Исследование A0221047: Исходный уровень, неделя 12; Исследование A0221109: 28-я неделя, последний визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась последним визитом)
Средний объем на одну катетеризацию рассчитывали как сумму объема мочеиспускания, деленную на общее количество катетеризаций, при этом зарегистрированный объем мочеиспускания >0. Эта мера исхода включала только участников, у которых действительно были записи объема мочеиспускания при катетеризации. Данные были обобщены для каждой когорты, каждой группы лечения и общего количества групп лечения с использованием объединенных данных исследований A0221047 и A0221109, как и планировалось.
Исследование A0221047: Исходный уровень, неделя 12; Исследование A0221109: 28-я неделя, последний визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась последним визитом)
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего объема, выделяемого за одно мочеиспускание или катетеризацию, на 12-й неделе исследования A0221047 и на 28-й неделе и при последнем посещении исследования A0221109
Временное ограничение: Исследование A0221047: Исходный уровень, неделя 12; Исследование A0221109: 28-я неделя, последний визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась последним визитом)
Средний объем мочеиспускания за одно мочеиспускание или катетеризацию рассчитывали как сумму объема мочеиспускания, деленную на общее количество эпизодов мочеиспускания или катетеризации с зарегистрированным объемом мочеиспускания >0. Данные были обобщены для каждой когорты, каждой группы лечения и общего количества групп лечения с использованием объединенных данных исследований A0221047 и A0221109, как и планировалось.
Исследование A0221047: Исходный уровень, неделя 12; Исследование A0221109: 28-я неделя, последний визит (28-я неделя для участников, завершивших исследование, или в случае досрочного выхода из исследования последняя оценка до 28-й недели считалась последним визитом)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0221109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фезотеродин ПР 4 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться