Otevřená dlouhodobá rozšiřující studie fesoterodinu u japonských subjektů s neurogenní hyperaktivitou detruzoru.
25. listopadu 2020 aktualizováno: Pfizer
Dlouhodobá prodloužená studie pro vyhodnocení bezpečnosti fesoterodinu u japonských pediatrických subjektů se symptomy nadměrné aktivity detrusoru spojené s neurologickým stavem (neurogenní detrusor nadměrná aktivita), kteří dokončili léčbu 24 týdnů ve studii A0221047
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost fesoterodinu po dlouhodobé léčbě jednou denně u japonských subjektů s neurogenní hyperaktivitou detruzoru (NDO).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená dlouhodobá prodloužená studie fáze 3 u japonských subjektů NDO, kteří se účastnili a dokončili předchozí studii A0221047, což je 24týdenní, randomizovaná, otevřená studie, která má zkoumat bezpečnost a snášenlivost fesoterodin.
Tato studie sestává z 28týdenního otevřeného léčebného období, po kterém následuje 4týdenní sledování. Kromě toho budou subjekty v oxybutyninové větvi předchozí studie A0221047 pokračovat v léčbě fesoterodinem až do návštěvy 40. týdne této studie, aby získaly údaje o léčbě fesoterodinem za 1 rok.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Obu, Aichi, Japonsko, 474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center
-
-
Chiba
-
Midori-ku Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 266-0007
- Chiba Children's Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
-
-
Osaka
-
Izumi-shi, Osaka, Japonsko, 594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
-
-
Shizuoka
-
Aoi-ku Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Subjekty, které dokončily 24týdenní léčbu a všechny procedury návštěv v předchozí studii A0221047
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, u kterých došlo k závažnému porušení protokolu (jak určil sponzor) ve studii A0221047
- Souběžně podávané léky, které mohou zvýšit riziko pro subjekty nebo zkreslit výsledky studie
- Jiné zdravotní stavy, které mohou zvýšit riziko pro subjekty nebo zmást výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fesoterodin PR 4 mg
Fesoterodin PR 4 mg po dobu 28 nebo 40 týdnů v období otevřené léčby
|
Fesoterodin 4 mg tableta jednou denně po dobu 28 nebo 40 týdnů
|
|
Experimentální: Fesoterodin PR 8 mg
Fesoterodin PR 8 mg po dobu 28 nebo 40 týdnů v období otevřené léčby
|
Fesoterodin PR 8 mg tableta jednou denně po dobu 28 nebo 40 týdnů
|
|
Experimentální: Fesoterodin BIC 2 mg
Fesoterodin BIC 2 mg po dobu 28 týdnů v období otevřené léčby
|
Fesoterodin BIC 2 mg tableta jednou denně po dobu 28 týdnů
|
|
Experimentální: Fesoterodin BIC 4 mg
Fesoterodin BIC 4 mg po dobu 28 týdnů v období otevřené léčby
|
Fesoterodin BIC 4 mg tableta jednou denně po dobu 28 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE): Sloučená data studií A0221047 a A0221109
Časové okno: Maximálně 56 týdnů (24 týdnů léčby v A0221047 a 32 týdnů [28 týdnů léčby + 4 týdny následného sledování po poslední dávce] v A0221109)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; lékařsky důležité události.
AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, která se objevila během období léčby, která před léčbou chyběla, nebo se zhoršila během období léčby vzhledem ke stavu před léčbou.
AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
TEAE byly shrnuty pro každou kohortu (Kohorta 1 a kohorta 2, bez ohledu na přijatou léčbu), každou léčebnou skupinu a celkový počet léčebných skupin s použitím sloučených dat ze studií A0221047 a A0221109, jak bylo plánováno.
|
Maximálně 56 týdnů (24 týdnů léčby v A0221047 a 32 týdnů [28 týdnů léčby + 4 týdny následného sledování po poslední dávce] v A0221109)
|
|
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty v týdnu 12: Studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, týden 12
|
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena pro každé oko pomocí Snellenovy metody, kde byl logaritmus jednotek minimálního úhlu rozlišení (logMAR) odvozen od Snellenových poměrů.
Účastníci museli číst písmena z mapy na vzdálenost 20 stop/6 metrů nebo 4 metry.
VA (Snellenův poměr) = vzdálenost mezi mapou a účastníkem, dělená vzdáleností, na kterou byl účastník schopen vidět/číst mapu bez poškození; vyjádřeno jako desítkové.
logMAR = log10 (1/desetinné VA).
V tomto výsledném měření byly údaje uvedeny pro pravé a levé oko zvlášť.
Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty v týdnu 28: Studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, týden 28
|
VA byla hodnocena pro každé oko pomocí Snellenovy metody, kde jednotky logMAR byly odvozeny ze Snellenových poměrů.
Účastníci museli číst písmena z mapy na vzdálenost 20 stop/6 metrů nebo 4 metry.
VA (Snellenův poměr) = vzdálenost mezi mapou a účastníkem, dělená vzdáleností, na kterou byl účastník schopen vidět/číst mapu bez poškození; vyjádřeno jako desítkové.
logMAR = log10 (1/desetinné VA).
V tomto výsledném měření byly údaje uvedeny pro pravé a levé oko zvlášť.
Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, týden 28
|
|
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty při závěrečné návštěvě: Studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii, nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo za poslední návštěvu považováno poslední hodnocení před 28. týdnem)
|
VA byla hodnocena pro každé oko pomocí Snellenovy metody, kde jednotky logMAR byly odvozeny ze Snellenových poměrů.
Účastníci museli číst písmena z mapy na vzdálenost 20 stop/6 metrů nebo 4 metry.
VA (Snellenův poměr) = vzdálenost mezi mapou a účastníkem, dělená vzdáleností, na kterou byl účastník schopen vidět/číst mapu bez poškození; vyjádřeno jako desítkové.
logMAR = log10 (1/desetinné VA).
V tomto výsledném měření byly údaje uvedeny pro pravé a levé oko zvlášť.
Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii, nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo za poslední návštěvu považováno poslední hodnocení před 28. týdnem)
|
|
Změna od výchozího stavu ve vizuální akomodaci v týdnu 12: Studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, týden 12
|
Vizuální akomodace byla minimální zaostřovací vzdálenost pro každé oko, při které došlo k rozostření vidění - průměr trojitých měření.
Účastníci se soustředili na jedno písmeno o velikosti 20/40 oční tabulky a graf se pomalu pohyboval směrem k účastníkovi, dokud nebylo písmeno rozmazané.
V tomto okamžiku byla pro každé oko změřena vzdálenost od oka k písmenu.
V tomto výsledku měření byly údaje uvedeny pro pravé a levé oko zvlášť.
Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu ve vizuální akomodaci v týdnu 28: Studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, týden 28
|
Vizuální akomodace byla minimální zaostřovací vzdálenost pro každé oko, při které došlo k rozostření vidění - průměr trojitých měření.
Účastníci se soustředili na jedno písmeno o velikosti 20/40 oční tabulky a graf se pomalu pohyboval směrem k účastníkovi, dokud nebylo písmeno rozmazané.
V tomto okamžiku byla pro každé oko změřena vzdálenost od oka k písmenu.
V tomto výsledku měření byly údaje uvedeny pro pravé a levé oko zvlášť.
Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, týden 28
|
|
Změna od výchozího stavu ve vizuální akomodaci při závěrečné návštěvě: Studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii, nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo za poslední návštěvu považováno poslední hodnocení před 28. týdnem)
|
Vizuální akomodace byla minimální zaostřovací vzdálenost pro každé oko, při které došlo k rozostření vidění - průměr trojitých měření.
Účastníci se soustředili na jedno písmeno o velikosti 20/40 oční tabulky a graf se pomalu pohyboval směrem k účastníkovi, dokud nebylo písmeno rozmazané.
V tomto okamžiku byla pro každé oko změřena vzdálenost od oka k písmenu.
V tomto výsledku měření byly údaje uvedeny pro pravé a levé oko zvlášť.
Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii, nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo za poslední návštěvu považováno poslední hodnocení před 28. týdnem)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL) T skóre (odvozené skóre) v týdnu 12: Studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, týden 12
|
CBCL: posuzoval behaviorální a emocionální problémy dítěte.
Rodič/pečovatel dítěte odpověděl na 120 položek, každá na stupnici: 0=není pravda, 1=částečně/někdy pravdivá, 2=velmi/často pravdivá.
103 položek bylo rozděleno do 8 domén: agresivní chování, úzkostný/depresivní stav, problémy s pozorností, chování porušující pravidla, sociální problémy, somatické stížnosti, problémy s myšlením, uzavřenost.
Souhrnné skóre: Internalizující problémy = úzkostný/depresivní+stažený+somatické potíže; Externalizace problémů = porušování pravidel+agresivní chování.
Celkem problémů =8 domén+dalších 17 položek.
Hrubé skóre pro každou doménu, souhrn a celkové problémy = součet skóre souvisejících položek.
Pomocí nástroje ADM se nezpracovaná skóre transformovala/odvozila na standardní T-skóre, rozsah: každá doména=50-100, internalizační problémy=34-100, externalizační problémy=33-100, celkový počet problémů=24-100.
Nižší T-skóre (8 domén, 2 souhrn, celkový počet problémů) = lepší výsledky.
Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL) T skóre (odvozené skóre) v týdnu 28: Studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, týden 28
|
CBCL: posuzoval behaviorální a emocionální problémy dítěte.
Rodič/pečovatel dítěte odpověděl na 120 položek, každá na stupnici: 0=není pravda, 1=částečně/někdy pravdivá, 2=velmi/často pravdivá.
103 položek bylo rozděleno do 8 domén: agresivní chování, úzkostný/depresivní stav, problémy s pozorností, chování porušující pravidla, sociální problémy, somatické stížnosti, problémy s myšlením, uzavřenost.
Souhrnné skóre: Internalizující problémy = úzkostný/depresivní+stažený+somatické potíže; Externalizace problémů = porušování pravidel+agresivní chování.
Celkem problémů =8 domén+dalších 17 položek.
Hrubé skóre pro každou doménu, souhrn a celkové problémy = součet skóre souvisejících položek.
Pomocí nástroje ADM se nezpracovaná skóre transformovala/odvozila na standardní T-skóre, rozsah: každá doména=50-100, internalizační problémy=34-100, externalizační problémy=33-100, celkový počet problémů=24-100.
Nižší T-skóre (8 domén, 2 souhrn, celkový počet problémů) = lepší výsledky.
Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, týden 28
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL) T skóre (odvozené skóre) při závěrečné návštěvě: Studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii, nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo za poslední návštěvu považováno poslední hodnocení před 28. týdnem)
|
CBCL: posuzoval behaviorální a emocionální problémy dítěte.
Rodič/pečovatel dítěte odpověděl na 120 položek, každá na stupnici: 0=není pravda, 1=částečně/někdy pravdivá, 2=velmi/často pravdivá.
103 položek bylo rozděleno do 8 domén: agresivní chování, úzkostný/depresivní stav, problémy s pozorností, chování porušující pravidla, sociální problémy, somatické stížnosti, problémy s myšlením, uzavřenost.
Souhrnné skóre: Internalizující problémy = úzkostný/depresivní+stažený+somatické potíže; Externalizace problémů = porušování pravidel+agresivní chování.
Celkem problémů =8 domén+dalších 17 položek.
Hrubé skóre pro každou doménu, souhrn a celkové problémy = součet skóre souvisejících položek.
Pomocí nástroje ADM se nezpracovaná skóre transformovala/odvozila na standardní T-skóre, rozsah: každá doména=50-100, internalizační problémy=34-100, externalizační problémy=33-100, celkový počet problémů=24-100.
Nižší T-skóre (8 domén, 2 souhrn, celkový počet problémů) = lepší výsledky.
Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii, nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo za poslední návštěvu považováno poslední hodnocení před 28. týdnem)
|
|
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL) celkové skóre (nezpracované skóre) v týdnu 12: Studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, týden 12
|
CBCL:posouzení behaviorálních a emočních problémů dítěte.
Rodič/pečovatel dítěte odpověděl na 120 položek, každá na stupnici: 0=není pravda, 1=částečně/někdy pravdivá, 2=velmi/často pravdivá.
103 položek bylo klasifikováno v 8 doménách: agresivní chování, celkový rozsah skóre (TSR) =0-36; úzkostný/depresivní, TSR=0-26; problémy s pozorností,TSR=0-20; chování porušující pravidla, TSR=0-34; sociální problémy, TSR=0-22; somatické potíže, TSR=0-22; myšlenkové problémy, TSR=0-30; staženo, TSR=0-16.
Souhrnné skóre: externalizace problémů kombinované porušování pravidel a agresivní chování, TSR=0-70; internalizační problémy kombinované úzkostné/depresivní, uzavřené a somatické potíže, TSR=0-64.
Celkem problémů kombinovalo 8 domén a 17 zbývajících položek, TSR=0-240.
TSR pro každou doménu, souhrn a celkový problém byl součtem skóre souvisejících položek.
Nižší skóre pro každou doménu, souhrn, celkové problémy = lepší výsledky. Bylo plánováno, že data pro toto měření výsledku budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL) celkové skóre (nezpracované skóre) v týdnu 28: Studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, týden 28
|
CBCL:posouzení behaviorálních a emočních problémů dítěte.
Rodič/pečovatel dítěte odpověděl na 120 položek, každá na stupnici: 0=není pravda, 1=částečně/někdy pravdivá, 2=velmi/často pravdivá.
103 položek bylo klasifikováno v 8 doménách: agresivní chování, celkový rozsah skóre (TSR) =0-36; úzkostný/depresivní, TSR=0-26; problémy s pozorností,TSR=0-20; chování porušující pravidla, TSR=0-34; sociální problémy, TSR=0-22; somatické potíže, TSR=0-22; myšlenkové problémy, TSR=0-30; staženo, TSR=0-16.
Souhrnné skóre: externalizace problémů kombinované porušování pravidel a agresivní chování, TSR=0-70; internalizační problémy kombinované úzkostné/depresivní, uzavřené a somatické potíže, TSR=0-64.
Celkem problémů kombinovalo 8 domén a 17 zbývajících položek, TSR=0-240.
TSR pro každou doménu, souhrn a celkový problém byl součtem skóre souvisejících položek.
Nižší skóre pro každou doménu, souhrn, celkové problémy = lepší výsledky. Bylo plánováno, že data pro toto měření výsledku budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, týden 28
|
|
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL) celkové skóre (nezpracované skóre) při závěrečné návštěvě: Studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii, nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo za poslední návštěvu považováno poslední hodnocení před 28. týdnem)
|
CBCL:posouzení behaviorálních a emočních problémů dítěte.
Rodič/pečovatel dítěte odpověděl na 120 položek, každá na stupnici: 0=není pravda, 1=částečně/někdy pravdivá, 2=velmi/často pravdivá.
103 položek bylo klasifikováno v 8 doménách: agresivní chování, celkový rozsah skóre (TSR) =0-36; úzkostný/depresivní, TSR=0-26; problémy s pozorností,TSR=0-20; chování porušující pravidla, TSR=0-34; sociální problémy, TSR=0-22; somatické potíže, TSR=0-22; myšlenkové problémy, TSR=0-30; staženo, TSR=0-16.
Souhrnné skóre: externalizace problémů kombinované porušování pravidel a agresivní chování, TSR=0-70; internalizační problémy kombinované úzkostné/depresivní, uzavřené a somatické potíže, TSR=0-64.
Celkem problémů kombinovalo 8 domén a 17 zbývajících položek, TSR=0-240.
TSR pro každou doménu, souhrn a celkový problém byl součtem skóre souvisejících položek.
Nižší skóre pro každou doménu, souhrn, celkové problémy = lepší výsledky. Bylo plánováno, že data pro toto měření výsledku budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii, nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo za poslední návštěvu považováno poslední hodnocení před 28. týdnem)
|
|
Změna od základní linie v testu drážkovaného pegboardu (skupina 10 kolíků) v týdnu 12 – čas do dokončení: studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, týden 12
|
Test rýhovaného pegboardu byl test manipulativní obratnosti, který hodnotil psychomotorickou rychlost, jemnou motoriku a rychlou vizuální motorickou koordinaci.
Účastníci byli požádáni, aby v daném časovém limitu do 300 sekund vložili 10 drážkovaných kolíků do otvorů.
Úkol je potřeba splnit jednou pro každou handu; za prvé pomocí dominantní ruky následované nedominantní rukou.
Čas potřebný k dokončení testu nepřímo koreloval s kognitivní schopností.
Účastníci byli zařazeni do hodnocení 10 nebo 25 kolíků na základě jejich věku.
Hodnocení 10 kolíků bylo provedeno u účastníků mladších 9 let.
V tomto výsledném měření byly údaje pro dominantní a nedominantní ruku hlášeny samostatně.
Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od základní linie v testu drážkovaného pegboardu (skupina 10 kolíků) v týdnu 28 – čas do dokončení: studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, týden 28
|
Test rýhovaného pegboardu byl test manipulativní obratnosti, který hodnotil psychomotorickou rychlost, jemnou motoriku a rychlou vizuální motorickou koordinaci.
Účastníci byli požádáni, aby v daném časovém limitu (do 300 sekund) vložili 10 drážkovaných kolíků do otvorů.
Úkol je potřeba splnit jednou pro každou handu; za prvé pomocí dominantní ruky následované nedominantní rukou.
Čas potřebný k dokončení testu nepřímo koreloval s kognitivní schopností.
Účastníci byli zařazeni do hodnocení 10 nebo 25 kolíků na základě jejich věku.
Hodnocení 10 kolíků bylo provedeno u účastníků mladších 9 let.
V tomto výsledném měření byly údaje pro dominantní a nedominantní ruku hlášeny samostatně.
Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, týden 28
|
|
Změna od základní linie v testu drážkovaného pegboardu (skupina 10 kolíků) při poslední návštěvě – čas do dokončení: studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii, nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo za poslední návštěvu považováno poslední hodnocení před 28. týdnem)
|
Test rýhovaného pegboardu byl test manipulativní obratnosti, který hodnotil psychomotorickou rychlost, jemnou motoriku a rychlou vizuální motorickou koordinaci.
Účastníci byli požádáni, aby v daném časovém limitu do 300 sekund vložili 10 drážkovaných kolíků do otvorů.
Úkol je potřeba splnit jednou pro každou handu; za prvé pomocí dominantní ruky následované nedominantní rukou.
Čas potřebný k dokončení testu nepřímo koreloval s kognitivní schopností.
Účastníci byli zařazeni do hodnocení 10 nebo 25 kolíků na základě jejich věku.
Hodnocení 10 kolíků bylo provedeno u účastníků mladších 9 let.
V tomto výsledném měření byly údaje pro dominantní a nedominantní ruku hlášeny samostatně.
Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii, nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo za poslední návštěvu považováno poslední hodnocení před 28. týdnem)
|
|
Změna od základní linie v testu drážkovaného pegboardu (skupina 25 kolíků) v týdnu 12 – čas do dokončení: studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, týden 12
|
Test rýhovaného pegboardu byl test manipulativní obratnosti, který hodnotil psychomotorickou rychlost, jemnou motoriku a rychlou vizuální motorickou koordinaci.
Účastníci byli požádáni, aby v daném časovém limitu do 300 sekund vložili 25 drážkovaných kolíků do otvorů.
Úkol je potřeba splnit jednou pro každou handu; za prvé pomocí dominantní ruky následované nedominantní rukou.
Čas potřebný k dokončení testu nepřímo koreloval s kognitivní schopností.
Účastníci byli zařazeni do hodnocení 10 nebo 25 kolíků na základě jejich věku.
Hodnocení 25 kolíků bylo provedeno u účastníků ve věku 9 let a výše.
V tomto výsledném měření byly údaje pro dominantní a nedominantní ruku hlášeny samostatně.
Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od základní linie v testu drážkovaného pegboardu (skupina 25 kolíků) v týdnu 28 – čas do dokončení: studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, týden 28
|
Test rýhovaného pegboardu byl test manipulativní obratnosti, který hodnotil psychomotorickou rychlost, jemnou motoriku a rychlou vizuální motorickou koordinaci.
Účastníci byli požádáni, aby v daném časovém limitu (do 300 sekund) vložili 25 drážkovaných kolíků do otvorů.
Úkol je potřeba splnit jednou pro každou handu; za prvé pomocí dominantní ruky následované nedominantní rukou.
Čas potřebný k dokončení testu nepřímo koreloval s kognitivní schopností.
Účastníci byli zařazeni do hodnocení 10 nebo 25 kolíků na základě jejich věku.
Hodnocení 25 kolíků bylo provedeno u účastníků ve věku 9 let a výše.
V tomto výsledném měření byly údaje pro dominantní a nedominantní ruku hlášeny samostatně.
Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, týden 28
|
|
Změna od základní linie v testu drážkovaného pegboardu (skupina 25 kolíků) při poslední návštěvě – čas do dokončení: studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii, nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo za poslední návštěvu považováno poslední hodnocení před 28. týdnem)
|
Test rýhovaného pegboardu byl test manipulativní obratnosti, který hodnotil psychomotorickou rychlost, jemnou motoriku a rychlou vizuální motorickou koordinaci.
Účastníci byli požádáni, aby v daném časovém limitu do 300 sekund vložili 25 drážkovaných kolíků do otvorů.
Úkol je potřeba splnit jednou pro každou handu; za prvé pomocí dominantní ruky následované nedominantní rukou.
Čas potřebný k dokončení testu nepřímo koreloval s kognitivní schopností.
Účastníci byli zařazeni do hodnocení 10 nebo 25 kolíků na základě jejich věku.
Hodnocení 25 kolíků bylo provedeno u účastníků ve věku 9 let a výše.
V tomto výsledném měření byly údaje pro dominantní a nedominantní ruku hlášeny samostatně.
Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii, nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo za poslední návštěvu považováno poslední hodnocení před 28. týdnem)
|
|
Změna od základní linie v testu drážkovaného pegboardu (skupina 10 kolíků) v týdnu 12 – Počet zahozených kolíků: Studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, týden 12
|
Test rýhovaného pegboardu byl test manipulativní obratnosti, který hodnotil psychomotorickou rychlost, jemnou motoriku a rychlou vizuální motorickou koordinaci.
Účastníci byli požádáni, aby v daném časovém limitu do 300 sekund vložili 10 drážkovaných kolíků do otvorů.
Úkol je potřeba splnit jednou pro každou handu; za prvé pomocí dominantní ruky následované nedominantní rukou.
Byl měřen počet spadlých kolíků při vkládání do otvorů.
Účastníci byli zařazeni do hodnocení 10 nebo 25 kolíků na základě jejich věku.
Hodnocení 10 kolíků bylo provedeno u účastníků mladších 9 let.
V tomto výsledném měření byly údaje pro dominantní a nedominantní ruku hlášeny samostatně.
Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od základní linie v testu drážkovaného pegboardu (skupina 10 kolíků) v týdnu 28 – Počet zahozených kolíků: Studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, týden 28
|
Test rýhovaného pegboardu byl test manipulativní obratnosti, který hodnotil psychomotorickou rychlost, jemnou motoriku a rychlou vizuální motorickou koordinaci.
Účastníci byli požádáni, aby v daném časovém limitu do 300 sekund vložili 10 drážkovaných kolíků do otvorů.
Úkol je potřeba splnit jednou pro každou handu; za prvé pomocí dominantní ruky následované nedominantní rukou.
Byl měřen počet spadlých kolíků při vkládání do otvorů.
Účastníci byli zařazeni do hodnocení 10 nebo 25 kolíků na základě jejich věku.
Hodnocení 10 kolíků bylo provedeno u účastníků mladších 9 let.
V tomto výsledném měření byly údaje pro dominantní a nedominantní ruku hlášeny samostatně.
Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, týden 28
|
|
Změna od základní linie v testu drážkovaného pegboardu (skupina 10 kolíků) při závěrečné návštěvě – počet upuštěných kolíků: studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii, nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo za poslední návštěvu považováno poslední hodnocení před 28. týdnem)
|
Test rýhovaného pegboardu byl test manipulativní obratnosti, který hodnotil psychomotorickou rychlost, jemnou motoriku a rychlou vizuální motorickou koordinaci.
Účastníci byli požádáni, aby v daném časovém limitu do 300 sekund vložili 10 drážkovaných kolíků do otvorů.
Úkol je potřeba splnit jednou pro každou handu; za prvé pomocí dominantní ruky následované nedominantní rukou.
Byl měřen počet spadlých kolíků při vkládání do otvorů.
Účastníci byli zařazeni do hodnocení 10 nebo 25 kolíků na základě jejich věku.
Hodnocení 10 kolíků bylo provedeno u účastníků mladších 9 let.
V tomto výsledném měření byly údaje pro dominantní a nedominantní ruku hlášeny samostatně.
Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii, nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo za poslední návštěvu považováno poslední hodnocení před 28. týdnem)
|
|
Změna od základní linie v testu drážkovaného pegboardu (skupina 25 kolíků) v týdnu 12 – Počet zahozených kolíků: Studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, týden 12
|
Test rýhovaného pegboardu byl test manipulativní obratnosti, který hodnotil psychomotorickou rychlost, jemnou motoriku a rychlou vizuální motorickou koordinaci.
Účastníci byli požádáni, aby v daném časovém limitu do 300 sekund vložili 25 drážkovaných kolíků do otvorů.
Úkol je potřeba splnit jednou pro každou handu; za prvé pomocí dominantní ruky následované nedominantní rukou.
Byl měřen počet spadlých kolíků při vkládání do otvorů.
Účastníci byli zařazeni do hodnocení 10 nebo 25 kolíků na základě jejich věku.
Hodnocení 25 kolíků bylo provedeno u účastníků ve věku 9 let a výše.
V tomto výsledném měření byly údaje pro dominantní a nedominantní ruku hlášeny samostatně.
Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od základní linie v testu drážkovaného pegboardu (skupina 25 kolíků) v týdnu 28 – Počet zahozených kolíků: Studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, týden 28
|
Test rýhovaného pegboardu byl test manipulativní obratnosti, který hodnotil psychomotorickou rychlost, jemnou motoriku a rychlou vizuální motorickou koordinaci.
Účastníci byli požádáni, aby v daném časovém limitu do 300 sekund vložili 25 drážkovaných kolíků do otvorů.
Úkol je potřeba splnit jednou pro každou handu; za prvé pomocí dominantní ruky následované nedominantní rukou.
Byl měřen počet spadlých kolíků při vkládání do otvorů.
Účastníci byli zařazeni do hodnocení 10 nebo 25 kolíků na základě jejich věku.
Hodnocení 25 kolíků bylo provedeno u účastníků ve věku 9 let a výše.
V tomto výsledném měření byly údaje pro dominantní a nedominantní ruku hlášeny samostatně.
Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, týden 28
|
|
Změna od základní linie v testu drážkovaného pegboardu (skupina 25 kolíků) při závěrečné návštěvě – počet upuštěných kolíků: studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii, nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo za poslední návštěvu považováno poslední hodnocení před 28. týdnem)
|
Test rýhovaného pegboardu byl test manipulativní obratnosti, který hodnotil psychomotorickou rychlost, jemnou motoriku a rychlou vizuální motorickou koordinaci.
Účastníci byli požádáni, aby v daném časovém limitu do 300 sekund vložili 25 drážkovaných kolíků do otvorů.
Úkol je potřeba splnit jednou pro každou handu; za prvé pomocí dominantní ruky následované nedominantní rukou.
Byl měřen počet spadlých kolíků při vkládání do otvorů.
Účastníci byli zařazeni do hodnocení 10 nebo 25 kolíků na základě jejich věku.
Hodnocení 25 kolíků bylo provedeno u účastníků ve věku 9 let a výše.
V tomto výsledném měření byly údaje pro dominantní a nedominantní ruku hlášeny samostatně.
Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii, nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo za poslední návštěvu považováno poslední hodnocení před 28. týdnem)
|
|
Změna od základní linie v testu drážkovaného pegboardu (skupina 10 kolíků) v týdnu 12 – Počet správně umístěných kolíků: Studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, týden 12
|
Test rýhovaného pegboardu byl test manipulativní obratnosti, který hodnotil psychomotorickou rychlost, jemnou motoriku a rychlou vizuální motorickou koordinaci.
Účastníci byli požádáni, aby v daném časovém limitu do 300 sekund vložili 10 drážkovaných kolíků do otvorů.
Úkol je potřeba splnit jednou pro každou handu; za prvé pomocí dominantní ruky následované nedominantní rukou.
Byl změřen počet kolíků správně umístěných v otvoru.
Účastníci byli zařazeni do hodnocení 10 nebo 25 kolíků na základě jejich věku.
Hodnocení 10 kolíků bylo provedeno u účastníků mladších 9 let.
V tomto výsledném měření byly údaje pro dominantní a nedominantní ruku hlášeny samostatně.
Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od základní linie v testu drážkovaného pegboardu (skupina 10 kolíků) v týdnu 28 – Počet správně umístěných kolíků: Studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, týden 28
|
Test rýhovaného pegboardu byl test manipulativní obratnosti, který hodnotil psychomotorickou rychlost, jemnou motoriku a rychlou vizuální motorickou koordinaci.
Účastníci byli požádáni, aby v daném časovém limitu do 300 sekund vložili 10 drážkovaných kolíků do otvorů.
Úkol je potřeba splnit jednou pro každou handu; za prvé pomocí dominantní ruky následované nedominantní rukou.
Byl změřen počet kolíků správně umístěných v otvoru.
Účastníci byli zařazeni do hodnocení 10 nebo 25 kolíků na základě jejich věku.
Hodnocení 10 kolíků bylo provedeno u účastníků mladších 9 let.
V tomto výsledném měření byly údaje pro dominantní a nedominantní ruku hlášeny samostatně.
Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, týden 28
|
|
Změna od základní linie v testu drážkovaného pegboardu (skupina 10 kolíků) při poslední návštěvě – Počet správně umístěných kolíků: Studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii, nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo za poslední návštěvu považováno poslední hodnocení před 28. týdnem)
|
Test rýhovaného pegboardu byl test manipulativní obratnosti, který hodnotil psychomotorickou rychlost, jemnou motoriku a rychlou vizuální motorickou koordinaci.
Účastníci byli požádáni, aby v daném časovém limitu (do 300 sekund) vložili 10 drážkovaných kolíků do otvorů.
Úkol je potřeba splnit jednou pro každou handu; za prvé pomocí dominantní ruky následované nedominantní rukou.
Byl změřen počet kolíků správně umístěných v otvoru.
Účastníci byli zařazeni do hodnocení 10 nebo 25 kolíků na základě jejich věku.
Hodnocení 10 kolíků bylo provedeno u účastníků mladších 9 let.
V tomto výsledném měření byly údaje pro dominantní a nedominantní ruku hlášeny samostatně.
Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii, nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo za poslední návštěvu považováno poslední hodnocení před 28. týdnem)
|
|
Změna od základní linie v testu drážkovaného pegboardu (skupina 25 kolíků) v týdnu 12 – Počet správně umístěných kolíků: Studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, týden 12
|
Test rýhovaného pegboardu byl test manipulativní obratnosti, který hodnotil psychomotorickou rychlost, jemnou motoriku a rychlou vizuální motorickou koordinaci.
Účastníci byli požádáni, aby v daném časovém limitu do 300 sekund vložili 25 drážkovaných kolíků do otvorů.
Úkol je potřeba splnit jednou pro každou handu; za prvé pomocí dominantní ruky následované nedominantní rukou.
Byl změřen počet kolíků správně umístěných v otvoru.
Účastníci byli zařazeni do hodnocení 10 nebo 25 kolíků na základě jejich věku.
Hodnocení 25 kolíků bylo provedeno u účastníků ve věku 9 let a výše.
V tomto výsledném měření byly údaje pro dominantní a nedominantní ruku hlášeny samostatně.
Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od základní linie v testu drážkovaného pegboardu (skupina 25 kolíků) v týdnu 28 – Počet správně umístěných kolíků: Studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, týden 28
|
Test rýhovaného pegboardu byl test manipulativní obratnosti, který hodnotil psychomotorickou rychlost, jemnou motoriku a rychlou vizuální motorickou koordinaci.
Účastníci byli požádáni, aby v daném časovém limitu (do 300 sekund) vložili 25 drážkovaných kolíků do otvorů.
Úkol je potřeba splnit jednou pro každou handu; za prvé pomocí dominantní ruky následované nedominantní rukou.
Byl změřen počet kolíků správně umístěných v otvoru.
Účastníci byli zařazeni do hodnocení 10 nebo 25 kolíků na základě jejich věku.
Hodnocení 25 kolíků bylo provedeno u účastníků ve věku 9 let a výše.
V tomto výsledném měření byly údaje pro dominantní a nedominantní ruku hlášeny samostatně.
Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, týden 28
|
|
Změna od základní linie v testu drážkovaného pegboardu (skupina 25 kolíků) při poslední návštěvě – Počet správně umístěných kolíků: Studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii, nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo za poslední návštěvu považováno poslední hodnocení před 28. týdnem)
|
Test rýhovaného pegboardu byl test manipulativní obratnosti, který hodnotil psychomotorickou rychlost, jemnou motoriku a rychlou vizuální motorickou koordinaci.
Účastníci byli požádáni, aby v daném časovém limitu do 300 sekund vložili 25 drážkovaných kolíků do otvorů.
Úkol je potřeba splnit jednou pro každou handu; za prvé pomocí dominantní ruky následované nedominantní rukou.
Byl změřen počet kolíků správně umístěných v otvoru.
Účastníci byli zařazeni do hodnocení 10 nebo 25 kolíků na základě jejich věku.
Hodnocení 25 kolíků bylo provedeno u účastníků ve věku 9 let a výše.
V tomto výsledném měření byly údaje pro dominantní a nedominantní ruku hlášeny samostatně.
Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii, nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo za poslední návštěvu považováno poslední hodnocení před 28. týdnem)
|
|
Změna vitálních funkcí (krevní tlak) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu: Studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, týden 12
|
Pro vyšetření vitálních funkcí byl hodnocen systolický a diastolický krevní tlak.
Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna vitálních funkcí (krevní tlak) od výchozí hodnoty ve 28. týdnu: Studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, týden 28
|
Pro vyšetření vitálních funkcí byl hodnocen systolický a diastolický krevní tlak.
Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, týden 28
|
|
Změna vitálních funkcí (krevní tlak) od výchozí hodnoty při závěrečné návštěvě: Studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii, nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo za poslední návštěvu považováno poslední hodnocení před 28. týdnem)
|
Pro vyšetření vitálních funkcí byl hodnocen systolický a diastolický krevní tlak.
Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii, nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo za poslední návštěvu považováno poslední hodnocení před 28. týdnem)
|
|
Změna vitálních funkcí (pulsní frekvence) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu: Studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, týden 12
|
Tepová frekvence byla hodnocena pro vyšetření vitálních funkcí.
Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna vitálních funkcí (pulsní frekvence) od výchozí hodnoty v týdnu 28: Studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, týden 28
|
Tepová frekvence byla hodnocena pro vyšetření vitálních funkcí.
Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, týden 28
|
|
Změna vitálních funkcí (pulsní frekvence) od výchozí hodnoty při závěrečné návštěvě: Studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii, nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo za poslední návštěvu považováno poslední hodnocení před 28. týdnem)
|
Tepová frekvence byla hodnocena pro vyšetření vitálních funkcí.
Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii, nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo za poslední návštěvu považováno poslední hodnocení před 28. týdnem)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky infekcí močových cest (UTI): Sloučená data studií A0221047 a A0221109
Časové okno: Maximálně 56 týdnů (24 týdnů léčby v A0221047 a 32 týdnů [28 týdnů léčby + 4 týdny následného sledování po poslední dávce] v A0221109)
|
Data UTI byla shrnuta pro každou kohortu, každou léčebnou skupinu a celkový počet léčebných skupin pomocí sloučených dat ze studií A0221047 a A0221109, jak bylo plánováno.
|
Maximálně 56 týdnů (24 týdnů léčby v A0221047 a 32 týdnů [28 týdnů léčby + 4 týdny následného sledování po poslední dávce] v A0221109)
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: A0221109: Základní až 28 týdnů
|
Hematologie: hemoglobin, hematokrit, erytrocyty <0,8*dolní hranice normy (LLN); trombocyty<0,5*LLN>1,75*hor
limit normálu (ULN); leukocyty <0,6*LLN>1,5*ULN;
lymfocyty, neutrofily <0,8*LLN >1,2*UL; bazofily, eozinofily, monocyty >1,2*ULN.
Klinická chemie: bilirubin, přímý bilirubin >1,5*ULN; aspartátaminotransferáza (AT), alanin AT, gama-glutamyltransferáza, laktátdehydrogenáza, alkalická fosfatáza >3,0*ULN; protein, albumin <0,8*LLN >1,2*ULN; dusík močoviny v krvi, kreatinin >1,3*ULN; urát >1,2*ULN, sodík<0,95*LLN>1,05*ULN;
draslík, chlorid, hydrogenuhličitan <0,9*LLN>1,1*ULN;
glukóza <0,6*LLN>1,5*ULN;
kreatinkináza >2,0*ULN.
Analýza moči: specifická hmotnost <1,003>1,030,
pH <4,5>8, glukóza, ketony, protein, hemoglobin, dusitany, leukocytární esteráza >=1; erytrocyty, leukocyty >=20; epiteliální buňky >=6, bakterie >20, hyalinní odlitky >1.
Bylo plánováno, že data pro tento výsledek budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Základní až 28 týdnů
|
|
Změna objemu po vyprázdnění (PVR) od výchozí hodnoty v týdnu 12: Studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, týden 12
|
Postmikční reziduální objem byl hodnocen ultrazvukem.
Objem PVR byl hodnocen pouze u účastníků, kteří neprováděli čistou intermitentní katetrizaci, nebo u všech účastníků, kteří měli během studie >1 UTI.
Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna objemu po vyprázdnění (PVR) od výchozí hodnoty v týdnu 28: Studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, týden 28
|
Měření post-mikčního reziduálního objemu bylo měřeno ultrazvukem.
Objem PVR byl hodnocen pouze u účastníků, kteří neprováděli čistou intermitentní katetrizaci, nebo u všech účastníků, kteří měli během studie >1 UTI.
Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, týden 28
|
|
Změna objemu po vyprázdnění (PVR) od výchozího stavu při poslední návštěvě: Studie A0221109
Časové okno: A0221109: Výchozí stav, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii, nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo za poslední návštěvu považováno poslední hodnocení před 28. týdnem)
|
Měření post-mikčního reziduálního objemu bylo měřeno ultrazvukem.
Objem PVR byl hodnocen pouze u účastníků, kteří neprováděli čistou intermitentní katetrizaci, nebo u všech účastníků, kteří měli během studie >1 UTI.
Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření budou analyzována pouze pro každou léčebnou skupinu studie A0221109.
|
A0221109: Výchozí stav, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii, nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo za poslední návštěvu považováno poslední hodnocení před 28. týdnem)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální kapacity cystometrického močového měchýře oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu studie A0221047 a v týdnu 28 a závěrečné návštěvě studie A0221109
Časové okno: Studie A0221047: Výchozí stav, týden 12; Studie A0221109: Týden 28, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo poslední hodnocení před 28. týdnem považováno za poslední návštěvu)
|
Maximální cystometrická kapacita močového měchýře byla definována jako maximální tolerovatelná cystometrická kapacita, dokud nezačne močení nebo prosakování nebo při tlaku >=40 centimetrů (cm) vody (H2O).
Maximální cystometrická kapacita močového měchýře byla shrnuta pro každou kohortu, každou léčebnou skupinu a celkový počet léčebných skupin pomocí sloučených dat ze studií A0221047 a A0221109, jak bylo plánováno.
|
Studie A0221047: Výchozí stav, týden 12; Studie A0221109: Týden 28, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo poslední hodnocení před 28. týdnem považováno za poslední návštěvu)
|
|
Změna tlaku detruzoru od výchozí hodnoty při maximální kapacitě močového měchýře ve 12. týdnu studie A0221047 a v týdnu 28 a závěrečné návštěvě studie A0221109
Časové okno: Studie A0221047: Výchozí stav, týden 12; Studie A0221109: Týden 28, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo poslední hodnocení před 28. týdnem považováno za poslední návštěvu)
|
Tlak detruzoru (cm H2O) při maximální kapacitě močového měchýře byl měřen pomocí urodynamického testování.
Detruzorový tlak byl sumarizován pro každou kohortu, každou léčenou skupinu a celkový počet léčených skupin pomocí sloučených dat ze studií A0221047 a A0221109, jak bylo plánováno.
|
Studie A0221047: Výchozí stav, týden 12; Studie A0221109: Týden 28, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo poslední hodnocení před 28. týdnem považováno za poslední návštěvu)
|
|
Počet účastníků s přítomností nedobrovolné kontrakce detruzoru (IDC) ve výchozím stavu a v týdnu 12 studie A0221047 a v týdnu 28 a závěrečné návštěvě studie A0221109
Časové okno: Studie A0221047: Výchozí stav, týden 12; Studie A0221109: Týden 28, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo poslední hodnocení před 28. týdnem považováno za poslední návštěvu)
|
Účastníci s přítomností IDC byli sumarizováni pro každou kohortu, každou léčebnou skupinu a celkový počet léčebných skupin pomocí sloučených dat ze studií A0221047 a A0221109, jak bylo plánováno.
|
Studie A0221047: Výchozí stav, týden 12; Studie A0221109: Týden 28, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo poslední hodnocení před 28. týdnem považováno za poslední návštěvu)
|
|
Změna objemu močového měchýře od výchozí hodnoty při první nedobrovolné kontrakci detruzoru (IDC) v týdnu 12 studie A0221047 a v týdnu 28 a závěrečné návštěvě studie A0221109
Časové okno: Studie A0221047: Výchozí stav, týden 12; Studie A0221109: Týden 28, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo poslední hodnocení před 28. týdnem považováno za poslední návštěvu)
|
Objem močového měchýře při prvním IDC byl měřen pomocí urodynamického testování.
Objem močového měchýře při prvním IDC byl sumarizován pro každou kohortu, každou léčebnou skupinu a celkový počet léčebných skupin pomocí sloučených dat ze studií A0221047 a A0221109, jak bylo plánováno.
|
Studie A0221047: Výchozí stav, týden 12; Studie A0221109: Týden 28, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo poslední hodnocení před 28. týdnem považováno za poslední návštěvu)
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v souladu močového měchýře v týdnu 12 studie A0221047 a v týdnu 28 a závěrečné návštěvě studie A0221109
Časové okno: Studie A0221047: Výchozí stav, týden 12; Studie A0221109: Týden 28, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo poslední hodnocení před 28. týdnem považováno za poslední návštěvu)
|
Poddajnost močového měchýře byla definována jako změna objemu močového měchýře v mililitrech (ml) dělená změnou tlaku v močovém měchýři v cm H2O (za stejnou dobu, kdy byla odhadována změna objemu močového měchýře).
Compliance močového měchýře byla shrnuta pro každou kohortu, každou léčebnou skupinu a celkový počet léčebných skupin pomocí sloučených dat ze studií A0221047 a A0221109, jak bylo plánováno.
|
Studie A0221047: Výchozí stav, týden 12; Studie A0221109: Týden 28, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo poslední hodnocení před 28. týdnem považováno za poslední návštěvu)
|
|
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin oproti výchozí hodnotě v týdnu 12 studie A0221047 a v týdnu 28 a závěrečné návštěvě studie A0221109
Časové okno: Studie A0221047: Výchozí stav, týden 12; Studie A0221109: Týden 28, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo poslední hodnocení před 28. týdnem považováno za poslední návštěvu)
|
Průměrný počet močení za 24 hodin byl vypočten jako celkový počet močení dělený celkovým počtem dní v deníku shromážděných v časovém bodě hodnocení.
Počet dnů deníku sebraných v okamžiku hodnocení = počet kalendářních dnů, kdy byl deník vyplněn, i když to nebylo celých 24 hodin.
Tato výsledná míra byla vypočtena pouze pro účastníky s > 0 mikcemi na začátku.
Data byla shrnuta pro každou kohortu, každou léčebnou skupinu a celkový počet léčebných skupin pomocí sloučených dat ze studií A0221047 a A0221109, jak bylo plánováno.
|
Studie A0221047: Výchozí stav, týden 12; Studie A0221109: Týden 28, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo poslední hodnocení před 28. týdnem považováno za poslední návštěvu)
|
|
Změna průměrného počtu katetrizací za 24 hodin oproti výchozí hodnotě v týdnu 12 studie A0221047 a v týdnu 28 a závěrečné návštěvě studie A0221109
Časové okno: Studie A0221047: Výchozí stav, týden 12; Studie A0221109: Týden 28, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo poslední hodnocení před 28. týdnem považováno za poslední návštěvu)
|
Průměrný počet katetrizací za 24 hodin byl vypočten jako celkový počet katetrizací dělený celkovým počtem dní v deníku shromážděných v časovém bodě hodnocení.
Počet dnů deníku sebraných v časovém bodě hodnocení = počet kalendářních dnů, kdy byl deník vyplněn, i když to nebylo celých 24 hodin.
Tato výsledná míra byla vypočtena pouze pro účastníky s > 0 katetrizací na začátku.
Data byla shrnuta pro každou kohortu, každou léčebnou skupinu a celkový počet léčebných skupin pomocí sloučených dat ze studií A0221047 a A0221109, jak bylo plánováno.
|
Studie A0221047: Výchozí stav, týden 12; Studie A0221109: Týden 28, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo poslední hodnocení před 28. týdnem považováno za poslední návštěvu)
|
|
Změna průměrného počtu mikcí nebo katetrizací kombinovaných za 24 hodin oproti výchozí hodnotě v týdnu 12 studie A0221047 a v týdnu 28 a závěrečné návštěvě studie A0221109
Časové okno: Studie A0221047: Výchozí stav, týden 12; Studie A0221109: Týden 28, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo poslední hodnocení před 28. týdnem považováno za poslední návštěvu)
|
Průměrný počet mikcí a katetrizací kombinovaných za 24 hodin byl vypočten jako celkový počet kombinovaných mikcí a katetrizací dělený celkovým počtem dnů odebraných do deníku v bodě hodnocení.
Počet dnů deníku sebraných v okamžiku hodnocení = počet kalendářních dnů, kdy byl deník vyplněn, i když to nebylo celých 24 hodin (h).
Tato výsledná míra byla vypočtena pouze pro účastníky s > 0 mikcemi nebo katetrizacemi ve výchozím stavu.
Data byla shrnuta pro každou kohortu, každou léčebnou skupinu a celkový počet léčebných skupin pomocí sloučených dat ze studií A0221047 a A0221109, jak bylo plánováno.
|
Studie A0221047: Výchozí stav, týden 12; Studie A0221109: Týden 28, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo poslední hodnocení před 28. týdnem považováno za poslední návštěvu)
|
|
Změna průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin oproti výchozí hodnotě v týdnu 12 studie A0221047 a v týdnu 28 a závěrečné návštěvě studie A0221109
Časové okno: Studie A0221047: Výchozí stav, týden 12; Studie A0221109: Týden 28, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo poslední hodnocení před 28. týdnem považováno za poslední návštěvu)
|
Průměrný počet epizod inkontinence za 24 hodin byl vypočten jako celkový počet epizod inkontinence dělený celkovým počtem dnů v deníku shromážděných v časovém bodě hodnocení.
Počet dnů deníku sebraných v časovém bodě hodnocení = počet kalendářních dnů, kdy byl deník vyplněn, i když to nebylo celých 24 hodin.
Tato výsledná míra byla vypočtena pouze pro účastníky s >0 epizodami inkontinence na začátku studie.
Data byla shrnuta pro každou kohortu, každou léčebnou skupinu a celkový počet léčebných skupin pomocí sloučených dat ze studií A0221047 a A0221109, jak bylo plánováno.
|
Studie A0221047: Výchozí stav, týden 12; Studie A0221109: Týden 28, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo poslední hodnocení před 28. týdnem považováno za poslední návštěvu)
|
|
Změna průměrného počtu naléhavých epizod za 24 hodin od výchozího stavu v týdnu 12 studie A0221047 a v týdnu 28 a závěrečné návštěvě studie A0221109
Časové okno: Studie A0221047: Výchozí stav, týden 12; Studie A0221109: Týden 28, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo poslední hodnocení před 28. týdnem považováno za poslední návštěvu)
|
Průměrný počet naléhavých epizod za 24 hodin byl vypočten jako celkový počet naléhavých epizod dělený celkovým počtem dnů v deníku shromážděných v časovém bodě hodnocení.
Počet dnů deníku sebraných v časovém bodě hodnocení = počet kalendářních dnů, kdy byl deník vyplněn, i když to nebylo celých 24 hodin.
Naléhavé epizody byly definovány jako naléhavé označené v deníku jako „ano“.
Tato výsledná míra byla vypočtena pouze pro účastníky se smyslovým vnímáním s > 0 epizodami naléhavosti na začátku.
Data byla shrnuta pro každou kohortu, každou léčebnou skupinu a celkový počet léčebných skupin pomocí sloučených dat ze studií A0221047 a A0221109, jak bylo plánováno.
|
Studie A0221047: Výchozí stav, týden 12; Studie A0221109: Týden 28, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo poslední hodnocení před 28. týdnem považováno za poslední návštěvu)
|
|
Změna průměrného objemu vyprázdněného za močení od výchozí hodnoty v týdnu 12 studie A0221047 a v týdnu 28 a závěrečné návštěvě studie A0221109
Časové okno: Studie A0221047: Výchozí stav, týden 12; Studie A0221109: Týden 28, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo poslední hodnocení před 28. týdnem považováno za poslední návštěvu)
|
Průměrný vymočený objem na močení byl vypočten jako součet vymočeného objemu dělený celkovým počtem epizod močení se zaznamenaným vymočeným objemem >0.
Toto měřítko výsledku zahrnovalo pouze účastníky, kteří skutečně měli záznamy o objemu vyprázdněných za močení.
Data byla shrnuta pro každou kohortu, každou léčebnou skupinu a celkový počet léčebných skupin pomocí sloučených dat ze studií A0221047 a A0221109, jak bylo plánováno.
|
Studie A0221047: Výchozí stav, týden 12; Studie A0221109: Týden 28, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo poslední hodnocení před 28. týdnem považováno za poslední návštěvu)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve středním objemu vyprázdněného na katetrizaci v týdnu 12 studie A0221047 a v týdnu 28 a závěrečné návštěvě studie A0221109
Časové okno: Studie A0221047: Výchozí stav, týden 12; Studie A0221109: Týden 28, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo poslední hodnocení před 28. týdnem považováno za poslední návštěvu)
|
Průměrný objem na katetrizaci byl vypočten jako součet vyprázdněného objemu dělený celkovým počtem katetrizací, se zaznamenaným vyprázdněným objemem >0.
Toto měření výsledku zahrnovalo pouze účastníky, kteří skutečně měli záznamy o objemu na katetrizaci.
Data byla shrnuta pro každou kohortu, každou léčebnou skupinu a celkový počet léčebných skupin pomocí sloučených dat ze studií A0221047 a A0221109, jak bylo plánováno.
|
Studie A0221047: Výchozí stav, týden 12; Studie A0221109: Týden 28, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo poslední hodnocení před 28. týdnem považováno za poslední návštěvu)
|
|
Změna průměrného objemu vyprázdněného za mikci nebo katetrizaci od výchozí hodnoty v týdnu 12 studie A0221047 a v týdnu 28 a závěrečné návštěvě studie A0221109
Časové okno: Studie A0221047: Výchozí stav, týden 12; Studie A0221109: Týden 28, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo poslední hodnocení před 28. týdnem považováno za poslední návštěvu)
|
Průměrný vymočený objem na močení nebo katetrizaci byl vypočten jako součet vymočeného objemu dělený celkovým počtem epizod močení nebo katetrizace se zaznamenaným vymočeným objemem >0.
Data byla shrnuta pro každou kohortu, každou léčebnou skupinu a celkový počet léčebných skupin pomocí sloučených dat ze studií A0221047 a A0221109, jak bylo plánováno.
|
Studie A0221047: Výchozí stav, týden 12; Studie A0221109: Týden 28, závěrečná návštěva (28. týden pro účastníky, kteří dokončili studii nebo v případě předčasného odstoupení od smlouvy bylo poslední hodnocení před 28. týdnem považováno za poslední návštěvu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Neurologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Močový měchýř, Neurogenní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Fesoterodin
Další identifikační čísla studie
- A0221109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fesoterodin PR 4 mg
-
PfizerDokončenoMočový měchýř, NeurogenníFrancie, Spojené státy, Španělsko, Korejská republika, Spojené království, Malajsie, Tchaj-wan, Finsko, Japonsko, Litva, Itálie, Krocan, Estonsko, Slovensko, Belgie, Kanada, Německo, Řecko, Indie, Filipíny, Polsko, Ruská Federace, Jižní... a více
-
Grünenthal GmbHDokončenoBolest | Chronická bolest | Neuropatická bolest | Viscerální bolestNěmecko
-
Ambrilia Biopharma, Inc.UkončenoAkromegalieSpojené státy, Bělorusko, Maďarsko, Srbsko, Ukrajina, Rumunsko
-
Philip Morris Products S.A.Dokončeno
-
Viatris Innovation GmbHDokončenoSystémový lupus erythematodesŠpanělsko, Spojené státy, Itálie, Thajsko, Polsko, Izrael, Ukrajina, Mexiko, Filipíny, Gruzie, Spojené království, Tchaj-wan, Chile, Francie, Bulharsko, Česko, Maďarsko, Rumunsko, Německo, Portoriko, Japonsko, Rusko, Řecko, Turecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoRevmatoidní artritidaNěmecko, Polsko, Spojené státy, Austrálie, Brazílie, Kanada, Estonsko, Řecko, Irsko, Mexiko, Nový Zéland, Jižní Afrika, Španělsko, Spojené království
-
Bio-Thera SolutionsDokončenoVlhká makulární degenerace související s věkemČína
-
Chulalongkorn UniversityZatím nenabíráme
-
Viatris Pharmaceuticals Co., Ltd.Aktivní, ne nábor